GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den

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Packungsbeilage
September 2010
GEBRAUCHSINFORMATION : Information für den Anwender
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten
(Acetylcystein)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg jedoch
vorschriftsgemäß eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung
eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
beachten
3.
Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg einzunehmen
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist ACETYLCYSTEINE APOTEX 600mg aufzubewahren
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg UND WOFÜR WIRD ES
VERWENDET
Medikament (mit Acetylcystein) zur Verflüssigung des Schleims (das Mittel hat eine
verflüssigende Wirkung auf die Bronchialsekretionen bei Erkrankungen der Atemwege)
und zur Behandlung einer chronischen Bronchitis.
Es wird verwendet :
A. Bei einer chronischen Bronchitis, zur Verminderung der Gefahren und der Stärke
einer Exazerbation der Bronchitis.
B. Zur Verflüssigung zäher, eitriger Verschleimungen, die sich im Verlauf von
Atemwegserkrankungen bilden können.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACETYLCYSTEINE APOTEX 600
mg BEACHTEN
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten
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September 2010
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg darf nicht eingenommen werden
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Acetylcystein oder einen der sonstigen
Bestandteile von ACETYLCYSTEINE APOTEX sind.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg ist
erforderlich
• Wenn Sie an Asthma leiden, da Acetylcystein bei einer Verabreichung als Aerosol zu
einer Verengung der Atemwege führen kann.
• Wenn Sie Schwierigkeiten beim Abhusten des Schleims aus den Luftwegen haben:
Dann müssen die Luftwege durch Haltungsdrainage oder gegebenenfalls durch
Absaugen (Aspiration) frei gehalten werden.
• Wenn Sie an Herzschwäche, Bluthochdruck oder Phenylketonurie leiden: Lesen Sie
den Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg“.
• Wenn Sie ein unbehandeltes aktives Magengeschwür haben: Verzichten Sie besser
auf die Einnahme von Acetylcystein. Patienten, die bereits ein Magengeschwür hatten,
sollten bei schweren Magenbeschwerden ihren Arzt um Rat fragen.
• Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt
„Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg mit anderen Arzneimitteln“.
Falls einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt oder dies in der Vergangenheit der Fall
war, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bwz. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Acetylcystein kann mit Schwermetallsalzen wie Gold- und Eisensalzen sowie mit
Kalziumsalzen reagieren. Es ist daher besser, Acetylcystein und diese Salze zeitlich
versetzt einzunehmen oder auf unterschiedlichem Wege zu verabreichen.
Die orale Einnahme von Acetylcystein, zusammen mit einem Antibiotikum (Stoff, der
Bakterien vernichtet), nämlich Amoxicillin, Erythromycin, Doxycyclin, Bacampicillin,
Thiamphenicol, und Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure, stellt keine Probleme
dar.
Acetylcystein sollte in gelöster Form nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Bei Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX
Nahrungsmitteln und Getränken
Keine besonderen Vorschriften.
600
mg zusammen mit
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Auch wenn bisher keine Nebenwirkungen bei Schwangerschaften beschrieben wurden,
ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE APOTEX in der Schwangerschaft
Vorsicht geboten.
In Ermangelung verlässlicher Daten ist bei der Verwendung von ACETYLCYSTEINE
APOTEX während der Stillzeit Vorsicht geboten.
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten
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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass dieses Arzneimittel die Aufmerksamkeit oder das
Reaktionsvermögen beeinflusst.
Wichtige
Informationen
über
bestimmte
sonstige
Bestandteile
von
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
Wenn Sie an Phenylketonurie leiden, dürfen Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
Brausetabletten nicht einnehmen, da dieses Arzneimittel Aspartam enthält. Dieser
Süßstoff enthält eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie
schädlich sein.
Wenn Sie an Herzschwäche oder Bluthochdruck leiden, müssen Sie daran denken, dass
Ihrem Körper durch die in den Brausetabletten enthaltenen Natriumsalze Natrium
zugeführt wird.
3. WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg EINZUNEHMEN
Nehmen sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg immer genau nach Anweisung des
Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz
sicher sind.
Dosierung
Atemwegerkrankungen
-
Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: 1 Brausetablette täglich.
-
Kinder bis 7 Jahre: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen.
Mukoviszidose
-
über 6 Jahren: 1 Brausetablette täglich.
-
von 0 bis 6 Jahren: Benutzen Sie Acetylcystein 200 mg Formen.
Die Dosierung muss den erreichten Resultaten und dem körperlichen Befinden des
Patienten angepasst werden.
Verabreichungsweise
Die erforderliche Menge in einem halben Glas Wasser oder einem anderen, nicht
alkoholischen Getränk (z. B. Milch, Saft) auflösen. Auf diese Weise erhält man eine
trinkfertige Zubereitung mit angenehmem Geschmack.
Tritt beim Öffnen der Innenverpackung ein Schwefelgeruch auf, bedeutet dies nicht, dass
das Produkt nicht mehr gut ist. Es handelt sich vielmehr um den typischen Geruch des
enthaltenen Wirkstoffs.
Verabreichungsweg
Orale Anwendung.
Behandlungsdauer
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Sie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
einnehmen sollen.
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten
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Die Dauer der Behandlung kann von wenigen Wochen bis zu einigen Monaten reichen,
unterbrochen von behandlungsfreien Perioden, deren Dauer vom Allgemeinzustand des
Patienten abhängt.
Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg vergessen
haben
Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg abbrechen
Keine Besonderheiten.
Wenn Sie eine größere Menge von ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg
eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel ACETYLCYSTEINE APOTEX eingenommen haben, wenden Sie sich
sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (070/245.245).
Acetylcystein ist nur schwach toxisch. Nach der Einnahme hoher Dosierungen können
Nebenwirkungen (siehe dort) auftreten. Zumeist genügt eine Behandlung der Symptome.
Sollten die auftretenden Symptome sehr stark sein, ist der behandelnde Arzt zu
konsultieren.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nachstehend wird der Prozentsatz der Fälle wiedergegeben, bei denen eine bestimmte
unerwünschte Nebenwirkung möglich ist:
Sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100; selten: ≥
1/10000, < 1/1000; sehr selten: < 1/10000.
-
-
-
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufig: Übelkeit. Gelegentlich: Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
Selten: Erbrechen. Sehr selten: Diarrhö.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria). Selten: Hautausschlag (Rash).
Erkrankungen der Atemwege:
Gelegentlich:
übermäßige
Schleimabsonderung
aus
den
Luftwegen
(Bronchorrhoe) und starke Absonderung von Nasensekret (Rhinorrhoe). Sehr
selten: Verengung der Luftwege (Bronchospasmus).
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion. Mögliche allergische Reaktionen wie
Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag mit Hautrötung (erythematöser Ausschlag),
Flüssigkeitsansammlung (Ödem) im Gesicht.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Sehr selten: Schwindel.
Herzerkrankungen:
Sehr selten: beschleunigte Herzfunktion (Tachykardie).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten
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5. WIE IST ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg AUFZUBEWAHREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Keine besonderen Aufbewahrungsvorkehrungen.
Sie dürfen ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg nach dem auf dem Umkarton oder
der Innenverpackung nach „ex“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6. ZUSÄTZLICHE INFORMATION
Was ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg enthält
Der wirksame Bestandteil ist Acetylcystein.
Die sonstigen Bestandteile sind : Natriumbicarbonat, Zitronensäure Anhydrat,
Zitronenaroma, Aspartam.
Wie ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 8, 14, 30, 60 oder 90 Brausetabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer :
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brüssel
Hersteller :
ZAMBON SWITZERLAND Ltd
Via Industria 13
6814 Cadempino
Schweiz
Freigabe nach Import in die EU :
ZAMBON n.v.
E. Demunterlaan 1
1090 Brüssel
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brüssel
Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
Registrierungsnummer:
BE162696
Diese Packungsbeilage wurde zum letzten Mal im September 2010 überarbeitet.
ACETYLCYSTEINE APOTEX 600 mg Brausetabletten
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.
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