GEBRAUCHSINFORMATION : Information für Anwender

Packungsbeilage
Oktober 2015
GEBRAUCHSINFORMATION : Information für Anwender
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer
Lösung zum Einnehmen
(Acetylcystein)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
beachten?
3.
Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Medikament (mit Acetylcystein) zur Verflüssigung des Schleims (das Mittel hat eine
verflüssigende Wirkung auf die Bronchialsekretionen bei Erkrankungen der Atemwege)
und zur Behandlung einer chronischen Bronchitis.
Es wird verwendet :
A. Bei einer chronischen Bronchitis, zur Verminderung der Gefahren und der Stärke
einer Exazerbation der Bronchitis.
B. Zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich im Verlauf von
Atemwegserkrankungen bilden können.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETYLCYSTEINE APOTEX
600 mg BEACHTEN?
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Oktober 2015
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ACETYLCYSTEINE
APOTEX 600 mg einnehmen.
•
Wenn Sie an Asthma leiden, da Acetylcystein bei einer Verabreichung als Aerosol zu
einer Verengung der Atemwege führen kann.
• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben:
Dann müssen die Luftwege durch Haltungsdrainage oder gegebenenfalls durch
Absaugen (Aspiration) frei gehalten werden.
• Wenn Sie an Phenylketonurie leiden: Lesen Sie den Abschnitt „Wichtige
Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ACETYLCYSTEINE
APOTEX 600 mg“.
• Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben: Verzichten Sie besser
auf die Einnahme von Acetylcystein. Patienten, die bereits ein Magengeschwür hatten,
sollten bei schweren Magenbeschwerden ihren Arzt um Rat fragen.
• Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
„Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg mit anderen Arzneimitteln“.
Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall
war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Kinder
Nicht einnehmen bei Kindern unter 2 Jahren.
Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit
Kalziumsalzen reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich
versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen.
Die orale Einnahme von Acetylcystein, zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der
Bakterien vernichtet), nämlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampicillin,
Thiamphenicol, und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, stellt keine Probleme
dar.
Acetylcystein sollte in gelöster Form nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Einnahme von ACETYLCYSTEINE
Nahrungsmitteln und Getränken
Keine besonderen Vorschriften.
APOTEX
600
mg
zusammen
mit
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden,
ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE APOTEX in der Schwangerschaft
Vorsicht geboten.
In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE
APOTEX während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das
Reaktionsvermögen beeinflusst.
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg enthält Sorbitol und Aspartam
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte
Zuckerarten nicht vertragen (z. B. bei der seltenen ererbten Fructose-Unverträglichkeit),
wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, dürfen Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, da dieses
Arzneimittel Aspartam enthält. Dieser Süßstoff enthält eine Phenylalaninquelle und kann
für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
3. WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Dosierung
Atemwegerkrankungen
-
Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 1 Beutel täglich.
-
Kinder von 2 bis 7 Jahre: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen.
Mukoviszidose
-
über 6 Jahren: 1 Beutel täglich.
-
von 2 bis 6 Jahren: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen.
Die Dosierung muss den erreichten Resultaten und dem körperlichen Befinden des
Patienten angepasst werden.
Verabreichungsweise
Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht
alkoholischen Getränk (z. B. Milch, Saft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine
trinkfertige Zubereitung mit angenehmem Geschmack.
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Angebrochene Beutel können bis zur nächsten Einnahme aufbewahrt werden (es wird
empfohlen, die restliche Menge innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen). Lösungen
müssen jedoch sofort verbraucht werden.
Tritt beim Öffnen des Beutels ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass das
Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des
enthaltenen Wirkstoffs.
Verabreichungsweg
Orale Anwendung.
Behandlungsdauer
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
einnehmen sollen.
Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen,
unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des
Patienten abhängt.
Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg vergessen
haben
Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg abbrechen
Keine Besonderheiten.
Wenn Sie eine größere Menge von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg eingenommen haben, wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können
Nebenwirkungen (siehe dort) auftreten. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome.
Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu
konsultieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte
unerwünschte Nebenwirkung möglich ist:
Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥
1/10000, < 1/1000; sehr selten: < 1/10000.
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
Selten: Erbrechen. Sehr selten: Diarrhö.
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-
-
-
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria). Selten: Hautausschlag (Rash).
Erkrankungen der Atemwege:
Gelegentlich:
übermäßige
Schleimabsonderung
aus
den
Luftwegen
(Bronchorrhoe) und starke Absonderung von Nasensekret (Rhinorrhoe). Sehr
selten: Verengung der Luftwege (Bronchospasmus).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Mögliche allergische Reaktionen wie
Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag),
Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Sehr selten: Schwindel.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion (Tachykardie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem
Anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Beutel nach „exp“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg enthält
Der Wirkstoff ist Acetylcystein.
Die sonstigen Bestandteile sind : Aspartam, Betakarotin (E160), Orangenaroma,
Sorbitol (E420).
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Packungsbeilage
Oktober 2015
Wie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 8, 14, 30, 60 oder 90 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer :
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brüssel
Hersteller :
ZAMBON n.v.
E. Demunterlaan 1/9
1090 Brüssel
Art der Abgabe
Apothekenpflichtig.
Zulassungsnummer
BE216842
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.
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