Gabapentin-Actavis 100 mg Hartkapseln Gabapentin - die
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Gabapentin-Actavis 100 mg Hartkapseln Gabapentin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Gabapentin-Actavis 100 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Gabapentin-Actavis 100 mg beachten? 3. Wie ist Gabapentin-Actavis 100 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gabapentin-Actavis 100 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GABAPENTIN-ACTAVIS 100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? – Gabapentin-Actavis 100 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltenden Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden) eingesetzt werden. Bei Einnahme von Gabapentin-Actavis 100 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, insbesondere: – Arzneimittel, die Morphin enthalten, da Morphin die Wirkung von Gabapentin-Actavis 100 mg verstärken kann. – Aluminium- oder Magnesium-haltige Antazida (Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure). Werden diese gleichzeitig eingenommen, kann die Aufnahme von Gabapentin-Actavis 100 mg aus dem Magen verringert sein. Daher wird empfohlen, dass Gabapentin-Actavis 100 mg frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird. Schwangerschaft und Stillzeit Gabapentin-Actavis 100 mg darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen durchgeführt, aber bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wurde ein erhöhtes Auftreten von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere dann, wenn mehr als ein Antiepileptikum gleichzeitig eingenommen wurde. Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin-Actavis 100 mg schwanger werden, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen. Beenden Gabapentin-Actavis wird angewendet zur Behandlung Sie die Behandlung mit Gabapentin-Actavis 100 mg von: keinesfalls plötzlich, da dies zu Krampfanfällen als Folge der Wirkstoffabnahme im Körper führen könnte, mit - Verschiedenen Formen der Epilepsie (Anfälle, möglicherweise ernsthaften Folgen für Sie und Ihr Kind. die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin-Actavis, geht auf andere Bereiche ausweitet oder nicht). in die Muttermilch über. Da die Auswirkungen auf den Ihr Arzt wird Ihnen Gabapentin-Actavis zur Säugling nicht bekannt sind, sollten Sie Ihr Kind nicht Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung stillen, während Sie Gabapentin einnehmen. verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von verordnet, müssen Sie Gabapentin-Actavis zusätzlich Maschinen zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Gabapentin-Actavis 100 mg kann Schwindel, Gabapentin-Actavis kann bei Erwachsenen Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen. Bevor Sie und Kindern über 12 Jahren auch zur alleinigen ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sollten Behandlung angewendet werden. Sie sicher sein, dass Sie nicht beeinträchtigt sind. - Peripheren neuropathischen Schmerzen (lang anhaltende Schmerzen, die durch Schädigungen der Nerven verursacht werden). Periphere neuropathische Schmerzen (die in erster Linie in Armen und/ oder Beinen auftreten) können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Die empfundenen Schmerzen können als heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GABAPENTIN-ACTAVIS 100 MG BEACHTEN? Gabapentin-Actavis 100 mg darf nicht eingenommen werden, – wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gabapentin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gabapentin-Actavis 100 mg sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Gabapentin-Actavis 100 mg ist erforderlich – Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Gabapentin-Actavis 100 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. – wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Dosierungsschema verordnen – wenn Sie in Hämodialyse-Behandlung sind (zur Entfernung von Abbauprodukten bei Funktionsstörungen der Nieren), teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen und/ oder Muskelschwäche auftreten – wenn es bei Ihnen zu Beschwerden wie z. B. zu andauernden Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommt, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, da es sich hierbei um Anzeichen einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) handeln kann. – wenn Sie an unterschiedlichen Arten von Anfällen, einschließlich Bewusstlosigkeit, leiden. – wenn eine Urinuntersuchung vorgenommen werden soll, teilen Sie dem Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Gabapentin-Actavis 100 mg einnehmen, da dieses Auswirkungen auf das Ergebnis der Urinuntersuchung haben kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gabapentin-Actavis 100 mg Die Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Gabapentin-Actavis 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST GABAPENTIN-ACTAVIS 100 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Gabapentin-Actavis 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. –Epilepsie Erwachsene und Jugendliche: Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden. Kinder ab 6 Jahre und älter: Die Dosis hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab. Die Behandlung wird mit einer niedrigen Anfangsdosis begonnen und schrittweise über einen Zeitraum von drei Tagen erhöht. Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25 – 35 mg/kg. Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen. – Periphere neuropathische Schmerzen Erwachsene: Die Anfangsdosis liegt in der Regel zwischen 300 mg und 900 mg pro Tag. Danach kann die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg pro Tag erhöht werden. Schlucken Sie die Hartkapseln immer im Ganzen mit ausreichend Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit. Gabapentin-Actavis 100 mg wird in der Regel dreimal täglich eingenommen (morgens, mittags und abends). Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist. Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), nehmen Sie Gabapentin-Actavis 100 mg so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Nehmen Sie Gabapentin-Actavis 100 mg so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. AAAD5849 Gabapentin 100 mg, PIL, Germany [email protected] item no: AAAD5849 dimensions: 150/420 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 28.03.2012 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-489-0212-04-III revision date: 26.04.2012 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 28.03.2012 supplier: European Packaging Centre technically app. date*: 12.04.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in • Haarausfall, allergische Reaktionen wie Hämodialyse-Behandlung sind Nesselsucht, Hautausschlag und Rötung; schwere Wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder in Hautreaktionen wie Rötungen, Bläschenbildung, Hämodialyse-Behandlung sind, kann Ihr Arzt ein anderes Geschwüre, die eine sofortige medizinische Dosierungsschema oder eine andere Dosis verordnen. Behandlung erfordern. • Halluzinationen, Bewegungsstörungen wie Wenn Sie eine größere Menge Gabapentin-Actavis 100 Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, mg eingenommen haben, als Sie sollten Steifigkeit, Ohrgeräusche. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindel, • Entzündung der Bauchspeicheldrüse oder Doppeltsehen, schleppende Sprache, Benommenheit, der Leber, Gelbfärbung von Haut und Augen Lethargie und leichter Durchfall. (Gelbsucht), akutes Nierenversagen, Schmerzen in Wenn Sie oder jemand anderer versehentlich zu viele der Brust. Kapseln eingenommen hat oder Sie glauben, dass • Vermehrung von Brustdrüsengewebe, ein Kind diese geschluckt hat wenden Sie sich sofort Vergrößerung der männlichen Brustdrüse. an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im • eine Gruppe zusammen auftretender nächst gelegenen Krankenhaus auf. Da GabapentinNebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten Actavis 100 mg Sie benommen machen kann, empfiehlt (isolierte, kleine erhabene Schwellungen unter es sich, dass Sie jemand anderen bitten, Sie zum Arzt der Haut), Fieber, Ausschlag und Entzündung der oder ins Krankenhaus zu fahren, oder dass Sie einen Leber einschließen kann. Krankenwagen rufen. Wenn Sie die Behandlung mit Gabapentin-Actavis Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin-Actavis 100 100 mg plötzlich abbrechen, kann es zu Angst, mg vergessen haben Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen sie kommen. diese nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie keine Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie Einnahme auszugleichen. erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin-Actavis 100 angegeben sind. mg abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Gabapentin-Actavis 100 mg nicht, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn 5. WIE IST GABAPENTIN-ACTAVIS 100 MG Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich AUFZUBEWAHREN? über mindestens eine Woche erfolgen. Wenn Sie die Behandlung abrupt oder ohne Anweisung Ihres Arztes Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. abbrechen, erhöht sich das Risiko für einen Anfall. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf Apotheker. den letzten Tag des Monats. Nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Wie alle Arzneimittel kann Gabapentin-Actavis 100 Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Umwelt zu schützen. auftreten müssen. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie bei sich nach Einnahme dieses Arzneimittels 6. WEITERE INFORMATIONEN irgendwelche der nachfolgenden Symptome feststellen, da diese schwerwiegend sein können: Was Gabapentin-Actavis 100 mg enthält – schwere Hautreaktionen, die umgehend ärztlich Der Wirkstoff ist Gabapentin. begutachtet werden müssen, wie Schwellungen Jede Hartkapsel enthält 100 mg Gabapentin. der Lippen und des Gesichts, Hautausschlag und Die sonstigen Bestandteile sind: -rötung und/oder Haarausfall (hierbei kann es sich Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum; um Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171). Reaktion handeln). – andauernde Bauchschmerzen, Übelkeit und Wie Gabapentin-Actavis 100 mg aussieht und Inhalt Erbrechen, da es sich hierbei um Anzeichen der Packung einer akuten Pankreatitis (Entzündung der Gabapentin-Actavis 100 mg sind weiße Hartkapseln. Bauchspeicheldrüse) handeln kann. Gabapentin-Actavis 100 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 20, 50, 100 und 200 Hartkapseln Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn erhältlich. eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder sich verstärkt: Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Reykjavikurvegur 76 – 78 • Virusinfektion, Benommenheit, Schwindelgefühl, 220 Hafnarfjördur fehlende Koordination, Müdigkeit, Fieber. Island Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): • Lungenentzündung, Infektionen der Atemwege, Harnwegsinfektionen, sonstige Infektionen, Ohrentzündungen. • niedrige Zahl weißer Blutzellen. • Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit. • Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen. • Krämpfe, Bewegungsstörungen (übermäßige Bewegungsaktivität), Sprach- oder Koordinationsstörungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende Reflexe, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, ungewöhnliche Augenbewegungen, vermindertes Empfindungsvermögen (Taubheitsgefühl), empfindliche Haut. • Schwindel. • verschwommenes Sehen, Doppeltsehen. • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken. • hoher Blutdruck, Erröten, Gefäßerweiterungen. • Atembeschwerden, Bronchitis, Halsentzündung, Husten, trockene Nase. • Übelkeit, Erbrechen, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, trockener Mund oder Rachen. • Anschwellen des Gesichts, Blutergüsse, Ausschlag, Juckreiz, Akne. • Erektionsstörungen (Impotenz). • Schwellungen an Armen und Beinen. Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome. • unfallbedingte Verletzungen, Knochenbrüche, Hautabschürfungen. • Abnahme der weißen Blutzellen, Gewichtszunahme. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000): • Allergische Reaktionen wie Nesselsucht. • Bewegungsarmut. • Herzjagen. • Schwellungen, die Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen betreffen können. • Anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen. Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 – 0 Telefax: 089/558909 – 240 Hersteller Kern Pharma S.L. Polígono Industrial Colón II C/Venus 72 08228 – Terrassa (Barcelona) Spanien oder Sofarimex – Indústria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. des Indústrias – Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Agualva-Cacém Portugal oder MPF bv Appelhof 13 8465 RX Oudehaske Niederlande Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Österreich Gabapentin Actavis Estland Gabapentin Actavis Litauen Gabapentin Actavis Lettland Gabapentin Actavis Nowegen Gabapentin Actavis Slowakei Gabapentin Actavis Deutschland Gabapentin-Actavis 100 mg Hartkapseln Finnland Gabaneural Ungarn Gabaneural Polen Gabaneural Portugal Gabapentina Actavis Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Verminderte Zahl an Blutplättchen (Zellen zur Blutgerinnung), Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern. AAAD5849 Gabapentin 100 mg, PIL, Germany [email protected] item no: AAAD5849 dimensions: 150/420 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 28.03.2012 min pt size: 9 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-489-0212-04-III revision date: 26.04.2012 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 28.03.2012 supplier: European Packaging Centre technically app. date*: 12.04.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
