Pantoprazol Sandoz® K Pantoprazol Sandoz® K 40 mg

Pantoprazol Sandoz® K
40 mg magensaftresistente Tabletten
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Pantoprazol Sandoz® K 40 mg
magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pantoprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
x Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
x Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
x Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und
darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
x Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz
K 40 mg beachten?
3. Wie ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg und wofür wird es
angewendet?
Pantoprazol Sandoz K 40 mg wird erwachsenen Patienten verschrieben mit:
– mittelschwerer und schwerer Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus) als Folge des Rückflusses von Magensäure
– Magengeschwür
50009077
– Geschwür im oberen Bereich des Darms (Zwölffingerdarmgeschwür)
– Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die zu
einer vermehrten Produktion von Magensäure führen und eine
Langzeitbehandlung erfordern.
Pantoprazol Sandoz K 40 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung
von durch Magensäure verursachte Beschwerden. Wird im Magen
zu viel Magensäure produziert, kann dies Auswirkungen auf die
Schleimhaut des Magens und Zwölffingerdarms haben; infolge
dessen kann sich in der Magenwand oder im Zwölffingerdarm ein
Geschwür entwickeln. Der Rückfluss der Magensäure aus dem
Magen kann auch die Schleimhaut der Speiseröhre schädigen und
zu einer Entzündung führen. Pantoprazol Sandoz K 40 mg hemmt
die Produktion von Magensäure; dadurch verschwinden die
Schmerzen und die Entzündung oder das Geschwür heilt ab.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Pantoprazol
Sandoz K 40 mg beachten?
Pantoprazol Sandoz K 40 mg darf nicht eingenommen
werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol oder
einen der sonstigen Bestandteile von Pantoprazol Sandoz
K 40 mg sind
– mit Atazanavir.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Pantoprazol
Sandoz K 40 mg ist erforderlich
– wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden. Bei einer schweren
Lebererkrankung sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit
Pantoprazol Sandoz K 40 mg Ihre Leberfunktion überwachen.
– wenn Pantoprazol Sandoz K 40 mg über mehrere Monate bis
Jahre (Langzeitanwendung) gegeben wird, wie zur Behandlung
des Zollinger-Ellison-Syndroms und anderer Erkrankungen, die
mit einer erhöhten Produktion von Magensäure einhergehen, erforderlich. In diesen Fällen kann die Aufnahme von Vitamin B12
in den Körper vermindert sein. Diese Wirkung tritt bei allen Arzneimitteln auf, die die Magensäure hemmen. Ihr Arzt wird dies
gegebenenfalls überprüfen.
Bevor Sie mit der Einnahme von Pantoprazol Sandoz K 40 mg
beginnen, muss Ihr Arzt eine bösartige Erkrankung des Magens
oder der Speiseröhre ausgeschlossen haben, da Pantoprazol
Sandoz K 40 mg die Symptome maskieren kann und diese bösartigen Erkrankungen möglicherweise zu spät erkannt werden.
Kinder
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung von Kindern
vor.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der Warnhinweise auf Sie zutrifft
bzw. früher einmal zutraf.
Einnahme von Pantoprazol Sandoz K 40 mg mit anderen
Arzneimitteln
Ihr Arzt kann manchmal die Dosierung anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel anpassen, wie z. B.
– Ketoconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
– Phenprocoumon und Warfarin, zwei blutgerinnungshemmende
Arzneimittel
– Atazanavir.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Beim
Menschen liegen keine Informationen über den Übertritt des Wirkstoffes von Pantoprazol Sandoz K 40 mg in die Muttermilch vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Pantoprazol
Sandoz K 40 mg nur dann anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt
die Vorteile für Sie als größer erachtet, als das mögliche Risiko für
Ihr ungeborenes Kind/Neugeborenes.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist kein Einfluss von Pantoprazol Sandoz K 40 mg auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige
Bestandteile von Pantoprazol Sandoz K 40 mg
Pantoprazol Sandoz K 40 mg enthält den Farbstoff Ponceau 4R,
Aluminiumsalz, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
3. Wie ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Pantoprazol Sandoz K 40 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Pantoprazol Sandoz K 40 mg ist eine Tablette mit einer speziellen
Beschichtung, die die Tablette vor Magensäure schützt. Die Tablette sollte daher nicht gekaut oder zerkleinert werden. Nehmen Sie
die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser 1 Stunde vor dem
Frühstück ein.
Ihr Arzt hat Ihnen mitgeteilt, wie viel Pantoprazol Sandoz K 40 mg
Sie einnehmen müssen. Im Allgemeinen beträgt die übliche Dosis:
Mittelschwere und schwere Entzündung der Speiseröhre (Ösophagus) als Folge des Rückflusses von Magensäure:
1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich, Ihr Arzt kann
Ihnen manchmal auch 2 Tabletten verschreiben.
Magengeschwür oder Geschwür im oberen Bereich des Darms
(Zwölffingerdarmgeschwür):
1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich, Ihr Arzt kann
Ihnen manchmal auch 2 Tabletten verschreiben.
Zollinger-Ellison-Syndrom oder andere Erkrankungen, die mit einer
vermehrten Produktion von Magensäure einhergehen:
Beginnen Sie Ihre Behandlung mit 1-mal täglich 2 Tabletten
Pantoprazol Sandoz K 40 mg. Danach kann die Dosierung in Absprache mit Ihrem Arzt erhöht oder reduziert werden.
Wenn Sie mehr als 2 Tabletten Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich benötigen, sollten Sie diese auf 2 Gaben verteilt über den Tag
einnehmen.
Manchmal kann eine zeitweilige Erhöhung auf mehr als 4 Tabletten
Pantoprazol Sandoz K 40 mg erforderlich sein. Diese hohe Dosis
sollte nur so lange wie es der Arzt für nötig erachtet eingenommen
werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Ältere Patienten oder Patienten mit Nierenerkrankungen sollten
nicht mehr als 1 Tablette Pantoprazol Sandoz K 40 mg täglich einnehmen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen beträgt die
Standarddosis jeden 2. Tag 1 Tablette Pantoprazol Sandoz
K 40 mg.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pantoprazol Sandoz K 40 mg
zu stark oder zu schwach ist.
Behandlungsdauer
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Pantoprazol Sandoz
K 40 mg einnehmen müssen.
Die Behandlung sollte vollständig abgeschlossen werden, auch
wenn die Schmerzen bereits verschwunden sind.
Ein Zwölffingerdarmgeschwür heilt in der Regel innerhalb von
2 Wochen ab, manchmal muss die Behandlung über weitere
2 Wochen fortgesetzt werden.
Ein Magengeschwür oder eine Entzündung der Speiseröhre heilt in
der Regel innerhalb von 4 Wochen ab, manchmal muss die Behandlung über weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol Sandoz
K 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung (unabhängig davon, ob beabsichtigt oder nicht), wird empfohlen, Ihren Arzt aufzusuchen.
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz K 40 mg
vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene
Dosis nachzuholen.
Sollten Sie im Laufe des Tages feststellen, dass Sie die Einnahme
Ihrer Tablette vergessen haben, können Sie diese nachträglich einnehmen.
Wenn Sie dies am nächsten Tag bemerken, brauchen Sie die Einnahme der Tablette nicht nachzuholen; Sie sollten die nächste Tablette zur üblichen Zeit einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Pantoprazol Sandoz K 40 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1000
1 bis 10 Behandelte von 10 000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
– Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen oder der
Anzahl der Blutplättchen im Blut.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten:
– schwere allergische Reaktionen mit typischen Symptomen, wie
z. B. Schwindel, Juckreiz, Quaddeln, plötzlicher Abfall des Blutdrucks, Rachenschwellung, Atemschwierigkeiten, pfeifendes
Atemgeräusch, anormale (hohe) Atemgeräusche, Ohnmacht,
erhöhte Herzfrequenz und Schwitzen (anaphylaktischer
Schock).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
– Schmerzen im Oberbauch
– Durchfall
– Verstopfung
– Blähungen
Gelegentlich:
– Übelkeit, Erbrechen
Selten:
– Mundtrockenheit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten:
– schwere Leberschädigungen, die zu Gelbsucht mit oder ohne
Leberversagen führen.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr selten:
– Ansammlung von Flüssigkeit in den Knöcheln, Füßen und Beinen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten:
– Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
– Kopfschmerzen
Gelegentlich:
– Schwindel
– Verschwommensehen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten:
– Gelenkschmerzen
Sehr selten:
– Muskelschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
– Entzündung der Nieren mit Blut im Urin, Fieber und Schmerzen
in den Seiten (interstitielle Nephritis).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
– allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz oder Hautausschlag
Sehr selten:
– Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Bildung kleiner Schwellungen (Quaddeln oder Urtikaria)
– plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in der Haut und Schleimhaut (z. B. im Rachen oder in der Zunge)
– Atemschwierigkeiten und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft
als allergische Reaktion (angioneurotisches Ödem)
– Überempfindlichkeit gegenüber Licht oder Sonnenlicht (Photosensibilität)
– Hautausschlag mit roten (nässenden) unregelmäßigen Hautausschlägen (Erythema multiforme)
– sehr schwere Hautreaktionen einschließlich schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, sich ausbreitendem
Hautausschlag, Blasenbildung auf der Haut und Schleimhaut, oft
mit Beteiligung von Mund, Nase, Augen, Vagina, Harnröhre,
unteren Luftwegen und Verdauungstrakt (Stevens-Johnson-Syndrom)
– schwere, akute (Überempfindlichkeits-)Reaktion mit Fieber und
blasenartigen Ausschlägen auf der Haut/Abschuppungen (LyellSyndrom).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
Drucktinte:
Macrogol 600, Schellack, Povidon, Eisen(II,III)-oxid (E 172),
Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).
5. Wie ist Pantoprazol Sandoz K 40 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen Pantoprazol Sandoz K 40 mg nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats und
ist auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegeben. Die ersten
beiden Zahlen beziehen sich auf den Monat, die letzten Zahlen
geben das Jahr an.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
6. Weitere Informationen
Was Pantoprazol Sandoz K 40 mg enthält
Der Wirkstoff ist Pantoprazol.
Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als
Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Calciumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose,
Crospovidon (Typ A) (Ph. Eur.), Hyprolose, Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Überzug:
Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Macrogol
400, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E 124), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171),
Triethylcitrat.
Wie Pantoprazol Sandoz K 40 mg aussieht und Inhalt der
Packung
Pantoprazol Sandoz K 40 mg sind gelbe, ovale Tabletten (mit einer
speziellen Beschichtung) mit einem schwarzen Aufdruck „40“ und
erhältlich in Blisterpackungen mit 14 (N 1), 28 (N 2), 56 (N 3) und
98 (N 3) magensaftresistenten Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juli 2010.
50009077