GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetabletten Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette beachten? 3. Wie ist Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Acetylcysteine Teva ist ein Arzneimittel (auf Basis von Acetylcystein) zur Verflüssigung des Schleims (löst Schleim auf, der bei Erkrankungen der Atemwege gebildet wird). Angezeigt A. Bei einer chronischen Bronchitis, zur Verminderung der Gefahren und der Stärke einer Exazerbation der Bronchitis. B. zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich im Verlauf von Atemwegserkrankungen bilden können. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette BEACHTEN? Acetylcysteine Teva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetylcysteine Teva ist erforderlich, BSD-07.09-1/6 Packungsbeilage - Wenn Sie Asthma oder Atmungsinsuffizienz haben weil Acetylcystein, vor allem in Form von Aerosol, eine Verengung der Luftwege hervorrufen kann. Wenn Sie den Schleim aus den Luftwegen nicht abhusten kann; die Luftwege müssen durch Lagerungsdrainage, gegebenenfalls durch Absaugung (Aspiration) freigehalten werden. Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben, sollten Sie den Gebrauch von Acetylcystein vermeiden. Patienten, die früher ein Magengeschwür hatten, sollten, im Falle schwerer Magenbeschwerden, den Arzt aufsuchen. Wenn Sie an Herzschwäche oder an hohem Blutdruck leiden, muβ man berücksichtigen, daβ in den Brausetabletten Natriumbikarbonat enthalten is und es so zu einer Erhöhung der Natriumzufuhr kommt. Wenn Sie unter Diabetes leiden, muß man berücksichtigen, daβ die Brausetabletten enthalten den Süβstoff Lactose (439 mg), ein Zucker. Wenn Ihren Arzt Ihnen mittgeteilt hat dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: „Bei Einnahme von Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette mit anderen Arzneimitteln“. Die Brausetabletten Acetylcysteine Teva 600 MG enthalten nicht den Süβstoff, Saccharose. Bei Einnahme von Acetylcysteine Teva mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Acetylcystein kann mit Salzen von schweren Metallen, wie z. B. Gold-, Calcium- und Eisensalze, interferieren. Darum ist es besser, die Einnahme von Acetylcystein und von diesen Metallsalzen zu verteilen oder sie durch verschiedene Wege zu verabreichen. Die orale Einnahme von Acetylcystein zusammen mit einem Antibiotikum (Arzneimittel, das die Bakterien vernichtet) stellt kein Problem dar, mit Ausnahme der Antibiotika, die zur Gruppe der Cefalosporinen gehören. In diesem letzten Fall muß Acetylcystein und das Antibiotikum gesondert (z. B. mit einem Zeitintervall von 2 Stunden) eingenommen werden. Bei Einnahme von Acetylcysteine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette kann in einem halben Glas Wasser oder in einem anderen nicht-alkoholischen Getränk (beispielsweise Milch, Fruchtsaft) aufgelöst werden. Die fertige Lösung ist wohlschmeckend und kann so wie sie ist eingenommen werden. Die zubereitete Lösung muss jedoch sofort eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Obwohl bei einer Anwendung während der Schwangerschaft bis heute noch keine Nebenwirkung beobachtet wurden, sollte Acetylcysteine Teva 600 MG nur mit Vorsicht angewandt werden. Verständigen Sie den behandelnden Arzt. Stillzeit: Da keine weiteren Untersuchungen vorliegen, sollte Acetylcysteine Teva 600 MG während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewandt werden. BSD-07.09-2/6 Packungsbeilage Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keinerlei Hinweise, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das Reaktionsvermögen verändert. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acetylcysteine Teva - Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette enthält laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. - Wenn Sie an Herzschwäche oder an hohem Blutdruck leiden, muβ man berücksichtigen, daβ in den Brausetabletten Natriumbikarbonat enthalten is und es so zu einer Erhöhung der Natriumzufuhr kommt. - Wenn Sie unter Diabetes leiden, muß man berücksichtigen, daβ die Brausetabletten enthalten den Süβstoff Lactose (439 mg), ein Zucker. Die Brausetabletten Acetylcysteine Teva 600 MG enthalten nicht den Süβstoff, Saccharose. 3. WIE IST Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dosierung A. chronische Bronchitis über 7 Jahren : eine Brausetablette zu 600 mg, täglich in einer Einnahme B. Mukoviszidose über 6 Jahren: 1 Brausetablette zu 600 mg, täglich C. Atemwegerkrankungen über 7 Jahren: 1 Brausetablette zu 600 mg, täglich Die Dosierung wird den erreichten Resultaten und dem körperlichen Befinden des Patienten angepasst. Die Behandlungsdauer kann einige Wochen bis einige Monate dauern; Behandlungspausen können eingelegt werden; die Länge der Behandlungspausen ist abhängig von dem Allgemeinzustand des Patienten. Verabreichungsweise und - weg Die zu verabreichende Dosis in einem halben Glas Wasser oder in einem anderen nicht-alkoholischen Getränk (beispielsweise Milch, Fruchtsaft) auflösen. Die fertige Lösung ist wohlschmeckend und kann so wie sie ist eingenommen werden. Die zubereitete Lösung muss jedoch sofort eingenommen werden. Bei kleinen Kindern kann die zubereitete Lösung mit einem Löffel verabreicht oder der Milch im Fläschchen zugefügt werden. BSD-07.09-3/6 Packungsbeilage Der eventuell beim öffnen des Beutels auftretende schweflige Geruch zeigt nicht den Verfall des Medikaments an, sondern ist dem Mittel eigen. Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcysteine Teva eingenommenhaben, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetabletten gebraucht oder eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigifzentrum (070/245.245). Acetylcystine ist nur schwach toxisch. Nach Einnahme einer sehr hohen Dosis können Nebenwirkungen auftreten (Sie Abschnitt „Welche Nebenwirkunen sind möglich“). In den allermeisten Fällen genügt eine sympotmatische Behandlung. Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren. Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteine Teva vergessen haben Nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Acetylcysteine Teva abbrechen Keine Besonderheiten Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. • Magen-Darm-Trakt: Nach oraler Einnahme können manchmal Übelkeit und Erbrechen auftreten. Selten, insbesondere nach Gebrauch von Acetylcystein im Verneblungsapparat, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben: • • Atemsystem: vermehrte Absonderung dünnflüssigen Bronchialauswurfs (Bronchorroe), Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) und Nasenschleimabsonderung (Rhinorroe). Magen-Darm-Trakt: Entzündung der Mundschleimhäute (Stomatitis). In seltenen Fällen wurde eine Überempfindlichkeit nach intravenösem Gebrauch groβer Mengen Acetylcystein (zur Behandlung einer Paracetamolvergiftung als ‚Gegengift’ schnell und direckt in die Vene injiziert) beobachtet. Die Symptome waren: • • • • Magen-Darm-Trakt: Erbrechen, Übelkeit Haut: Hautausschläge, Nesselsucht (Urticaria) Zentrales Nervensystem: Schwindel Herz und Blutgefäβe: Herzklopfen In seltenen Fällen wurden dünnflüssigen Bronchialauswurfs (Bronchorroe) und Verengung der Atemwege beobachtet. BSD-07.09-4/6 Packungsbeilage Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Acetylcysteine Teva 600 mg Brausetablette AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern und vor Licht geschützt aufbewahren. Der schweflige Geruch, der eventuell beim Öffnen der Verpackung von Acetylcystein auftreten kann, zeigt nicht den Verfall des Medikaments an, sondern ist dem Mittel eigen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Acetylcysteine Teva enthält - Der Wirkstoff ist Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbicarbonat, citronensäure wasserfrei, Laktose-Monohydrat, Natrium sulfat wasserfrei, natrium cyclamat, saccharin natrium, Povidon, Simeticon Emulsion (Dimeticon, wasserfreies kolloidales Silizium, Macrogol 400, sorbinsäure), Macrogol 6000, Zitronenaroma Wie Acetylcysteine Teva aussieht und Inhalt der Packung Packungen mit 10, 30 und 60 Brausetabletten in Tuben. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller LOSAN Pharma GmbH Otto-Hahn-Strasse 13 D-79395 Neuenburg Zulassungsnummer BE 216465 Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig. BSD-07.09-5/6 Packungsbeilage Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 08/2009 BSD-07.09-6/6
