GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Meloxicam Mylan 7,5 mg Tabletten Meloxicam Mylan 15 mg Tabletten Meloxicam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Meloxicam Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Meloxicam Mylan beachten? 3. Wie ist Meloxicam Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Meloxicam Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MELOXICAM MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Meloxicam Mylan enthält den Wirkstoff Meloxicam. Meloxicam gehört zur Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen in Muskeln und Gelenken angewendet werden. Meloxicam Mylan wird angewendet: • zur Kurzzeitbehandlung von Osteoarthrose-Schüben (eine Gelenkerkrankung); • zur Langzeitbehandlung von Schmerzen assoziiert mit einer Polyarthritis (Entzündung der Gelenke); • zur Langzeitbehandlung einer ähnlichen Erkrankung, die sog Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MELOXICAM MYLAN BEACHTEN? Meloxicam Mylan darf nicht eingenommen werden, - während des letzten Quartals der Schwangerschaft; - wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 16 Jahren sind; - wenn Sie allergisch gegen Meloxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) sind; 1/10 Packungsbeilage - - wenn Sie bereits früher nach einer Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) eine pfeifende Atmung, ein Engegefühl in der Brust, Atemnot (Asthma-Symptome), eine Schwellung in der Nase die Verstopfungen verursacht (Nasenpolypen), Schwellungen um Augen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen verursachen (angioneurotisches Ödem) oder einen Nesselausschlag, der als Quaddeln bekannt ist (Nesselsucht), hatten; wenn Sie zurzeit eine Magen- oder Darmblutung haben; wenn Sie an zwei oder mehr Episoden von Magengeschwüren oder Magen- oder Darmblutungen leiden oder gelitten haben; wenn Sie jemals nach Anwendung eines NSAR Blutungen oder Risse (Perforationen) im Magen oder Darm hatten; wenn Sie Blutungsstörungen oder eine Blutung im Gehirn (zerebrovaskuläre Blutung) haben oder hatten; wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden; wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden und nicht dialysiert werden; wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Meloxicam Mylan einnehmen, - wenn Sie bereits früher eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), eine Magenschleimhautentzündung (Gastritis) und/oder ein Magengeschwür hatten, da Ihr Arzt vor der Behandlung prüfen muss, ob diese noch vorliegen; - wenn Sie eine Vorgeschichte von Magen- oder Darmproblemen haben (wie Morbus Crohn oder ulzerative Colitis); - wenn Sie älter sind (wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos); - wenn Sie ein sehr geringes Blutvolumen haben (Sie hatten möglicherweise einen größeren Blutverlust, eine Operation oder eine geringe Flüssigkeitszufuhr); - wenn Sie an anderen Leber-, Nieren- oder Herzproblemen leiden; - wenn Sie hohe Kaliumspiegel im Blut haben; - wenn Sie schwanger werden wollen oder Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden. Arzneimittel wie Meloxicam Mylan können mit einer geringen Erhöhung des Herzanfall(„Myokardinfarkt“) oder des Schlaganfall-Risikos assoziiert werden. Das Risiko wird wahrscheinlicher bei hohen Dosen und längerer Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder die empfohlene Behandlungsdauer. Wenn Sie Herzprobleme haben (einschließlich Angina oder Durchblutungsminderung) oder bereits vorher einen Schlaganfall hatten bzw. denken, dass Sie für solche Zustände prädisponiert sind (z. B. wenn Sie an Bluthochdruck, Diabetes oder erhöhten Cholesterinwerten leiden oder Raucher sind), sollten Sie die Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurde während der Anwendung von Meloxicam Mylan berichtet, die anfangs als Zielscheiben-ähnliche rötliche Flecken bzw. als runde Flecken, oftmals mit Blasen im Zentrum, auf dem Rumpf aufgetreten sind. Zusätzliche Anzeichen, nach denen gesucht werden sollte, schließen Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen und eine Bindehautentzündung (rote und geschwollene Augen) ein. 2/10 Packungsbeilage Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von Grippe-ähnlichen Symptomen begleitet. Der Ausschlag kann sich zu einer großflächigen Blasenbildung oder zu einem Abschälen der Haut weiter entwickeln. In den ersten Wochen der Behandlung ist das Risiko auf das Auftreten von schweren Hautreaktionen am höchsten. Wenn Sie während der Anwendung von Meloxicam Mylan ein Stevens-Johnson Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, dürfen Sie Meloxicam nie mehr einnehmen. Wenn Sie einen Ausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Meloxicam Mylan, kontaktieren Sie dringend einen Arzt und sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Während der Behandlung Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Darm hatten, besonders wenn Sie schon älter sind, und Sie in den ersten paar Tagen nach Beginn der Einnahme von Meloxicam Mylan Probleme mit Ihrem Magen oder Darm bekommen (insbesondere Blutungen). Dies kann mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn Sie bereits in der Vergangenheit Probleme mit Ihrem Darm hatten oder wenn Sie bereits älter sind. Darmblutungen können erkannt werden durch schwarzen, teerähnlichen Stuhl oder wenn Sie erbrechen, kann Ihr Erbrochenes rote oder dunkle Blutpartikel enthalten, die wie Kaffeesatz aussehen (siehe Abschnitt 4). Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse bestimmter Blut- oder Urintests beeinflussen. Wenn bei Ihnen Tests durchgeführt werden müssen, informieren Sie immer Ihren Arzt oder das Klinikpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann die Symptome bestimmter Infektionen überdecken. Es kann zum Beispiel Fieber überdecken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht gut fühlen und glauben, dass Sie möglicherweise eine Infektion haben. Einnahme von Meloxicam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Meloxicam Mylan beeinträchtigen bzw. von seiner Wirkung beeinträchtigt werden: - Antikoagulanzien (Arzneimittel, die angewendet werden, um die Blutgerinnung zu stoppen), wie Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Dabigatran, Apixaban und Ticlidopin, da Meloxicam deren Wirkung erhöhen kann oder Sie eine höhere Wahrscheinlichkeit für Blutungen haben; - andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), wie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Arzneimittel, die als „COX-2-Inhibitoren“ bezeichnet werden, wie Celecoxib; - Lithium (ein Arzneimittel das bei psychiatrischen Erkrankungen angewendet wird); - Methotrexat (ein Arzneimittel, das bei Psoriasis, Entzündungen und bestimmten Krebserkrankungen angewendet wird); - Thrombolytika (Arzneimittel, die bei Herzkrankheiten zur Auflösung von Blutgerinnseln angewendet werden); - Cholestyramin (ein Arzneimittel, das zur Senkung der Cholesterin-Spiegel im Blut angewendet wird); - Calcineurin-Inhibitoren (Arzneimittel, die zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Polyarthritis oder nach einer Organtransplantation angewendet werden) wie Ciclosporin oder Tacrolimus; 3/10 Packungsbeilage - Diuretika (Wassertabletten); Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die als ACE-Inhibitoren, Angiotensin-IIAntagonisten (Sartane) oder Betablocker bezeichnet werden; Kortikosteroide (bei Asthma, Entzündungen, sowie nach einer Organtransplantation), da Sie eine höhere Wahrscheinlichkeit für Geschwüre oder Blutungen haben können; selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) (Arzneimittel, die bei einer Depression angewendet werden); Pemetrexed, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels mindestens 5 Tage vor, während und 2 Tage nach dem Erhalt von Pemetrexed abbrechen. Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen können. Hierzu zählen Kaliumsalze und Nahrungsergänzungsmittel, bestimmte Entwässerungstabletten (Diuretika, z. B. Spironolacton) oder das Antibiotikum Trimethoprim. Deferasirox, ein Arzneimittel zur Senkung der Eisenspiegel im Körper. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während des letzten Quartals der Schwangerschaft ein, da Meloxicam schwerwiegende Wirkungen auf Herz und Nieren Ihres ungeborenen Kindes haben kann. Während der Wehen kann Meloxicam auch Auswirkungen auf die Kontraktionen haben und zu verzögerten oder verlängerten Wehen oder zu längeren Blutungen nach der Entbindung führen. Die Einnahme von Meloxicam in den ersten zwei Quartalen wird nicht empfohlen. Stillzeit NSAR können in die Muttermilch ausgeschieden werden. Das Stillen wird während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht empfohlen. Fortpflanzungsfähigkeit Dieses Arzneimittel kann es schwieriger machen, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Baby bekommen möchten oder Fruchtbarkeitstests haben. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Meloxicam kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, am Verkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Beispiele dieser Nebenwirkungen schließen Sehstörungen, z. B. verschwommenes Sehen, Schläfrigkeit, Benommenheit, ein Drehgefühl (Vertigo) oder andere Probleme, die das Gehirn beeinträchtigen. Wenn Sie an einer dieser Nebenwirkungen leiden, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschine bedienen. Meloxicam Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST MELOXICAM MYLAN EINZUNEHMEN? 4/10 Packungsbeilage Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die niedrigste Dosis, die möglich ist, und während der kürzesten Dauer verschreiben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn Sie an Nebenwirkungen leiden. Ihr Arzt wird Ihren Zustand sowie die Behandlung beobachten. Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre Osteoarthrose-Schübe: Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis auf 15 mg einmal täglich erhöhen, wenn keine Besserung eingetreten ist. Schmerzbehandlung bei Polyarthritis oder Spondylitis ankylosans: Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 7,5 mg täglich reduzieren, wenn sich Ihre Symptome verbessern. Niemals die Dosis von 15 mg täglich überschreiten. Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Bei Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz darf die empfohlene Dosis 7,5 mg täglich nicht überschreiten. Patienten mit leichten Nieren- oder Leberproblemen können die oben genannten normalen empfohlenen Dosierungen für Erwachsene erhalten. Meloxicam Mylan wird nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die nicht dialysiert werden oder mit schwerer Leberinsuffizienz. Anwendung bei älteren Patienten: Wenn Sie älter sind, wird Ihnen der Arzt vielleicht eine niedrigere Dosis empfehlen. Die empfohlene Dosis zur Behandlung der Polyarthritis und Spondylitis ankylosans beträgt 7,5 mg einmal täglich. Kinder und Jugendliche: Kinder unter 16 Jahren dürfen Meloxicam Mylan nicht einnehmen. Nehmen Sie Meloxicam Mylan als Einzeldosis mit etwas Wasser oder einem anderen Getränk und während einer Mahlzeit ein. Für Meloxicam Mylan 7,5 mg Tabletten: Die Bruchkerbe hat nur den Zweck, Ihnen das Teilen der Tablette zu erleichtern, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken. Für Meloxicam Mylan 15 mg Tabletten: Die Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Meloxicam Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). 5/10 Packungsbeilage Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie eventuelle restliche Tabletten mit. Sie können eine allergische Reaktion haben (siehe Abschnitt 4), sich schwach oder benommen fühlen, Ihnen kann übel werden oder Sie können erbrechen, Magenschmerzen oder Magenoder Darmblutungen haben. Als schwerere Nebenwirkungen können hoher Blutdruck, Niereninsuffizienz, Leberprobleme, Atemprobleme, Koma, Krämpfe (Konvulsionen) oder Herzprobleme auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Mylan vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es wäre bereits Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Meloxicam Mylan abbrechen Es ist wichtig, zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • Magen- oder Darmblutungen, die Sie erkennen können durch Blut im Stuhl, schwarzen teerähnlichen Stuhl, oder, falls Sie erbrechen, durch rote oder dunkle Blutpartikel im Erbrochenen, die wie Kaffeesatz aussehen, aufgeblähten Bauch, brennenden Schmerz oder Druckempfindlichkeit im Magen- oder Darmbereich, Appetitverlust, Übelkeit mit oder ohne Erbrechen. Dies können auch Zeichen eines Magen- oder Darmgeschwürs oder eines Magen- oder Darmrisses sein. Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) • Zunahme von Infektionen, die als Fieber, starker Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre sichtbar werden können (dies können Anzeichen einer niedrigen Anzahl von weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sein); • Möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen wie große Flächen von roter, blasenbildender oder sich schälender Haut und Blutungen an Lippen, Augen, Genitalien oder Mund (dies können Anzeichen des Stevens-Johnson Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein). Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen) • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, dunkler Urin, heller Stuhl und allgemeines Unwohlsein (dies können Anzeichen für schwerwiegende Leberprobleme sein); 6/10 Packungsbeilage • • Wenig oder kein Wasserlassen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trüber oder dunkler Urin, Blut im Urin oder Schmerzen im unteren Rücken (dies können Anzeichen schwerwiegender Nierenprobleme sein, die bei Patienten mit Risikofaktoren (z. B. geringes Blutvolumen, ältere Patienten, Herz-, Nieren- oder schwere Leberprobleme) auftreten können); Anzeichen eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls, die durch ein Blutgerinnsel entstehen können; - Zu den Anzeichen eines Herzinfarkts zählen Schmerzen im Brustkorb, die in den Oberkörper ausstrahlen oder ein Enge- oder Schweregefühl im Brustkorb mit Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel; - Zu den Anzeichen eines Schlaganfalls zählen plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht, Arm oder Bein, plötzliche starke Kopfschmerzen, plötzliche Veränderungen des Sprechens oder Verwirrtheit, plötzliche Veränderungen des Gleichgewichts, der Koordination oder des Ganges oder ein Bewusstseinsverlust oder Anfall (Krampfanfall). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Schwere allergische Reaktion, die zu Schwellung von Gesicht, Augen, Mund, Lippen, Zunge oder Rachen führt, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann. Weitere Nebenwirkungen umfassen: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) • Verdauungsstörungen; • Übelkeit (Unwohlsein); • Erbrechen; • Magenschmerzen; • Verstopfung; • Blähungen; • Durchfall. Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) • Kopfschmerzen; Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • Blasses Aussehen mit Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung oder übermäßige Müdigkeit (dies kann auf eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen hinweisen); • Andere allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Quaddeln oder Juckreiz; • Schwindel; • Drehgefühl (Vertigo); • Benommenheit; • Erhöhter Blutdruck; • Hitzewallungen; • Magen- oder Darmentzündung; • Aufstoßen; • Hohe Kalium- oder Natriumwerte im Blut; • Wunder Mund; • Veränderung der Nieren- oder Leberfunktion, die in einem Bluttest zu sehen sind; 7/10 Packungsbeilage • Schwellung (Flüssigkeitsansammlung), insbesondere in den Füßen und Fußgelenken. Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) • Unerklärbare Blutergussbildung oder Blutungen, die länger als normal dauern (dies kann darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen haben); • Veränderungen im Blut, die in Bluttests zu sehen sind; • Stimmungsschwankungen; • Alpträume; • Klingeln in den Ohren; • Schneller Herzschlag, der sich wie Klopfen in der Brust anfühlt (Palpitationen); • Probleme mit dem Sehvermögen, wie verschwommenes Sehen oder juckende, tränende Augen (Konjunktivitis); • Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atmung (Sie können Asthma haben, insbesondere wenn Sie allergisch auf andere NSAR wie Aspirin sind); • Sodbrennen, was ein Anzeichen für eine Entzündung der Speiseröhre sein kann (Ösophagitis); • Anhaltender, wässeriger, eventuell blutiger Durchfall. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Lichtempfindlichkeit der Haut, zum Beispiel leichteres Auftreten von Sonnenbränden; • Verwirrtheit; • Desorientierung. Andere Nebenwirkungen, die mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), jedoch nicht bei Meloxicam beobachtet wurden: • Herzinsuffizienz; • Andere schwere Nierenprobleme. Arzneimittel wie Meloxicam können mit einer geringen Erhöhung des Herzanfall- oder des Schlaganfall-Risikos assoziiert werden. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MELOXICAM MYLAN AUFZUBEWAHREN? 8/10 Packungsbeilage Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Meloxicam Mylan Tabletten enthält - Der Wirkstoff ist Meloxicam. Jede Tablette enthält 7,5 mg oder 15 mg Meloxicam. - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumcitrat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Wie Meloxicam Mylan Tabletten aussieht und Inhalt der Packung Für Meloxicam Mylan 7,5 mg Tabletten: blassgelbe, flache runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Für Meloxicam Mylan 15 mg Tabletten: blassgelbe, flache runde Tabletten mit einer Bruchlinie auf einer Seite. PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 oder 1000 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller: Generics [UK] Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Vereinigtes Königreich McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland 9/10 Packungsbeilage Chanelle Medical Limited Loughrea Co. Galway Irland Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 H-2900 Komarom Ungarn Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummern Meloxicam Mylan 7,5 mg Tabletten: BE301104 Meloxicam Mylan 15 mg Tabletten: BE301113 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Meloxicam Mylan 7,5 mg & 15 mg Tabletten Dänemark: Meloxigen Generics tabletter 7,5 mg & 15 mg Tschechische Republik: Meloxicam Mylan 15 mg Italien: Meloxicam Mylan Generics 7,5 mg & 15 mg Norwegen: Meloxicam Mylan 7,5 mg & 15 mg Schweden: Meloxicam Mylan 7,5 mg & 15 mg Tablett Slowakei: Meloxicam Mylan 7,5 mg & 15 mg Vereinigtes Königreich: Meloxicam 7,5 mg & 15 mg Tablets . Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016. 10/10
