Gebrauchsanweisung als
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NAC 600 BTb GI-DF 11.05.2007 12:28 Uhr Seite 1 (Schwarz/Process Black Auszug) GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender ® NAC-STADA 600 mg Brausetabletten Wirkstoff: Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist NAC-STADA® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von NAC-STADA® beachten? 3. Wie ist NAC-STADA® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist NAC-STADA® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist NAC-STADA® und wofür wird es angewendet? NAC-STADA® ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen NAC-STADA® wird angewendet – zur schleimlösenden Therapie bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von NAC-STADA® beachten? NAC-STADA® darf NICHT eingenommen werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von NAC-STADA® sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NAC-STADA® ist erforderlich Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Bei Leber- oder Nierenversagen sollte NAC-STADA® nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben. Kinder: NAC-STADA® 600 mg ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Bei Anwendung von NAC-STADA® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Acetylcystein/Antitussiva: Bei kombinierter Anwendung von NAC-STADA® und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt. Acetylcystein/Antibiotika: Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden. Schwangerschaft Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie NAC-STADA® während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet. Stillzeit Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie NAC-STADA® während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Besonderheiten zu beachten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NAC-STADA® Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Eine Brausetablette enthält 6,5 mmol (150 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3. Wie ist NAC-STADA® einzunehmen? Nehmen Sie NAC-STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 2-mal täglich 1/2 Brausetablette oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag). NAC 600 BTb GI-DF 11.05.2007 12:28 Uhr Seite 2 (Schwarz/Process Black Auszug) Zur Beachtung bei kochsalzarmer (natriumarmer) Diät: 1 Brausetablette enthält 150 mg Natrium. Art der Anwendung Nehmen Sie NAC-STADA® nach den Mahlzeiten ein. Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus. Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAC-STADA® zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge NAC-STADA® eingenommen haben, als Sie sollten Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im MagenDarm-Bereich (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAC-STADA® benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von NAC-STADA® vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, NAC-STADA® einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von NAC-STADA® wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort. Wenn Sie die Einnahme von NAC-STADA® abbrechen Bitte brechen Sie die Behandlung mit NAC-STADA® nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker. Gefäßerkrankungen Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Generalisierte Störungen Gelegentlich: allergische Reaktionen wie Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Gewebeschwellung (Angioödem), Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung, Fieber. Sehr selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) bis hin zum Schock. Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf NAC-STADA® nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann NAC-STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: 6. Weitere Informationen Was NAC-STADA® enthält Der Wirkstoff ist: Acetylcystein 1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein. Die sonstigen Bestandteile sind Adipinsäure, Aspartam, wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Povidon K25, Zitronenaroma Wie NAC-STADA® aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis lichtgelbe, runde Brausetablette mit einseitiger Bruchrille und Zitronengeschmack NAC-STADA® ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1) und 50 (N2) Brausetabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer STADApharm GmbH Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de Hersteller STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Atemnot, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit Asthma bronchiale). Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Gelegentlich: Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen. 5. Wie ist NAC-STADA® aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Nicht über +25OC lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007. 9208669 0704
