Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nifedipine
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nifedipine Retard Mylan 30 mg Retardtabletten Nifedipine Retard Mylan 60 mg Retardtabletten Nifedipin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Nifedipine Retard Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipine Retard Mylan beachten? 3. Wie ist Nifedipine Retard Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nifedipine Retard Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Nifedipine Retard Mylan und wofür wird es angewendet? Nifedipine Retard Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Calciumantagonisten. Die Calciummenge in den Zellen beeinflusst die Herzfunktion und den Blutdruck. Nifedipine Retard Mylan wirkt, indem es die Menge an Calcium einschränkt, die in die Zellen eindringt. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck herabgesetzt. Nifedipine Retard Mylan wird gegen Herzkrämpfe (Angina pectoris) und Bluthochdruck angewendet. Ihr Arzt hat möglicherweise eine andere Anwendung verschrieben. Halten Sie sich immer an die Anweisungen Ihres Arztes. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nifedipine Retard Mylan beachten? Nifedipine Retard Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. - wenn Sie Rifampicin (gegen Tuberkulose) anwenden. - wenn Sie Arzneimittel, wie Phenytoin, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, bestimmte Arzneimittel gegen HIV oder Nefazodon anwenden. Diese wirken auf ein bestimmtes Enzym im Körper. - wenn Sie in der letzten Woche eine Thrombose hatten. - wenn Sie an akutem Herzversagen, chronisch eingeschränkter Herzfunktion, Schock oder instabilen Herzkrämpfen leiden. - wenn Sie schwanger sind. - wenn Sie eine Obstruktion oder Verengung im Darm haben oder dies in der Vergangenheit der Fall war. - wenn Sie jemals eine Obstruktion in der Speiseröhre hatten (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet). - wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Stenose). - wenn Sie jemals einen Kollaps aufgrund eines Herzproblems hatten (kardiogener Schock), während dessen Sie an Atemnot, Blässe, kaltem Schweiß und Mundtrockenheit litten. 1 Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nifedipine Retard Mylan einnehmen, - wenn Sie niedrigen Blutdruck haben, Ihre Herzfunktion eingeschränkt ist oder eine Sklerose der großen Körperarterien (Aorta) vorliegt. - wenn Sie gleichzeitig Betablocker anwenden. - wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden. - wenn Sie Dialysepatient sind. - wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben. - wenn Sie Diabetiker sind. - wenn Sie einen „Kock-Pouch“ (ein chirurgisch angelegtes Darmreservoir mit einer Öffnung durch die Bauchwand) in Ihrem Darm haben. - wenn Ihr Blutdruck trotz Behandlung weiter ansteigt (maligne Hypertonie). - wenn Sie stillen. Die Einnahme von Nifedipine Retard Mylan während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nifedipine Retard Mylan während der Stillzeit einnehmen. Bitte nehmen Sie Nifedipine Retard Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Einnahme von Nifedipine Retard Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, z. B.: - Betablocker (für Blutdruck und Herz, da ein Blutdruckabfall auftreten kann) - Digoxin (gegen Herzkrankheiten) - Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen) - Cimetidin (hemmt die Produktion von Magensäure) - Diltiazem (gegen Bluthochdruck) - Cisaprid (erhöht die Darmmotilität) - Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika) - Quinupristin/Dalfopristin (eine Antibiotika-Kombination) - Magnesiumsulfat-Injektionen während der Schwangerschaft (dies kann einen starken Blutdruckabfall verursachen) - Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Nifedipine Retard Mylan einnehmen. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Nifedipin einschränken oder verstärken: - Digoxin (Arzneimittel für das Herz) - Chinidin (Arzneimittel zur Normalisierung des Herzrhythmus) - Tacrolimus (zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation) - Rifampicin (gegen Tuberkulose) - Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika) - Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Nelfinavir (gegen eine HIV-Infektion) - Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol (gegen Pilzinfektionen) - Fluoxetin (ein Antidepressivum) - Nefazodon (ein Antidepressivum) - Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika) - Cimetidin (gegen Geschwüre) - Cisaprid (ein Arzneimittel, das auf die Darmmotilität wirkt) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Natriumvalproat (gegen Epilepsie) Einnahme von Nifedipine Retard Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Retardtabletten müssen unzerkaut mit Flüssigkeit und außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Sie dürfen nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden. 2 Während der Einnahme von Nifedipine Retard Mylan dürfen Sie keine Grapefruits essen und keinen Grapefruitsaft trinken, da die Wirkung von Nifedipine Retard Mylan verstärkt werden kann. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Sie dürfen Nifedipine Retard Mylan während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Stillzeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nifedipine Retard Mylan während der Stillzeit einnehmen. Nifedipine Retard Mylan darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält. Gebärfähigkeit Männer, die wiederholt erfolglos versucht haben, mittels einer In-vitro-Fertilisation (assistierte Reproduktionstechnik, bei der der Frau Eizellen entnommen werden, die außerhalb der Gebärmutter und des Körpers befruchtet werden) ein Kind zu zeugen und bei denen keine andere Erklärung gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache berücksichtigt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Reaktionen auf Nifedipine Retard Mylan können die Fähigkeit beeinflussen, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen. Dies kann wahrscheinlicher sein, wenn Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie auf andere Tabletten umsteigen oder in Kombination mit Alkohol. Nifedipine Retard Mylan enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Nifedipine Retard Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Beachten Sie bitte, dass Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise für eine andere Behandlungsanzeige und/oder in einer anderen Dosierung verschrieben hat, als in der Gebrauchsinformation angegeben. Halten Sie sich stets an die Anweisungen Ihres Arztes und die Hinweise auf dem Dosierungsetikett. 3. Wie ist Nifedipine Retard Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: Die normale Behandlung wird mit 30 mg täglich begonnen. Der Arzt kann die Dosis gegebenenfalls erhöhen. Ältere Patienten: Es wird empfohlen, vorsichtig mit einer niedrigen Dosis zu beginnen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren): Nifedipine Retard Mylan ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe nur beschränkte Daten zur Sicherheit und Wirkung vorliegen. 3 Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist, darf die Tagesdosis 30 mg täglich nicht überschreiten. Die Retardtabletten müssen unzerkaut und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden. Sie dürfen sie nicht mit Grapefruitsaft einnehmen. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerdrückt werden. Halten Sie sich stets an die Anweisungen Ihres Arztes. Jeder Patient hat individuelle Bedürfnisse. Die Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt verändert oder beendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipine Retard Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipine Retard Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antifgiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie eine größere Menge von Nifedipine Retard Mylan angewendet haben, als hier angegeben, oder als der Arzt verschrieben hat und Sie sich daher nicht wohlfühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Krankenhaus oder Ihren Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Wenn Sie die Einnahme von Nifedipine Retard Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Nifedipine Retard Mylan abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. In seltenen oder sehr seltenen Fällen können andere leichte Nebenwirkungen auftreten. Zu Informationen über diese Nebenwirkungen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): Erröten peripheres Ödem (Schwellung von Händen und Füßen) Schwindel Benommenheit Gefühl von Druck im Kopf. Häufig (betreffen bis zu 1 von 10 Patienten): Vermehrte Anzahl oder Verschlimmerung von Herzkrämpfen (Angina pectoris) Angina pectoris beim Absetzen von Nifedipin schneller Herzrhythmus Verschlimmerung einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Gewebes rund um das Herz, einschließlich koronarer Thrombose Herzversagen niedrigerer Blutdruck 4 - Verstopfung Kopfschmerzen Ödem (Schwellung/Flüssigkeitsverhaltung) Vasodilatation Allgemeines Unwohlsein Übelkeit. Gelegentlich (betreffen bis zu 1 von 100 Patienten): Störungen des Herzrhythmus eingeschränkte Durchblutung der Finger bei Patienten mit Raynaud-Phänomen Reflux von Mageninhalt, insbesondere bei Sklerosepatienten allergische Leberentzündung erhöhte Leberwerte Schlaflosigkeit Nervosität Schläfrigkeit anormale Empfindung in der Haut, Kribbeln und Prickeln (Dysästhesie/Parästhesie) dünner werdende Schleimhaut der Gebärmutter Augenreaktionen wie Augenschmerzen vorübergehende Sehstörungen Fieber in den ersten Behandlungstagen allergische Reaktionen andere allergische Reaktionen, die eine Schwellung unter der Haut verursachen (möglicherweise schwer und einschließlich einer Schwellung des Rachens, die lebensbedrohlich sein kann) Angst Schlafstörungen Schwindel, Drehschwindel (Vertigo) Migräne Zittern (Tremor) niedriger Blutdruck niedriger Blutdruck beim Aufstehen Nasenbluten verstopfte Nase Magenschmerzen (Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen) Sodbrennen (Dyspepsie) Blähungen (Flatulenz) Mundtrockenheit Rötung der Haut (Erythem) Muskelkrämpfe geschwollene Gelenke Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie), vermehrter Harndrang (Polyurie) Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu behalten (Impotenz) unspezifische Schmerzen Schüttelfrost. Selten (betreffen bis zu 1 von 1000 Personen): Bezoare (Fremdkörper aus einem Knäuel verschluckter unverdaubarer Materialien im Magen und Darm) Zahnfleischentzündung oder geschwollenes Zahnfleisch Vergrößerung der Brüste bei Männern über 50 Jahre Hautausschlag oder Quaddeln (Urtikaria) Lungenödem (Flüssigkeitsverhaltung in der Lunge) Ohnmacht (Synkope) Herzblock 5 Sehr selten (betreffen bis zu 1 von 10.000 Personen): Herzstillstand Depression Anämie (aplastische Anämie) erhöhte Serumkaliumwerte bei gleichzeitiger Behandlung mit Propranolol entzündliche Erkrankungen der Haut Lichtempfindlichkeit nächtliches Wasserlassen akute Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen geschwollene Augen Tinnitus. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Eine stärkere Senkung der Anzahl einer bestimmten Klasse von weißen Blutkörperchen. Allgemeines Unwohlsein, eine Anfälligkeit für Infektionen, insbesondere Infektionen im Rachenbereich und Fieber (Agranulozytose) Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Infektionsanfälligkeit, insbesondere Infektionen im Rachenbereich und Fieber. Kann schwer sein. Wenn Sie Fieber bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (Leukopenie) schwere, plötzliche, allgemeine allergische Reaktion einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atembeschwerden, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellung (einschließlich lebensbedrohlicher Schwellung der Atemwege) (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion) erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) verminderte Empfindung der Haut (Hypästhesie) Augenschmerzen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden. Kann schwer sein (Dyspnoe) Schluckbeschwerden (Dysphagie) starke Anfälle von Magenschmerzen, aufgrund einer Blockade der Darmpassage keine Darmwinde und kein Stuhlgang mehr (Darmverschluss) Bauchschmerzen aufgrund eines Darmverschlusses oder von Geschwüren im Darm (Darmgeschwür) Erbrechen Sodbrennen oder Verdauungsstörung (Insuffizienz des Ösophagussphinkters) Gelbfärbung von Augenweiß oder Haut (Gelbsucht) eine Hautreaktion oder Blasenbildung/Abschälen der Haut und/oder Schleimhautreaktionen (in Mund/Nase oder an Penis/Vagina) (toxische epidermale Nekrolyse) kleine, erhabene Zonen von Hautblutung (palpable Purpura) Gelenkschmerzen (Arthralgie) Muskelschmerzen (Myalgie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] 6 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Nifedipine Retard Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nifedipine Retard Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Nifedipin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Polyvidon Talk Polyethylenglykol Hypromellose Carbomer hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei Methacrylsäure-Copolymer Titandioxid (E 171) Eisenoxid rot (E 172). Wie Nifedipine Retard Mylan aussieht und Inhalt der Packung Nifedipine Retard Mylan 30 mg und 60 mg sind hellrote, runde, bikonvexe Retardtabletten. Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 98 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Paranova Pack A/S Industriparken 25 2750 Ballerup Dänemark 7 Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Viminco A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Dänemark Zulassungsnummern Nifedipine Retard Mylan 30 mg, PVC/PVDC-Alu Blisterpackung: BE276981 Nifedipine Retard Mylan 30 mg, PVC/PVDC-Al/PVDC Blisterpackung: BE365312 Nifedipine Retard Mylan 60 mg, PVC/PVDC-Alu Blisterpackung: BE276997 Nifedipine Retard Mylan 60 mg, PVC/PVDC-Al/PVDC Blisterpackung: BE365321 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Belgien: Nifedipine Retard Mylan Dänemark: Nifedipin "Alternova" Luxemburg: Nifedipine Retard Mylan Finnland: Nifedipin Alternova Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2014. 8
