GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den
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Packungsbeilage September 2010 GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den Anwender ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Acetylcystein) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg und wofür wird es angewendet 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg beachten 3. Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600mg aufzubewahren 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg UND WOFÜR WIRD ES VERWENDET Medikament (mit Acetylcystein) zur Verflüssigung des Schleims (das Mittel hat eine verflüssigende Wirkung auf die Bronchialsekretionen bei Erkrankungen der Atemwege) und zur Behandlung einer chronischen Bronchitis. Es wird verwendet : A. Bei einer chronischen Bronchitis, zur Verminderung der Gefahren und der Stärke einer Exazerbation der Bronchitis. B. Zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich im Verlauf von Atemwegserkrankungen bilden können. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg BEACHTEN ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1/6 Packungsbeilage September 2010 ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg darf nicht eingenommen werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von ACETYLCYSTEINE APOTEX sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg ist erforderlich • Wenn Sie an Asthma leiden, da Acetylcystein bei einer Verabreichung als Aerosol zu einer Verengung der Atemwege führen kann. • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben: Dann müssen die Luftwege durch Haltungsdrainage oder gegebenenfalls durch Absaugen (Aspiration) frei gehalten werden. • Wenn Sie an Phenylketonurie leiden: Lesen Sie den Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg“. • Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben: Verzichten Sie besser auf die Einnahme von Acetylcystein. Patienten, die bereits ein Magengeschwür hatten, sollten bei schweren Magenbeschwerden ihren Arzt um Rat fragen. • Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg mit anderen Arzneimitteln“. Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bwz. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit Kalziumsalzen reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen. Die orale Einnahme von Acetylcystein, zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der Bakterien vernichtet), nämlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampicillin, Thiamphenicol, und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, stellt keine Probleme dar. Acetylcystein sollte in gelöster Form nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX Nahrungsmitteln und Getränken Keine besonderen Vorschriften. 600 mg zusammen mit Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden, ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE APOTEX in der Schwangerschaft Vorsicht geboten. In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE APOTEX während der Stillzeit Vorsicht geboten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2/6 Packungsbeilage September 2010 Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das Reaktionsvermögen beeinflusst. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (z. B. bei der seltenen ererbten Fructose-Unverträglichkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt. Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, dürfen Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel Aspartam enthält. Dieser Süßstoff enthält eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. 3. WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg EINZUNEHMEN Nehmen sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Dosierung Atemwegerkrankungen - Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 1 Beutel täglich. - Kinder bis 7 Jahre: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen. Mukoviszidose - über 6 Jahren: 1 Beutel täglich. - von 0 bis 6 Jahren: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen. Die Dosierung muss den erreichten Resultaten und dem körperlichen Befinden des Patienten angepasst werden. Verabreichungsweise Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht alkoholischen Getränk (z. B. Milch, Saft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine trinkfertige Zubereitung mit angenehmem Geschmack. Angebrochene Beutel können bis zur nächsten Einnahme aufbewahrt werden (es wird empfohlen, die restliche Menge innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen). Lösungen müssen jedoch sofort verbraucht werden. Tritt beim Öffnen des Beutels ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass das Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs. Verabreichungsweg Orale Anwendung. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 3/6 Packungsbeilage September 2010 Behandlungsdauer Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg einnehmen sollen. Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen, unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des Patienten abhängt. Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg abbrechen Keine Besonderheiten. Wenn Sie eine größere Menge von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245). Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können Nebenwirkungen (siehe dort) auftreten. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome. Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH Wie alle Arzneimittel kann ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte Nebenwirkung möglich ist: Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥ 1/10000, < 1/1000; sehr selten: < 1/10000. - - - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis). Selten: Erbrechen. Sehr selten: Diarrhö. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria). Selten: Hautausschlag (Rash). Erkrankungen der Atemwege: Gelegentlich: übermäßige Schleimabsonderung aus den Luftwegen (Bronchorrhoe) und starke Absonderung von Nasensekret (Rhinorrhoe). Sehr selten: Verengung der Luftwege (Bronchospasmus). Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Mögliche allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag), Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Sehr selten: Schwindel. Herzerkrankungen: Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion (Tachykardie). ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4/6 Packungsbeilage September 2010 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg AUFZUBEWAHREN Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg nach dem auf dem Umkarton oder Beutel nach „ex“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. ZUSÄTZLICHE INFORMATION Was ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg enthält Der wirksame Bestandteil ist Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind : Aspartam, Betakarotin (E160), Orangenaroma, Sorbitol (E420). Wie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg aussieht und Inhalt der Packung Packung mit 8, 14, 30, 60 oder 90 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer : Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brüssel Hersteller : ZAMBON SWITZERLAND Ltd Via Industria 13 6814 Cadempino Schweiz Freigabe nach Import in die EU : ZAMBON n.v. E. Demunterlaan 1 1090 Brüssel Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brüssel Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig. Registrierungsnummer: ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5/6 Packungsbeilage September 2010 BE216842 Diese Packungsbeilage wurde zum letzten Mal im Septemeber 2010 überarbeitet. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 6/6
