Betacorton ® S, Lösung

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Betacorton® S, Lösung
Galderma Schweiz AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Halcinonidum, Acidum salicylicum.
Hilfsstoffe: Antiox.: Butylhydroxyanisol = E 320, Alcohol isopropylicus; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Betacorton S Lösung enthält 1 mg Halcinonidum und 20 mg Acidum salicylicum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von nicht infizierten, entzündlichen hyperkeratotischen und schuppenden Dermatosen, welche auf Kortikoide ansprechen, besonders an
behaarten Körperstellen.
Betacorton S Lösung ist in erster Linie geeignet zur Behandlung schuppender, hyperkeratotischer Formen von Psoriasis vulgaris, seborrhoischem Ekzem,
endogenem Ekzem, dyshidrotischem Ekzem, Lichen simplex bevorzugt im subakuten und im chronischen Stadium.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Betacorton S Lösung kann direkt mit der Ausgussspitze auf die Kopfhaut appliziert werden. Anfänglich ist eine zweimalige Anwendung pro Tag angezeigt,
später kann auf eine Applikation pro Tag übergegangen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Betacorton S bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht untersucht worden.
Kontraindikationen
Kontraindikationen für alle topischen Kortikoidpräparate sind Hautinfektionen bakterieller Genese (inkl. tuberkulöse und luetische Hauterkrankungen), virale
Infektionen (einschliesslich Vaccinia und Varizellen) und mykotische Erkrankungen, Hautulcera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis sowie bekannte
Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Betacorton S Lösung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine hochdosierte grossflächige (>10% der Körperoberfläche) oder okklusive Anwendung der Präparate sollte nur unter strikter ärztlicher Kontrolle,
besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion, erfolgen. Tritt innerhalb von einigen Tagen keine Besserung ein, so ist die
Diagnose zu überprüfen; eine Infektion durch Pilze oder Bakterien oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Präparate könnte die Ursache sein.
Das Präparat sollte in diesen Fällen abgesetzt werden. Es wird ein Erregernachweis und anschliessend eine geeignete Therapie empfohlen.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden. Bei Hautinfektionen und Hautulcera sollen
topische Kortikosteroide nur mit besonderer Vorsicht und unter zusätzlicher Behandlung der Infektion angewendet werden. Sehr stark, stark und mittelstark
wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in intertriginösen Bereichen (z.B. in der Genitalregion) nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche
angewendet werden. In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom). Kortikosteroide können
Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für sein
aktuelles Hautleiden zu gebrauchen und es nicht weiterzugeben.
Interaktionen
Topische Kortikoide können die Aktivität gleichzeitig angewandter topischer Steroidantibiotika (Fusidinsäure) und Chemotherapeutika vom Typ der
quarternären Ammoniumbasen herabsetzen.
Schwangerschaft/Stillzeit
In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass systemisch verabreichte Kortikoide teratogen und embryotoxisch sind. Zudem erwiesen sich auch hohe
Dosen dermal applizierter stark wirksamer Kortikosteroide im Tierversuch als teratogen. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Das Präparat soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig notwendig.
Über die Passage von Kortikoiden in die Muttermilch liegen keine Angaben vor. Betacorton sollte daher bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Ist eine Behandlung unerlässlich, darf das Präparat in der Stillzeit nur auf kleinen Flächen und niemals auf den Brüsten angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht zu erwarten.
Unerwünschte Wirkungen
Haut
Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des
Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie auftreten. Bei längerer Anwendung können vor allem im Gesicht und in den Körperfalten atrophische
Veränderungen, Teleangiektasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten. Es ist zu beachten,
dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Endokrine Störungen
Bei grossflächiger Anwendung stark wirksamer Dermokortikoidpräparate während mehrerer Wochen können systemische Wirkungen nicht ausgeschlossen
werden: Suppression der endogenen Kortikosteroidsynthese, Hyperkortikosteroidismus mit Oedemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden
eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Durch eine intervallmässige Verwendung der Präparate und durch eine Beschränkung der Anwendung auf wenige Wochen können diese unerwünschten
Wirkungen vermieden werden.
Die Lösung enthält Isopropylalkohol. Sie soll nicht an Augen und Schleimhäute gebracht werden. Bei starker Entzündung und bei Rhagaden ist eine
nichtalkoholische Grundlage angezeigt.
Überdosierung
Bei Überdosierung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D07XD
Halcinonid ist ein doppelt halogeniertes Kortikoid; es gehört in die Gruppe der stark wirksamen Dermokortikoide (Stärkeklasse III) und besitzt ausgeprägte
antiinflammatorische, antipruriginöse und antimitotische Eigenschaften.
Betacorton S Lösung verklebt die Haare nicht und hinterlässt keine sichtbaren Rückstände auf dem Haar. Deshalb eignet sie sich speziell zur Anwendung an
behaarten Körperstellen. Eine Applikation an unbehaarten Regionen (z.B. Händen) ist ebenfalls möglich.
Betacorton S Lösung enthält zudem Salicylsäure, welche keratolytisch und schuppenlösend wirkt und dadurch die Penetration des Kortikoides fördert. Sie
besitzt zudem leicht antimikrobielle Eigenschaften. Es wurde mit der vorliegenden Zusammensetzung von Betacorton S aber klinisch nicht gezeigt, dass
Salicylsäure diese Wirkungen an der Haut entfaltet.
Pharmakokinetik
Absorption
Mit dem vorliegenden Präparat wurde keine Resorptionsstudie durchgeführt. Die Resorptionsraten für Halcinonid sind abhängig vom Zustand der Haut, von
der Lokalisation und von der Verbandstechnik. Sie liegen im Allgemeinen bei gesunder Haut bei ungefähr 0,2%. Durch Okklusion kann die Kortikoidpenetration
das 4-5fache erreichen. Dasselbe gilt für den intertriginösen Bereich und für die Säuglings- und Kinderhaut, speziell in Fällen von verminderter Barrierefunktion
der Hornschicht.
Distribution
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Der geringe Anteil systemisch verfügbarer Kortikoide wird zu einem hohen Prozentsatz an Plasmaproteine, vor allem Globuline, gebunden.
Metabolismus
Die Metabolisierung erfolgt vor allem in der Leber, aber auch in den Nieren, die Ausscheidung im Urin.
Salicylsäure penetriert in Abhängigkeit von denselben Parametern und wird teilweise systemisch verfügbar. Die dabei erreichbaren Serumspiegel liegen in der
Regel unter 50 µg/ml. Die Metabolisierung erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glukuronsäure zu Etherglukuronid bzw. Esterglukuronid
und durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure.
Elimination
Die Elimination der Salicylsäure erfolgt bei einer Halbwertszeit von zwei bis drei Stunden vorwiegend renal. Bei Patienten mit Leber- bzw. Niereninsuffizienz
können die Halbwertszeiten von Salicylsäure bzw. seiner Metaboliten verlängert sein.
Präklinische Daten
Mutagenität, Kanzerogenität
Untersuchungen zur Mutagenität oder systemischen Kanzerogenität wurden mit Betacorton nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxikologie
Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikoiden haben ein embryotoxisches und teratogenes Potential (v.a. Gaumenspalten) gezeigt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
44654 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Galderma Schweiz AG, 4622 Egerkingen/Schweiz
Stand der Information
September 2008
Packungen
Menge
BETACORTON S Lös Flasche 25 ml
CHF
Abgabekat. Rückerstattungskat.
18.70
B
SL
Flasche 100 ml 47.45
B
SL
Publiziert am 09.11.2015
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