Salofalk® 500 mg - Zäpfchen - Bundesamt für Sicherheit im
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Salofalk® 500 mg - Zäpfchen Mesalazin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was sind Salofalk® - Zäpfchen und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk® - Zäpfchen beachten? 3. Wie sind Salofalk® - Zäpfchen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Salofalk® - Zäpfchen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Salofalk®- Zäpfchen und wofür werden sie angewendet? Salofalk® - Zäpfchen enthalten den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen. Salofalk® - Zäpfchen werden zur Behandlung des akuten Schubes bei chronischen Entzündungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa, chronische unspezifische Colitis) und des Enddarms (Proctosigmoiditis, hämorrhagische Proctitis) verwendet. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salofalk® - Zäpfchen beachten? Salofalk® - Zäpfchen dürfen nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Mesalazin, andere Salicylate wie z. B. Aspirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder waren. die Funktion Ihrer Leber oder Nieren schwer beeinträchtigt ist. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Salofalk®-Zäpfchen anwenden, wenn Sie: eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden. eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten. eine Störung der Leberfunktion haben. eine Störung der Nierenfunktion haben. Weitere Vorsichtsmaßnahmen Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen. 1 Anwendung von Salofalk® - Zäpfchen zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen): Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems) Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin) Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Salofalk® - Zäpfchen kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Salofalk® - Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk® - Zäpfchen nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Salofalk® - Zäpfchen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. Wie sind Salofalk® - Zäpfchen anzuwenden? Wenden Sie Salofalk® - Zäpfchen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Art der Anwendung: Die Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden. Dosierungsanweisung: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei akuten Entzündungserscheinungen: Anfangs 3 x 1 Salofalk® - Zäpfchen täglich morgens, mittags und abends. Sobald der akute Schub überwunden ist, soll zur Vermeidung eines Rückfalls die Dosis vom Arzt auf 3 x täglich ein 250 mg Mesalazin - Zäpfchen reduziert, oder auf die Salofalk® 500 mg - Tabletten zurückgegriffen werden. Anwendung bei Leber- und Nierenfunktionsstörung: Bei Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Salofalk® mit Vorsicht unter Kontrolle der Leber- und Nierenwerte im Blut angewandt werden. Bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird die Anwendung von Salofalk® nicht empfohlen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Es gibt wenig Erfahrung und nur begrenzte Daten über die Anwendung und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen. Dauer der Anwendung: Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt. 2 Wenn Sie eine größere Menge von Salofalk® - Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie bitte im Zweifelsfall einen Arzt. Bei Überdosierung ist, bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften von Salofalk®, auch bei Anwendung hoher Dosen kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und eine Verstärkung der genannten Nebenwirkungen. Wenn Sie die Anwendung von Salofalk® - Zäpfchen vergessen haben, dürfen Sie dies nicht nachholen, indem Sie die Dosis bei der nächsten Anwendung verdoppeln. Wenden Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit an. Wenn Sie die Anwendung von Salofalk® - Zäpfchen abbrechen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung von Salofalk® - Zäpfchen auf. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel können Salofalk® - Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Anwendung dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen: • Allergischer Hautausschlag • Fieber • Atembeschwerden Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk® - Zäpfchen nicht weiter anwenden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden. Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten, die mesalazinhaltige Arzneimittel anwenden, beobachtet: Selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1 000 Patienten): • Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen • Kopfschmerzen, Schwindel • Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 000 Patienten): • Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen und Flankenschmerz einhergehen • Schwere Bauchschmerzen aufgrund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse • Fieber, Halsschmerzen oder Unwohlsein aufgrund von Blutbildveränderungen • Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge 3 • Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen aufgrund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel • Hautausschlag oder -entzündung • Muskel- und Gelenkschmerzen • Gelbsucht oder Bauchschmerzen aufgrund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen • Haarausfall mit Glatzenbildung • Taubheit und Kribbeln in den Händen und Füßen (periphere Neuropathie) • Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 AT-1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ 5. Wie sind Salofalk® - Zäpfchen aufzubewahren? Nicht über 25°C lagern. In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Salofalk® - Zäpfchen enthalten - Der Wirkstoff ist: Mesalazin 1 Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin (5-Aminosalicylsäure; 5-ASA). - Die sonstige Bestandteile sind: Hartfett, Docusat-Natrium, Cetylalkohol. Wie Salofalk® - Zäpfchen aussehen und Inhalt der Packung weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen Zäpfchen-Gießverpackung aus PVC zu 10 und 20 Stück Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 4 79108 Freiburg Deutschland Tel. (0761) 1514-0 Fax: (0761) 1514-321 E-Mail: [email protected] Z. Nr.: 1-19005 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2016. 5
