Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium, 3,77

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation
1.
1/8
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA, 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA, 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aus humanem Plasma gewonnenes Antithrombin.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA wird angeboten als Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung und enthält nominell 500 I.E./1000 I.E. aus humanem Plasma
gewonnenes Antithrombin je Flasche.
Das Produkt enthält etwa 50 I.E./ml (500 I.E./10 ml, 1000 I.E./20 ml) aus humanem Plasma gewonnenes
Antithrombin nach Auflösung mit 10 ml/20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Der Gehalt (I.E.) wird durch Verwendung der chromogenen Dosierung der Europäischen Pharmakopöe
bestimmt. Die spezifische Wirkung von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA beträgt
mindestens 3 I.E. AT/mg Plasmaproteine.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium, 3,77 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA liegt in Form einer hellgelben bis hellgrünen festen,
bröckeligen Substanz oder eines Pulvers vor.
Osmolarität: nicht weniger als 240 mosmol/kg, pH: 6,0 – 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
Der Antithrombin-Mangel kann angeboren oder im Rahmen einer großen Vielfalt klinischer Störungen
erworben sein. Ein erworbener Antithrombin-Mangel kann auf einen erhöhten Verbrauch oder auf einen
Proteinverlust oder aber auf eine mangelhafte Antithrombin-Synthese zurückzuführen sein.
Die Verabreichung von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA ist angezeigt bei Patienten mit
einer Antithrombin-Aktivität im Plasma unter 70 % des normalen Wertes, für die Prophylaxe und die
Behandlung von thrombotischen und thromboembolischen Störungen. Die Antithrombin-Infusionslösungen
können in folgenden klinischen Situationen angezeigt sein:
• chirurgische Eingriffe oder Schwangerschaft und Geburt bei Patienten mit angeborenem
Antithrombin-Mangel;
• unangemessenes Ansprechen oder Fehlen des Ansprechens auf eine Heparintherapie;
• Vorhandensein oder Risiko einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (z.B. mit Polytrauma,
septischen Komplikationen, Schock, Präeklampsie und sonstigen Störungen in Verbindung mit
einer akuten disseminierten intravaskulären Gerinnung);
• Vorhandensein oder Risiko einer Thrombose bei Patienten mit nephrotischem Syndrom oder
entzündlicher Erkrankung des Intestinaltraktes;
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• chirurgischer Eingriff oder Blutungen bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und
insbesondere, wenn die Patienten mit Konzentraten von Koagulationsfaktoren behandelt werden.
4.2.
Dosierung und Art der Anwendung
Der Behandlungsbeginn muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von
Patienten mit einem Antithrombin-Mangel hat.
Dosierung
Im Falle eines angeborenen Mangels muss die Dosierung individuell angepasst werden, unter
Berücksichtigung thromboembolischer Ereignisse in der Familienanamnese, gegenwärtiger klinischer
Risikofaktoren und Laborauswertungen.
Die Dosierung sowie die Dauer der Substitutionsbehandlung bei erworbenem Mangel hängen vom
Antithrombin-Plasmaspiegel, von Hinweisen für eine erhöhte Antithrombin-Produktion, von der zugrunde
liegenden Ursache und dem Schweregrad des klinischen Zustandes des Patienten ab. Die zu verabreichende
Menge und die Verabreichungshäufigkeit müssen stets auf der klinischen Wirksamkeit und auf den
Laborbestimmungen des einzelnen Patienten beruhen.
Die Anzahl an verabreichten Antithrombin-Einheiten wird in Internationalen Einheiten angegeben (I.E.), die
sich auf den aktuellen WHO-Standard von Antithrombin beziehen. Die Antithrombin-Aktivität im Plasma
wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten
(relativ zum Internationalen Standard für Antithrombin im Plasma) angegeben.
Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge an Antithrombin, die in
1 ml normalem Humanplasma enthalten ist. Die Berechnung der erforderlichen Antithrombin-Dosis basiert
auf dem empirischen Befund, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Antithrombin pro kg Körpergewicht die
Antithrombin-Plasmaaktivität um etwa 2 % erhöht.
Die Initialdosis wird mit folgender Formel berechnet:
erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x (gewünschter – aktueller Antithrombin-Aktivität [%])
x 0,5
Die ursprüngliche, zu erreichende Antithrombin-Aktivität hängt von der klinischen Situation ab. Wenn die
Indikation für die Antithrombin-Substitution nachgewiesen ist, muss die Dosierung ausreichend hoch sein,
um die gewünschte Antithrombin-Aktivität zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Dosierung muss auf der
Basis der Laborwerte der Antithrombin-Aktivität bestimmt und kontrolliert werden; diese sind mindestens
zweimal pro Tag durchzuführen, bis die Lage des Patienten stabil ist, und anschlieβend einmal pro Tag,
vorzugsweise unmittelbar vor der nächsten Infusion. Die Dosisanpassung muss den Anzeichen eines
erhöhten Antithrombin-Umsatzes (je nach Laborkontrolle) sowie der klinischen Entwicklung Rechnung
tragen. Während der Behandlungsdauer muss eine Antithrombin-Aktivität von über 80 % aufrechterhalten
werden, es sei denn, klinische Besonderheiten sprechen für einen anderen effektiven Spiegel.
Die gebräuchliche Initialdosis im Falle eines angeborenen Mangels sollte zwischen 30 und 50 I.E./kg liegen.
Besondere Patientengruppen
Sowohl die Dosierung als auch die Verabreichungshäufigkeit und die Behandlungsdauer müssen den
biologischen Parametern und der klinischen Situation angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA bei
pädiatrischen Patienten wurde in klinischen Studien zu Baxalta nicht erwiesen. Jedoch ist die
Anwendung von Lösungen mit Antithrombin III bei pädiatrischen Patienten in der medizinischen
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Fachliteratur belegt.
Art der Anwendung
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Das Mittel muss intravenös verabreicht werden. Die maximale Verabreichungsgeschwindigkeit liegt bei 5 ml
pro Minute.
4.3.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. In
der Krankengeschichte bekannte heparininduzierte Thrombozytopenie.
4.4.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei jedem intravenös verabreichten proteinhaltigen Präparat können allergische
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Die Patienten müssen daher während der gesamten
Infusionsdauer streng kontrolliert und sorgfältig beobachtet werden, um jegliche Symptome zu erfassen. Die
Patienten sollten über die möglichen Frühzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen aufgeklärt werden, wie
zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Blutdruckabfall
und Anaphylaxie. Die Patienten sollten ihren Arzt kontaktieren, wenn diese Symptome nach der
Verabreichung auftreten.
Die Behandlung des Schocks erfolgt nach den Regeln der modernen Schocktherapie.
Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma
hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der
Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver
Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein. Trotzdem sind bei der Anwendung von
aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln Infektionskrankheiten durch Übertragung
von Erregern nicht völlig auszuschließen. Dies gilt ebenfalls für unbekannte oder neu auftretende Viren und
für andere Pathogene.
Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV sowie für das nicht umhüllte
Virus HAV für wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können gegebenenfalls bei manchen nicht umhüllten
Viren, wie z.B. Parvovirus B19, eingeschränkt wirksam sein. Infektionen durch Parvovirus B19 können bei
Schwangeren (foetale Infektion) und Personen mit Immundefekten oder gesteigerter Erythropoese (z.B.
hämolytische Anämie) zu schweren Erkrankungen führen.
Wird ein aus menschlichem Plasma hergestelltes Antithrombin regelmäßig/wiederholt verabreicht, müssen
geeignete Impfungen (Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden.
Im Interesse des Patienten wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von ANTITHROMBIN III
KONZENTRAT BAXALTA mit Produktnamen und Chargenummer (lot) zu dokumentieren, um die
Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herstellen zu können.
Klinische und biologische Überwachung bei gleichzeitiger Antithrombin- und Heparintherapie:
• Zum Anpassen der Heparindosis und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sollte
das Ausmaß der Antikoagulation (aPTT, falls möglich Anti-FXa-Aktivität) regelmäßig, mit kurzen
Intervallen und insbesondere in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der AntithrombinTherapie engmaschig kontrolliert werden.
Aufgrund des Risikos der Verminderung der Antithrombin-Spiegel durch verlängerte Behandlung
mit unfraktioniertem Heparin ist zur individuellen Dosisanpassung die tägliche Bestimmung der
Antithrombin-Spiegel erforderlich.
Dieses Arzneimittel enthält 3,77 mg Natrium pro ml. Dies sollte bei Patienten unter natriumarmen
kontrollierten Diät beachtet werden.
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Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Antithrombin III Konzentrat Baxalta bei pädiatrischen Patienten wurde
in klinischen Studien zu Baxalta nicht erwiesen. Jedoch ist die Anwendung von Lösungen mit Antithrombin
III bei pädiatrischen Patienten in der medizinischen Fachliteratur belegt.
Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von
Antithrombin III bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation
„Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)“ deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle
Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis von positiven Wirkungen in dieser
Patientenpopulation.
4.5.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Heparin: Die Antithrombin-Substitution während der Verabreichung von Heparin in therapeutischen Dosen
erhöht das Blutungsrisiko. Die Wirkung von Antithrombin wird durch Heparin erheblich verstärkt. Die
Halbwertszeit von Antithrombin kann aufgrund der beschleunigten Antithrombin-Elimination unter
gleichzeitiger Heparintherapie stark vermindert sein. Deshalb muss eine gleichzeitige Verabreichung von
Antithrombin und Heparin bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko klinisch und biologisch überwacht
werden.
4.6.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt nur beschränkte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit der humanen Antithrombin-Produkten bei
Anwendung in der Schwangerschaft bei den Menschen.
Die Unbedenklichkeit von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA bei schwangeren oder
stillenden Frauen wurde nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen.
Daher sollte ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA bei Frauen mit Antithrombin-Mangel in der
Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden. Dabei ist zu
berücksichtigen, dass aufgrund der Schwangerschaft bei diesen Patientinnen das Risiko für
thromboembolische Ereignisse erhöht ist.
4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss
auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8.
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Es sind keine Nebenwirkungen im Laufe der klinischen Studien beobachtet worden.
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (eventuell zusammen mit einem Angioödem,
Brennen und Kribbeln an der Injektionsstelle, Frösteln, Rötungen, generalisierter Nesselsucht,
Kopfschmerzen, Juckreiz, niedrigem Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, beschleunigtem Herzrhythmus,
Beklemmungsgefühl in der Brust, Ameisenlaufen, Erbrechen und pfeifender Atmung) sind gelegentlich
beobachtet worden und können in bestimmten Fällen zu einer schweren Anaphylaxe (einschlieβlich Schock)
führen.
In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.
In seltenen Fällen kann eine durch Heparin ausgelöste autoimmune Thrombozytopenie (Typ II) auftreten. Es
können Blutplättchenzählungen unter 100 000/µl oder eine Verringerung der Blutplättchenzählung um 50 %
beobachtet werden.
Nach der Markteinführung von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA wurden folgende
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Nebenwirkungen berichtet: Tremor, Hitzewallung.
Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind gemäß den MedDRA-Systemorganklassen (SOC) sowie sofern möglich gemäß
dem Schweregrad aufgeführt.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,
<1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000);
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Häufigkeiten der Nebenwirkungen
MedDRASystemorganklassen
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Erkrankungen des
Immunsystems
Erkranku
ngen des
Nervensy
stems
Häufigkeit der
Nebenwirkungen
MedDRA-Terminologie
Selten
Thrombozytopenie
Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische
Reaktionen (die Angioödem, Brennen und und
Kribbeln an der Injektionsstelle, Schüttelfrost,
Rötung, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen,
Pruritus, Hypotonie, Lethargie, Nausea, Agitiertheit,
Tachykardie, Brustenge, Ameisenlaufen, Erbrechen
und Giemen)
Gelegentlich
Tremor*
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Gefäßerkrankungen
Hitzewallung*
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Fieber
Nicht bekannt
(Häufigkeit auf
Grundlage der
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Selten
* Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA bei pädiatrischen
Patienten wurde in klinischen Studien zu Baxalta nicht erwiesen. Jedoch ist die Anwendung von Lösungen
mit Antithrombin III bei pädiatrischen Patienten in der medizinischen Fachliteratur belegt.
Für Hinweise zur viralen Sicherheit, siehe Abschnitt 4.4.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen.
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Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
4.9.
6/8
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et
des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html
Überdosierung
Symptome durch Überdosierung mit Antithrombin sind nicht bekannt.
5.
5.1.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika: Heparin-Gruppe.
ATC-Code: B01AB02
Antithrombin, ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 58 kD und 432 Aminosäuren, gehört in die
Gruppe der Serpine (Serin-Protease-Inhibitor). Es ist einer der wichtigsten natürlichen Hemmer der
Blutgerinnung. Die am stärksten gehemmten Faktoren sind Thrombin und Faktor Xa, aber auch die Faktoren
der Kontaktaktivierung, des intrinsischen Systems und der VIIa/Tissue Faktor Komplex. Die AntithrombinAktivität wird durch Heparin erheblich verstärkt, wobei die antikoagulatorischen Effekte von Heparin vom
Vorhandensein von Antithrombin abhängen.
Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Bereiche. Der eine enthält das reaktive Zentrum und stellt die
Spaltungsstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Vorbedingung zur Bildung eines stabilen ProteinaseInhibitor-Komplexes, dar. Der zweite ist eine Glykosaminoglykan bindende Domäne und ist für die
Interaktion mit Heparin und ähnlichen Substanzen, die die Hemmung von Thrombin beschleunigen,
verantwortlich. Die gerinnungshemmenden Enzymkomplexe werden durch das retikuloendotheliale System
eliminiert.
Die Antithrombin-Aktivität bei Erwachsenen liegt zwischen 80–120%, die Spiegel bei Neugeborenen
zwischen 40 und 60%.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetikstudien von Antithrombin zeigten eine mittlere biologische Halbwertszeit von etwa 3
Tagen. Bei gleichzeitiger Therapie mit Heparin kann die Halbwertszeit auf etwa 1,5 Tage verkürzt sein. Bei
sehr starkem Verbrauch kann sich die Halbwertszeit auf wenige Stunden verkürzen.
5.3.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Humanes Antithrombin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas. Untersuchungen am Tier zur
Toxizität nach einmaliger Verabreichung sind für den Patienten wenig aussagekräftig.
Toxizitätsuntersuchungen am Tier mit wiederholten Verabreichungen sind aufgrund der Antikörperbildung
gegen das fremde (menschliche) Protein undurchführbar. Es gibt keine Hinweise auf eine embryo-fötale
Toxizität oder ein karzinogenes oder mutagenes Potential.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
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6.1.
7/8
Liste der sonstigen Bestandteile
Pulver:
•
•
•
•
Glukose;
Natriumchlorid;
Natriumcitrat.2H2O;
Tris (hydroxymethyl)aminomethan.
Lösungsmittel:
• steriles Wasser für Injektionszwecke.
6.2.
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln
gemischt werden.
6.3.
Dauer der Haltbarkeit
Das lyophilisierte Produkt hat eine Haltbarkeitsdauer von 3 Jahren.
Da das Produkt kein Konservierungsmittel enthält soll ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA
nach Rekonstitution unverzüglich verwendet werden.
6.4.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5.
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Flaschen mit lyophilisiertem Antithrombin sind aus Kalk-Natron-Glas, mit silikonbeschichteter
Oberfläche, hydrolytische Klasse II.
Die Flaschen mit dem Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) sind aus Borosilikatglas,
hydrolytische Klasse I.
Dei Verschlüsse der Flaschen mit dem Produkt und der Flaschen mit dem Lösungsmittel sind aus Kautschuk.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA ist erhältlich in Packungsgrößen mit 500 I.E.
Antithrombin/10 ml Lösungsmittel und 1000 I.E. Antithrombin/20 ml Lösungsmittel.
Jede Packung enthält auch:
• 1 Transfernadel;
• 1 Filternadel;
• 1 Belüftungsnadel;
• 1 Einwegnadel;
• 1 Infusionsset.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA soll erst unmittelbar vor der Verabreichung aufgelöst
werden.
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Nur das Infusionsset darf verwendet werden. Der gesamte Vorgang der Rekonstitution muss unter Beachtung
aseptischer Techniken erfolgen. Danach soll die Lösung unverzüglich verwendet werden (da die Lösung
keine Konservierungsmittel enthält).
Vor Verabreichung soll das rekonstituierte Produkt auf sichtbare Partikel oder Verfärbung überprüft werden.
Die Lösung muss klar und leicht opalisierend sein. Trübe Lösungen oder solche mit Niederschlag sind zu
verwerfen.
Nicht verwendete, gelöste Produkte oder Abfälle sind gemäß den geltenden Vorschriften zu entsorgen.
Rekonstitution der lyophilisierten Substanz
1. Das verschlossene Fläschchen mit dem Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) auf
Raumtemperatur (maximal 37°C) erwärmen.
2. Die Schutzkappen der Fläschchen mit dem Konzentrat und mit dem Lösungsmittel entfernen (Abb. A)
und die beiden Gummistopfen desinfizieren.
3. Die Schutzkappe der Transfernadel durch Drehen und Ziehen an der einen Seite entfernen (Abb. B). Mit
der ungeschützten Nadel in den Gummistopfen des Fläschchens mit dem Lösungsmittel stechen (Abb. C).
4. Die Schutzkappe am anderen Ende der Transfernadel entfernen und dabei darauf achten, das
ungeschützte Ende der Nadel nicht zu berühren.
5. Das Fläschchen mit dem Lösungsmittel umdrehen, und das ungeschützte Ende der Transfernadel in den
Gummistopfen des Fläschchens mit dem Konzentrat stechen (Abb. D). Durch die Luftleere im
Fläschchen mit dem Konzentrat wird das Lösungsmittel angesaugt.
6. Zugleich die Nadel und das Fläschchen mit dem Lösungsmittel vom Fläschchen mit dem Konzentrat
entfernen (Abb. E). Durch Schütteln oder leichtes Drehen des Fläschchens mit dem Konzentrat wird der
Lösungsvorgang beschleunigt.
7. Nach vollständigem Auflösen des Konzentrats die beigepackte Belüftungsnadel (Abb. F) einstechen, um
den Schaum zu entfernen, der sich eventuell gebildet hat. Die Belüftungsnadel entfernen.
Abb. A
Abb. B
Abb. C Abb. D
Abb. E
Abb. F Abb. G
Intravenöse Injektion
1. Die Schutzkappe der beigepackten Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen. Die Nadel auf eine
sterile Einwegspritze aufsetzen. Die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. G).
2. Die Filternadel von der Spritze entfernen, und die Lösung mittels der beigepackten Einwegnadel (oder
mittels des beigepackten Infusionssets) langsam intravenös injizieren (maximale
Injektionsgeschwindigkeit: 5 ml/Min.).
Infusion
Im Falle einer Infusion das beigepackte Einweg-Infusionsset mit adäquatem Filter verwenden (maximale
Infusionsgeschwindigkeit: 5 ml/Min.).
Version 7.0 (QRD 3.0)
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7.
9/8
INHABER DER ZULASSUNG
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA, 500 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung: BE273971.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA, 1000 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung: BE274005.
Verschreibungsstatus
Verschreibungspflichtig
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2005
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Juli 2010.
10.
STAND DER INFORMATION
Das Zulassungsdatum: 02/2017
Version 7.0 (QRD 3.0)