Methohexital

Methohexital
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht
27. Juni 2017
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht | 17. Juni 2017 | Seite 1
Antrag und Hintergrund
• Unterstellung von Methohexital unter die Verschreibungspflicht
• Nur ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methohexital ist derzeit
verkehrsfähig in Deutschland zugelassen (Brevimytal® Hikma).
− Entsprechend der Fachinformation ist das Arzneimittel
verschreibungspflichtig, ein entsprechender Eintrag in der
Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) fehlt gegenwärtig.
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht | 17. Juni 2017 | Seite 2
Wirkstoff und
Anwendungsbereiche
• Methohexital ist ein Anästhetikum aus der Gruppe der Barbiturate. Der Stoff
hat eine schnell eintretende und kurzdauernde narkotische Wirkung.
• Das Arzneimittel Brevimytal® Hikma ist ein Kurznarkotikum zur intravenösen
Injektion sowie bei Kindern auch zur rektalen Anwendung.
• Folgende Indikationen sind zugelassen:
− zur Mono- oder Kombinationsnarkose (mit oder ohne Intubation);
− zur Einleitung einer Inhalationsnarkose;
− zur Einleitung einer Neuroleptanalgesie;
− zur präklinischen Narkose bzw. zur Narkoseeinleitung bei schweren Traumen
im Rettungsdienst.
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht | 17. Juni 2017 | Seite 3
Nebenwirkungen
• Nebenwirkungen betreffen verschiedene Organsysteme – u. a. können
auftreten: Laryngospasmus, unerwünschte Aktivitäten der
Skelettmuskulatur, Krampfanfälle, Ruhelosigkeit, Kopfschmerzen,
Tachykardie, Hypotonie, Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen, allergische
Reaktionen, Erhöhung von Leberenzymen
• Berichte in der nationalen Datenbank des BfArM:
• 61 Meldungen
• am häufigsten berichtete Symptome: Überempfindlichkeitsreaktionen,
Erhöhung von Leberenzymen sowie kardiovaskuläre Reaktionen
(Tachykardie, Hypotonie)
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht | 17. Juni 2017 | Seite 4
Diskussion und Fazit
• Methohexital ist ein Anästhetikum. Der Einsatz dieses Wirkstoffes erfordert
aufgrund des Indikationsgebietes (Allgemeinanästhesie/Narkose) in jedem
Fall eine ärztliche Intervention. Laut Fachinformation ist das derzeit einzige
zugelassene Arzneimittel mit diesem Wirkstoff (Brevimytal® Hikma)
verschreibungspflichtig, was sich gegenwärtig aber nicht in Anlage 1 der
AMVV widerspiegelt.
• Es wird empfohlen, Methohexital in die Anlage 1 der AMVV aufzunehmen
und somit den Zulassungsstatus im Hinblick auf die Verschreibungspflicht
korrekt in der AMVV abzubilden.
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht | 17. Juni 2017 | Seite 5