ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
1/26
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und
Katzen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche lyophilisiertes Pulver enthält:
Wirkstoff:
852 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
Sonstige Bestandteile:
19,17 mg Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
2,13 mg Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)
Eine Durchstechflasche Lösungsmittel enthält:
Sonstige Bestandteile:
13 mg/ml Benzylalkohol
10,8 ml Wasser für Injektionszwecke
Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält:
80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz)
1,8 mg/ml Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
0,2 mg/ml Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)
12,3 mg/ml Benzylalkohol
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist von cremefarbener bis gelber Farbe, das Lösungsmittel ist eine klare und farblose
Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierarten
Hund und Katze.
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Hund:
Zur Behandlung von Infektionen der Haut wie Pyodermie, von Wundinfektionen und Abszessen
hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius, β-hämolytische Streptokokken,, Escherichia coli
und/oder Pasteurella multocida.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder ProteusSpezies.
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Katzen:
Zur Behandlung von Wundinfektionen und Abszessen der Haut hervorgerufen durch Pasteurella
multocida, Fusobacterium-spp., Bacteroides-spp., Prevotella oralis, β-haemolytische Streptokokken
und/oder Staphylococcus intermedius.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und Penicilline.
Nicht anwenden bei kleinen Pflanzenfressern (z. B. Meerschweinchen, Kaninchen).
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 8 Wochen alt sind.
4.4
Besondere Warnhinweise
Keine
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es ist ratsam, Cephalosporine der dritten Generation nur zur Behandlung solcher Erkrankungen zu
nutzen, die auf andere Klassen antimikrobiell wirksamer Substanzen oder auf Cephalosporine der
ersten Generation schlecht angesprochen haben oder erfahrungsgemäß schlecht ansprechen. Der
Einsatz des Präparats sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter
Berücksichtigung offiziell und lokal geltender Bestimmungen zum Einsatz antimikrobiell wirksamer
Substanzen erfolgen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Verträglichkeit von Convenia bei Tieren mit schwerer
Nierenfunktionsstörung vor.
Eine Pyodermie tritt oft als Folge einer anderen zu Grunde liegenden Erkrankung auf. Es ist daher
ratsam, diese zu Grunde liegende Ursache zu ermitteln und das Tier entsprechend zu behandeln.
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin, andere
Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, ist die
Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie gegen die allergische Reaktion
einzuleiten. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können je nach klinischem Bild
eine Behandlung mit Adrenalin oder andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen, beispielsweise
die Gabe von Sauerstoff, Volumentherapie, Gabe von intravenösen Antihistaminika oder
Kortikosteroiden oder das Freihalten der Atemwege. Der behandelnde Tierarzt sollte bedenken, dass
die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen Therapie wieder aufflammen
können.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende Überempfindlichkeit gegen
Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Die
allergischen Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich auch schwerwiegend sein.
Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch dagegen
sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art in Kontakt zu kommen.
Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen
Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.
3/26
Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt
zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen des Gesichts oder der Lippen
sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen.
Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine bekannt ist, vermeiden Sie den
Kontakt mit benutzter Streu. Im Falle eines Kontakts ist die Haut mit Wasser und Seife zu waschen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt
4.7
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit von Convenia während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
Behandelte Tiere sollten frühestens 12 Wochen nach Verabreichung der letzten Gabe für Zuchtzwecke
benutzt werden.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Verabreichung anderer stark proteinbindender Wirkstoffe (z. B. Furosemid,
Ketoconazol oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)) kann zu einer kompetitiven Verdrängung
des Cefovecins führen und so unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Für Infektionen, die einer längeren Behandlung bedürfen. Die antimikrobielle Wirkungsdauer von
Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu 14 Tage.
Infektionen der Haut beim Hund:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
Wenn erforderlich, kann die Behandlung im Abstand von je 14 Tagen bis zu weiteren drei Malen
wiederholt werden. Gemäß den Regeln der guten veterinärmedizinischen Praxis sollte eine Pyodermie
über das Abklingen klinischer Anzeichen hinaus behandelt werden.
Abszesse und Wundinfektionen der Haut bei der Katze:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
Wenn erforderlich, kann eine weitere Dosis 14 Tage nach der ersten verabreicht werden.
Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen:
Einmalige subkutane Injektion von 8 mg pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht).
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie 10 ml des mitgelieferten Lösungsmittels aus
der Durchstechflasche auf und geben es in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat. Schütteln Sie
die Durchstechflasche, bis das Pulver sich sichtlich vollständig aufgelöst hat.
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Dosierungstabelle
Körpergewicht (Hund und Katze)
Zu verabreichendes Volumen
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6,0 ml
Um sicherzustellen, dass eine angemessene Dosis gewählt und nicht unterdosiert wird, ist das Gewicht
des Tieres so genau wie möglich zu ermitteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14
Tagen wurde von jungen Hunden gut vertragen. Leichte, vorübergehende Schwellungen an der
Einstichstelle wurden nach der ersten und zweiten Gabe beobachtet. Die einmalige Verabreichung der
22,5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der
Einstichstelle.
Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14
Tagen wurde von jungen Katzen gut vertragen. Die einmalige Verabreichung der 22,5-fachen
empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der Einstichstelle.
4.11 Wartezeit(en)
Nicht zutreffend
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe:
(Cephalosporine).
ATCvet-Code: QJ01DD91.
5.1
Antibakterielle
Mittel
zum
systemischen
Gebrauch
Pharmakodynamische Eigenschaften
Cefovecin ist ein Cephalosporin der dritten Generation mit Breitbandwirkung gegen grampositive und
gramnegative Bakterien. Es unterscheidet sich von anderen Cephalosporinen dadurch, dass es
hochgradig an Proteine gebunden wird und eine lange Wirkdauer besitzt. Wie bei allen
Cephalosporinen beruht die Wirkung von Cefovecin auf der Hemmung der bakteriellen
Zellwandsynthese; Cefovecin wirkt bakterizid.
Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus intermedius und Pasteurella multocida, die
bei Hautinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden. Anaerobe Bakterien wie Bacteriodes spp.
und Fusobacterium spp. aus felinen Abszessen erwiesen sich ebenfalls als empfindlich. Außerdem
wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia coli, welche bei Harnwegsinfektionen bei
Hunden und Katzen isoliert wurden.
Die in-vitro-Aktivität gegen diese Erreger sowie gegen andere Pathogene für Haut und Harnwege
wurde wie folgt gemessen (Messdaten aus einer europäischen Studie zur minimalen
Hemmstoffkonzentration, MHK (1999-2000) in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Großbritannien
5/26
und Italien sowie aus europäischen Feldstudien (2001-2003) zur klinischen Wirksamkeit und
Verträglichkeit in Deutschland, Frankreich, Großbritannien und Spanien):
MHK Cefovecin (µg/ml)
Bakterieller Erreger
Urspr.
Anzahl
Isolate
Min
Max
MHK501
MHK902
Staphylococcus
intermedius
β-hämolytische
Streptococcus spp.
Koagulase-negative
Staphylococcus spp.4
Staphylococcus
aureus3, 4
Koagulase-positive
Staphylococcus spp.4
Hund
Katze
Hund
Katze
226
44
52
34
≤0,06
≤0,06
≤0,06
≤0,06
8
8
16
1
0,12
0,12
≤0,06
≤0,06
0,25
0,25
0,12
0,12
0,12
32
0,25
8
16
20
0,5
0,5
1
> 32
1
1
1
16
24
0,12
> 32
0,25
0,5
167
93
47
146
52
19
29
10
0,12
0,25
≤0,06
≤0,06
0,12
0,12
0,12
0,25
> 32
8
0,12
2
8
0,25
> 32
8
0,5
0,5
≤0,06
≤0,06
0,25
0,12
1
2
1
1
0,12
0,12
0,5
0,25
> 32
4
11
0,25
1
0,5
1
25
50
≤0,06
≤0,06
8
4
0,25
0,25
2
0,5
Fusobacterium spp.
Katze
23
≤0,06
2
0,12
1
Bacteroides spp.
Katze
24
≤0,06
8
0,25
4
Pasteurella multocida
Proteus spp.
Enterobacter spp.4
Klebsiella spp.4
Prevotella spp.
2
3
4
16
Hund4
Katze4
Hund4
Katze4
Hund
Katze
Hund
Katze
Hund
Katze4
Hund4
Katze4
Hund4
Katze4
Hund4
Katze
Escherichia coli
1
Katze
niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 50 % der Isolate hemmt
niedrigste Konzentration, die vollständig das sichtbare Wachstum bei mindestens 90 % der Isolate hemmt
Einige dieser Erreger (z. B. Staph. aureus) zeigten in vitro natürliche Resistenz gegen Cefovecin.
Die klinische Signifikanz dieser in-vitro-Daten ist nicht nachgewiesen.
Cephalosporin-Resistenz entsteht durch Enzym-Inaktivierung (β-laktamase-Produktion), durch
verminderte Permeabilität infolge von Porin-Mutationen oder Veränderung im Efflux, oder durch
Selektion niedrig-affiner Penicillin-Bindungsproteine. Resistenzen treten chromosomen- oder
plasmidgebunden auf, in Verbindung mit Transposons oder Plasmiden besteht die Möglichkeit einer
Übertragung. Auch Kreuzresistenzen mit anderen Cephalosporinen und sonstigen Beta-LaktamAntibiotika können auftreten.
Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von S ≤ 2 µ/ml wurde bei den
Isolaten aus den Feldstudien bei den Gattungen Pasteurella multocida und Fusobacterium spp. keine
Resistenz festgestellt. Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von I ≤ 4
µ/ml trat in weniger als 0,02 % der Isolate von S. intermedius und der beta-hämolytischen
Streptokokken eine Cefovecin-Resistenz auf. Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate von E. coli,
Prevotella oralis, Bacteroides spp. und Proteus spp. belief sich auf 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % bzw. 1,4 %.
Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den Koagulase-negativen Staphylokokken
(z. B. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5 %. Isolate von Pseudomonas spp., Enterococcus spp.
und Bordetella bronchiseptica besitzen eine inhärente Resistenz gegen Cefovecin.
6/26
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Cefovecin besitzt einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften, mit einer extrem langen
Eliminationshalbwertszeit sowohl beim Hund als auch bei der Katze.
Hunde, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde,
absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel nach 6 Stunden
betrug 120 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99 %. Als Spitzenkonzentration in der
Gewebsflüssigkeit wurden 2 Tage nach der Verabreichung 31,9 µg/ml gemessen. 14 Tage nach der
Injektion betrug die mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 5,6 µg/ml. Der Grad der PlasmaproteinBindung ist hoch (96,0-98,7 %), das Verteilungsvolumen niedrig (0,1 l/kg). Die
Eliminationshalbwertszeit ist lang und beträgt rund 5,5 Tage. Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt
vor allem unverändert über die Nieren. 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von
Cefovecin im Urin 2,9 µg/ml.
Auch Katzen, denen Cefovecin als subkutane Einzeldosis à 8 mg/kg Körpergewicht verabreicht wurde,
absorbierten das Arzneimittel schnell und umfassend; der Plasma-Höchstspiegel nach 2 Stunden
betrug 141 µg/ml bei einer Bioverfügbarkeit von rund 99 %. 14 Tage nach der Injektion betrug die
mittlere Cefovecin-Plasmakonzentration 18 µg/ml. Der Grad der Plasmaprotein-Bindung ist hoch
(über 99, %), das Verteilungsvolumen niedrig (0,09 l/kg). Die Eliminationshalbwertszeit ist lang und
beträgt rund 6,9 Tage. Die Ausscheidung von Cefovecin erfolgt vor allem unverändert über die
Nieren.. 10 bzw. 14 Tage nach Verabreichung betrug die Konzentration von Cefovecin im Urin
1,3 µg/ml bzw. 0,7 µg/ml. Nach wiederholter Verabreichung der vorgeschriebenen Dosis wurden
erhöhte Cefovecin-Konzentrationen im Blutplasma beobachtet.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)
Benzylalkohol
Natriumcitrat
Citronensäure
Natriumhydroxid (zur pH Einstellung)
Salzsäure (zur pH Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach vorschriftsmäßiger Rekonstitution: 28 Tage
Wie bei anderen Cephalosporinen kann es vorkommen, dass die Farbe der rekonstituierten Lösung in
dieser Zeit dunkler wird. Die Wirksamkeit wird jedoch bei fachgerechter Lagerung nicht beeinträchtigt.
7/26
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Vor der Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Pulver:
Typ I Glasflasche mit Butyl-Gummistopfen verschlossen mit einer Aluminium-Bördelung.
Lösungsmittel:
Typ I Glasflasche mit Butyl-Gummistopfen verschlossen mit einer Aluminium-Bördelung.
Packungsgröße: 1 Glasflasche mit Pulver und 1 Glasflasche mit Lösungsmittel
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
{TT/MM/JJJJ}
10
STAND DER INFORMATION
{MM/JJJJ}
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int/
8/26
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
9/26
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
C.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME
ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
10/26
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Name und Anschrift des/der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller(s)
Pfizer Italia s.r.l.
S.S. 156 Km 50
04010 Borgo San Michele
Latina
Italien
B.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
Der Zulassungsinhaber muss die Europäische Kommission über seine Pläne zur Vermarktung des
hiermit zugelassenen Arzneimittels informieren.
C.
BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS
Nicht zutreffend
D.
ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Nicht zutreffend
11/26
ANHANG III
KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
12/26
A. KENNZEICHNUNG
13/26
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON (MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE LYOPHILISAT UND 1
DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und
Katzen.
Cefovecin
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält:
80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz)
1,8 mg/ml Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
0,2 mg/ml Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)
12,3 mg/ml Benzylalkohol
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
4.
PACKUNGSGRÖSSE
10 ml (nach Rekonstitution)
5.
Zieltierarten
Hund und Katze.
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Anzuwenden bei Infektionen der Haut und der Weichteil gewebe sowie der Harnwege. Angaben zum
Keimspektrum siehe Packungsbeilage.
7.
ART DER ANWENDUNG
Lesen Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung.
8.
WARTEZEIT
14/26
9.
BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Lesen Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung.
10.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
Nach der Rekonstitution binnen 28 Tagen aufbrauchen.
Verfalldatum:
11.
BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
Im Kühlschrank lagern (2° C–8° C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen (vor und nach der
Rekonstitution).
12.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
13.
VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER
BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Nur für Tiere – nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben.
14.
KINDERWARNHINWEIS "AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
15.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
15/26
16.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/0/00/000/000
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. {Nummer}
16/26
ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE LYOPHILISIERTES PULVER)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Convenia 80 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und Katzen.
2.
INHALTANGABE NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL VON DOSEN
10 ml (nach Rekonstitution)
Jede Flasche enthält 852 mg Cefovecin
3.
ART DER ANWENDUNG
Zur subkutanen Anwendung.
Lesen Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung.
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B. {Nummer}
5.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {mm/yyyy}
Nach der Rekonstitution binnen 28 Tagen aufbrauchen.
Verfalldatum:
6.
VERMERK "NUR FÜR TIERE"
Nur für Tiere
17/26
ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Lösungsmittel für Convenia.
2.
MENGENANGABE SONSTIGE BESTANDTEILE
13 mg/ml Benzylalkohol in Wasser für Injektionszwecke
3.
INHALTANGABEN NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER ANZAHL VON DOSEN
10 ml
4.
ART DER ANWENDUNG
Lesen Sie die Packungsbeilage vor der Anwendung.
5.
CHARGENBEZEICHNUNG
Charge: {Nummer}
6.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis: {mm/yyyy}
18/26
B. PACKUNGSBEILAGE
19/26
PACKUNGSBEILAGE
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde
und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
UK
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller
Pfizer Italia s.r.l.
S.S. 156 Km 50
04010 Borgo San Michele
Latina
Italien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Convenia 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Hunde und
Katzen.
Cefovecin
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Durchstechflasche lyophilisiertes Pulver enthält:
Wirkstoff:
852 mg Cefovecin (als Natriumsalz)
Sonstige Bestandteile:
19,17 mg Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
2,13 mg Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)
Eine Durchstechflasche Lösungsmittel enthält:
Sonstige Bestandteile:
13 mg/ml Benzylalkohol
10,8 ml Wasser für Injektionszwecke
Die anweisungsgemäß rekonstituierte Injektionslösung enthält:
80,0 mg/ml Cefovecin (als Natriumsalz)
1,8 mg/ml Methyl-p-hydroxybenzoat (E218)
0,2 mg/ml Propyl-p-hydroxybenzoat (E216)
12,3 mg/ml Benzylalkohol
20/26
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hunde:
Zur Behandlung von Infektionen der Haut wie Pyodermie, von Wundinfektionen und Abszessen
hervorgerufen durch Staphylococcus intermedius, β-hämolytische Streptokokken, Escherichia coli
und/oder Pasteurella multocida.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli und/oder ProteusSpezies.
Katzen:
Zur Behandlung von Wundinfektionen und Abszessen der Haut hervorgerufen durch Pasteurella
multocida, Fusobacterium-spp., Bacteroides-spp., Prevotella oralis, β-haemolytische Streptokokken
und/oder Staphylococcus intermedius.
Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen hervorgerufen durch Escherichia coli .
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine oder Penicilline_.
Nicht anwenden bei kleinen Pflanzenfressern (z. B. Meerschweinchen, Kaninchen).
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen, die jünger als 8 Wochen alt sind.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Hund und Katze.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Hunde und Katzen: 8 mg Cefovecin pro kg Körpergewicht (1 ml/10 kg Körpergewicht).
Dosierungstabelle
Körpergewicht (Hund und Katze)
Zu verabreichendes Volumen
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6,0 ml
21/26
Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ziehen Sie 10 ml des mitgelieferten Lösungsmittels aus
der Durchstechflasche auf und geben es in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat. Schütteln Sie
die Durchstechflasche, bis das Pulver sich sichtlich vollständig aufgelöst hat.
Infektionen der Haut beim Hund:
Einmalige subkutane Injektion. Wenn erforderlich, kann die Behandlung im Abstand von je 14 Tagen
bis zu weiteren drei Malen wiederholt werden. Gemäß den Regeln der guten veterinärmedizinischen
Praxis sollte eine Pyodermie über das Abklingen klinischer Anzeichen hinaus behandelt werden.
Abszesse und Wundinfektionen der Haut bei der Katze:
Einmalige subkutane Injektion. Wenn erforderlich, kann eine weitere Dosis 14 Tage nach der ersten
verabreicht werden.
Harnwegsinfektionen bei Hunden und Katzen:
Einmalige subkutane Injektion.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Für Infektionen, die einer längeren Behandlung bedürfen. Die antimikrobielle Wirkungsdauer von
Convenia nach einmaliger Injektion beträgt bis zu 14 Tage.
Um sicherzustellen, dass eine angemessene Dosis gewählt und nicht unterdosiert wird, ist das Gewicht
des Tieres so genau wie möglich zu ermitteln.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
Eine Pyodermie tritt oft als Folge einer anderen zu Grunde liegenden Erkrankung auf. Es ist daher
ratsam, diese zu Grunde liegende Ursache zu ermitteln und das Tier entsprechend zu behandeln.
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 28 Tage.
Wie bei anderen Cephalosporinen kann es vorkommen, dass die Farbe der rekonstituierten Lösung in
dieser Zeit dunkler wird. Die Wirksamkeit wird jedoch bei fachgerechter Lagerung nicht
beeinträchtigt.
Vor der Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2° C–8° C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach der Rekonstitution
Im Kühlschrank lagern (2° C – 8° C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
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12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Für das Tier:
Es ist ratsam, Cephalosporine der dritten Generation nur zur Behandlung solcher Erkrankungen zu
nutzen, die auf andere antimikrobielle Substanzen oder Cephalosporine der ersten Generation schlecht
angesprochen haben oder erfahrungsgemäß schlecht ansprechen. Der Einsatz des Präparats sollte nach
Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Berücksichtigung offiziell und lokal geltender
Bestimmungen zum Einsatz antimikrobiell wirksamer Substanzen erfolgen.
Die Unbedenklichkeit von Convenia während Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Behandelte
Tiere sollten frühestens 12 Wochen nach Verabreichung der letzten Gabe für Zuchtzwecke benutzt
werden.
Es liegen keine Untersuchungen über die Verträglichkeit von CONVENIA bei Tieren mit schwerer
Nierenfunktionsstörung vor.
Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cefovecin, andere
Cephalosporine, Penicilline und andere Arzneimittel. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, ist die
Gabe von Cefovecin einzustellen und eine geeignete Therapie gegen die allergische
Reaktioneinzuleiten. Schwerwiegende akute Überempfindlichkeitsreaktionen können je nach
klinischem Bild eine Behandlung mit Adrenalin oder andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen,
beispielsweise die Gabe von Sauerstoff, Volumentherapie, Gabe von intravenösen Antihistaminika
oder Kortikosteroiden oder das Freihalten der Atemwege. Der behandelnde Tierarzt sollte bedenken,
dass die allergischen Symptome nach Beendigung der symptomatischen Therapie wiederaufflammen
können.
Die gleichzeitige Verabreichung anderer stark proteinbindender Wirkstoffe (z. B. Furosemid,
Ketoconazol oder nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) kann zu einer kompetitiven Verdrängung
des Cefovecins führen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen.
Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14
Tagen wurde von jungen Hunden gut vertragen. Leichte, vorübergehende Schwellungen an der
Einstichstelle wurden nach der ersten und zweiten Gabe beobachtet. Die einmalige Verabreichung der
22,5-fachen empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der
Einstichstelle.
Wiederholte Verabreichung (acht Gaben) der fünffachen empfohlenen Dosis im Abstand von 14
Tagen wurde von jungen Katzen gut vertragen. Die einmalige Verabreichung der 22,5-fachen
empfohlenen Dosis verursachte ein vorübergehendes Ödem und Beschwerden an der Einstichstelle.
Für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt
Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine bestehende Überempfindlichkeit gegen
Penicilline kann zu Kreuz-Hypersensitivität auch gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Die
allergischen Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich auch schwerwiegend sein.
Vermeiden Sie die Handhabung dieses Tierarzneimittels, wenn Sie wissen, dass Sie allergisch dagegen
sind, oder wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit Substanzen dieser Art in Kontakt zu kommen.
Gehen Sie mit dem Tierarzneimittel vorsichtig um und befolgen Sie alle empfohlenen
Vorsichtsmaßnahmen, um eine Exposition zu vermeiden.
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Wenn nach einer Exposition Hautausschlag oder andere Symptome auftreten, ist unverzüglich ein Arzt
zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen. Schwellungen des Gesichts oder der Lippen
sowie Atemschwierigkeiten sind ernstere Symptome, die sofortiger ärztlicher Behandlung bedürfen.
Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Penicilline oder Cephalosporine bekannt ist, vermeiden Sie den
Kontakt mit benutzter Streu. Im Falle eines Kontakts ist die Haut mit Wasser und Seife zu waschen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.eu.int/
15.
WEITERE ANGABEN
Cefovecin ist ein Cephalosporin der dritten Generation mit Breitbandwirkung gegen grampositive und
gramnegative Bakterien. Es unterscheidet sich von anderen Cephalosporinen dadurch, dass es
hochgradig an Proteine gebunden wird und eine lange Wirkdauer besitzt. Wie bei allen
Cephalosporinen beruht die Wirkung von Cefovecin auf der Hemmung der bakteriellen
Zellwandsynthese; Cefovecin wirkt bakterizid.
Cefovecin zeigt in vitro Aktivität gegen Staphylococcus intermedius und Pasteurella multocida, die
bei Hautinfektionen bei Hunden und Katzen isoliert wurden. Anaerobe Bakterien wie Bacteriodes spp.
und Fusobacterium spp. aus felinen Abszessen erwiesen sich ebenfalls als empfindlich. Außerdem
wirkt Cefovecin in vitro gegen Stämme von Escherichia coli, welche bei Harnwegsinfektionen bei
Hunden und Katzen isoliert wurden.
Cephalosporin-Resistenz entsteht durch Enzym-Inaktivierung (β-laktamase-Produktion), durch
verminderte Permeabilität infolge von Porin-Mutationen oder Veränderung in Efflux, oder durch
Selektion niedrig-affiner Penicillin-Bindungsproteine. Resistenzen treten chromosomen- oder
plasmidgebunden auf, in Verbindung mit Transposons oder Plasmiden besteht die Möglichkeit einer
Übertragung. Auch Kreuzresistenzen mit anderen Cephalosporinen und sonstigen Beta-LaktamAntibiotika können auftreten.
Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von S ≤ 2 µ/ml wurde bei den
Isolaten aus den Feldstudien bei den Gattungen Pasteurella multocida und Fusobacterium spp. keine
Resistenz festgestellt. Ausgehend von einem vorgeschlagenen mikrobiologischen Grenzwert von I ≤ 4
µ/ml trat in weniger als 0,02 % der Isolate von S. intermedius und der beta-hämolytischen
Streptokokken eine Cefovecin-Resistenz auf. Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate von E. coli,
Prevotella oralis, Bacteroides spp. und Proteus spp. belief sich auf 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % bzw. 1,4 %.
Der Anteil der Cefovecin-resistenten Isolate beträgt bei den Koagulase-negativen Staphylococci spp.
(z. B. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) 9,5 %. Isolate von Pseudomonas spp., Enterococcus spp.
und Bordetella bronchiseptica besitzen eine inhärente Resistenz gegen Cefovecin.
Cefovecin besitzt einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften, mit einer extrem langen
Eliminationshalbwertszeit sowohl beim Hund als auch bei der Katze.
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Das Produkt ist als Einzelpackung mit einer Durchstechflasche mit dem gefriergetrockneten Pulver
und einer zweiten Durchstechflasche mit Lösungsmittel erhältlich. Die Rekonstitution ergibt 10 ml
Injektionslösung.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Animal Health s.a.
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer KFT
Tel: +361 488 3695
Danmark
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Malta
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Tel: +356 21 465 797
Deutschland
Pfizer GmbH,
Tel: +49 (0)721 6101 01
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Norge
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Tlf.: +47 40 00 41 90
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Österreich
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
España
Pfizer S. A.
Tel: +34 91 4909900
Polska
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Tel: +48 22 335 61 99
France
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Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Portugal
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Tel: +351 21 423 55 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Tel: +353 (0)1 467 6500
Slovenija
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Pfizer Luxemburg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ísland
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Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika
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Tel: +421 2 5930 1818
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
25/26
Kύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
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Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
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Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
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