GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Buprophar 200 mg überzogene Tabletten
Buprophar 400 mg überzogene Tabletten
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg
zu erzielen, muss Buprophar jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Buprophar und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Buprophar beachten?
3. Wie ist Buprophar einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich.
5. Wie ist Buprophar aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Buprophar UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arzneimittelgruppe
Buprophar 200 mg und 400 mg sind Arzneimittel gegen leichte bis mäßige Schmerzen und Fieber.
Therapeutische Indikationen
Ibuprofen wird bei der Behandlung von Symptomen von leichten bis mäßige Schmerzen und Fieber
verabreicht.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Buprophar BEACHTEN?
Buprophar darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile von Buprophar oder
andere nicht-steroidale Antirheumatika sind. Diese Substanzen können Sie unter Punkt 6
finden.
- wenn Sie in der Vergangenheit Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin)
oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika gezeigt haben, wie Verengung der Luftwege,
Asthmaanfall, Schwellung der Nasenschleimhaut oder Hautreaktionen.
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Packungsbeilage
-
wenn Sie an einer Magen- oder Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) nach Einnahme
von Antirheumatika leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Sie an einem aktiven oder sich wiederholenden Magengeschwür oder
Magenblutungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
wenn Sie an schweren Nieren-, Herz- und/oder Lebererkrankungen leiden.
wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus
erythematodes und andere Kollagenerkrankungen).
Ab dem Beginn des sechsten Monates der Schwangerschaft (siehe auch Abschnitt
“Schwangerschaft und Stillzeit”).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Buprophar ist erforderlich,
- wenn Sie an bestimmten Krankheiten des Immunsystems leiden (systemischer Lupus
erythematodes und andere Kollagenerkrankungen),
- wenn Sie an Magen- und Darmbeschwerden oder chronischen Darmentzündungen leiden
(Colitis ulcerosa, Morbus Crohn). Diese Krankheiten können sich verschlimmern.
- wenn Sie an Bluthochdruck oder einer geschwächten Herzfunktion leiden und auch bei einer
eingeschränkten Nieren- und Leberfunktion.
- wenn Sie bereits an allergischen Reaktionen (z. B. Hautreaktionen) auf andere Arzneimittel
gelitten haben; wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen und im Falle von lang
dauernden Schleimhautentzündungen oder Krankheiten leiden, die zu einer Verengung der
Luftwege führen. In all diesen Fällen ist das Risiko auf eine Überempfindlichkeitsreaktion
höher.
- wenn Sie Austrocknungserscheinungen zeigen. Sorgen Sie dafür, dass Sie ausreichend
trinken.
- wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben. Besondere ärztliche
Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn Sie Buprophar sofort nach einem großen
chirurgischen Eingriff anwenden.
- Das Risiko auf Nebenwirkungen wird durch die niedrigste wirksame Dosis über einen
möglichst kurzen Zeitraum minimiert.
- Falls Sie an einem Schlaganfall oder Herzbeschwerden leiden oder gelitten haben oder
wenn Sie denken, dass Sie zu einer Risikogruppe gehören (Bluthochdruck, hohe
Cholesterinspiegel, Diabetes oder wenn Sie rauchen), müssen Sie die Behandlung vorab mit
einem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Buprophar können mit einem etwas
erhöhten Risiko auf einen Herzanfall (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht
werden. Das Risiko nimmt zu, je höher die eingenommene Dosis ist und je länger das
Arzneimittel angewendet wird. Wenden Sie nicht mehr als die verschriebene empfohlene
Dosis und nicht länger als die empfohlene Dauer der Behandlung an.
- Bei Langzeitanwendung von hohen Dosen für Erkrankungen, die in dieser
Gebrauchsinformation nicht aufgeführt sind, können Kopfschmerzen auftreten. Diese
Kopfschmerzen müssen nicht mit noch höheren Dosen behandelt werden.
- Bei Langzeitanwendung von Buprophar ist eine Kontrolle von Nieren, Leber und Blutbild
erforderlich.
- Bei Langzeitanwendung ist besondere Aufmerksamkeit für die Nierenfunktion erforderlich. Im
Allgemeinen kann die tägliche Anwendung von Schmerzmitteln, nämlich die Kombination
von verschiedenen Schmerzmitteln, zu bleibenden Schäden mit Risiko auf Niereninsuffizienz
(analgetische Nephropathie) führen.
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Packungsbeilage
- Die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die
schwanger werden möchten, nicht angezeigt.
- Bei älteren Personen können Nebenwirkungen mit entzündungshemmenden Arzneimitteln
öfters auftreten, hauptsächlich Magen-Darm-Blutungen und Perforation (Durchbruch).
- Bei Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, vor allem bei älteren Personen, ist es
angezeigt, bei Auftreten von allen unüblichen Bauchschmerzen (vor allem Magen-DarmBlutung) einen Arzt zu konsultieren, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
- Eine Magen-Darm-Blutung, ein Magengeschwür oder eine Perforation können auftreten und
werden nicht notwendigerweise von Warnzeichen vorangegangen oder beschränken sich
nicht auf Patienten mit solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Behandlung muss
sofort abgebrochen werden.
- Bei Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautschäden oder jeglichem anderen Zeichen von
Überempfindlichkeit muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Die Anwendung von Buprophar bei Varizellen (Windpocken) ist zu vermeiden.
- Lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Wichtige Informationen über bestimme sonstige
Bestandteile”.
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt “Bei
Einnahme von Buprophar mit anderen Arzneimitteln”.
Falls die Beschwerden anhalten, sich verändern oder zurückkehren, den Arzt konsultieren.
Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Hinweise auf Sie zutrifft oder in der
Vergangenheit auf Sie zutraf.
Bei Einnahme von Buprophar mit anderen Arzneimitteln
Die Anwendung von Buprophar in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen
entzündungshemmenden Arzneimitteln, Glucocorticoiden (Arzneimittel, die Cortison-artige
Substanzen enthalten) und blutverdünnenden Arzneimitteln ist nicht angezeigt.
Wenn Sie bereits mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Antihypertensiva), wassertreibenden
Arzneimitteln (Diuretika), Herzglykosiden, Glucocorticoiden, Lithium, Methotrexat, Tacrolimus,
Ciclosporin, Corticosteroiden, Blutverdünnern (wie Warfarin), Antiaggregationsmitteln, SerotoninReuptake-Hemmern (SSRI), Zidovudin oder Phenytoin behandelt werden, konsultieren Sie Ihren
Arzt, bevor Sie Buprophar einnehmen.
Bestimmte Antikoagulantien (gegen Blutgerinnung) (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, Warfarin,
Ticlopidin), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (ACE-Hemmer wie Captopril,
Betarezeptorenblocker, Angiotensin-II-Antagonisten), …… und selbst bestimmte andere
Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen beeinflussen oder können hierdurch
beeinflusst werden. Fragen Sie daher immer einen Arzt um Rat, bevor Sie Ibuprofen zusammen
mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese oder andere Arzneimittel
anwenden, bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Packungsbeilage
Bei Einnahme von Buprophar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wird empfohlen, Buprophar zu oder nach den Mahlzeiten einzunehmen. Es ist ebenfalls
wichtig, ausreichend zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Buprophar kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist bei Frauen, die
schwanger werden möchten, nicht angezeigt.
Konsultieren Sie einen Arzt während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft, bevor Sie
Buprophar anwenden.
Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Buprophar wegen des erhöhten Risikos
auf Komplikationen bei Mutter und Kind während der Geburt nicht mehr angewendet werden.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Da bisher keine
nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt sind, kann es kurzfristig zu der empfohlenen Dosis zur
Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet werden. Nehmen Sie in diesem Fall Buprophar
am besten unmittelbar nach dem Stillen ein.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Vorsicht ist geboten, da Schläfrigkeit oder Schwindel auftreten kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Buprophar
Buprophar enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Buprophar erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST Buprophar EINZUNEHMEN?
Dosierung und Anwendungsanleitung
Dosierung
Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, befolgen Sie diese Anweisungen genau. Bitte
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls die möglichst niedrige wirksame Dosierung angewendet wird, und zwar während der
möglichst kurzen Periode, die zur Bekämpfung der Symptome erforderlich ist, können die
Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren :
200 bis 400 mg dreimal pro Tag (auf keinen Fall die Dosis von 1200 mg pro Tag überschreiten).
Ältere Personen
Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
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Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahre
20 bis 30 mg/kg/Tag.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, daß die
Wirkung von Buprophar zu stark oder zu schwach ist.
Anwendungsanleitung
Buprophar wird zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Es ist ebenfalls wichtig,
ausreichend zu trinken.
Wenn Sie eine größere Menge von Buprophar eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung von Buprophar, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt,
Apotheker oder den Giftnotrufcentrale (070/245.245).
Folgende Symptome können auftreten:
- Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Magen-Darm-Blutung.
- ZNS: zu Beginn der Behandlung Agitiertheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Nystagmus,
Myosis, Ohrensausen (Tinnitus), in schweren Fällen Konvulsionen, Koma.
- Nieren: Verminderung der renalen Perfusion und der glomerulären Filtration, was
Niereninsuffizienz als Folge haben kann.
- Stoffwechsel: Azidose, Hypoprothrombinämie, Hyperkaliämie.
- Beeinträchtigung der Leberfunktion.
- Atemwege: Apnoe.
Eine spezifische Behandlung ist nicht erforderlich, wenn die eingenommene Dosis bei Kindern
unter 100 mg/kg liegt. Bei Dosen über 200 mg/kg ist eine Überwachung (im Krankenhaus)
erforderlich, bis die eventuellen Symptome verschwunden sind . Die Anwendung von Ipeca und
die Verabreichung von Aktivkohle werden empfohlen.
Die Einnahme von Dosen über 400 mg/kg kann zu einer schweren Vergiftung bei Kindern mit
Koma, metaboler Azcidose und Konvulsionen führen. Eine stationäre Aufnahme ist erforderlich.
Bei Erwachsenen ist eine Einlieferung ins Krankenhaus bei Dosen über 7 bis 10 g oder im Falle
von schweren Magen-Darm-Symptomen angezeigt
Ferner muss eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Wenn Sie die Einnahme von Buprophar vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis noch so schnell wie möglich
ein. Wenn es nahezu zum Zeitpunkt der nächsten Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene
Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis
ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie die Einnahme von Buprophar abbrechen
Wenden Sie Buprophar immer genau nach Anweisung des Arztes an.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Buprophar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden.
Magengeschwür, Perforation (Durchbruch) oder Magen-Darm-Blutungen, vor allem bei älteren
Personen. Brechreiz, Erbrechen, Durchfall, Flatulenzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen,
Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Verschlimmerung einer Entzündung des
Dickdarms und Morbus Crohn wurden nach Einnahme von Entzündungshemmern beobachtet.
Eine Magenentzündung wurde seltener beobachtet.
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
- Überempfindlichkeitsreaktion gegen Ibuprofen, die mit Hautausschlag und Juckreiz
verbunden ist.
- Starke Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hiervon können sein: Anschwellung von
Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall
oder schwerer Schockzustand. Bei Auftreten dieser Symptome, die bereits bei der ersten
Anwendung auftreten können, ist eine sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
- Magenschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Magensäure, Verdauungsstörung,
Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, aufgeblähtes Gefühl, Flatulenzen, verminderter Appetit,
ulzerative Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut verbunden mit Geschwürbildung). In
seltenen Fällen und je nach der eingenommenen Dosis können folgende Nebenwirkungen
auftreten: Magen-Darm-Geschwür, Blut im Stuhl oder Magen-Darm-Blutungen, Entzündung
der Bauchspeicheldrüse und des Magen-Darm-Apparates, Leberbeschwerden und
Gelbsucht.
- Nierenerkrankungen, wie eine plötzliche unzureichende Nierenfunktion bei Personen mit
verminderter Nierenfunktion, vermehrtes Wasserlassen, Blasenentzündung und Blut im Urin.
- Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit und Lustlosigkeit, Depression,
Verwirrtheit, Halluzinationen (Wahn), Schläfrigkeit, Konvulsionen und keimfreie
Hirnhautentzündung.
- Schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit roter Verfärbung und Blasenbildung (z. B.
Erythema exsudativum multiforme). In Ausnahmefällen entstehen schwere Hautinfektionen
und Komplikationen des weichen Gewebes während der Varizellen (Windpocken).
Blasenförmige Hautreaktion. Auch Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Nekrolyse.
- Erkrankungen durch Veränderungen im Blut und Blutarmut. Thrombozytopenie (Mangel an
Blutplättchen), Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), Agranulozytose
(Mangel an bestimmten weißen Blutzellen), aplastische Anämie (Form von Blutarmut),
hämolytische Anämie (Form von Blutarmut).
- Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Flüssigkeitsansammlung wurden bei einer Behandlung
mit entzündungshemmenden Arzneimitteln beobachtet. Arzneimittel wie Buprophar können
mit einem etwas erhöhten Risiko auf einen Herzanfall (“Herzinfarkt”) oder Schlaganfall in
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Verbindung gebracht werden.
Schweres Atmen und in Ausnahmefällen kann auch ein Asthmaanfall auftreten.
Verschlimmerung von Asthma.
Roter Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall, exfoliative Hautentzündung und
Sonnenlichtempfindlichkeit.
Ohrensausen, Gehörverlust, verschwommenes und/oder vermindertes Sehen, dunkle
Flecken und/oder Veränderungen der Farbenwahrnehmung. Augen- und Mundtrockenheit,
Schnupfen und Zahnfleischabszess.
Ödem (Flüssigkeitsansammlung).
Oben genannte Symptome verschwinden schnell nach Abbruch der Einnahme von
Ibuprofen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Buprophar AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15°C–25°C) aufbewahren.
Verfalldatum
Sie dürfen Buprophar nach dem auf der Verpackung nach “Verwendbar bis" angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Buprophar enthält
- Der Wirkstoff ist Ibuprofen. Jede überzogene Tablette enthält 200 mg, bzw. 400 mg
Ibuprofen.
- Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke - prägelatinierte Stärke - hochdisperses
Siliciumdioxid - Stearinsäure - Saccharose - Polyethylenglykol 6000 - Povidon - PerfectamylGel 45 - Polysorbat 80 - Talk - Calciumcarbonat - Titandioxid - Erythrosin rot E127 Carnaubawachs.
Wie Buprophar aussieht und Inhalt der Packung
Überzogene Tabletten – zum Einnehmen.
Blisterpackung mit 30 überzogene Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
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Hersteller
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5 / P.O. Box 552
2003 RN Haarlem / NIEDERLANDE
Zulassungsnummer
Buprophar 200 mg überzogene Tabletten: BE185631
Buprophar 400 mg überzogene Tabletten: BE195562
Abgabe
Apothekenpflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2010.
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