Dimetil® 25 mg - mibe GmbH Arzneimittel

GI_Dimetil_25mg_Layout 1 29.07.11 10:42 Seite 1
gebrauchsinformation: information für den anwender
Dimetil® 25 mg
filmtabletten
Wirkstoff: Carvedilol
mibe GmbH
Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
lesen sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor sie mit der einnahme dieses arzneimittels beginnen.
− Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Dimetil 25 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dimetil 25 mg beachten?
3. Wie ist Dimetil 25 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Dimetil 25 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.Was ist Dimetil 25 mg unD Wofür
WirD es angeWenDet?
Dimetil 25 mg gehört zu einer als Alpha- und Betablocker bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln. Der Wirkstoff Carvedilol erweitert die Blutgefäße, senkt den Blutdruck und vermindert
den Widerstand, gegen den das Herz beim Pumpen des Blutes anarbeiten muss. Carvedilol besitzt außerdem eine beruhigende Wirkung auf
den Herzrhythmus. Carvedilol vermindert den
Sauerstoffbedarf des Herzens und verbessert
dadurch die Beschwerden bei Angina pectoris
(Engegefühl in der Brust, das auf eine vorübergehende Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße zurückzuführen ist).
Angewendet wird Dimetil 25 mg in der Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina
pectoris. Außerdem wird Dimetil 25 mg als Zusatzbehandlung bei Herzmuskelschwäche angewendet. Hier dient es der Verbesserung der
Herzfunktion.
2.Was müssen sie vor Der einnahme
von Dimetil 25 mg beachten?
Dimetil 25 mg darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dimetil 25 mg sind.
− wenn Sie an einer schweren Herzmuskelschwäche leiden, die mit bestimmten intravenös (direkt in eine Vene) verabreichten
Arzneimitteln behandelt wird.
− wenn Sie an einer chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung leiden, bei der es zu einer
Verengung der Atemwege und Atemnot
kommt.
− wenn Sie an bronchospasmus oder asthma
leiden.
− wenn Sie an unbehandelter herzmuskelschwäche oder bestimmten störungen des
reizleitungssystems des Herzens (so genanntem AV-Block II. oder III. Grades oder dem so
genannten Sinusknotensyndrom) leiden.
− wenn Sie an einer gravierenden beeinträchtigung der herzfunktion (kardiogenem
Schock) leiden.
− wenn Ihre Pulsfrequenz oder Ihr blutdruck
sehr niedrig ist.
− wenn Sie an gravierenden störungen des
säure-basen-haushalts des Körpers (metabolische Azidose, Azidämie) leiden.
− wenn Sie an einer Sonderform der Angina
pectoris leiden, die als Prinzmetal-angina bezeichnet wird und auf Krämpfe der Herzkranzgefäße zurückzuführen ist.
− wenn Sie an einer überfunktion der nebennieren (Phäochromozytom) leiden, die nicht
medikamentös behandelt wird.
− wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen der Hände und Füße leiden, die ein Kältegefühl, Schmerzen oder zeitweises Hinken
(Claudicatio intermittens, „Schaufensterkrankheit“) verursachen.
− wenn Sie an einer schweren lebererkrankung leiden.
− wenn Sie derzeit intravenös mit Mitteln
gegen bluthochdruck oder herzprobleme behandelt werden (Verapamil, Diltiazem).
besondere vorsicht bei der einnahme von Dimetil 25 mg ist erforderlich
sie müssen ihren arzt vor der einnahme von Dimetil 25 mg fragen,
− wenn Sie an herzmuskelschwäche leiden und
gleichzeitig einer oder mehrere der folgenden Umstände auf Sie zutreffen:
− niedriger Blutdruck
− beeinträchtigung der blut- und sauerstoffversorgung des herzens (ischämische
Herzkrankheit) und arterienverkalkung
(Atherosklerose)
− nierenprobleme.
In diesem Fall muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.
− wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes)
leiden. Die Behandlung mit Dimetil 25 mg
kann die Anzeichen einer Unterzuckerung
maskieren. Daher muss Ihr Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
− wenn Sie an schweren Problemen mit der atmung leiden, die nicht medikamentös behandelt werden. Denn Dimetil 25 mg kann
diese Atembeschwerden verschlechtern.
− wenn Sie an einer überfunktion der nebennieren (Phäochromozytom) leiden. Es wird
empfohlen, vor der Anwendung eines Betablockers wie Dimetil 25 mg einen Alphablocker zu verordnen.
− wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Denn Dimetil 25 mg kann den Tränenfluss vermindern.
− wenn Sie am so genannten raynaud-Phänomen (Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger
oder Zehen mit zunächst bläulicher, dann
weißlicher und schließlich rötlicher Verfärbung mit Schmerzen) leiden. Denn Dimetil
25 mg kann diese Beschwerden verschlechtern.
− wenn Sie an einer überfunktion der schilddrüse mit einer Überproduktion an Schilddrüsenhormonen leiden. Denn Dimetil
25 mg kann die Symptome maskieren.
− wenn Sie Dimetil 25 mg einnehmen und sich
einer operation unter Narkose unterziehen
müssen. Sie müssen dies mit dem zuständigen Narkosearzt rechtzeitig im Voraus besprechen.
− wenn Ihre Pulsfrequenz sehr niedrig ist (weniger als 55 Schläge pro Minute).
− wenn es bei Ihnen bereits einmal zu einer
schwerwiegenden allergischen reaktion (z. B.
bei einem Insektenstich oder gegen ein bestimmtes Nahrungsmittel) gekommen ist
oder wenn Sie sich derzeit einer Desensibilisierungstherapie unterziehen bzw. eine solche Behandlung zur Schwächung bzw.
aufhebung der allergischen reaktionsbereitschaft geplant ist. Denn Dimetil 25 mg kann
die Wirksamkeit von Mitteln abschwächen,
die zur Behandlung solcher allergischer Reaktionen eingesetzt werden.
− wenn Sie an schuppenflechte (Psoriasis) leiden.
− wenn Sie an Prinzmetal-angina (kardial bedingte Schmerzen im Brustkorb) leiden. Dimetil 25 mg kann Schmerzen im Brustkorb
verursachen.
− wenn Sie Ihr Arzt darüber informiert hat,
dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (denn die Filmtabletten enthalten Milchzucker [Lactose]).
auswirkungen bei fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Dimetil 25 mg kann bei
Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dimetil 25 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende
Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
bei einnahme von Dimetil 25 mg mit anderen
arzneimitteln
Andere gleichzeitig angewandte bzw. gleichzeitig eingenommene Arzneimittel können die
Wirkung von Dimetil 25 mg beeinflussen bzw.
selbst von Dimetil 25 mg beeinflusst werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt bitte
darüber, dass Sie mit Dimetil 25 mg behandelt
werden, wenn Ihnen während der Therapie ein
weiteres Arzneimittel verordnet werden soll.
besonders wichtig ist es dabei, dass Sie Ihren
Arzt darüber informieren, wenn Sie bereits mit
einem der folgenden Mittel behandelt werden:
− Digoxin (Mittel gegen Herzschwäche)
− rifampicin (in der Behandlung der Tuberkulose eingesetztes Antibiotikum)
− cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre,
Sodbrennen und saures Aufstoßen)
− Ketoconazol (Mittel gegen Pilzinfektionen)
− fluoxetin (Mittel gegen Depressionen)
− haloperidol (in der Behandlung bestimmter
geistig-seelischer Störungen eingesetztes
Mittel)
− erythromycin (Antibiotikum)
− ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des
Immunsystems, um beispielsweise Abstoßungsreaktionen nach Organverpflanzungen
zu verhindern; wird ebenfalls bei rheumatischen und bestimmten Hauterkrankungen
eingesetzt)
− clonidin (Mittel zur Blutdrucksenkung oder
zur Behandlung von Migräne)
− verapamil, Diltiazem, amiodaron (Mittel
gegen Herzrhythmusstörungen)
− chinidin, Disopyramid, mexiletin, Propafenon, flecainid (bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, so genannte Antiarrhythmika der Klasse I)
− sonstige blutdrucksenkende mittel. Carvedilol kann die Wirkungen anderer gleichzeitig
verabreichter blutdrucksenkender Mittel
(z. B. alpha1-rezeptorantagonisten) sowie
von Arzneimitteln mit Blutdrucksenkung als
Nebenwirkung, z. B. von barbituraten (Mittel
gegen Epilepsie), Phenothiazinen (Mittel
gegen Psychosen), trizyklischen antidepressiva (Mittel gegen Depressionen), gefäßerweiternden mitteln und alkohol, verstärken.
− insulin oder orale antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel), da deren blutzuckersenkende Wirkung verstärkt und die Symptome
einer Unterzuckerung maskiert werden können
− sympathomimetika (Mittel, die die Funktion
des sympathischen Nervensystems verstärken)
− calciumantagonisten vom Dihydropyridintyp (Mittel gegen Bluthochdruck und koronare Herzkrankheit, z. B. Amlodipin und
Felodipin)
− nitrate (Mittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit), da diese die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol schlagartig
verstärken können
− muskelrelaxantien (Mittel, die eine Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken)
− mutterkornalkaloide (Migränemittel)
− bestimmte schmerzmittel (NSAR), Östrogene
(Hormone) und Kortikosteroide (Nebennierenhormone), da diese in manchen Fällen die
blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol
abschwächen können
− Arzneimittel, die als Wirkstoff reserpin, guanethidin, methyldopa, guanfacin oder monoaminoxidase-hemmer (MAO-Hemmer)
enthalten, da diese die Herzfrequenz weiter
vermindern können.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
bei einnahme von Dimetil 25 mg zusammen mit
nahrungsmitteln und getränken
Dimetil 25 mg kann die Wirkungen von alkohol
verstärken.
Wenn Sie an Herzmuskelschwäche leiden, müssen Sie Carvedilol zusammen mit einer Mahlzeit
einnehmen. Wenn Sie nicht an Herzmuskelschwäche leiden, können Sie Carvedilol unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die
Tablette ist unzerkaut mit einem Glas Wasser
einzunehmen.
schwangerschaft
Es besteht ein gewisses Risiko für eine Schädigung des ungeborenen Kindes. Während der
Schwangerschaft darf Carvedilol nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Daher müssen Sie vor der Anwendung von Dimetil 25 mg während der
Schwangerschaft stets Ihren Arzt fragen.
GI_Dimetil_25mg_Layout 1 29.07.11 10:42 Seite 2
stillzeit
Carvedilol geht in die Muttermilch über und
sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
verkehrstüchtigkeit und das bedienen von maschinen
Zu Beginn der Behandlung sowie bei einer Änderung der Therapie kann es zu schwindel und
müdigkeit kommen. Es ist nicht bekannt, ob
Carvedilol bei richtiger Dosierung die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt. Bei Schwindel- oder Schwächegefühl unter der Einnahme der Filmtabletten
dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Arbeiten verrichten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Sie müssen eigenverantwortlich entscheiden,
ob Sie in der Lage sind, aktiv am Straßenverkehr
teilzunehmen bzw. sonstige Tätigkeiten zu verrichten, die eine erhöhte Konzentrationsfähigkeit erfordern. Arzneimittel gehören aufgrund
ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen zu den
Faktoren, die die sichere Durchführung solcher
Tätigkeiten beeinträchtigen können. Eine Beschreibung dieser (Neben)wirkungen findet sich
in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage.
Lesen Sie daher bitte die gesamte Packungsbeilage aufmerksam durch.
Wichtige informationen über bestimmte sonstige bestandteile von Dimetil 25 mg
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Sie Ihr Arzt darüber informiert hat,
dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit ihm, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
3.Wie ist Dimetil 25 mg einZunehmen?
Nehmen Sie Dimetil 25 mg immer genau nach
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind. Wenn Sie den Eindruck
haben, dass Dimetil 25 mg zu stark oder zu
schwach wirkt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt
oder Apotheker.
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen.
Sie können die Filmtabletten unabhängig von
den Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie allerdings an Herzmuskelschwäche leiden, empfiehlt
es sich, die Filmtabletten zu den Mahlzeiten
einzunehmen, da sich so die Gefahr von Schwindel bei zu raschem Aufstehen vermindern lässt.
Dimetil filmtabletten liegen in folgenden Wirkstärken vor:
6,25 mg, 12,5 mg und 25 mg
bluthochdruck
Die übliche Dosierung beträgt an den ersten
beiden Tagen einmal täglich 12,5 mg Carvedilol
und danach einmal täglich 25 mg Carvedilol.
angina pectoris
Die übliche Dosierung beträgt an den ersten
beiden Tagen zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol und danach zweimal täglich 25 mg Carvedilol.
herzmuskelschwäche
Die übliche Anfangsdosis beträgt in den ersten
beiden Wochen zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol. Diese Dosis kann schrittweise gesteigert
werden; dies geschieht in der Regel in Abständen von zwei Wochen.
Es kann allerdings erforderlich werden, dass
Ihre Dosis erhöht oder vermindert werden muss.
Ihr Arzt wird Sie entsprechend anweisen.
Wenn sie eine größere menge von Dimetil
25 mg eingenommen haben, als sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Dimetil
25 mg eingenommen haben, als Sie sollten oder
wenn ein Kind dieses Arzneimittel versehentlich
eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung oder
rufen Sie die Notfallambulanz an. Denn Sie sollten das bestehende Risiko unbedingt abklären
und sich zum weiteren Vorgehen beraten lassen.
Zu den Symptomen einer Überdosierung können unter anderem Schwächegefühl infolge eines übermäßigen Blutdruckabfalls, eine verlangsamte Herzfrequenz sowie in schwerwiegenden Fällen gelegentliche „Aussetzer“
des Herzschlags gehören. Atembeschwerden,
Verengung der Atemwege, Übelkeit, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle können ebenfalls auftreten.
Wenn sie die einnahme von Dimetil 25 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis (oder mehrere Einnahmen)
vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis
zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4.Welche nebenWirKungen sinD mÖglich?
Wie alle Arzneimittel kann Dimetil 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Die meisten Nebenwirkungen sind dosisabhängig und bilden sich bei Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung wieder zurück. Manche
Nebenwirkungen können zu Behandlungsbeginn auftreten und bilden sich bei fortgesetzter
Behandlung von selbst wieder zurück.
Sehr häufig:
Schwindel, Kopfschmerzen, Sehstörungen, verringerter Tränenfluss (trockene Augen), Schwindel (z. B. bei schnellem Aufstehen), generalisierte Ödeme (Schwellungen in mehr als einem
Teil des Körpers), vermehrte Flüssigkeitsansammlung, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte
Blutzuckerspiegel, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen,
Schmerzen in den Extremitäten, Genitalödeme,
Müdigkeit.
Häufig:
Bronchitis, Lungenentzündung, Infektion der
oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Blutarmut, Gewichtszunahme, erhöhte Cholesterinspiegel, Verschlechterung der Blutzuckereinstellung (Über- oder Unterzuckerung) bei
Patienten mit bereits bestehendem Diabetes,
Depression, depressive Verstimmung, Schmerzen infolge einer Augenreizung, Durchblutungsstörungen (kalte Hände und Füße), das
Raynaud-Phänomen (die Finger oder Zehen verfärben sich zunächst bläulich, dann weißlich
und schließlich rötlich, wobei es auch zu
Schmerzen kommt) kann ebenfalls auftreten,
Gefäßerkrankungen, Atemschwierigkeiten,
Lungenödem, Asthma bei hierfür anfälligen Patienten, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Nierenversagen, Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit Gefäßerkrankung
und/oder zugrundeliegender Niereninsuffizienz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,
Schmerzen.
Gelegentlich:
Schlafstörungen, kurzzeitiger Bewusstseinsverlust, Missempfindungen, Herzrhythmusstörungen (AV-Block), Angina pectoris, Schwächegefühl, Verstopfung, bestimmte Hautreaktionen
(z. B. allergische Dermatitis, Nesselausschlag,
Hautjucken, und Hautentzündung), schuppenflechteartige Hauterscheinungen können auftreten oder eine bereits vorhandene Schuppenflechte kann sich verschlimmern, Haarverlust
(Alopezie), Impotenz.
Selten:
Verringerte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), verstopfte Nase, verringerte Zahl
der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Sehr selten:
Leberenzyme erhöht (ALT, AST und GGT), Harninkontinenz bei Frauen, Überempfindlichkeit
(allergische Reaktion), Mundtrockenheit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.Wie ist Dimetil 25 mg aufZubeWahren?
− Dimetil 25 mg für Kinder unzugänglich aufbewahren.
− Dimetil 25 mg nicht über 30 °C lagern.
− Dimetil 25 mg in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
− Sie dürfen Dimetil 25 mg nach dem auf der
Packung angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr anwenden.
− Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.Weitere informationen
Was Dimetil 25 mg enthält
Der in Dimetil 25 mg enthaltene Wirkstoff ist
Carvedilol.
1 Tablette enthält 25 mg Carvedilol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose,
Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid
(E 171), Triethylcitrat, Macrogol, Polydextrose.
Wie Dimetil 25 mg aussieht und inhalt der Packung
Dimetil 25 mg ist eine weiße, ovale Filmtablette
mit beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung
„25“ auf einer Seite.
Die Blisterpackungen enthalten 30, 50 und 100
Filmtabletten.
Pharmazeutischer unternehmer und hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Tel.: 034954/247-0
Fax: 034954/247-100
Die gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
r
spa
h
En
ergie nd Ro
u
t
Recyclingpapier – spart Energie und Rohstoffe.
Ein aktiver Beitrag zum Umweltschutz.
sto
ffe
lingpapi
cyc
er
Re