GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Buprophar 200 mg überzogene Tabletten Buprophar 400 mg überzogene Tabletten Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Buprophar jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Buprophar und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Buprophar beachten? 3. Wie ist Buprophar einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich. 5. Wie ist Buprophar aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Buprophar UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arzneimittelgruppe Buprophar 200 mg und 400 mg sind Arzneimittel gegen leichte bis mäßige Schmerzen und Fieber. Therapeutische Indikationen Ibuprofen wird bei der Behandlung von Symptomen von leichten bis mäßige Schmerzen und Fieber verabreicht. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Buprophar BEACHTEN? Buprophar darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Buprophar oder andere nicht-steroidale Antirheumatika sind. Diese Substanzen können Sie unter Punkt 6 finden. - wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika gezeigt haben, wie Verengung der Luftwege, Asthmaanfall, Schwellung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen. BSD-12.09-1/8 Packungsbeilage - wenn Sie an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) nach Einnahme von Antirheumatika leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. wenn Sie an einem aktiven oder sich wiederholenden Magengeschwür oder Magenblutungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. wenn Sie an schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen leiden. wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen). Ab dem Beginn des sechsten Monates der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und Stillzeit”). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buprophar ist erforderlich, - wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenerkrankungen), - wenn Sie an Magen- und Darmbeschwerden oder chronischen Darmentzündungen leiden (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). Diese Krankheiten können sich verschlimmern. - wenn Sie an Bluthochdruck oder einer geschwächten Herzfunktion leiden und auch bei einer eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion. - wenn Sie bereits an allergischen Reaktionen (z. B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel gelitten haben; wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen und im Falle von lang dauernden Schleimhautentzündungen oder Krankheiten leiden, die zu einer Verengung der Luftwege führen. In all diesen Fällen ist das Risiko auf eine Überempfindlichkeitsreaktion höher. - wenn Sie Austrocknungserscheinungen zeigen. Sorgen Sie dafür, dass Sie ausreichend trinken. - wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Besondere ärztliche Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Sie Buprophar sofort nach einem großen chirurgischen Eingriff anwenden. - Das Risiko auf Nebenwirkungen wird durch die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum minimiert. - Falls Sie an einem Schlaganfall oder Herzbeschwerden leiden oder gelitten haben oder wenn Sie denken, dass Sie zu einer Risikogruppe gehören (Bluthochdruck, hohe Cholesterinspiegel, Diabetes oder wenn Sie rauchen), müssen Sie die Behandlung vorab mit einem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Buprophar können mit einem etwas erhöhten Risiko auf einen Herzanfall (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Das Risiko nimmt zu, je höher die eingenommene Dosis ist und je länger das Arzneimittel angewendet wird. Wenden Sie nicht mehr als die verschriebene empfohlene Dosis und nicht länger als die empfohlene Dauer der Behandlung an. - Bei Langzeitanwendung von hohen Dosen für Erkrankungen, die in dieser Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind, können Kopfschmerzen auftreten. Diese Kopfschmerzen müssen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden. - Bei Langzeitanwendung von Buprophar ist eine Kontrolle von Nieren, Leber und Blutbild erforderlich. - Bei Langzeitanwendung ist besondere Aufmerksamkeit für die Nierenfunktion erforderlich. Im Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, nämlich die Kombination von verschiedenen Schmerzmitteln, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Niereninsuffizienz (analgetische Nephropathie) führen. BSD-12.09-2/8 Packungsbeilage - Die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht angezeigt. - Bei älteren Personen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln öfters auftreten, hauptsächlich Magen-Darm-Blutungen und Perforation (Durchbruch). - Bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Personen, ist es angezeigt, bei Auftreten von allen unüblichen Bauchschmerzen (vor allem Magen-DarmBlutung) einen Arzt zu konsultieren, bevor mit der Behandlung begonnen wird. - Eine Magen-Darm-Blutung, ein Magengeschwür oder eine Perforation können auftreten und werden nicht notwendigerweise von Warnzeichen vorangegangen oder beschränken sich nicht auf Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden. - Bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautschäden oder jeglichem anderen Zeichen von Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden. - Die Anwendung von Buprophar bei Varizellen (Windpocken) ist zu vermeiden. - Lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Wichtige Informationen über bestimme sonstige Bestandteile”. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Bei Einnahme von Buprophar mit anderen Arzneimitteln”. Falls die Beschwerden anhalten, sich verändern oder zurückkehren, den Arzt konsultieren. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Einnahme von Buprophar mit anderen Arzneimitteln Die Anwendung von Buprophar in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison-artige Substanzen enthalten) und blutverdünnenden Arzneimitteln ist nicht angezeigt. Wenn Sie bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), wassertreibenden Arzneimitteln (Diuretika), Herzglykosiden, Glucocorticoiden, Lithium, Methotrexat, Tacrolimus, Ciclosporin, Corticosteroiden, Blutverdünnern (wie Warfarin), Antiaggregationsmitteln, SerotoninReuptake-Hemmern (SSRI), Zidovudin oder Phenytoin behandelt werden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Buprophar einnehmen. Bestimmte Antikoagulantien (gegen Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin, Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril, Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten), …… und selbst bestimmte andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können hierdurch beeinflusst werden. Fragen Sie daher immer einen Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel anwenden, bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. BSD-12.09-3/8 Packungsbeilage Bei Einnahme von Buprophar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es wird empfohlen, Buprophar zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Es ist ebenfalls wichtig, ausreichend zu trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht angezeigt. Konsultieren Sie einen Arzt während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft, bevor Sie Buprophar anwenden. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Buprophar wegen des erhöhten Risikos auf Komplikationen bei Mutter und Kind während der Geburt nicht mehr angewendet werden. Stillzeit Der Wirkstoff Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt sind, kann es kurzfristig zu der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden. Nehmen Sie in diesem Fall Buprophar am besten unmittelbar nach dem Stillen ein. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Vorsicht ist geboten, da Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprophar Buprophar enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Buprophar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST Buprophar EINZUNEHMEN? Dosierung und Anwendungsanleitung Dosierung Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, befolgen Sie diese Anweisungen genau. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls die möglichst niedrige wirksame Dosierung angewendet wird, und zwar während der möglichst kurzen Periode, die zur Bekämpfung der Symptome erforderlich ist, können die Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren : 200 bis 400 mg dreimal pro Tag (auf keinen Fall die Dosis von 1200 mg pro Tag überschreiten). Ältere Personen Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich. BSD-12.09-4/8 Packungsbeilage Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahre 20 bis 30 mg/kg/Tag. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Buprophar zu stark oder zu schwach ist. Anwendungsanleitung Buprophar wird zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Es ist ebenfalls wichtig, ausreichend zu trinken. Wenn Sie eine größere Menge von Buprophar eingenommen haben, als Sie sollten Im Falle einer Überdosierung von Buprophar, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotrufcentrale (070/245.245). Folgende Symptome können auftreten: - Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Magen-Darm-Blutung. - ZNS: zu Beginn der Behandlung Agitiertheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Nystagmus, Myosis, Ohrensausen (Tinnitus), in schweren Fällen Konvulsionen, Koma. - Nieren: Verminderung der renalen Perfusion und der glomerulären Filtration, was Niereninsuffizienz als Folge haben kann. - Stoffwechsel: Azidose, Hypoprothrombinämie, Hyperkaliämie. - Beeinträchtigung der Leberfunktion. - Atemwege: Apnoe. Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich, wenn die eingenommene Dosis bei Kindern unter 100 mg/kg liegt. Bei Dosen über 200 mg/kg ist eine Überwachung (im Krankenhaus) erforderlich, bis die eventuellen Symptome verschwunden sind . Die Anwendung von Ipeca und die Verabreichung von Aktivkohle werden empfohlen. Die Einnahme von Dosen über 400 mg/kg kann zu einer schweren Vergiftung bei Kindern mit Koma, metaboler Azcidose und Konvulsionen führen. Eine stationäre Aufnahme ist erforderlich. Bei Erwachsenen ist eine Einlieferung ins Krankenhaus bei Dosen über 7 bis 10 g oder im Falle von schweren Magen-Darm-Symptomen angezeigt Ferner muss eine symptomatische Behandlung erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Buprophar vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu zum Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie die Einnahme von Buprophar abbrechen Wenden Sie Buprophar immer genau nach Anweisung des Arztes an. BSD-12.09-5/8 Packungsbeilage Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Buprophar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden. Magengeschwür, Perforation (Durchbruch) oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren Personen. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Flatulenzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms und Morbus Crohn wurden nach Einnahme von Entzündungshemmern beobachtet. Eine Magenentzündung wurde seltener beobachtet. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: - Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ibuprofen, die mit Hautausschlag und Juckreiz verbunden ist. - Starke Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hiervon können sein: Anschwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall oder schwerer Schockzustand. Bei Auftreten dieser Symptome, die bereits bei der ersten Anwendung auftreten können, ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. - Magenschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Magensäure, Verdauungsstörung, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, aufgeblähtes Gefühl, Flatulenzen, verminderter Appetit, ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung). In seltenen Fällen und je nach der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten: Magen-Darm-Geschwür, Blut im Stuhl oder Magen-Darm-Blutungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse und des Magen-Darm-Apparates, Leberbeschwerden und Gelbsucht. - Nierenerkrankungen, wie eine plötzliche unzureichende Nierenfunktion bei Personen mit verminderter Nierenfunktion, vermehrtes Wasserlassen, Blasenentzündung und Blut im Urin. - Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit und Lustlosigkeit, Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen (Wahn), Schläfrigkeit, Konvulsionen und keimfreie Hirnhautentzündung. - Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen entstehen schwere Hautinfektionen und Komplikationen des weichen Gewebes während der Varizellen (Windpocken). Blasenförmige Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. - Erkrankungen durch Veränderungen im Blut und Blutarmut. Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), Agranulozytose (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie (Form von Blutarmut), hämolytische Anämie (Form von Blutarmut). - Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsansammlung wurden bei einer Behandlung mit entzündungshemmenden Arzneimitteln beobachtet. Arzneimittel wie Buprophar können mit einem etwas erhöhten Risiko auf einen Herzanfall (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfall in BSD-12.09-6/8 Packungsbeilage - Verbindung gebracht werden. Schweres Atmen und in Ausnahmefällen kann auch ein Asthmaanfall auftreten. Verschlimmerung von Asthma. Roter Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, exfoliative Hautentzündung und Sonnenlichtempfindlichkeit. Ohrensausen, Gehörverlust, verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, dunkle Flecken und/oder Veränderungen der Farbenwahrnehmung. Augen- und Mundtrockenheit, Schnupfen und Zahnfleischabszess. Ödem (Flüssigkeitsansammlung). Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von Ibuprofen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Buprophar AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15°C–25°C) aufbewahren. Verfalldatum Sie dürfen Buprophar nach dem auf der Verpackung nach “Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Buprophar enthält - Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede überzogene Tablette enthält 200 mg, bzw. 400 mg Ibuprofen. - Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke - prägelatinierte Stärke - hochdisperses Siliciumdioxid - Stearinsäure - Saccharose - Polyethylenglykol 6000 - Povidon - PerfectamylGel 45 - Polysorbat 80 - Talk - Calciumcarbonat - Titandioxid - Erythrosin rot E127 Carnaubawachs. Wie Buprophar aussieht und Inhalt der Packung Überzogene Tabletten – zum Einnehmen. Blisterpackung mit 30 überzogene Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk BSD-12.09-7/8 Packungsbeilage Hersteller PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE Zulassungsnummer Buprophar 200 mg überzogene Tabletten: BE185631 Buprophar 400 mg überzogene Tabletten: BE195562 Abgabe Apothekenpflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2010. BSD-12.09-8/8
