Wortlaut der für die Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
2 g Amoxicillin/ 0,2 g Clavulansäure
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g beginnen.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g beachten?
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g und wofür wird es angewendet?
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g wirkt gegen bestimmte Bakterien (Antibiotikum).
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von bakteriellen Infektionen durch Gram-negative und Gram-positive Amoxicillinresistente Erreger, deren Resistenz auf Betalaktamasen beruht, die aber empfindlich gegen
Amoxicillin/Clavulansäure sind.
Gemischte Infektionen mit oben genannten Amoxicillin-resistenten und -empfindlichen Erregern
können mit AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g alleine behandelt werden.
Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Erreger als Verursacher einer speziellen
Infektion in Frage kommen, kann die Therapie mit AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g bereits vor dem
Ergebnis des Antibiogramms begonnen werden.
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g ist geeignet zur Therapie der folgenden Indikationsbereiche:
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen des Bauchraums
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
- Infektionen der Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
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- Infektionen der Gelenke
Zur Infektionsprophylaxe bei schweren Eingriffen in der Abdominalchirurgie.
Für die Behandlung von schweren systemischen Infektionen, z. B. Bauchfellentzündung (diffuse
Peritonitis), Entzündung der Knochen (Osteomyelitis) oder der Herzinnenhaut (Endokarditis) empfiehlt
sich vorzugsweise eine Kombination mit geeigneten Antibiotika.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g
beachten?
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g darf nicht angewendet werden,
- wenn bereits früher nach der Anwendung bestimmter Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillinen,
Cephalosporinen) allergische Reaktionen aufgetreten sind, da in diesen Fällen die Gefahr eines
allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb
genau über frühere Anwendungen von Antibiotika.
- wenn eine schwere Leberfunktionsstörung vorliegt oder wenn bei Ihnen bereits früher nach der
Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht
aufgetreten sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g ist erforderlich
- wenn bei Ihnen bereits 1-mal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann häufiger
mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist
- bei Pfeiffer`schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder lymphatischer Leukämie, da in
diesen Fällen häufiger entzündliche (erythematöse) Hautreaktionen auftreten
- wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. In diesem Fall müssen Ihre Leberfunktionswerte
während der Therapie regelmäßig überprüft werden (siehe Abschnitt 3. “Wie ist AmoxiClav Hikma
i.v. 2,2 g anzuwenden?”). Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die
Behandlung u. U. abgebrochen werden
- wenn bei Ihnen ein Nierenleiden vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie AmoxiClav Hikma i.v.
2,2 g angewendet werden soll (siehe auch Abschnitt 3 “Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g
anzuwenden?”).
Bei länger andauernder Therapie sollten die Nieren-, Leber- und Blutwerte regelmäßig kontrolliert
werden. Bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen sollten die Leberwerte unabhängig
von der Dauer der Therapie, engmaschig überwacht werden. Falls sich die Werte während der
Behandlung verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.
Was ist bei Kindern und älteren Patienten zu beachten?
Ältere Patienten (65 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion
behandelt werden (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).
Für Kinder ≤ 50 kg Körpergewicht stehen andere Stärken/Darreichungsformen wie z.B. AmoxiClav
Hikma i.v. 600 mg zur Verfügung.
Für Kinder gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine Einschränkung der Nierenoder Leberfunktion vorliegt.
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Bei Einnahme/Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g noch
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von AmoxiClav Hikma i.v.
2,2 g?
Spezielle andere Antibiotika (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol)
können die Wirksamkeit von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g vermindern. Probenecid führt zu einer
Erhöhung der Konzentrationen des Wirkstoffes Amoxicillin im Blut und in der Galle, da die
Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Deshalb sollte Probenecid nicht
gleichzeitig mit AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g angewendet werden.
Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin. Dies
führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration im Blut.
- Welche anderen Stoffe oder Arzneimittel können in Ihrer Wirkung durch AmoxiClav Hikma
i.v. 2,2 g beeinflusst werden?
Unter der Therapie mit Amoxicillin kann in seltenen Fällen die Sicherheit von hormonalen
Kontrazeptiva (“Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, nicht-hormonale
empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anzuwenden.
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g kann die Aufnahme von Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener
Herzmedikamente) in den Körper erhöhen.
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g sollte nicht zusammen mit Disulfiram (Alkoholentwöhnungsmittel)
angewendet werden.
- Welche sonstigen Wechselwirkungen müssen beachtet werden?
Bei gleichzeitiger Gabe spezieller blutgerinnungshemmender Arzneimittel (Cumarine) kann die
Blutungsneigung verstärkt werden. Die Wirksamkeit anderer Arzneimittel kann durch das Auftreten
von Durchfällen beeinträchtigt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Allopurinol (ein “Gichtmittel”) während der Therapie mit AmoxiClav
Hikma i.v. 2,2 g kann das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen.
Nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat
ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten
können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g während der
Schwangerschaft. Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen
von Amoxicillin/Clavulansäure am Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Vorsichtshalber
sollte die Verschreibung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g in der Schwangerschaft nur nach strenger
Nutzen-/Risikoabschätzung durch den Arzt erfolgen.
Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten und werden in die Muttermilch
ausgeschieden. Eine Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g ist während der Stillzeit möglich,
jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute
auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist
zu bedenken.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g keinen Einfluss auf die Konzentrationsund Reaktionsfähigkeit. In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche
Nebenwirkungen sind möglich?”) beobachtet worden, die eine Ausübung der genannten Tätigkeiten
unmöglich machen (z. B. anaphylaktischer Schock, Krampfanfälle).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstigen Bestandteile von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g
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Eine Durchstechflasche enthält 5,5 mmol (126 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät
einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Eine Durchstechflasche enthält 1,0 mmol (39 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter
Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten
müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g anzuwenden?
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren (mind. 50 kg Körpergewicht) erhalten bei schweren
Infektionen 3-mal täglich eine Flasche AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g in 8-stündlichen Intervallen als
Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Minuten.).
Dosierungsintervalle von weniger als 4 Stunden sind zu vermeiden.
Für Kinder stehen mit AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g und AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg geeignetere
Darreichungsformen zur Verfügung.
Ältere Patienten
Sofern keine Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, gelten die Dosierungsangaben
für Erwachsene.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung vorliegen, sollte Ihr Arzt die Leberfunktionswerte in
regelmäßigen Abständen kontrollieren. Falls sich diese Werte unter der Gabe von AmoxiClav Hikma
i.v. 2,2 g verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 “Was
müssen Sie vor der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g beachten?” Unterabschnitt
„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g ist erforderlich“). Eine
spezielle Dosierungsempfehlung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gibt es nicht.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Dialyse-Patienten
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer glomerulären Filtrationsrate von < 30
ml/min) sollte AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g nicht angewendet werden. Für die Behandlung dieser
Patienten stehen AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g und AmoxiClav Hikma i.v. 600 mg zur Verfügung. Diese
beiden Darreichungsformen haben ein für niereninsuffiziente Patienten günstigeres Verhältnis von
Amoxicillin zu Clavulansäure.
Dosierung bei Hämodialyse-Patienten
Erwachsene und Jugendliche
Für die Behandlung dieser Patienten sollten ebenfalls AmoxiClav Hikma i.v. 1,2 g und AmoxiClav
Hikma i.v. 600 mg mit einem für diese Patienten günstigeren Verhältnis von Amoxicillin zu
Clavulansäure verwendet werden.
Art der Anwendung
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g nicht intramuskulär anwenden!
Lösungsanweisung für die Infusionslösung
Die Lösungen sind stets frisch zuzubereiten und sofort als Kurzinfusion (Infusionszeit 15-30 Min.) zu
applizieren.
Die Verabreichung als Kurzinfusion sollte innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung der
Lösung beendet sein.
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Die Verabreichung als Injektion sollte innerhalb von 15 Minuten nach Zubereitung der Lösung
beendet sein.
Die Zubereitung ist nicht über 25 °C zu lagern.
Zur Herstellung einer isotonen Lösung wird die Trockensubstanz in 55 ml Wasser für Injektionszwecke
gelöst. Zur Infusion kann die Trockensubstanz auch in einem größeren Volumen Infusionsflüssigkeit
(bis zu 100 ml) gelöst werden. Nach Auflösen der Substanz kann eine leichte, vorübergehende
Farbänderung (von hellgelb nach rosa) auftreten. Diese Substanzeigenschaft ist ohne Bedeutung für
die Qualität und Wirksamkeit des Produktes.
Dextroselösungen dürfen nicht zum Auflösen von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g verwendet werden.
Mischen mit Blutzubereitungen, eiweiß- oder fetthaltigen Infusionslösungen sowie mit
Aminoglykosiden ist zu vermeiden.
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g sollte ebenfalls nicht mit Infusionslösungen gemischt werden, die Glucose,
Dextran oder Bicarbonat enthalten.
Die Löslichkeit von Amoxicillin beträgt bei pH 6 4,9 mg/ml, bei pH 7 6,5 mg/ml. Bei hoher Dosierung
von AmoxiClav Hikma i.v. muss auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr - etwa 200 ml pro Gramm
Amoxicillin - und Urinausscheidung geachtet werden.
Wenn Sie einen Blasenkatheter tragen, machen Sie bitte Ihren Arzt darauf aufmerksam, da ein
Arzneistoff dieser Kombination (Amoxicillin) bei Raumtemperatur in hohen Urinkonzentrationen
Kristalle bilden kann, die sich dann im Katheter ablagern können.
Besonders bei Patienten mit verringertem Blutvolumen (Hypovolämie), perioperativer
Flüssigkeitszufuhr zur Kreislaufstabilisation (Volumensequestration) oder vorübergehenden
Nierenfunktionsstörungen muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt sein.
Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen (unabhängig von deren Ursache) sollte bei Applikation
von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g auf den Natrium- und Kaliumgehalt geachtet werden: die 1 g
Amoxicillin entsprechende Menge Amoxicillin-Natrium enthält 2,7 mmol Natrium, die 200 mg
Clavulansäure entsprechende Menge Clavulansäure-Kaliumsalz enthält 1 mmol Kalium.
Nach Besserung der klinischen Symptomatik kann auf die orale Therapie übergegangen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Die Behandlung mit AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g sollte nach Besserung der Krankheit bzw. Abklingen
der Symptome noch 3-4 Tage weitergeführt werden.
Ohne zwischenzeitliche ärztliche Untersuchung sollte AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g nicht länger als 14
Tage angewendet werden. Bei länger andauernder Therapie sollten Nieren-, Leber- und Blutwerte
regelmäßig kontrolliert werden.
Überdosierung und anderen Anwendungsfehler
Wenn eine größere Menge AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g als erforderlich angewendet worden ist
Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise
nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind möglich?”
beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Bei Einnahme sehr hoher Dosen können
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt,
damit auftretende Symptome richtig behandelt oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine
Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann.
Wenn einmal zu wenig AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g gegeben wurde oder eine Anwendung
vergessen wurde
Wenn eine Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g zur vorgesehener Zeit vergessen wurde, sollte
dies zum nächstmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden. Die nächste Gabe soll dann wieder zum
vorgesehenen Zeitpunkt erfolgen, der Abstand zwischen zwei Anwendungen sollte jedoch nicht
weniger als 4 Stunden betragen.
Wenn die Anwendung unterbrochen oder vorzeitig beendet wurde
Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, besteht die Gefahr eines Rückfalles.
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
Überempfindlichkeitsreaktionen
Es können Hautreaktionen auftreten, die durch Hautausschläge (Exantheme) und Juckreiz
gekennzeichnet sind. Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5-11 Tage nach
Behandlungsbeginn auf. Auch Nesselausschläge mit Bläschen- und Quaddelbildung wurden
gelegentlich beobachtet. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet
meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch.
Selten wurden schwerwiegende Reaktionen an der Haut mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen
wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse,
bullöse oder exfoliative Dermatitis (lebensbedrohliche Erkrankungen mit Bläschenbildung der Haut)
und akute generalisierte, mit Exanthemen einhergehende Pustulosis in zeitlichem Zusammenhang mit
einer AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g-Therapie beobachtet.
Beim Auftreten von Hautreaktionen sollte ein Arzt verständigt und die Therapie abgebrochen werden.
Selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen z. B. in Form von Arzneimittelfieber,
Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und
Schleimhaut (Quincke Ödem), innerer Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot
(Larynxödem), Serumkrankheit, Blutarmut (hämolytische Anämie), allergischer Gefäß- oder
Nierenerkrankung (Vaskulitis oder Nephritis) als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-AminoPenicilliansäuregruppe, beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofort
ärztliche Hilfe.
Bei Patienten, die an einer Hautpilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger
Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Hautpilzen und
Penicillin) nicht auszuschließen.
Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum allergisch bedingten (anaphylaktischen)
Schock - sind in seltenen Fällen beobachtet worden.
Ferner kann es gelegentlich zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes,
kommen (Enantheme). Sehr selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen. Es
kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.
Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich treten nach Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure Störungen in Form von Magendrücken,
Übelkeit (häufiger bei höherer oraler Dosierung), Erbrechen, Blähungen, weichen Stühlen oder
Durchfällen (Diarrhoen) auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen
der Therapie abklingen.
Selten sind Darmentzündungen (pseudomembranöse oder haemorrhagische Kolitis) beobachtet
worden. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende
Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht
durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann
lebensbedrohlich sein (siehe “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?”).
Selten wurde eine verstärkte Besiedlung des Darmes mit Hefepilzen beobachtet (Candidiasis). Das
Auftreten dieser Candidiasis sowie der oben genannten pseudomembranösen Enterokolitis sind
jedoch bei der intravenösen Anwendung von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g wenig wahrscheinlich.
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Leber
Gelegentlich tritt ein mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte ohne sichtbare Krankheitszeichen auf. In
seltenen Fällen wurde eine Entzündung der Leber (Hepatitis) und eine durch Stauung der
Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht beobachtet. Diese Leberfunktionsstörungen
werden mit Amoxicillin/Clavulansäure-Kombinationen häufiger beobachtet als mit Amoxicillin allein. Sie
äußern sich mit ungewöhnlich starkem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerem
Urin und hellerem Stuhl als gewöhnlich. Die Leberfunktionsstörungen treten normalerweise während
oder kurz nach der Therapie, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der
Therapie auf. Sie kommen häufiger bei Männern und älteren Patienten (65 Jahre oder älter) vor und
wenn die Behandlung länger als 14 Tage dauert. Sie bilden sich im Allgemeinen wieder zurück. Sie
können jedoch schwer sein (siehe “Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu
ergreifen”). Extrem selten wurden Todesfälle berichtet. Diese standen fast immer im Zusammenhang
mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden
diese Nebenwirkungen nur sehr selten beobachtet.
Blutbild
Selten kommen vorübergehende Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen
Blutkörperchen (Leukopenie) oder einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Neutropenie,
Granulozytopenie und Agranulozytose) oder Verminderung oder Anstieg der Blutplättchenzahl
(Thrombozytopenie bzw. Thrombozytose) vor. Selten werden vorübergehende Blutbildveränderungen
wie Verminderung aller Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie), Verlängerung der Blutungsund Gerinnungszeit sowie Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark
(Myelosuppression) beobachtet.
Niere
Selten kann es bei hoher Dosierung zum Auftreten von Kristallen im Urin kommen. Dies kann durch
ausreichende Flüssigkeitszufuhr vermieden werden.
Störungen des zentralen Nervensystems
In Einzelfällen wurde über Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Kopfschmerzen,
Aggressionen und Krampfanfälle berichtet. Zentralnervöse Erregungszustände wie Krampfanfälle oder
Muskelzucken können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten die hohe
Dosen erhalten, auftreten. Es muss deshalb insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion auf die Dosierung geachtet werden.
Lokale Reaktionen
Gelegentlich wurde über eine Venenentzündung berichtet. In seltenen Fällen wurden nach
intravenöser Gabe von AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g leichte Schmerzen im Bereich der Einstichstelle
beobachtet.
Sonstige Nebenwirkungen
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das
eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen
Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe
oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren,
falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g in Abhängigkeit von
der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Vancomycin
oral, 4-mal 250 mg täglich bei Erwachsenen). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik)
hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)
Hier muss die Behandlung mit AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g sofort abgebrochen und die üblichen
entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und
ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen
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Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege frei halten,
Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).
Bei Nebenwirkungen, die die Leber betreffen
informieren Sie bitte sofort einen Arzt, wenn sie folgende Krankheitszeichen beobachten.
Ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunkler Urin und hellerer
Stuhl als gewöhnlich.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. Wie ist AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenem Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats
Nicht über 25°C lagern.
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Injektions- oder Infusionslösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 15 Minuten
für die Injektionslösung und für 30 Minuten für die Infusionslösung bei 25°C/60% r.F. nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei
denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer
mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird,
ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Die Zubereitung ist nicht über 25 oC zu lagern.
Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.
6. Weitere Informationen
Was AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g enthält:
Der Wirkstoff ist:
1 Durchstechflasche mit 2360 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält
2120 mg Amoxicillin-Natrium, entsprechend 2000 mg Amoxicillin, 238,25 mg Kaliumclavulanat,
entsprechend 200 mg Clavulansäure.
Die sonstigen Bestandteile sind: Keine
Wie AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g aussieht und Inhalt der Packung:
AmoxiClav Hikma i.v. 2,2 g ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver.
Packung mit fünf 100 ml Durchstechflaschen zu je 2360 mg Pulver und Packung.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8 8a e 8b
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Hersteller:
Reig Jofré S.A.
C/Jarama s/n Pol.Industrial
8/9
45007 Toledo
Spanien
Mitvertreiber
Hikma Pharma GmbH
Am Woog 11
55268 Nieder-Olm
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2008.
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