Antisedan GI 092010

B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Antisedan 5 mg/ml – Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo, Finnland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Antisedan 5 mg/ml – Injektionslösung für Hunde und Katzen 5mg/ml
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Atipamezolhydrochlorid
(entsprechend 4,27 mg Atipamezol)
5,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
4.
1,0 mg
ANWENDUNGSGEBIETE
Aufhebung der sedativen Wirkung von Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid
bei Hund und Katze.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile..
Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.
Nicht anwenden, bei Tieren mit Leber- oder Nierenschäden.
Nicht anwenden bei Hunden, die zur Zucht vorgesehen sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehende Blutdrucksenkung tritt während der ersten 10 Minuten nach Injektion
von Atipamezolhydrochlorid auf.
Als seltene Erscheinungen wurde über Erbrechen, verstärkte Atmung und unkontrollierten
Harnabsatz berichtet. In seltenen Fällen wurde beobachtet, dass ein Rückfall in die
Sedierung auftritt oder dass das Tier auf die Applikation von Antisedan nicht anspricht.
Gelegentlich treten zusätzlich Hyperaktivität, Tachykardie, vermehrtes Speicheln,
Lautäußerung, Muskelzittern und unkontrollierter Kotabsatz auf.
Bei Katzen sollten bei Gebrauch einer niedrigen Dosis zur partiellen Aufhebung der
Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin-Wirkung (auch nach vollständigem Erwachen)
Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen Hypothermie getroffen werden.
7.
ZIELTIERARTEN
Hund und Katze.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur einmaligen intramuskulären Injektion.
Antipamezolhydrochlorid wird im Allgemeinen 15-60 Minuten nach Medetomidin-oder
Dexmedetomidinhydrochlorid verabreicht.
Hunde: Die Applikation erfolgt intramuskulär in der 5-fachen Dosierung (in µg/kg) des
vorher verabreichten Sedativums Medetomidinhydrochlorid (Domitor) oder 10fache
Dosierung des vorher verabreichten Sedativums Dexmedetomidinhydrochlorid
(Dexdomitor).
Da in Antisedan eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration vorliegt als in Domitor bzw.
10fach höhere als in der Dexmedetomidin-Formulierung bedeutet dies, dass von den
Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina appliziert werden sollten.
Dosierungsbeispiel für Hunde:
Medetomidin 1 mg/ml
Injektionslösung
0,04 ml/kg Körpergewicht
(entspr. 40 µg/kg KGW)
Antisedan
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml
Injektionslösung
0,04 ml/kg Körpergewicht
(entspr. 20 µg/kg KGW)
Antisedan
0,04 ml/kg Körpergewicht
(entspr. 200 µg/kg KGW)
0,04 ml/kg Körpergewicht
(entspr. 200 µg/kg KGW)
Katzen: Katzen erhalten die zweieinhalbfache Dosis Atipamezolhydrochlorid (in µg) der
verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. die fünffache Dosis der
Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in
diesem Tierarzneimittel im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je
ml enthalten, fünfmal bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0,5 mg
Dexmedetomidinhydrochlorid enthalten, zehnmal konzentrierter ist, ist die Hälfte des zuvor
verabreichten Volumens von Medetomidin oder Dexmedetomidin zu verabreichen.
Dosierungsbeispiel für Katzen:
Medetomidin 1 mg/ml Injektionslösung
0,08 ml/kg Körpergewicht
(entspr. 80 µg/kg KGW)
Antisedan
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml Injektionslösung
0,08 ml/kg Körpergewicht
(entspr. 40 µg/kg)
Antisedan
0,04 ml/kg Körpergewicht
(entspr. 200 µg/kg KGW)
0,04 ml/kg Körpergewicht
(entspr. 200 µg/kg)
Für Hunde und Katzen wird die Erholungszeit/Aufwachphase auf etwa 5 Minuten verkürzt.
Ungefähr 10 Minuten nach der Verabreichung des Tierarzneimittels werden die Tiere
wieder mobil.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
Hinweis: Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmittel dienen.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum
(Verwendbar bis:) nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Das Datum der ersten Entnahme ist auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nach der Anwendung des Tierarzneimittels sollen die Tiere an einem ruhigen Ort
verbleiben.
Während der Erholungszeit sollten die Tiere nicht unbeaufsichtigt sein.
Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer Umwidmung des
Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten gehören, Vorsicht geboten.
Falls noch andere Sedativa als (Dex-)Medetomidin verabreicht werden, ist zu
berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach Aufhebung der (Dex-)
Medetomidin-Wirkung weiter anhalten kann.
Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, das bei alleiniger Anwendung
Krämpfe beim Hund und bei der Katze auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als 30 40 Minuten nach Anwendung von Ketamin verabreicht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Wegen der starken pharmakologischen Wirkung von Atipamezol ist jeder Kontakt des
Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen und der Schleimhaut zu vermeiden. Im Falle
versehentlichen Haut- oder Augenkontakts ist die betroffene Stelle mit reichlich sauberem
Wasser zu spülen. Sollte die Reizung anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Kontaminierte Kleidung, die direkten Kontakt zur Haut haben, ist zu entfernen.
Zur Vermeidung einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist während der
Handhabung des Produkts Vorsicht geboten.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist
nicht ausreichend belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird
daher nicht empfohlen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Atipamezol sollte nicht mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln wie z.B. Azepromazin, oder
Opiaten verabreicht werden
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Bei Überdosierung von Atipamezolhydrochlorid können Tachykardie und zentrale
Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskeltremor) auftreten. Diese Symptome
können; wenn notwendig, durch (Dex)medetomidinhydrochlorid in einer geringeren als der
normalerweise üblichen therapeutischen Dosis aufgehoben werden.
Wird Atipamezolhydrochlorid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht vorher mit
(Dex)medetomidinhydrochlorid behandelt wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern
auftreten. Diese Effekte können für etwa 15 Minuten anhalten.
Bei Katzen mit zentralen Erregungserscheinungen ist auf eine Minimierung der äußeren
Reize zu achten. Antisedan ist das Gegenmittel für Medetomidin- oder Dexmedetomidinhydrochlorid und umgekehrt.
Symptome einer Überdosierung mit Atipamezolhydrochlorid sind Tachykardie und
Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskelzittern)
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
August 2012
15.
WEITERE ANGABEN
Durchstechflasche mit 10 ml
Z. Nr.: 8-00145
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit
dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Österreich:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Herbststraße 6-10
A-1160 WIEN
Tel.: (01) 71146 2850
FAX: (01) 71146 2800
e-mail. [email protected]