Gebrauchsinformation: Information für Anwender Pantoprazolratiopharm® 40 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg beachten? 3. Wie ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg und wofür wird es angewendet? Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg ist ein selektiver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel welches die Säureproduktion im Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, vor oder während der Behandlung, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hinweis auf eine weitere, ernsthaftere Erkrankung sein können: - Unbeabsichtigter Gewichtsverlust. - Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen. - Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann. - Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann. - Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken. - Blässe und Schwächegefühl (Anämie). - Brustschmerzen. - Bauchschmerzen. - Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazolratiopharm® 40 mg mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankungen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden. Wenn Sie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen. Wenn Sie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie ihm bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umständen. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist. Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes nehmen: - Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg wird angewendet bei Posaconazol (Behandlung bei Pilzinfektionen) oder Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Erlotinib (Behandlung bestimmter Krebsarten). Behandlung von: Diese Arzneimittel könnten zusammen mit Pantoprazol- Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseratiopharm® 40 mg nicht richtig wirken. röhre, verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure. - Warfarin und Phenprocoumon. Diese beeinflussen die Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg wird angewendet bei Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes. Möglicherweise Erwachsenen zur Behandlung von: sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich. - Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir. Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, Methotrexat (angewendet bei rheumatoider Arthritis, in Kombination mit zwei Antibiotika (EradikationsPsoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn Sie therapie). Das Ziel dieser Behandlung ist es, die Bakterien Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung zu vernichten und so die Wahrscheinlichkeit zu vermit Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg vorübergehend ringern, dass diese Geschwüre erneut auftreten. unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel - Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren im Blut erhöhen kann. - Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, - Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird. anderen psychischen Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis Was sollten Sie vor der Einnahme von möglicherweise reduzieren. . Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg - Rifampicin zur Behandlung von Infektionen. beachten? - Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen. Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg darf nicht eingenommen werden, Schwangerschaft und Stillzeit - wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Pantoprazol bei Schwangeren vor. Über die Ausscheidung Arzneimittels sind. des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet. - wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Protonenpumpenhemmer enthalten. Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg einnehmen: Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn - Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby. Leberbeschwerden hatten. Er wird dann Ihre LeberenzymVerkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Maschinen Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg hat keinen oder nur einen sollte die Behandlung beendet werden. geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die - Wenn Sie geringe Vitamin-B12-Reserven oder besondere Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Risikofaktoren für eine Vitamin-B12-Unterversorgung Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol Maschinen bedienen. dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird. Wie ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg - Wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Protease. einzunehmen? hemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIVInfektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach - Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg kann Ihr Risiko für Hüft-, bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, sicher sind. besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortiohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen. kosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas erhöhen) einnehmen. - Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) Wasser. geplant ist. Die empfohlene Dosis beträgt: - Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg vergleichbaren ArzneiErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, HautZur Behandlung der Refluxösophagitis reaktionen festgestellt haben. Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich zu erhöhen. Die Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg eventuell abbrechen sollten. wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. 2 3 hohes Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen (periphere Erwachsene Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Vergrößerung der männlichen Brust. Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika betreffen) (Eradikationstherapie) Desorientiertheit. Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin und Daten nicht abschätzbar) Halluzinationen, Verwirrtheit Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte zusammen mit den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück Natriumspiegels im Blut, niedrige Magnesiumspiegel im ein, die zweite Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem AbendBlut (Hypomagnesiämie) (siehe 2. unter „Warnhinweise und essen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes und lesen Vorsichtsmaßnahmen“), erniedrigter Calciumspiegel im Blut Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika. (in Verbindung mit einem erniedrigten Magnesiumspiegel), Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt ein bis zwei erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, Muskelkrämpfe durch Wochen. Elektrolytstörungen, Gefühl von Kribbeln und Prickeln, Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren Brennen oder Taubheitsgefühl; Ausschlag, eventuell Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich. Nach verbunden mit Schmerzen in den Gelenken. Absprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis verdoppelt werden. Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel wurden: weiter einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magen- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten geschwüren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. betreffen) Die Behandlungsdauer bei Zwölffingerdarmgeschwüren Anstieg der Leberenzym-Werte. beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen. - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und Anstieg des Bilirubin-Wertes, erhöhte Blutfettwerte, anderer Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden produziert wird weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei hohem Fieber. Tabletten täglich. - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten Nehmen Sie beide Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. betreffen) Je nachdem, wie viel Säure Ihr Magen produziert, wird Ihr Arzt Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und Arzt Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl sollten die Tabletten zweimal täglich eingenommen werden. weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu Wenn der Arzt Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier häufigerem Auftreten von Infektionen führen kann, Tabletten verschreibt, sagt er Ihnen genau, wann Sie wieder übermäßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen. Blutkörperchen sowie der Blutplättchen. Patienten mit Nierenproblemen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie PantoprazolWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ratiopharm® 40 mg nicht zur Eradikation von Helicobacter Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenpylori einnehmen. wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BundesPatienten mit Leberproblemen institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. PharmaWenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, nicht mehr als eine Tablette mit 20 mg Pantoprazol pro Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie NebenTag nehmen (hierfür sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr erhältlich). Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Wenn Sie mäßige oder schwere Leberprobleme haben, Verfügung gestellt werden. sollten Sie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen. Wie ist Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg Anwendung bei Kindern und Jugendlichen . aufzubewahren? Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. empfohlen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazolratiopharm® 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es sind keine bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Symptome einer Überdosierung bekannt. Plastikflaschen: Die Haltbarkeit nach dem Öffnen beträgt Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm® 4 Wochen. 40 mg vergessen haben Nicht über 30 °C lagern. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder HausNehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel normale Dosis ein. zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg abbrechen Setzen Sie die Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt Inhalt der Packung und weitere oder Apotheker zu sprechen. . Informationen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses ArzneiWas Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg enthält mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Natrium Welche Nebenwirkungen sind Sesquihydrat). . möglich? • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, DinatriumWie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. [pflanzlich], Hypromellose, Triethylcitrat, Poly(O-carboxyWenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen methyl)stärke-Natriumsalz, Methacrylsäure-Ethylacrylatauftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und Copolymer (1:1) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O. informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich Wie Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg aussieht und Inhalt an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses: der Packung - Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit Pantoprazol-ratiopharm® 40 mg magensaftresistente selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Tabletten sind ovale, beidseitig gewölbte, gelbe Tabletten. Schwellung der Zunge und/oder des Halses, SchluckSie sind in Aluminiumblisterpackungen oder in Plastikbeschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, flaschen mit kindersicherem Verschluss in folgenden allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Ödem/AngioPackungsgrößen erhältlich: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, ödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag 98 und 100 magensaftresistente Tabletten. und starken Schweißausbrüchen. Pharmazeutischer Unternehmer - Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht ratiopharm GmbH bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Graf-Arco-Str. 3 Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Haut- 89079 Ulm erosionen (einschließlich leichter Blutungen) an Augen, Hersteller Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-JohnsonMerckle GmbH Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Licht- Ludwig-Merckle-Str. 3 empfindlichkeit. 89143 Blaubeuren - Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit oder nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren TEVA PHARMA, S.L.U. Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, 28108 Alcobendas die zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im Madrid unteren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) und die bei möglichem Fortschreiten Spanien bis zum Nierenversagen führen kann. 5 6 4 Weitere Nebenwirkungen: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gutartige Magenpolypen. - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entweichen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Hautrötung, Exanthem, Hautausschlag, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmacksinns, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017 Versionscode: Z06 H287798.01-Z06