1.3.1 Valsartan SPC, Labeling and Package Leaflet BE

1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Valsartan
BE
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Valsartan Krka 320 mg Filmtabletten
Valsartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, dieses Arzneimittels beginnen.bevor Sie
mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Valsartan Krka und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsartan Krka beachten?
3.
Wie ist Valsartan Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valsartan Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Valsartan Krka und wofür wird es angewendet?
Valsartan Krka gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine
körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt.
Valsartan Krka wirkt durch eine Blockade des Effekts von Angiotensin II. Dadurch werden die
Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.
Valsartan Krka 320 mg Filmtabletten können zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet
werden bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Bluthochdruck erhöht die Arbeitslast des Herzens und der Arterien. Wenn er nicht behandelt wird,
kann dies zu Schädigungen der Blutgefäße im Gehirn, Herzen und den Nieren und zu einem
Schlaganfall, Herz- bzw. Niereninsuffizienz führen. Bluthochdruck erhöht das Risiko für das Auftreten
von Herzinfarkten. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf normale Werte vermindert das Risiko, dass sich
diese Erkrankungen entwickeln.
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Valsartan Krka beachten?
Valsartan Krka darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Valsartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben,
während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Valsartan Krka
auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt
Schwangerschaft und Stillzeit),
wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem
blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
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Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Valsartan Krka nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apoteker, bevor Sie Valsartan Krka einnehmen:
wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen
müssen;
wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden;
wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierentransplantation (Erhalt einer neuen Niere) durchgeführt
wurde;
wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer Herzleistungsschwäche behandelt werden,
sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen;
wenn Sie, außer einer Herzleistungsschwäche oder einem Herzinfarkt eine andere schwere
Herzerkrankung haben;
wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACEInhibitors) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als
Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese
Symptome während der Einnahme von Valsartan Krka auftreten, brechen Sie die Einnahme von
Valsartan Krka sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“;
wenn Sie Arzneimittel einnehmen die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das schließt
Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und
Heparin ein. Es kann dann notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu
kontrollieren;
wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der Ihre Nebennieren eine
zu große Menge des Hormons Aldosteron bilden. In diesem Fall wird die Anwendung von
Valsartan Krka nicht empfohlen;
wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (Dehydratation) verursacht durch Durchfall oder
Erbrechen oder wenn Sie hohe Dosen harntreibender Medikamente (Diuretika) einnehmen;
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). Die Einnahme von Valsartan Krka in der frühen Phase der Schwangerschaft wird
nicht empfohlen, und Valsartan Krka darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat
eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan Krka in diesem Stadium zu schweren
Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und
Stillzeit).
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.
Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
Siehe auch Abschnitt „Valsartan Krka darf nicht eingenommen werden“.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Valsartan
Krka einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind und Valsartan Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen,
die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System hemmen(Arzneimittel, die den Blutdruck senken). Ihr
Arzt wird Ihre Nierenfunktion und den Kaliumgehalt in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen prüfen.
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Valsartan
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Bei Einnahme vonValsartan Krka mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenomen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan Krka zusammen mit bestimmten
anderen Arzneimitteln verwendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere
Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Medikaments zu
beenden. Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel, insbesondere:
für andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
(Diuretika);
wenn Sie Arzneimittel einnehmen die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen. Das
schließt Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel
und Heparin ein;
für eine bestimmte Art von Schmerzmitteln, nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)
genannt;
einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor
Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel,
das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den
Effekt von Valsartan Krka erhöhen;
für Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen
treffen:
wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Valsartan
Krka darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Einnahme von Valsartan Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Valsartan Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden
könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Valsartan Krka vor einer
Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird
Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Valsartan Krka in der frühen
Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan Krka darf nicht mehr nach dem dritten
Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan Krka in diesem
Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die
Einnahme von Valsartan Krka wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine
andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im
Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeug oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,
die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von
Valsartan Krka reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann
Valsartan Krka in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit
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beeinflussen.
Valsartan Krka enthält Lactose
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3.
Wie ist Valsartan Krka einzunehmen?
Nehmen Sie Valsartan Krka immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein, um das
beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Personen mit
hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen dieses Problems. Viele können sich völlig gesund
fühlen. Das macht es umso wichtiger, die Termine bei Ihrem Arzt einzuhalten, auch wenn Sie sich
wohl fühlen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck
Die übliche Dosierung bertägt 80 mg täglich. In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Dosierung
verordnen (z.B. 160 mg oder 320 mg). Er kann Valsartan Krka auch mit einem weiteren Arzneimittel
kombinieren (z.B. mit einem Diuretikum).
Kinder und Jugendliche (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit Bluthochdruck
Bei Patienten, die weniger als 35 kg wiegen, ist die übliche Dosis einmal täglich 40 mg Valsartan.
Bei Patienten, die 35 kg oder mehr wiegen, ist die übliche Anfangsdosis einmal täglich 80 mg
Valsartan.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt höhere Dosen verschreiben (die Dosis kann auf 160 mg und bis zu
maximal 320 mg erhöht werden).
Dosen unter 160 mg sind nicht môglich mit Valsartan Krka Fillmtabletten.
Sie können Valsartan Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten mit einem
Glas Wasser.
Nehmen Sie Valsartan Krka jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel und/oder Ohnmacht kommt, legen Sie sich hin und
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan Krka angewendet/eingenommen haben, als Sie sollten,
nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).
Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Krka vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein so bald Sie daran denken.
Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Wenn Sie die Einnahme von Valsartan Krka abbrechen
Das Beenden der Behandlung mit Valsartan Krka kann dazu führen, dass sich Ihre Krankheit
verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die
Behandlung beenden sollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
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4.
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Welche nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Versorgung:
Sie könnten Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Nesselsucht und Juckreiz
Wenn Sie eines dieser Symptome erleiden, nehmen Sie Valsartan Krka nicht mehr ein und
suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtmaßnahmen“).
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Schwindel
Niedriger Blutdruck mit oder ohne Symptome wie Schwindel und Ohnmacht beim Aufstehen
Herabgesetzte Nierenfunktion (Zeichen einer Nierenfunktionseinschränkung)
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
allergische Reaktion mit Symptomen wie Hautausschlag, Jucken, Schwindel, Schwellung des
Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
(Zeichen eines Angioödems)
Plötzlicher Bewusstseinsverlust
Gefühl eines Drehschwindels
stark verminderte Nierenfunktion (Zeichen eines akuten Nierenversagens)
Muskelkrämpfe, abnormer Herzrhythmus (Zeichen einer Hyperkaliämie)
Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Schwellung der Füße oder Beine
(Zeichen einer Herzschädigung)
Kopfschmerzen
Husten
Bauchschmerzen
Übelkeit
Durchfall
Müdigkeit
Schwächegefühl
Unbekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht; Symptome wie Fieber,
geschwollene Gelenke und Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten
und/oder grippeartige Symptome (Zeichen der Serumkrankheit) können auftreten
purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Zeichen einer Entzündung der Blutgefäße, auch Vaskulitis
genannt)
unübliche Blutungen oder Blutergüsse (Zeichen einer Thrombozytopenie)
Muskelschmerzen (Myalgie)
Fieber, Halsentzündung oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Symptome von einem
niedrigen Spiegel an weißen Blutzellen, Neutropenie genannt)
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Verminderung der Hämoglobin-Spiegel und Abnahme des Anteils der roten Blutzellen im Blut
(in schweren Fällen kann dies zu einer Anämie führen)
Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und
Herzrhytmusstörungen hervorrufen können)
Verminderung des Natriumspiegels im Blut (die in schweren Fällen Müdigkeit, Verwirrtheit,
Muskelzuckungen und/oder Krampfanfällen hervorrufen können)
Anstieg der Leberfunktionswerte (kann einen Leberschädigung anzeigen) einschließlich eines
Bilirubin-Anstieg im Blut (in schweren Fällen kann dies eine Gelbfärbung von Haut und Augen
auslösen)
Anstieg des Blut-Harnstoff-Stickstoff Spiegels und Anstieg von Serum-Creatinin (kann eine
anormale Nierenfunktion anzeigen)
Die Häufigkeit mancher Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Erkrankung
variieren. Zum Beispiel wurden Nebenwirkungen wie Schwindel und eine herabgesetzte
Nierenfunktion bei erwachsenen Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden, weniger
häufig beobachtet als bei erwachsenen Patienten, die gegen Herzinsuffizienz oder nach einem vor
kurzem aufgetretenen Herzinfarkt behandelt wurden.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie die bei Erwachsenen
beobachteten Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur fur Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1160
Brüssel (www.fagg-afmps.be; patië[email protected]) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Valsartan Krka aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Valsartan Krka nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach “EXP:”
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.
Inhalt der Packung und weiter Informationen
Was Valsartan Krka enthält
Der Wirkstoff ist Valsartan. Jede Filmtablette enthält 320 mg Valsartan.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon,
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Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat im Tablettenkern
und Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und
Eisen(III)-oxid (E172) im Überzug.
Wie Valsartan Krka aussieht und Inhalt der Packung
Die 320 mg Filmtabletten sind hellbraune, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit einer
Bruchrille auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Valsartan Krka ist in Packungsgrößen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 Filmtabletten in
Blisterpackungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Hersteller
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Zulassungsnummer:
BE378016
Valsartan Krka 320 mg Filmtabletten
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Für jede Information zu diesem Arzneimittel, wenden Sie sich bitte an die lokale Vertretung des
pharmazeutischen Unternehmers.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2015
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