Zelboraf® 240 mg Zelboraf®240 mg
Werbung
Genisys-No. 10175182 Printing Colour: Pantone Black Format: 630x385 mm Folding Format: 50x93 mm Type Size 9 pt Drawing Norm 21.01.2013 make-up Code GFD COE/CMO SE Creator Date Version Burkhardt 19.05.16 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zelboraf® 240 mg Filmtabletten Vemurafenib ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. ●● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ●● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. ●● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ●● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Signature Proofreader ●● Diese Läsion tritt normalerweise auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch operative Entfernung geheilt werden. ●● Wenn Ihr Arzt diesen Hautkrebstyp bei Ihnen feststellt, wird er ihn entweder selbst behandeln oder Sie zur Behandlung an einen anderen Arzt überweisen. ●● Außerdem muss Ihr Arzt Ihren Kopf, Hals, Mund und Ihre Lymphknoten untersuchen und es werden regelmäßig CT-Scans bei Ihnen durchgeführt. Hierbei handelt es sich um eine Vorsichtsmaßnahme für den Fall, dass sich in Ihrem Körper ein Plattenepithelkarzinom entwickelt. Eine Untersuchung der Geschlechtsorgane (bei Frauen) und eine anale Untersuchung werden ebenfalls vor Beginn der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung empfohlen. ●● Während Sie Zelboraf einnehmen, können neue Melanom‑Läsionen bei Ihnen auftreten. Diese Läsionen werden normalerweise durch eine Operation entfernt und die Patienten setzen ihre Behandlung fort. Eine Überwachung auf diese Läsionen erfolgt wie oben für das kutane Plattenepithelkarzinom dargestellt. Nieren- oder Leberprobleme ●● Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Dies kann die Wirkung von Zelboraf beeinträchtigen. Ihr Arzt wird ebenfalls, bevor Sie mit der Einnahme von Zelboraf beginnen und auch während der Behandlung, bestimmte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen. Sonnenschutz ●● Wenn Sie Zelboraf einnehmen, reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf Sonnenlicht und bekommen schwere Sonnenbrände. Was in dieser Packungsbeilage steht Zelboraf ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Vemurafenib enthält. Es wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung eines Melanoms, das sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zelboraf einnehmen. Allergische Reaktionen ●● Während der Einnahme von Zelboraf können allergische Reaktionen auftreten, die schwer sein können. Wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei sich bemerken, wie Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Schwere Hautreaktionen ●● Während der Einnahme von Zelboraf können schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie einen Hautausschlag mit einem der folgenden Symptome bekommen, brechen Sie die Einnahme von Zelboraf ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf: Blasen auf Ihrer Haut, Blasen oder wunde Stellen in Ihrem Mund, Schälen Ihrer Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Hände oder Fußsohlen. Vorherige Krebserkrankungen ●● Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine andere Krebserkrankung als ein Melanom hatten, denn Zelboraf kann zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen. Nebenwirkungen einer Strahlentherapie ●● Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da sich die Nebenwirkungen einer Strahlentherapie durch Zelboraf verstärken können. Herzerkrankungen ●● Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z.B. eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, eine sogenannte „QT-Verlängerung“. Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Zelboraf Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz richtig funktioniert. Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen. Augenprobleme ●● Während der Einnahme von Zelboraf sollten Sie Ihre Augen von Ihrem Arzt untersuchen lassen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Augenschmerzen, Schwellung, Rötung, Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Hautuntersuchungen vor, während und nach der Behandlung ●● Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. ●● Ihr Arzt muss regelmäßig während und bis zu 6 Monate nach Ihrer Behandlung Ihre Haut auf einen bestimmten Krebstyp, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom“, untersuchen. 10175182_630x385.indd 1 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Zelboraf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Müdigkeit oder Augenprobleme bei Ihnen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug führen. 3. Wie ist Zelboraf einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie eine größere Menge von Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Zelboraf eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Die Einnahme einer zu großen Menge Zelboraf kann eventuell die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen. Unter Anwendung von Zelboraf wurden keine Fälle einer Überdosierung beobachtet. 10175182 Es kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Krebs eine Veränderung (Mutation) im „BRAF“‑Gen aufweist. Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt. Zelboraf darf nicht eingenommen werden, ●● wenn Sie allergisch gegen Vemurafenib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome einer allergischen Reaktion können Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge, Atembeschwerden, Ausschlag oder Ohnmachtsgefühl einschließen. Schwangerschaft und Stillzeit ●● Wenden Sie während Ihrer Behandlung und mindestens noch 6 Monate nach Behandlungsende eine geeignete Verhütungsmethode an. Zelboraf kann die Wirksamkeit bestimmter Verhütungsmittel zum Einnehmen verringern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie orale Verhütungsmittel einnehmen. ●● Während einer Schwangerschaft wird die Einnahme von Zelboraf nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt wägt ab, dass der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby aufwiegt. Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. ●● Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zelboraf in die Muttermilch übergehen. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung mit Zelboraf zu stillen. Wie nehmen Sie Ihre Tabletten ein ●● Nehmen Sie Zelboraf nicht regelmäßig auf leeren Magen ein. ●● Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. 1. Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten? Signature Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen? ●● Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 4 Tabletten (insgesamt 8 Tabletten). ●● Nehmen Sie morgens 4 Tabletten. Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten. ●● Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, entscheidet Ihr Arzt eventuell, Ihre Behandlung fortzuführen, aber Ihre Dosis zu verringern. Nehmen Sie Zelboraf immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. ●● Bei Erbrechen nehmen Sie Zelboraf weiter wie gewohnt ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. 1. Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zelboraf beachten? 3. Wie ist Zelboraf einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zelboraf aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Zelboraf richtet sich gegen Proteine, die von diesem veränderten Gen produziert werden, und verlangsamt oder stoppt die Entwicklung Ihres Krebses. Date Vermeiden Sie es, Ihre Haut während der Behandlung direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen. ●● Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen: ●● tragen Sie hautbedeckende Kleidung, die auch Ihren Kopf, Ihr Gesicht, Ihre Arme und Beine schützt. ●● verwenden Sie einen Lippenschutz und eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (mindestens Lichtschutzfaktor 30, alle 2 bis 3 Stunden neu auftragen). ●● Das wird helfen, Sie vor Sonnenbrand zu schützen. Kinder und Jugendliche Zelboraf wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Die Wirkungen von Zelboraf bei unter 18‑Jährigen sind nicht bekannt. Einnahme von Zelboraf zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden (auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die Sie ohne Rezept in einer Apotheke, einem Supermarkt oder einem Drogeriemarkt gekauft haben). Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden: ●● Arzneimittel, die bekanntermaßen die Art und Weise Ihres Herzschlags beeinträchtigen können: ●● Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron) ●● Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Amitriptylin, Imipramin) ●● Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z.B. Azithromyzin, Clarithromyzin) ●● Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z.B. Ondansetron, Domperidon). ●● Arzneimittel, die hauptsächlich über Stoffwechselproteine, sogenannte CYP1A2 (z.B. Koffein, Olanzapin, Theophylin), CYP3A4 (z.B. bestimmte Verhütungsmittel zum Einnehmen) oder sogenannte CYP2C8 eliminiert werden. ●● Arzneimittel, die ein Protein, das sogenannte P‑Glykoprotein (P‑gp) oder BCRP beeinflussen (z.B. Verapamil, Cyclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol, Gefitinib). ●● Arzneimittel, die durch das sogenannte P‑Glykoprotein (P‑gp) (z.B. Aliskiren, Colchicin, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin) oder durch das sogenannte BCRP Protein (z.B. Methotrexat, Mitoxantron, Rosuvastatin) beeinflusst werden können. ●● Arzneimittel, die die Stoffwechselproteine, sogenannte CYP3A4, oder einen Stoffwechselvorgang, die Glucuronidierung, stimulieren (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin oder Johanniskraut). ●● Warfarin, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln. ●● Ein Arzneimittel genannt Yervoy (Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen). Die Kombination dieses Arzneimittels mit Zelboraf wird, aufgrund erhöhter Toxizitäten für die Leber, nicht empfohlen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Zelboraf mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf vergessen haben ●● Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch mehr als 4 Stunden dauert, nehmen Sie Ihre Dosis direkt ein, wenn Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit. ●● Wenn es weniger als 4 Stunden bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis dauert, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. ●● Nehmen Sie nicht eine doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Zelboraf abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Zelboraf so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Schwere allergische Reaktionen Wenn bei Ihnen eine der folgenden Reaktionen auftritt: ●● Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge ●● Atembeschwerden ●● Ausschlag ●● Ohnmachtsgefühl rufen Sie umgehend einen Arzt. Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben. Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Zelboraf eine Strahlentherapie erhielten, kann eine Verschlechterung der Nebenwirkungen der Strahlentherapie auftreten. Diese können im Bereich der bestrahlten Region auftreten, wie z.B. der Haut, der Speiseröhre, der Blase, der Leber, des Darms und der Lungen.Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: ●● Hautausschlag, Blasenbildung, Ablösung oder Verfärbung der Haut ●● Kurzatmigkeit, die mit Husten, Fieber oder Schüttelfrost einhergehen kann (Lungenentzündung) ●● Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen, Sodbrennen oder Säurereflux (Entzündung der Speiseröhre). Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit sortiert aufgelistet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): ●● Ausschlag, Juckreiz, trockene oder schuppige Haut ●● Hautprobleme einschließlich Warzen ●● Ein bestimmter Hautkrebstyp (kutanes Plattenepithelkarzinom) ●● Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht ●● Appetitverlust ●● Kopfschmerzen ●● Verändertes Geschmacksempfinden ●● Durchfall ●● Verstopfung ●● Übelkeit, Erbrechen ●● Haarausfall ●● Gelenk- oder Muskelschmerz, Schmerzen des Bewegungsapparates ●● Schmerzen in den Extremitäten ●● Rückenschmerzen ●● Müdigkeit (Abgeschlagenheit) ●● Fieber ●● Schwellung, gewöhnlich in den Beinen (periphere Ödeme) ●● Veränderung der Leberwerte (Anstieg der γ‑GT) ●● Husten. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): ●● Bestimmte Arten von Hautkrebs (Basalzellkarzinom, neue primäre Melanome) ●● Hand-Fuß-Syndrom (d.h. Rötung, Schälen Ihrer Haut oder Blasen an Händen und Füßen) ●● Augenentzündung (Uveitis) ●● Gesichtslähmung, die oft reversibel ist ●● Kribbelndes oder brennendes Gefühl in Ihren Händen und Füßen ●● Gelenkentzündung ●● Haarwurzelentzündung ●● Gewichtsabnahme ●● Veränderung der Leberwerte (Anstieg der ALT, der alkalischen Phosphatase und des Bilirubins) ●● Schwindelgefühl ●● Änderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung) ●● Entzündung des Unterhautfettgewebes ●● Auffällige Ergebnisse von Nierenfunktionswerten im Blut (erhöhte Kreatininwerte). Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): ●● Allergische Reaktionen, die Schwellung von Gesicht und Atembeschwerden einschließen können ●● Störung des Blutflusses zu einem Teil des Auges (retinaler Venenverschluss) ●● Probleme mit den Nerven, was zu Schmerzen, Gefühlsverlust und/oder Muskelschwäche führen kann (periphere Neuropathie) ●● Entzündung der Blutgefäße ●● Entzündung der Bauchspeicheldrüse ●● Veränderung der Laborwerte der Leber oder Leberschäden, einschließlich schwerer Leberschäden, durch die die Leber so sehr geschädigt ist, dass sie nicht mehr in der Lage ist, ihre Funktion vollständig zu erfüllen ●● ein Krebstyp (nicht‑kutanes Plattenepithelkarzinom [nicht‑cuSCC]) ●● verringerte Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): ●● Fortschreiten einer vorher existierenden Art von Krebs mit RASMutation (chronische myelomonozytische Leukämie, Adenokarzinom des Pankreas) ●● Form einer schweren Hautreaktion, die durch Hautausschlag gekennzeichnet ist und von Fieber und einer Entzündung von inneren Organen, wie z.B. der Leber und Niere, begleitet ist ●● Bestimmte Nierenerkrankungen, die durch eine Entzündung charakterisiert sind (akute interstitielle Nephritis) oder Schädigung bestimmter Strukturen im Nierengewebe (akute tubuläre Nekrose). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen für Belgien auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected] für Deutschland auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de für Luxemburg auch direkt der Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html für Österreich auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Zelboraf aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zelboraf enthält ●● Der Wirkstoff ist: Vemurafenib. Jede Filmtablette enthält 240 Milligramm (mg) Vemurafenib (als Kopräzipitat von Vemurafenib und Hypromelloseacetatsuccinat). ●● Die sonstigen Bestandteile sind: ●● Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hyprolose und Magnesiumstearat ●● Filmüberzug: Eisen(III)‑oxid (E172), Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid. Wie Zelboraf aussieht und Inhalt der Packung Zelboraf 240 mg Filmtabletten sind hellrosa bis hellorange. Sie sind oval mit der Prägung „VEM“ auf einer Seite. Sie sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aluminium mit 56 x 1 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Vereinigtes Königreich Hersteller Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Die Liste mit den örtlichen Vertretern finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016. Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Notice : Information de l’utilisateur Zelboraf ®240 mg comprimés pelliculés vemurafenib Problèmes au niveau des yeux ●● Vous devez faire examiner vos yeux par un médecin au cours de la prise de Zelboraf. Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur, un gonflement, une rougeur au niveau des yeux, une vision floue ou des changements de la vision au cours du traitement. Vérification de votre peau avant, pendant et après le traitement ●● Si vous remarquez une modification de votre peau au cours de la prise de ce médicament, prévenez votre médecin dès que possible. ●● Régulièrement pendant votre traitement et jusqu’à 6 mois après la fin de celui-ci, votre médecin devra vérifier votre peau afin de détecter un type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané ». ●● Cette lésion apparaît généralement sur une peau endommagée par le soleil, reste locale et peut être soignée par une chirurgie. ●● Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement. ●● Votre médecin devra également examiner votre tête, votre cou, votre bouche, vos ganglions lymphatiques et vous devrez passer un scanner régulièrement. Il s’agit d’une mesure de précaution au cas où vous développiez un carcinome épidermoïde à l’intérieur du corps. Un examen génital (pour les femmes) et un examen de l’anus sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement. ●● Vous pouvez développer un nouveau mélanome au cours du traitement par Zelboraf. Ces lésions sont généralement retirées par une chirurgie et les patients continuent leur traitement. La surveillance de l’apparition de ces lésions se fait comme décrit ci-dessus pour les carcinomes épidermoïdes cutanés. ▼ Problèmes rénaux ou hépatiques ●● Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Ils pourraient affecter l’activité de Zelboraf. Votre médecin procédera également à des analyses sanguines afin de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins avant que vous commenciez à prendre Zelboraf et pendant le traitement. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. ●● Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ●● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. ●● Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. ●● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Protection solaire ●● Lors de votre traitement par Zelboraf, vous pourriez devenir plus sensible aux rayons du soleil et présenter des coups de soleil qui pourraient être sévères. Pendant votre traitement, évitez toute exposition directe au soleil. ●● Si vous prévoyez d’être exposé au soleil : ●● portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage ainsi que les bras et les jambes; ●● utilisez un baume pour les lèvres et un écran solaire à large spectre (avec un indice de protection SPF de 30 ou plus, à appliquer toutes les 2 à 3 heures). ●● Ces mesures vous aideront à vous protéger des coups de soleil. Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf 3. Comment prendre Zelboraf 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zelboraf 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé Zelboraf est un traitement anticancéreux qui contient une substance active appelée vemurafenib. Il est utilisé pour traiter des patients adultes ayant un mélanome qui s’est étendu à d’autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie. Zelboraf ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer est porteur d’une modification (mutation) sur le gène « BRAF ». Cette modification peut entraîner le développement d’un mélanome. Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf Ne prenez jamais Zelboraf: ●● Si vous êtes allergique au vemurafenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice). Les symptômes des réactions allergiques peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d’évanouissement. Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zelboraf. Réactions allergiques ●● Des réactions allergiques peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf, et peuvent être graves. Arrêtez votre traitement par Zelboraf et demander une assistance médicale immédiatement si vous présentez l’un des symptômes d’une réaction allergique tels qu’un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d’évanouissement. Réactions sévères de la peau ●● Des réactions sévères de la peau peuvent survenir au cours de la prise de Zelboraf. Arrêtez votre traitement par Zelboraf et contactez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption de la peau avec l’un des symptômes suivants : cloques sur la peau, cloques ou plaies dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre, rougeur ou gonflement du visage, des mains, ou de la plante des pieds. Antécédent de cancer ●● Prévenez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car Zelboraf peut entraîner la progression de certains types de cancers. Réactions à la radiothérapie ●● Prévenez votre médecin si vous avez reçu ou si vous devez recevoir une radiothérapie, car Zelboraf peut aggraver les effets secondaires de la radiothérapie. Trouble cardiaque ●● Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d’un trouble cardiaque, tel qu’une anomalie de l’activité électrique du cœur appelée « allongement de l’intervalle QT ». Votre médecin effectuera des tests afin de vérifier que votre cœur fonctionne normalement, avant et pendant votre traitement avec Zelboraf. Si nécessaire, votre médecin pourra décider d’interrompre temporairement ou définitivement votre traitement. Enfants et adolescents Zelboraf est déconseillé chez les enfants et les adolescents. Les effets de Zelboraf chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus. Autres médicaments et Zelboraf Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous pouvez être amené à prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement (y compris les médicaments que vous avez achetés dans une pharmacie ou un magasin). Cela est très important, car la prise de plusieurs médicaments en même temps peut diminuer ou augmenter leurs effets. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : ●● Des médicaments connus pour avoir une action sur les battements cardiaques : ●● les médicaments destinés à traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone) ●● les médicaments destinés à traiter la dépression (tels que amitriptyline, imipramine) ●● les médicaments destinés à traiter des infections bactériennes (tels que azithromycine, clarithromycine) ●● les médicaments destinés à traiter les nausées et vomissements (tels que ondansétron, dompéridone). ●● Des médicaments principalement éliminés par des protéines chargées du métabolisme appelées CYP1A2 (tels que caféine, olanzapine, théophylline), CYP3A4 (tels que certains contraceptifs oraux) ou appelées CYP2C8. ●● Des médicaments qui influencent une protéine appelée P-gp ou BCRP (tels que vérapamil, ciclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, géfitinib). ●● Des médicaments qui pourraient être influencés par une protéine appelée P-gp (tels que aliskiren, colchicine, digoxine, évérolimus, fexofénadine) ou par une protéine appelée BCRP (tels que méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine). ●● Des médicaments qui stimulent les protéines chargées du métabolisme appelées CYP3A4 ou le processus de métabolisation appelé glucuronidation (tels que rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis). ●● Un médicament destiné à prévenir la formation de caillots sanguins appelé warfarine. ●● Un médicament appelé YERVOY (ipilimumab, un autre médicament utilisé pour traiter le mélanome). L’association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d’une toxicité accrue sur le foie. Si vous prenez l’un de ces médicaments (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant de prendre Zelboraf. Grossesse et allaitement ●● Utilisez une méthode de contraception appropriée pendant toute la durée de votre traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement. Zelboraf peut diminuer l’efficacité de certains contraceptifs oraux. Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral. ●● L’utilisation de Zelboraf pendant la grossesse est déconseillée, à moins que votre médecin considère que le bénéfice éventuel pour la mère ne l’emporte sur le risque éventuel pour le bébé. Il n’existe pas d’information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. ●● On ne sait pas si les composants de Zelboraf passent dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Zelboraf sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sont pas connus. La fatigue et des problèmes au niveau des yeux doivent vous inciter à ne pas conduire. 3. Comment prendre Zelboraf Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vérifier auprès de votre médecin. 10175182 GFD SE 19.05.2016 06:17:09 Genisys-No. 10175182 Printing Colour: Pantone Black Format: 630x385 mm Folding Format: 50x93 mm Type Size 9 pt Drawing Norm 21.01.2013 make-up Code GFD COE/CMO SE Creator Date Version Burkhardt 19.05.16 1 Combien de comprimés devez-vous prendre ●● La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés). ●● Prenez 4 comprimés le matin. Prenez ensuite 4 comprimés le soir. ●● Si vous ressentez un effet indésirable, votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible. Veillez à toujours prendre Zelboraf en suivant exactement les indications de votre médecin. ●● En cas de vomissement, continuez à prendre Zelboraf comme d’habitude et ne prenez pas de dose supplémentaire. Prise des comprimés ●● Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière. ●● Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de Zelboraf que vous n’auriez dû, parlez en immédiatement à votre médecin. Prendre trop de Zelboraf peut augmenter le risque de survenue d’effets indésirables et leur intensité. Aucun cas de surdosage n’a été observé avec Zelboraf. Si vous oubliez de prendre Zelboraf ●● Si vous oubliez une dose et s’il reste plus de 4 heures avant votre prochaine dose, prenez simplement votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle. ●● S’il reste moins de 4 heures avant votre prochaine dose, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. ●● Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Zelboraf Il est important de continuer à prendre Zelboraf tant que votre médecin vous le prescrit. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Zelboraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Réactions allergiques graves Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants : ●● Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue ●● Difficultés à respirer ●● Éruption cutanée ●● Sensation d’évanouissement. Contactez un médecin immédiatement. Ne prenez plus Zelboraf jusqu’à ce que vous ayez parlé à un médecin. Une aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation peut survenir chez les patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après le traitement par Zelboraf. Cela peut se manifester au niveau de la zone traitée par l’irradiation, comme la peau, l’œsophage, la vessie, le foie, le rectum ou les poumons. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants : ●● Eruption cutanée, cloques, desquamation ou décoloration de la peau ●● Essoufflement, pouvant être accompagné d’une toux, de fièvre ou de frissons (pneumopathie inflammatoire) ●● Difficulté ou douleur à la déglutition, douleur à la poitrine, brûlures d’estomac ou reflux acide (oesophagite). Si vous remarquez un quelconque changement de votre peau, parlez-en à votre médecin dès que possible. Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence : Très fréquents (concernent plus de 1 personne sur 10) ●● Éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse ●● Problèmes de peau, dont des verrues ●● Un type de lésion cancéreuse de la peau (appelé carcinome épidermoïde cutané) ●● Coups de soleil, sensibilité accrue au soleil ●● Perte d’appétit ●● Maux de tête ●● Altération du goût des aliments ●● Diarrhée ●● Constipation ●● Nausées, vomissements ●● Perte de cheveux ●● Douleurs dans les articulations ou les muscles, douleurs musculosquelettiques ●● Douleur aux extrémités ●● Maux de dos ●● Sensation de fatigue ●● Fièvre ●● Gonflement généralement dans les jambes (œdème périphérique) ●● Changement dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des GGT) ●● Toux. Fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 10) ●● Des types de lésions cancéreuses de la peau (appelés carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif) ●● Syndrome main pied (par ex. rougeur, desquamation de la peau ou cloques sur les mains et les pieds) ●● Inflammation de l’œil (uvéite) ●● Paralysie faciale (souvent réversible) ●● Picotements, sensations de brûlure dans les mains et les pieds ●● Inflammation des articulations ●● Inflammation de la racine des cheveux ●● Perte de poids ●● Changements dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des ALAT, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine) ●● Vertiges ●● Changements de l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT) ●● Inflammation de la couche graisseuse située sous la peau ●● Anomalies des résultats d’analyse sanguine évaluant la fonction des reins (élévation de la créatinine). Peu fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 100) ●● Réactions allergiques pouvant comprendre un gonflement du visage et des difficultés à respirer ●● Blocage du flux sanguin dans une partie de l’œil (occlusion de la veine rétinienne) ●● Problèmes au niveau des nerfs pouvant provoquer une douleur, une perte de sensation et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique) ●● Inflammation des vaisseaux sanguins ●● Inflammation du pancréas 10175182_630x385.indd 2 Signature Proofreader ●● Changement dans les résultats des analyses de laboratoire évaluant le foie ou atteintes hépatiques, y compris des cas sévères où le foie est lésé et n’est plus capable de remplir pleinement sa fonction ●● Un type de lésion cancéreuse (carcinome épidermoïde non cutané) ●● Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie). Rares (concernent au maximum 1 personne sur 1000) ●● Progression de cancers préexistants avec mutations RAS (Leucémie myélomonocytaire chronique, adénocarcinome pancréatique) ●● Un type de réaction cutanée grave se caractérisant par une éruption cutanée accompagnée de fièvre et d’une inflammation d’organes internes comme le foie et le rein ●● Certaines atteintes rénales caractérisées par une inflammation (néphrite interstitielle aiguë) ou une lésion des tubules du rein (nécrose tubulaire aiguë). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. Pour la Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: [email protected] Pour la France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr Pour le Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/ index.html 5. Comment conserver Zelboraf Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas Zelboraf après la date de péremption mentionnée sur l’emballage et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Que contient Zelboraf ●● La substance active est le vemurafenib. Chaque comprimé pelliculé contient 240 milligrammes (mg) de vemurafenib (sous forme de coprécipité de vemurafenib et d’acétyl succinate d’hypromellose). ●● Les autres composants sont : ●● Silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hyprolose et stéarate de magnésium ●● Pelliculage : oxyde de fer rouge, macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane. Qu’est-ce que Zelboraf et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Zelboraf 240 mg sont blanc rosâtre à blanc orangé. Ils sont ovales, avec inscription « VEM » sur une face. Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l’unité en aluminium, en boîte de 56 x1 comprimés. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Royaume-Uni Fabricant Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse, D-79639, Grenzach-Wyhlen, Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : La liste des représentants locaux figure à la fin de cette notice. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril 2016. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/ Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zelboraf ® 240 mg filmomhulde tabletten Vemurafenib ▼ Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. ●● Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. ●● Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. ●● Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. ●● Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Date Signature Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Zelboraf en waarvoor wordt dit middel ingenomen? Zelboraf is een antikankergeneesmiddel dat de actieve stof vemurafenib bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een melanoom dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie. Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten waarbij de kanker een verandering (mutatie) in het “BRAF-gen” heeft. Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom. Zelboraf richt zich op eiwitten die door dit veranderde gen gemaakt worden. Daarmee vertraagt of stopt het de ontwikkeling van uw kanker. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen? ●● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Allergische reacties ●● Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn. Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een allergische reactie heeft, zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt. Ernstige huidreacties ●● Bij het gebruik van Zelboraf kunnen ernstige huidreacties optreden. Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u huiduitslag krijgt met een of meer van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervelling van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht, handen of voetzolen. Voorgeschiedenis van kanker ●● Vertel het uw arts als u een andere vorm van kanker dan melanoom heeft gehad, omdat Zelboraf de groei van bepaalde vormen van kanker kan veroorzaken. Radiotherapiereacties ●● Vertel het uw arts als u radiotherapie heeft gehad of zal gaan krijgen, omdat Zelboraf de bijwerkingen van radiotherapie kan verergeren. Hartproblemen ●● Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft. Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die “verlenging van het QT-interval” wordt genoemd. Uw arts zal onderzoeken of uw hart het goed doet. Dit zal uw arts voor en tijdens de behandeling met Zelboraf doen. Uw arts kan als dat nodig is beslissen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of helemaal te stoppen. Oogproblemen ●● Uw ogen moeten door uw arts gecontroleerd worden wanneer u Zelboraf gebruikt. Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen. Huidcontroles voor, tijdens en na de behandeling ●● Overleg zo snel mogelijk met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt tijdens de behandeling met dit middel. ●● Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die “plaveiselcelcarcinoom van de huid” genoemd wordt. Dit moet tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling gebeuren. ●● Dit soort huidletsel komt doorgaans voor op huid die door de zon beschadigd is. Het letsel blijft doorgaans beperkt tot dezelfde plek en kan genezen worden door het operatief weg te halen. ●● Als uw arts dit soort huidkanker vindt, zal hij/zij u hiervoor behandelen of u voor behandeling doorverwijzen naar een andere arts. ●● Daarnaast zal uw arts uw hoofd, hals/nek, mond en lymfeklieren controleren en u zult regelmatig een CT-scan ondergaan. Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval zich een plaveiselcelcarcinoom in uw lichaam ontwikkelt. Controle van de geslachtsdelen (vrouwen) en onderzoek van de anus worden eveneens aanbevolen voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van uw behandeling. ●● Mogelijk krijgt u tijdens het gebruik van Zelboraf een nieuw melanoom. Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten. Controle van dit type huidletsel gebeurt op dezelfde manier als hierboven omschreven staat bij plaveiselcelcarcinoom van de huid. Nier- of leverproblemen ●● Vertel het uw arts als u problemen met uw nieren of lever heeft. Nier- of leverproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden. Uw arts zal ook bloedonderzoek doen om uw lever- en nierfunctie te controleren voordat u start met het gebruik van Zelboraf en tijdens de behandeling. Bescherming tegen de zon ●● Als u Zelboraf gebruikt kunt u gevoeliger worden voor zonlicht. U kunt hierdoor ernstig verbranden. Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling. ●● Wanneer u toch van plan bent de zon in te gaan: ●● draag kleding die uw huid beschermt. Ook voor uw hoofd, gezicht, armen en benen; ●● gebruik een lippenbalsem en een goede zonnebrandcrème (breedspectrum, minimaal factor 30 en elke 2 tot 3 uur opnieuw aanbrengen). ●● Deze maatregelen zullen u helpen om u tegen zonnebrand te beschermen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zelboraf wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. De effecten van Zelboraf bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zelboraf nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u met dit middel begint. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is erg belangrijk omdat gebruik van meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd het effect van een middel kan versterken of verzwakken. Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt: ●● Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de manier waarop uw hart klopt: ●● geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen (bijv. kinidine, amiodaron); ●● geneesmiddelen tegen depressie (bijv. amitriptyline, imipramine); ●● geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. azitromycine, claritromycine); ●● geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (bijv. ondansetron, domperidon). ●● Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline), CYP3A4 (bijv. sommige orale anticonceptiemiddelen), of CYP2C8. ●● Geneesmiddelen die een eiwit genaamd P-gp of BCRP kunnen beïnvloeden (bijv. verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol, gefitinib). ●● Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd P-gp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine). ●● Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 of een stofwisselingsproces genaamd glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of Sint-janskruid). ●● Een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstolsels te voorkomen, genaamd warfarine. ●● Een geneesmiddel genaamd Yervoy (ipilimumab, een ander geneesmiddel voor de behandeling van melanoom). De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt (of als u niet zeker bent) voordat u met het gebruik van Zelboraf begint. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ●● Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling met Zelboraf en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling. Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale anticonceptiemiddelen verminderen. Vertel het uw arts wanneer u een oraal anticonceptiemiddel gebruikt. ●● Gebruik van Zelboraf wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico’s voor de baby. Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen. Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden. ●● Het is niet bekend of de bestanddelen van Zelboraf in de moedermelk worden uitgescheiden. Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. ●● kortademigheid die samen kan gaan met een hoest, koorts of rillingen (pneumonitis) ●● moeite of pijn bij het slikken, pijn op de borst, brandend maagzuur of oprispingen (esofagitis) Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet. Onderstaande bijwerkingen staan gerangschikt naar frequentie: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten ●● uitslag, jeuk, droge of schilferige huid ●● huidproblemen waaronder wratten ●● een type huidkanker (plaveiselcelcarcinoom van de huid) ●● verbranding door de zon, gevoeliger zijn voor zonlicht ●● verlies van eetlust ●● hoofdpijn ●● verandering in de manier waarop iets smaakt ●● diarree ●● verstopping ●● misselijk voelen, braken ●● haarverlies ●● gewrichts- of spierpijn, skeletspierpijn ●● pijn in de ledematen ●● rugpijn ●● vermoeid voelen ●● koorts ●● zwelling: meestal in de benen (perifeer oedeem) Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet bekend of Zelboraf invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Vermoeidheid of oogproblemen kunnen redenen zijn om autorijden te vermijden. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Hoeveel tabletten moet u innemen? ●● De aanbevolen dosering is tweemaal daags 4 tabletten (totaal 8 tabletten). ●● Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in. ●● Als u bijwerkingen krijgt kan uw arts besluiten om uw behandeling voort te zetten, maar de dosering te verlagen. Neem Zelboraf altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. ●● Als u moet braken, kunt u Zelboraf op de gebruikelijke manier blijven innemen, maar neem geen extra dosis. Het innemen van de tabletten ●● Neem Zelboraf niet met regelmaat in op een lege maag. ●● Slik de tabletten in zijn geheel door met een glas water. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Neem direct contact op met uw arts als u te veel Zelboraf heeft ingenomen. Door het innemen van te veel Zelboraf neemt de kans op bijwerkingen en de ernst daarvan toe. Er zijn geen gevallen bekend van patiënten die te veel Zelboraf hadden ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? ●● Als u een dosis vergeten bent en het is nog minstens 4 uur tot uw volgende dosis, dan kunt u de vergeten tabletten innemen zodra u zich dit herinnert. Neem hierna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. ●● Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over. Neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. ●● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk om Zelboraf door te gebruiken zolang dit door uw arts aan u wordt voorgeschreven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Ernstige allergische reacties Wanneer u met één van de volgende bijwerkingen te maken krijgt: ●● zwelling van gezicht, lippen of tong ●● ademhalingsproblemen ●● uitslag ●● gevoel van flauwvallen bel dan onmiddellijk een arts. Gebruik geen Zelboraf meer, totdat u met een arts gesproken heeft. Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf. Dit kan voorkomen op de plaats waar de radiotherapie werd gegeven, zoals de huid, de slokdarm, de blaas, de lever, het rectum en de longen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de volgende symptomen: ●● huiduitslag, blaarvorming, vervelling of verkleuring van de huid ●● veranderde levertestuitslagen (GGT-toename) ●● hoest Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten ●● soorten huidkanker (basaalcelcarcinoom, nieuw primair melanoom) ●● palmair plantair syndroom (roodheid, vervelling van de huid of blaren op handen en voeten) ●● ontsteking van het oog (uveïtis) ●● bell-verlamming (een vorm van aangezichtsverlamming die meestal omkeerbaar is) ●● tintelend of brandend gevoel in handen en voeten ●● ontsteking van gewrichten ●● ontsteking van haarwortels ●● gewichtsverlies ●● veranderde levertestuitslagen (toename van ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine) ●● duizeligheid ●● veranderingen in elektrische activiteit van het hart (QT-verlenging) ●● ontsteking van het onderhuidse vetweefsel ●● afwijkende niertestuitslagen in bloed (toename van creatinine) Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten ●● allergische reacties zoals zwelling van het gezicht en ademhalingsproblemen ●● blokkering van de bloedtoevoer naar een gedeelte van het oog (occlusie van een netvliesader) ●● aandoening van de zenuwen die pijn, verlies van gevoelswaarneming en/ of spierzwakte kan veroorzaken (perifere neuropathie) ●● ontsteking van bloedvaten ●● ontsteking van de alvleesklier (pancreas) ●● veranderde laboratoriumtestuitslagen van de lever of leverschade, waaronder ernstige leverschade waarbij de lever dusdanig beschadigd is dat deze niet goed kan werken ●● een vorm van kanker (plaveiselcelcarcinoom niet van de huid) ●● verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie) Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten ●● groei van een vorm van reeds bestaande kanker met RAS-mutaties (chronische myelomonocytische leukemie, adenocarcinoom van de alvleesklier) ●● een ernstige reactie van de huid die gekenmerkt wordt door uitslag en gepaard gaat met koorts en ontsteking van inwendige organen zoals lever en nier ●● nierschade die gekenmerkt wordt door ontsteking (acute interstitiële nefritis) of schade aan de buisjes in de nier (acute tubulaire necrose) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail: [email protected] Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? ●● De werkzame stof in dit middel is vemurafenib. Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat). ●● De andere stoffen in dit middel zijn: ●● colloïdaal watervrije silica, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat ●● filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide. Hoe ziet Zelboraf eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn rozeachtig-wit tot oranje-wit. Het zijn ovale tabletten met “VEM” gegraveerd op één zijde. Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Verenigd Koninkrijk Fabrikant Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639, Grenzach-Wyhlen, Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Lietuva België/Belgique/Belgien UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799 България Luxembourg/Luxemburg Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien) Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 23 446 800 Malta Danmark (ara Renju Unit) Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050 Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00 Ελλάδα Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739 España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88 Portugal France Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Tel: +351 - 21 425 70 00 Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2016. Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). 10175182 GFD SE 19.05.2016 06:17:10
