Augmentan® Filmtabletten 500/125 mg - medikamente-per
Werbung
BA56 - K473209 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Augmentan® Filmtabletten 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Augmentan Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Augmentan Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Augmentan Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Augmentan Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND AUGMENTAN FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Augmentan Filmtabletten sind ein Antibiotikum, bestehend aus dem Penicillin Amoxicillin und dem Betalaktamase-Hemmer Clavulansäure. Augmentan Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität, die einer oralen Behandlung zugänglich sind. Als Erreger kommen grampositive und gramnegative Mikroorganismen in Betracht, deren Resistenz gegen Betalaktam-Antibiotika auf Betalaktamasen beruht, die aber empfindlich gegenüber Amoxicillin/Clavulansäure sind. Infektionen verursacht durch Amoxicillin-empfindliche Erreger können mit Augmentan Filmtabletten behandelt werden. Mischinfektionen mit Amoxicillin-empfindlichen und Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Betalaktamase bildenden Erregern können ebenfalls allein mit Augmentan Filmtabletten behandelt werden. Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass oben genannte Krankheitserreger als Verursacher einer bestimmten Infektion in Frage kommen, kann die Behandlung mit Augmentan bereits vor dem Ergebnis der Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) begonnen werden. Amoxicillin/Clavulansäure ist geeignet zur Therapie folgender Erkrankungen: - Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich: • Mittelohrentzündung (Otitis media) • akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis) • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis • Lungenentzündung (Pneumonie) • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Infektionen des Urogenitaltraktes) • Infektionen der Haut und der Weichteile Hinweis: Die Behandlung der Pneumonie sollte, insbesondere bei schweren Formen der ambulant erworbenen Pneumonie, mit parenteraler Verabreichung begonnen werden. National und international anerkannte Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AUGMENTAN FILMTABLETTEN BEACHTEN? Augmentan Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Amoxicillin und/oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile von Augmentan Filmtabletten sind. - wenn bereits früher nach der Anwendung bestimmter Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) allergische Reaktionen aufgetreten sind, da in diesen Fällen die Gefahr eines allergisch bedingten (anaphylaktischen) Schocks besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt deshalb genau über frühere Anwendungen von Antibiotika. - wenn bei Ihnen bereits früher nach der Anwendung von Augmentan Filmtabletten Leberfunktionsstörungen oder eine Gelbsucht aufgetreten sind. Bitte informieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Augmentan Filmtabletten ist erforderlich, - bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen/Leberschädigungen. Ist dennoch nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung eine Behandlung erforderlich, so ist die Leberfunktion streng zu überwachen. Falls sich die Werte während der Therapie verschlechtern, muss die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden. Die Leberwerte sollten in regelmäßigen Abständen während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung kontrolliert werden. - bei Patienten mit ausgeprägten Allergien oder Asthma, da bei diesen Patienten häufiger mit allergischen Reaktionen auf Amoxicillin/Clavulansäure zu rechnen ist. Die Möglichkeit einer Kreuzallergie mit anderen Antibiotika, wie z. B. Cephalosporine, sollte in Betracht gezogen werden. - bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen. Bei diesen Patienten sollte von der oralen Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist. Hier empfiehlt sich eine Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts. - bei Patienten mit einem Nierenleiden. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie Sie Augmentan Filmtabletten einnehmen sollen (siehe 3. Wie sind Augmentan Filmtabletten einzunehmen?). - bei Personen mit einer kaliumarmen Diät. Aufgrund des Gehaltes an Kalium- clavulanat besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhö). - bei Patienten mit vermindertem Harnfluss (eingeschränkter Diurese). Es kann in sehr seltenen Fällen, vorwiegend bei intravenöser Gabe, zu einer Kristallbildung im Urin (Kristallurie) kommen. Es wird empfohlen, während einer hochdosierten Therapie mit Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen, um einer Kristallurie vorzubeugen (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). - bei Patienten mit Blasenkatheter. Da Amoxicillin bei hohen Urin-Konzentrationen im Blasenkatheter bei Raumtemperatur ausfallen kann, sollte dessen Durchgängigkeit regelmäßig überprüft werden. - bei viralen Infektionen, insbesondere mit Pfeiffer´schem Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa), sowie bei einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie). Während dieser Erkrankung auftretende bakterielle Infektionen sollten nicht mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelt werden, da das Risiko von Hautrötungen (Hautausschlag) erhöht ist. - Zahnverfärbungen kann durch intensive Mundhygiene während der Behandlung vorgebeugt werden. - da die in Augmentan enthaltene Clavulansäure eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die roten Blutkörperchen verursachen und dadurch zu einem falsch positiven Ergebnis des Coombs-Tests führen kann. Unter der Behandlung mit Augmentan Filmtabletten können akut lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, die ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung erforderlich machen, z. B.: - entzündliche Darmerkrankung (Pseudomembranöse Enterokolitis) - schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen - Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (Siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? und Unterpunkt Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen) Bei längerer Anwendung - können - wie bei anderen Antibiotika - Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Pilzen auftreten. - sind Nieren- und Leberfunktionswerte sowie Blutwerte regelmäßig zu kontrollieren. - wird Augmentan im Allgemeinen gut vertragen und besitzt die für Penicilline charakteristische geringe Toxizität. Bei länger andauernder Behandlung ist es dennoch ratsam regelmäßig die Organfunktionen sowie die Werte der Nieren- und Leberfunktion und der Blutbildung zu kontrollieren. Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere besser geeignete Darreichungsformen anzuwenden. Ältere Menschen Ältere Patienten (60 Jahre und älter) sollten nur mit Vorsicht und unter Kontrolle der Leberfunktion behandelt werden (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bei Einnahme von Augmentan Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln Die Wirkung von Augmentan Filmtabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Andere Antibiotika bzw. Chemotherapeutika Augmentan Filmtabletten sollten nicht mit Medikamenten, die das Bakterienwachstum hemmen (wie z. B. Tetracycline, Makrolide, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da sie die Wirksamkeit von Augmentan Filmtabletten vermindern könnten. Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid führt zu höheren und zu länger anhaltenden Amoxicillin-Konzentrationen im Blut und in der Galle, da die Ausscheidung von Amoxicillin über die Niere beeinträchtigt wird. Die Ausscheidung von Clavulansäure wird dadurch jedoch nicht beeinflusst. Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während einer Behandlung mit Augmentan Filmtabletten kann möglicherweise das Auftreten von allergischen Hautreaktionen begünstigen. Wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Augmentan Filmtabletten. Dies führt zu einem Absinken der Wirkstoffkonzentration dieses Antibiotikums im Blut. Digoxin (Inhaltsstoff verschiedener Herzmedikamente) Augmentan Filmtabletten können die Aufnahme von Digoxin in den Körper erhöhen. Disulfiram (Arzneimittel zur Alkoholentwöhnung) Augmentan Filmtabletten sollten nicht gleichzeitig mit Disulfiram angewendet werden. Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) Bei gleichzeitiger Gabe spezieller Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Typ, z. B. Warfarin) kann die Blutungsneigung verstärkt werden. Hormonale Kontrazeptiva („Pille“) Amoxicillin/Clavulansäure kann vorübergehend die Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva („Pille“) nachteilig beeinflussen. Es sollten zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden. Schwangerschaft Bei Schwangeren, die mit Ampicillin behandelt wurden, wurden vorübergehend erniedrigte Werte von Estradiol (Hormon) und seinen chemisch verwandten Verbindungen festgestellt. Dieser Effekt ist gegebenenfalls auch bei Amoxicillin/Clavulansäure möglich. Einfluss auf Laboruntersuchungen Die in Augmentan enthaltene Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin an die roten Blutkörperchen verursachen und dadurch zu einem falsch positiven Ergebnis des Coombs-Tests führen. Bestimmte (nicht-enzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis (Gallenfarbstoff, der im Urin gemessen wird) gestört sein. Weitere Wechselwirkungen Durchfall und Erbrechen können zu verminderter Aufnahme sowohl von Amoxicillin/Clavulansäure als auch von anderen Arzneimitteln führen und dadurch deren Wirksamkeit negativ beeinträchtigen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können! Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Augmentan Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Augmentan Filmtabletten sollten zu Beginn oder während einer Mahlzeit eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Augmentan während der Schwangerschaft. Beide Wirkstoffe gelangen über den Mutterkuchen zum Embryo/Feten. Nach Anwendung an schwangeren Frauen konnten keine nachteiligen Wirkungen von Amoxicillin/Clavulansäure beim Fetus oder Neugeborenen festgestellt werden. Jedoch wurde in einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Augmentan ein erhöhtes Risiko von gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann. Die Verabreichung von Augmentan Filmtabletten in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den Arzt erfolgen. Beide Wirkstoffe werden in die Muttermilch ausgeschieden. Eine Anwendung von Augmentan ist während der Stillzeit möglich, jedoch können beim gestillten Säugling Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute auftreten, so dass unter Umständen abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken. Amoxicillin/Clavulansäure darf jedoch nach entsprechender Nutzen/RisikoAbschätzung während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach bisherigen Erfahrungen haben Augmentan Filmtabletten einen leichten oder mäßig starken Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Die Einnahme von Augmentan Filmtabletten kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, wie z. B. Schwindel oder epilepsieähnliche Krampfanfälle, die die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und/oder sicheren Arbeiten beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Augmentan Filmtabletten Für Personen mit einer kaliumarmen Diät ist bei Anwendung dieses Arzneimittels Vorsicht geboten (siehe auch 3. Wie sind Augmentan Filmtabletten einzunehmen?). Aufgrund des Gehaltes an Kaliumclavulanat besteht die Gefahr einer Hyperkaliämie mit Magenbeschwerden und Durchfall (Diarrhö). 1 Filmtablette enthält 24,5 mg Kalium. 3. WIE SIND AUGMENTAN FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Augmentan Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis: Dosierung Die Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäure ist abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten, vom Schweregrad und Ort der Infektion sowie von den vermuteten oder nachgewiesenen Erregern. Für die Dosierung ist grundsätzlich das Körpergewicht des Patienten maßgebend, auch wenn dieses im Einzelfall nicht mit dem angegebenen Lebensalter übereinstimmt. Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg Körpergewicht (ab ca. 12 Jahren) erhalten bei oraler Anwendung 1500/375 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro Tag in drei Einzeldosen. Kinder mit einem Körpergewicht von 20 bis 40 kg (ca. 6 bis 12 Jahre) erhalten bei oraler Anwendung 30/7,5 mg bis 60/15 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht pro Tag in drei Einzeldosen. Kinder mit einem Körpergewicht unter 20 kg (unter 6 Jahren) Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Tabletten, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden. Dosierung bei Leberfunktionsstörungen Bei Patienten, bei denen schon einmal während einer Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure Leberfunktionsstörungen auftraten, sollten Augmentan Filmtabletten nicht angewendet werden. Ist nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung eine Anwendung notwendig, ist eine gleichzeitige Überwachung der Leberfunktion erforderlich (siehe 2. unter Augmentan Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden). Dosierung bei Niereninsuffizienz Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis dem Schweregrad der Funktionsstörung entsprechend zu vermindern und dem Körpergewicht des Patienten anzupassen (siehe Tabelle). Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren): Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion, bezogen auf einen 70 kg schweren Patienten: GFR Plasma-Kreatinin (ml/min) (mg/100 ml) Einzeldosis Dosierungsintervall in Amoxicillin/ Stunden Clavulansäure 30 bis 10 2,5 bis 5,5 500/125 mg 12 < 10 > 5,5 250/62,5 mg* oder 500/125 mg 12 24 (modifiziert nach Höffler) * Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden. Seite 1 von 2 Umrechnungsformel, bezogen auf das tatsächliche Körpergewicht (nach Höffler): Yist = Y70 x IST/70 Yist = errechnete Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Y70 = Dosis für einen 70 kg schweren niereninsuffizienten Patienten (siehe Tabelle) IST = Patientengewicht in kg Kinder mit einem Körpergewicht von 12 bis 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren): Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/ Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetische Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion (ab einer GFR < 30 ml/min) beträgt die maximale Einzeldosis 15/3,75 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Das Dosierungsintervall beträgt 12 Stunden bei einem GFR-Wert von 30 bis 10 ml/min und 24 Stunden bei einem GFR-Wert von weniger als 10 ml/min. Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse) Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab ca. 12 Jahren): Erhalten 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure alle 24 Stunden. Zusätzlich erhalten sie diese Dosis während und am Ende der Hämodialyse. Kinder mit einem Körpergewicht von 12 bis 40 kg (zwischen 2 und 12 Jahren): Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen basieren auf theoretischen Überlegungen und Daten über das Verhalten von Amoxicillin/Clavulansäure im menschlichen Organismus (pharmakokinetische Daten). Spezielle Studien wurden mit diesen Patienten nicht durchgeführt. Kinder erhalten alle 24 Stunden 15/3,75 mg Amoxicillin/Clavulansäure pro kg Körpergewicht. Zusätzlich erhalten sie die gleiche Dosis während und am Ende der Blutwäsche. Art der Anwendung Die Einzelgaben sind möglichst gleichmäßig über den Tag zu verteilen; bei 3-mal täglicher Einnahme alle acht Stunden. Bitte nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Bitte zerkauen Sie die Filmtabletten nicht. Augmentan Filmtabletten sollten am besten zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden, also nachdem Sie bereits den ersten Bissen zu sich genommen haben. So eingenommen können Augmentan Filmtabletten am besten wirken und sind gleichzeitig am verträglichsten. Augmentan Filmtabletten sind jedoch auch dann wirksam, wenn sie vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Dauer der Behandlung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Augmentan Filmtabletten sollen in der Regel 7 bis 10 Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Die Dauer der Behandlung sollte vom Arzt individuell festgelegt werden und sollte ohne Überprüfung 14 Tage nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von Augmentan Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Arzneimittels, sind normalerweise nicht erforderlich. Es können die im Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? beschriebenen Symptome bzw. Erkrankungen auftreten. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, damit auftretende Symptome richtig behandelt werden können oder gegebenenfalls der Wirkstoff durch eine Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden kann. Wenn Sie die Einnahme von Augmentan Filmtabletten vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Augmentan Filmtabletten zur vorgesehenen Zeit einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen möglich ist und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Augmentan Filmtabletten abbrechen Bitte brechen Sie die Behandlung mit Augmentan Filmtabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel können Augmentan Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten. Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten. Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten. Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle. Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Infektionen Häufig: Verstärkte Besiedelung der Haut und Schleimhäute mit Hefepilzen (Candidiasis). Langfristige oder wiederholte Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure kann zu einer Infektion und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, einschließlich Neutropenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie, Agranulozytose), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (hämolytische Anämie), Unterdrückung der Neubildung von Blutzellen im Knochenmark (Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Gerinnungszeit. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurück. Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung gegen die 6-Amino-Penicillinsäuregruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Vermehrung spezieller Blutkörperchen (Eosinophilie), schmerzhafter Schwellung von Haut und Schleimhaut (Quincke-Ödem), Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergisch bedingtem Schock (Anaphylaxie), Serumkrankheit, allergischen Gefäß- und Nierenerkrankung (Vaskulitis bzw. Nephritis) und inneren Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege und Atemnot (Larynxödem). Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum anaphylaktischen Schock sind nach Gabe von Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide Reaktionen erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen). Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel. Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Aggressionen und Krampfanfälle. Zerebrale Krampfanfälle können - wie bei anderen Penicillinen - bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, auftreten. Es muss deshalb insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf eine adäquate Dosierung geachtet werden (siehe 2. unter Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Durchfall (Diarrhö). Häufig: Übelkeit (vermehrt bei höherer Dosierung), Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, weiche Stühle, die meist leichter Natur sind und in der Regel während oder nach Absetzen der Behandlung abklingen. Durch Einnahme von Augmentan Filmtabletten mit den Mahlzeiten kann die Verträglichkeit verbessert werden. Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie). Selten: Verstärkte Besiedelung des Darmes mit Hefepilzen (intestinale Candidiasis). Sehr selten: Durch Antibiotika ausgelöste Darmentzündung (Antibiotika assoziierte Enterokolitis, einschließlich pseudomembranöse Enterokolitis und hämorrhagische Enterokolitis), die lebensbedrohlich sein kann. Insbesondere wenn während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auftreten, ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch den Erreger Clostridium difficile) (siehe Gegenmaßnahmen beim Auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen). Schwarze Haarzunge. In einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Augmentan mit einem höheren Risiko einer schweren Form der Darmentzündung (nekrotisierende Enterokolitis) beim Neugeborenen in Zusammenhang gebracht werden kann. Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Mäßiger, asymptomatischer Anstieg der Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase), was jedoch kein Hinweis auf eine Leberschädigung durch Augmentan sein muss. Sehr selten: Vorübergehende Leberentzündung und eine durch Stauung der Gallenflüssigkeit verursachte (cholestatische) Gelbsucht. Diese Reaktionen wurden auch bei anderen Penicillinen oder Cephalosporinen beobachtet. Zeichen einer Leberfunktionsstörung (ungewöhnlich starker Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel, dunklerer Urin und hellerer Stuhl als gewöhnlich) können während oder kurz nach der Behandlung mit Augmentan Filmtabletten, in einigen Fällen jedoch erst einige Wochen nach Beendigung einer Behandlung, auftreten. Leberfunktionsstörungen treten vorwiegend bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter), oder wenn die Therapiedauer 14 Tage überschreitet, auf und können schwerwiegend sein. Im Allgemeinen sind sie vorübergehend. In extrem seltenen Fällen ist jedoch über Todesfälle berichtet worden. Diese standen fast immer im Zusammenhang mit schweren Grunderkrankungen oder gleichzeitiger Gabe weiterer Arzneimittel. Bei Kindern wurden Leberfunktionsstörungen nur sehr selten beobachtet. lebensbedrohlich sein. Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt. Pseudomembranöse Enterokolitis Anhaltende schwere Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure können ein Zeichen für eine potentiell lebensbedrohliche pseudomembranöse Enterokolitis sein. Eine sofortige Beendigung der Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure ist, in Abhängigkeit von der Indikation, in der Regel erforderlich und gegebenenfalls ist sofort eine angemessene Behandlung durch einen Arzt einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden. Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgebrochen und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden. Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate). Während der Gabe hoher Dosen Augmentan ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und -ausscheidung zu achten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu minimieren. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind. 5. WIE SIND AUGMENTAN FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Augmentan Filmtabletten enthalten - Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat/Kaliumclavulanat 1 Filmtablette zum Einnehmen enthält 574,0 mg Amoxicillin-Trihydrat, entsprechend 500 mg Amoxicillin, und 148,9 mg Kaliumclavulanat, entsprechend 125 mg Clavulansäure. - Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol, Siliciumdioxid x H2O. Wie Augmentan Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung Augmentan Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit dem Aufdruck A/C auf einer Seite. Augmentan Filmtabletten sind in Packungen mit 10 oder 20 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2006. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Augmentan in Deutschland Suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der vorne beschriebenen Krankheitszeichen an sich beobachten. Augmentin in Belgien, Österreich, Griechenland, Portugal, Niederlande, Großbritannien, Tschechien, Polen, Ungarn und Litauen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Quaddeln (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag (Exantheme) Der typische masernähnliche Hautausschlag tritt 5 bis 11 Tage nach Behandlungsbeginn auf. Bei Patienten mit Pfeiffer´schem Drüsenfieber und Patienten mit einer bestimmten Form von Blutkrebs (lymphatische Leukämie) ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Therapieabbruch. Ferner kann es zu Schleimhautentzündungen, besonders im Bereich des Mundes, kommen. Es kann zu trockenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen. Selten: Lebensbedrohliche, großflächige Hautablösungen (Erythema exsudativum multiforme) Sehr selten: Lebensbedrohliche Allgemeinreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem), lebensbedrohliche Erkrankungen mit Bläschenbildung der Haut (bullöse und exfoliative Dermatitis). Augmentine in Spanien Dieses Arzneimittel wird innerhalb der Europäischen Union unter den Bezeichnungen Augmentin® und Augmentan® Filmtabletten 500/125 mg angeboten. Hierbei handelt es sich lediglich um eine unterschiedliche Bezeichnung für das gleiche Produkt. Beim Auftreten von Hautreaktionen sollten Sie die Behandlung mit Augmentan Filmtabletten abbrechen und Ihren Arzt verständigen. Bei Patienten, die an einer Pilzinfektion erkrankt sind oder waren, sind auch bei erstmaliger Penicillingabe Überempfindlichkeitsreaktionen (durch Antigengemeinschaft zwischen Pilzen und Penicillin) nicht auszuschließen. Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Sehr selten: Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis), Kristallbildung des Wirkstoffes Amoxicillin im Urin (Kristallurie, siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Augmentan Filmtabletten beachten?) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten: Wie bei der Einnahme anderer Antibiotika wurden Zahnverfärbungen beobachtet. Bei etwa der Hälfte der Betroffenen, zumeist Kindern unter 10 Jahren, blieb die Verfärbung trotz intensiven Zähneputzens bestehen. Gegenmaßnahmen beim auftreten lebensbedrohlicher Nebenwirkungen Einige der oben genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut ® Augmentan und Augmentin sind eingetragene Marken der GlaxoSmithKline Gruppe BA56 - K473209 Seite 2 von 2
