GEBRAUCHSINFORMATION : Information für Anwender
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Packungsbeilage Oktober 2015 GEBRAUCHSINFORMATION : Information für Anwender ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Acetylcystein) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg beachten? 3. Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Medikament (mit Acetylcystein) zur Verflüssigung des Schleims (das Mittel hat eine verflüssigende Wirkung auf die Bronchialsekretionen bei Erkrankungen der Atemwege) und zur Behandlung einer chronischen Bronchitis. Es wird verwendet : A. Bei einer chronischen Bronchitis, zur Verminderung der Gefahren und der Stärke einer Exazerbation der Bronchitis. B. Zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich im Verlauf von Atemwegserkrankungen bilden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg BEACHTEN? ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1 Packungsbeilage Oktober 2015 ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg darf nicht eingenommen werden, Wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg einnehmen. • Wenn Sie an Asthma leiden, da Acetylcystein bei einer Verabreichung als Aerosol zu einer Verengung der Atemwege führen kann. • Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben: Dann müssen die Luftwege durch Haltungsdrainage oder gegebenenfalls durch Absaugen (Aspiration) frei gehalten werden. • Wenn Sie an Phenylketonurie leiden: Lesen Sie den Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg“. • Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben: Verzichten Sie besser auf die Einnahme von Acetylcystein. Patienten, die bereits ein Magengeschwür hatten, sollten bei schweren Magenbeschwerden ihren Arzt um Rat fragen. • Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg mit anderen Arzneimitteln“. Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Kinder Nicht einnehmen bei Kindern unter 2 Jahren. Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit Kalziumsalzen reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen. Die orale Einnahme von Acetylcystein, zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der Bakterien vernichtet), nämlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampicillin, Thiamphenicol, und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, stellt keine Probleme dar. Acetylcystein sollte in gelöster Form nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Einnahme von ACETYLCYSTEINE Nahrungsmitteln und Getränken Keine besonderen Vorschriften. APOTEX 600 mg zusammen mit Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2 Packungsbeilage Oktober 2015 Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden, ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE APOTEX in der Schwangerschaft Vorsicht geboten. In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE APOTEX während der Stillzeit Vorsicht geboten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das Reaktionsvermögen beeinflusst. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg enthält Sorbitol und Aspartam ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (z. B. bei der seltenen ererbten Fructose-Unverträglichkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt. Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, dürfen Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel Aspartam enthält. Dieser Süßstoff enthält eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein. 3. WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung Atemwegerkrankungen - Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 1 Beutel täglich. - Kinder von 2 bis 7 Jahre: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen. Mukoviszidose - über 6 Jahren: 1 Beutel täglich. - von 2 bis 6 Jahren: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen. Die Dosierung muss den erreichten Resultaten und dem körperlichen Befinden des Patienten angepasst werden. Verabreichungsweise Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht alkoholischen Getränk (z. B. Milch, Saft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine trinkfertige Zubereitung mit angenehmem Geschmack. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 3 Packungsbeilage Oktober 2015 Angebrochene Beutel können bis zur nächsten Einnahme aufbewahrt werden (es wird empfohlen, die restliche Menge innerhalb von 24 Stunden aufzubrauchen). Lösungen müssen jedoch sofort verbraucht werden. Tritt beim Öffnen des Beutels ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass das Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des enthaltenen Wirkstoffs. Verabreichungsweg Orale Anwendung. Behandlungsdauer Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg einnehmen sollen. Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen, unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des Patienten abhängt. Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg vergessen haben Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg abbrechen Keine Besonderheiten. Wenn Sie eine größere Menge von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können Nebenwirkungen (siehe dort) auftreten. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome. Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu konsultieren. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte unerwünschte Nebenwirkung möglich ist: Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥ 1/10000, < 1/1000; sehr selten: < 1/10000. - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis). Selten: Erbrechen. Sehr selten: Diarrhö. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4 Packungsbeilage - - - Oktober 2015 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria). Selten: Hautausschlag (Rash). Erkrankungen der Atemwege: Gelegentlich: übermäßige Schleimabsonderung aus den Luftwegen (Bronchorrhoe) und starke Absonderung von Nasensekret (Rhinorrhoe). Sehr selten: Verengung der Luftwege (Bronchospasmus). Erkrankungen des Immunsystems: Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Mögliche allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag), Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Sehr selten: Schwindel. Herzerkrankungen: Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion (Tachykardie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem Anzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder Beutel nach „exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg enthält Der Wirkstoff ist Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind : Aspartam, Betakarotin (E160), Orangenaroma, Sorbitol (E420). ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 5 Packungsbeilage Oktober 2015 Wie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg aussieht und Inhalt der Packung Packung mit 8, 14, 30, 60 oder 90 Beuteln Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer : Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8 1090 Brüssel Hersteller : ZAMBON n.v. E. Demunterlaan 1/9 1090 Brüssel Art der Abgabe Apothekenpflichtig. Zulassungsnummer BE216842 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015. ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 6
