GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetabletten Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Acetylcysteine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteine Teva beachten? 3. Wie ist Acetylcysteine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Acetylcysteine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Acetylcysteine Teva und wofür wird es angewendet? Acetylcysteine Teva ist ein Arzneimittel (auf Basis von Acetylcystein) zur Verflüssigung des Schleims (das Mittel hat eine verflüssigende Wirkung auf die Bronchialsekretionen bei Erkrankungen der Atemwege). Angezeigt: A. bei einer chronischen Bronchitis, zur Verminderung der Gefahren und der Stärke einer Exazerbation der Bronchitis. B. zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich im Verlauf von Atemwegserkrankungen bilden können. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcysteine Teva beachten? Acetylcysteine Teva darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Wenn Sie an Asthma oder Atmungsinsuffizienz leiden, da Acetylcystein bei einer Verabreichung als Aerosol, zu einer Verengung der Atemwege führen kann. • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben; dann müssen die Luftwege durch Haltungsdrainage oder gegebenenfalls durch Absaugen (Aspiration) frei gehalten werden. 1/5 • Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben, verzichten Sie besser auf die Einnahme von Acetylcystein. Patienten, die bereits ein Magengeschwür hatten, sollten bei schweren Magenbeschwerden ihren Arzt um Rat fragen. • Wenn Sie an Herzschwäche oder an hohem Blutdruck leiden, muß man berücksichtigen, daß in den Brausetabletten Natriumbikarbonat enthalten ist und es so zu einer Erhöhung der Natriumzufuhr kommt. • Wenn Sie unter Diabetes leiden, muß man berücksichtigen, daß die Brausetabletten enthalten den Süßstoff Laktose (439 mg), ein Zucker. • Wenn Ihren Arzt Ihnen mittgeteilt hat dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen. • Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch den Abschnitt "Einnahme von Acetylcysteine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln". Die Brausetabletten Acetylcysteine Teva 600 mg enthalten nicht den Süßstoff, Saccharose. Einnahme von Acetylcysteine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit Kalziumsalzen reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen. Die orale Einnahme von Acetylcystein zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der Bakterien vernichtet) stellt kein Problem dar, mit Ausnahme der Antibiotika, die zur Gruppe der Cefalosporinen gehören. In diesem letzten Fall muß Acetylcystein und das Antibiotikum gesondert (z. B. mit einem Zeitintervall von 2 Stunden) eingenommen werden. Einnahme von Acetylcysteine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette kann in einem halben Glas Wasser oder in einem anderen nicht-alkoholischen Getränk (beispielsweise Milch, Fruchtsaft) aufgelöst werden. Die fertige Lösung ist wohlschmeckend und kann so wie sie ist eingenommen werden. Die zubereitete Lösung muss jedoch sofort eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden, ist bei der Verwendung dieses Produktes in der Schwangerschaft Vorsicht geboten. In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von Acetylcysteine Teva während der Stillzeit Vorsicht geboten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das Reaktionsvermögen beeinflusst. Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette enthält Laktose und Natrium • Bitte nehmen Sie Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 2/5 • • Wenn Sie an Herzschwäche oder an hohem Blutdruck leiden, muss man berücksichtigen, dass in den Brausetabletten Natriumbikarbonat enthalten ist und es so zu einer Erhöhung der Natriumzufuhr kommt. Wenn Sie unter Diabetes leiden, muss man berücksichtigen, dass die Brausetabletten enthalten den Süßstoff Laktose (439 mg), ein Zucker. Die Brausetabletten Acetylcysteine Teva 600 mg enthalten nicht den Süßstoff, Saccharose. 3. Wie ist Acetylcysteine Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung A. chronische Bronchitis über 7 Jahren: eine Brausetablette zu 600 mg, täglich in einer Einnahme. B. Mukoviszidose über 6 Jahren: 1 Brausetablette zu 600 mg, täglich. C. Atemwegerkrankungen über 7 Jahren: 1 Brausetablette zu 600 mg, täglich. Die Dosierung muss den erreichten Resultaten und dem körperlichen Befinden des Patienten angepasst werden. Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen, unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des Patienten abhängt. Verabreichungsweise und -weg Die zu verabreichende Dosis in einem halben Glas Wasser oder in einem anderen nicht-alkoholischen Getränk (beispielsweise Milch, Fruchtsaft) auflösen. Die fertige Lösung ist wohlschmeckend und kann so wie sie ist eingenommen werden. Die zubereitete Lösung muss jedoch sofort eingenommen werden. Bei kleinen Kindern kann die zubereitete Lösung mit einem Löffel verabreicht oder der Milch im Fläschchen zugefügt werden. Tritt beim Öffnen der Innenverpackung ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass das Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs. Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteine Teva angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können Nebenwirkungen auftreten (Siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome. Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren. 3/5 Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteine Teva vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteine Teva abbrechen Keine Besonderheiten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: nach oraler Einnahme können manchmal Übelkeit und Erbrechen auftreten. Selten, insbesondere nach Gebrauch von Acetylcystein im Verneblungsapparat, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben: • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: vermehrte Absonderung dünnflüssigen Bronchialauswurfs (Bronchorroe), Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) und Nasenschleimabsonderung (Rhinorroe). • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Entzündung der Mundschleimhäute (Stomatitis). In einigen Fällen wurde eine Überempfindlichkeit nach intravenösem Gebrauch großer Mengen Acetylcystein (zur Behandlung einer Paracetamolvergiftung als "Gegengift" schnell und direckt in die Vene injiziert) beobachtet. Die Symptome waren: • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Übelkeit. • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria). • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel. • Herzerkrankungen: Herzklopfen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - EMail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Acetylcysteine Teva aufzubewahren? 4/5 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern und vor Licht geschützt aufbewahren. Tritt beim Öffnen der Innenverpackung ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass das Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Acetylcysteine Teva enthält • Der Wirkstoff ist Acetylcystein. • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbicarbonat, Zitronensäure wasserfrei, Laktose-Monohydrat, Natrium Sulfat wasserfrei, Natrium Cyclamat, Saccharin Natrium, Povidon, Simeticon Emulsion (Dimeticon, wasserfreies kolloidales Silizium, Macrogol 400, sorbinsäure), Macrogol 6000, Zitronenaroma. Wie Acetylcysteine Teva aussieht und Inhalt der Packung Packungen mit 10, 30 und 60 Brausetabletten in Tuben. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D-79395 Neuenburg, Deutschland Zulassungsnummer BE216465 Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015. 5/5
