CTD-Module 2

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Epirubicin Hikma 2 mg/ml Injektionslösung
Epirubicin-Hydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Epirubicin Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Hikma beachten?
3.
Wie ist Epirubicin Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Epirubicin Hikma und wofür wird es angewendet?
Epirubicin Hikma ist ein Medikament gegen Krebs. Die Behandlung mit einem Krebsmedikament wird manchmal als Krebs-Chemotherapie bezeichnet.
Epirubicin-Hydrochlorid wird verwendet zur Behandlung von:
Brustkrebs
Magenkrebs
Epirubicin Hikma wird außerdem verwendet, um ein erneutes Auftreten einer
oberflächlichen Blasenkrebserkrankung nach einer Operation zu verhindern.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Hikma beachten?
1
Epirubicin Hikma darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Epirubicin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt
6 oder gegen andere vergleichbare Arzneimittel (Anthrazykline – siehe unten)
sind.
wenn Sie abnorm wenig Blutzellen besitzen. Ihr Arzt wird dies prüfen.
wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen hatten oder haben.
wenn Sie hohe Dosen bestimmter anderer Krebsmedikamente wie Doxorubicin
oder Daunorubicin erhalten haben, die zur gleichen Gruppe von Arzneimitteln
gehören wie Epirubicin (sog. Anthrazykline). Diese haben ähnliche Nebenwirkungen (einschließlich der Wirkungen auf das Herz).
wenn Sie stillen.
wenn Sie eine schwere Infektion haben.
wenn Ihre Leberfunktion deutlich beeinträchtigt ist.
Epirubicin darf nicht direkt in die Harnblase verabreicht werden (intravesikale
Anwendung), wenn:
die Krebserkrankung in die Wand der Harnblase eingedrungen ist,
Sie an einer Harnwegsinfektion leiden,
Sie Blasenschmerzen oder eine Entzündung der Harnblase haben,
Ihr Arzt beim Einführen eines Katheters (Schlauchs) in Ihre Blase Probleme
hat.
nach dem Versuch, die Blase zu entleeren, eine große Urinmenge in Ihrer Blase
verblieben ist.
wenn Sie Blut im Urin haben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Epirubicin Hikma
anwenden
um sicher zu stellen, dass Ihr Herz einwandfrei arbeitet. Ihr Arzt wird dies
regelmäßig kontrollieren.
um sicher zu stellen, dass die Zahl der Zellen in Ihrem Blut nicht zu stark
absinkt. Ihr Arzt wird dies regelmäßig kontrollieren.
um den Harnsäure-Gehalt in Ihrem Blut zu überwachen. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.
um zu überprüfen, ob Blut in Ihrem Urin vorzufinden ist. Ihr Arzt wird dies
kontrollieren.
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
wenn Sie eine Bestrahlung Ihres Brustraums erhalten haben oder zurzeit
erhalten.
wenn Sie an einer starken Entzündung oder Geschwüren im Mund leiden.
wenn bei Ihnen ein brennendes Gefühl am Verabreichungsort währen der
Infusion auftritt. Dies könnte darauf hinweisen, dass Epirubicin aus dem
Blutgefäß austritt. Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin.
wenn Sie eine Familie gründen möchten; dies gilt gleichermaßen für Männer
und Frauen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten während und bis zu 6
Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Methode der
Empfängnisverhütung anwenden. Männern wird empfohlen, sich vor der
Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung durch Einfrieren
zu informieren.
2
-
-
wenn Sie an Infektionen und Blutungen leiden. Epirubicin kann das
Knochenmark schädigen. Die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut
wird abnehmen (Leukopenie), wodurch Sie anfälliger für Infektionen werden.
Es kann leichter zu Blutungen kommen (Thrombocytopenie). Diese
Nebenwirkungen sind nur vorübergehend. Die Verringerung der Anzahl der
weißen Blutkörperchen ist 10-14 Tage nach der Verabreichung am größten und
normalisiert sich im Allgemeinen 21 Tage nach der Verabreichung.
wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder geimpft werden möchten.
Anwendung von Epirubicin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel anzuwenden
Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie eine der folgenden Therapien erhalten:
andere Arzneimittel, die sich auf Ihr Herz auswirken können wie z.B.
Kalziumkanalblocker (z.B. Verapamil, Nifedipin und Diltiazem) oder andere
Krebsarzneimittel wie z.B. Mitomycin-C, Dacarbazin, Dactinomycin und
möglicherweise Cyclophosphamid und Strahlentherapie.- andere
Arzneimittel, die auf Ihre Leber wirken können, wie z.B. Barbiturate
(Arzneimittel, die bei Epilepsie oder bei Schlafstörungen angewendet werden)
und Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)
Trastuzumab; Epirubicin sollte nicht innerhalb von 27 Wochen nach
Trastuzumab-Behandlung angewendet werden
Cimetidin (ein Arzneimittel, das den Säuregehalt im Magen verringert)
Paclitaxel und Docetaxel (Arzneimittel, die bei einigen Krebsformen angewendet werden)
Interferon alpha-2b (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Krebsformen und
Lymphomen und bei einigen Hepatitis-Formen angewendet wird)
Chinin (ein Arzneimittel, das bei Malaria und bei Beinkrämpfen angewendet
wird)
Dexrazoxan (ein Arzneimittel, das gelegentlich gemeinsam mit Doxorubicin
verwendet wird, um das Risiko von Herzproblemen zu verringern)
Dexverapamil (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Herzproblemen angewendet wird).
Lebendimpfstoffe oder attenuierte Impfstoffe.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat. Epirubicin kann das ungeborene Kind schwer schädigen. Sie müssen daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monate danach eine
wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie schwanger sind oder
während der Behandlung mit Epirubicin schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren
Arzt informieren.
Sie dürfen Epirubicin nicht erhalten, wenn Sie stillen.
Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn über die
Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten zu lassen und sollten während der
Behandlung effektive Maßnahmen zur Verhütung anwenden.
Männliche Patienten sollten während und sechs Monate nach der Behandlung mit
Epirubicin kein Kind zeugen.
3
Epirubicin kann bei prämenopausalen Frauen zu Amenorrhö oder vorzeitiger
Menopause führen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
!
Achtung: Dieses Arzneimittel kann
Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
die
Reaktionsfähigkeit
und
Nach dem Erhalt dieses Arzneimittels können Übelkeit und/oder Erbrechen auftreten.
Daher müssen Sie beim Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen
besonders vorsichtig sein.
3.
Wie ist Epirubicin Hikma anzuwenden?
Welche Dosis dieses Arzneimittels Sie erhalten wird von der Art Ihrer Krebserkrankung und Ihrem Gesundheitszustand abhängen. Eine Rolle spielt außerdem, wie gut
Ihre Leber arbeitet und welche andere Arzneimittel Sie erhalten.
Verabreichung direkt in eine Vene (intravenöse Injektion oder Infusion)
Das Arzneimittel wird Ihnen als 3- bis 5-minütige Injektion in eine Vene verabreicht.
Es kann aber auch mit Glucose (Zuckerlösung) oder Natriumchlorid (Kochsalzlösung)
verdünnt werden und Ihnen dann langsam zugeführt werden, in der Regel als 30minütige Tropfinfusion . Wenn die Fusion nicht gut liegt oder ein Teil der Lösung aus
der Vene ausfließt, müssen Sie sofort das Pflegepersonal oder den Arzt informieren.
Innerhalb von 3 Wochen können Sie eine weitere Dosis dieses Medikaments erhalten.
Verabreichung in die Harnblase (intravesikale Verabreichung)
Epirubicin kann über einen Katheter direkt in die Blase verabreicht werden. In diesem
Falle sollten Sie in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit zu sich
nehmen, damit das Arzneimittel nicht durch Ihren Urin zu stark verdünnt wird. Das
Arzneimittel muss, nachdem es eingebracht wurde, 1 Stunde in Ihrer Blase
verbleiben. Sie müssen gelegentlich Ihre Lage verändern, damit das Arzneimittel alle
Bereiche Ihrer Blase erreicht.
Achten Sie darauf, dass Ihr Urin nicht in Kontakt mit der Haut kommt, wenn Sie nach
dem Erhalt dieses Arzneimittels die Blase leeren. Sollte der Urin dennoch in Kontakt
mit der Haut kommen, waschen Sie den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser
und Seife, schrubben Sie die Haut aber nicht ab.
Solange Sie Epirubicin Hikma erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie das Arzneimittel wirkt. Ihr Arzt wird außerdem
regelmäßig prüfen, wie Ihr Herz arbeitet.
Wenn das Arzneimittel in einen Beutel mit Flüssigkeit gegeben wurde, um injiziert
oder direkt in die Blase verabreicht zu werden, müssen auf dem Beutel die Stärke des
Medikaments, das Volumen und der Zeitpunkt vermerkt werden, nach dem es nicht
mehr verwendet werden darf.
4
Wenn Sie eine größere Menge von Epirubicin Hikma angewendet haben, als Sie
sollten
Da Sie dieses Arzneimittel im Krankenhaus erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass
Ihnen eine zu kleine oder zu große Menge verabreicht wird. Wenn Sie jedoch
diesbezüglich Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei oder nach der Verabreichung von
Epirubicin Hikma als intravenöse Infusion eine der folgenden seltenen
Nebenwirkungen auftritt:
Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle.
Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Schwellung der Knöchel (diese
Wirkungen können bis zu mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung
mit Epirubicin auftreten).
Schwere allergische Reaktion mit folgenden Symptomen: Gefühl, ohnmächtig
zu werden, Hautausschlag, Gesichtsschwellungen und Atemprobleme oder
pfeifendes Atemgeräusch. In einigen Fällen kann es zu einem Kollaps
kommen.
Hierbei handelt es sich um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, bei denen
sofortige ärztliche Hilfe erforderlich ist.
Nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels können weitere Nebenwirkungen
auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn eine der folgenden
Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Hemmung der Blutzellbildung im Knochenmark (Myelosuppression)
Verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie und
Neutropenie)
Neutropenie mit Fieber (febrile Neutropenie)
Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Haarausfallverminderter Bartwuchs
rote Verfärbung des Harns 1 - 2 Tage nach der Verabreichung
Häufig (betrifft mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten)
Infektionen
Übelkeit oder Erbrechen
Schwellungen oder Schmerzen im Mund
Geschwüre auf den Lippen oder auf/unter der Zunge
Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis)
Erbrechen
Durchfall
Gefühl starker Austrocknung oder starker Durst (Dehydratation)
5
-
Appetitlosigkeit (Anorexie)
Magenschmerzen
Rötungen entlang der Vene, über die die Injektion erfolgt
Hitzewallungen
Husten oder Symptome einer Atemwegsinfektion
Entzündung der Harnblase mit Schmerzen beim Wasserlassen (chemische Zystitis),
manchmal mit Blut im Urin nach intravesikaler Verabreichung in die Blase.
Gelegentlich (betrifft mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten)
verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Venenentzündung (Phlebitis)
Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis).
Blaue Flecken oder Blutungen
Selten (betrifft mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Behandelten)
akuter Lymphzell-bedingter Blutkrebs, akute myeloische Leukämie
Fieber oder Schüttelfrost oder Symptome einer Infektion
Nesselsucht (Urtikaria)
Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhoe)
Schwäche oder Unwohlsein
Benommenheit/Schwindel
Verringerung der Spermienzahl oder Fehlen von Spermien in der
Samenflüssigkeit
schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
Erhöhter Harnsäuregehalt im Blut (Hyperurikämie)
Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen (Ödeme), Vergrößerung der Leber
(Hepatomegaly), Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum (Aszites),
Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem, Pleuraerguss),
Galopprhythmus (Zeichen einer Herzschwäche); EKG-Veränderungen,
Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Kardiotoxizität, Herzmuskelschwäche
(Kardiomyopathie); schneller Herzschlag (ventrikuläre Arrhythmie), langsamer
Herzschlag (Bradykardie), AV-Block, Schenkelblock.
-
Änderungen im Enzymspiegel
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)
Schock durch Blutinfektion
Blutinfektionen
Infektion der Lunge (Pneumonie)
Blutungen und Sauerstoffmangel im Körpergewebe in Folge der
Myelosuppression
Augenentzündungen (Konjunktivitis und Keratitis)
Schock, Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel einschließlich
der Lunge (Lungenembolie)
Lokale Toxizität, Hautrötung/Jucken, Hautveränderungen, Erytheme, Flush,
Hyperpigmentierung der Haut und Nägel, Lichtempfindlichkeit
(Photosensibilität), Überempfindlichkeit bestrahlter Haut (Radiation-RecallReaktion).
Asymptomatische Abnahme der Auswurffraktion der linken Herzkammer
6
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Epirubicin Hikma aufzubewahren?
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach Verwendbar bis:
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Epirubicin Hikma enthält
-
Der Wirkstoff ist: Epirubicin-Hydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumlactat (50%-ige Lösung); Salzsäure
(1 N); Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Epirubicin Hikma ist eine Injektionslösung.
Wie Epirubicin Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Rote Injektionslösung in durchsichtigen Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit
Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminium-Schnappdeckel.
10 mg/5 ml
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 5 ml Lösung
20 mg/10 ml
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung
50 mg/25 ml
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 25 ml Lösung
7
200 mg/100 ml
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 100 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2075-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
e-mail : [email protected]
Hersteller :
THYMOORGAN Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
In Vertrieb der:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Schlag 17
82166 Gräfelfing
Deutschland
Z.Nr.: 1-27619
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande
Österreich
Portugal
Epirubicine Hikma 2 mg/ml Oplossing voor Injectie
Epirubicin Hikma 2 mg/ml Injektionslösung
Epirrubicina Hikma
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Epirubicin Hikma 2 mg/ml Injektionslösung
8
Epirubicin-Hydrochlorid
ZUR INTRAVENÖSEN INJEKTION ODER INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
Inkompatibilitäten
Längerer
Kontakt
mit
Lösungen
mit
basischem
pHWert ist zu vermeiden, da dies zu einer Hydrolyse des Arzneimittels führt. Dies
betrifft auch Natriumhydrogencarbonat-haltige Lösungen. Es dürfen nur die im
Abschnitt „Anleitung für die Verdünnung“ aufgeführten Verdünnungsmittel verwendet werden.
Das Arzneimittel darf weder unverdünnt noch verdünnt mit anderen Arzneimitteln
gemischt werden. Wegen physikalischer Inkompatibilität (Ausfällung) darf Epirubicin
nicht mit Heparin gemischt werden.
Anleitung für die Verdünnung
Die Injektion kann über den Schlauch einer gut laufenden Infusion mit
Kochsalzlösung verabreicht werden. Erfolgt vor der Injektion eine Verdünnung, sind
die folgenden Anweisungen zu befolgen.
Epirubicin Hikma kann unter aseptischen Bedingungen mit Glucose 5 % oder
Natriumchlorid 0,9 % weiter verdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Die Infusionslösung sollte unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.
Die Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel; ein nicht verwendeter Rest
des Inhalts der Durchstechflasche muss gegebenenfalls sofort verworfen werden.
Sicherer Umgang mit dem Arzneimittel
Dieses Arzneimittel ist ein zytotoxisches Präparat. Bitte beachten Sie die national
geltenden Leitlinien und Anweisungen zum sicheren Umgang und zur sicheren
Entsorgung von zytotoxischen Substanzen.
Aufbewahrung
Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Verdünnung in Natriumchlorid- (0,9 %)- oder Glucose-Lösung (5 %) wurde bei
Aufbewahrung im Kühlschrank chemische und physikalische Stabilität über 72
Stunden nachgewiesen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders und sollten
normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8ºC nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Inhaber der Zulassung
9
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B
Fervença
2075-906 Terrugem SNT
Portugal
10