GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, es wird in dieser Packungsbeilage als Irinotecan EG bezeichnet. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Irinotecan EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan EG beachten? 3. Wie ist Irinotecan EG anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 11. Was ist Irinotecan EG und wofür wird es angewendet? 2 3Irinotecan EG gehört einer Gruppe von Medikamenten, die Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) genannt werden. 4 5Irinotecan EG kann allein oder in Kombination mit einer Reihe anderer Arzneimittel zur Krebsbehandlung angewendet werden. Diese Kombinationen können angewendet werden, um Krebserkrankungen des Dickdarms (Kolon oder Rektum) zu behandeln, wenn sich die Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium befindet. 6 7Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan EG mit 5-Fluorouracil/Folsäure (5FU/FS) und Bevacizumab anwenden, um Ihr Dickdarmkarzinom (Kolon oder Rektum) zu behandeln. 8 9Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan EG mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab anwenden, um Ihr Kolon- oder Rektumkarzinom zu behandeln. 10 11Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan EG mit Cetuximab anwenden, um eine besondere Art des Dickdarmkarzinoms (KRAS-Wildtyp) zu behandeln, die ein EGFR genanntes Protein exprimiert. 122. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan EG beachten? Irinotecan EG darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss haben wenn Sie stillen 1/12 Gebrauchsinformation wenn Sie nicht genügend Blutzellen haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion) wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden und/oder Ihre Bilirubinwerte im Blut mehr als 3-mal höher sind als normal wenn Sie stark geschwächt sind (WHO Performance Status > 2) wenn Sie zusätzlich ein Präparat einnehmen, das Johanniskraut gegen Depression enthält Für weitere Gegenanzeigen von Cetuximab oder Bevacizumab oder Capecitabin, beachten Sie bitte die Produktinformation dieser Arzneimittel. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irinotecan EG anwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: Wenn Sie irgendeine andere Darmerkrankung haben oder in der Vergangenheit einen Darmverschluss hatten. Wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht haben. Wenn Sie Nierenprobleme haben. Wenn Sie Asthma haben. Wenn Sie jemals eine Strahlentherapie erhalten haben. Wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Irinotecan EG an schwerem Durchfall oder Fieber gelitten haben. Wenn Sie Herzprobleme haben. Wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, da dies das Risiko auf Herzprobleme während der Behandlung mit Irinotecan EG erhöhen kann. Wenn Sie eine genetische Veränderung haben, bei der die Aktivität des Enzyms UGT1A1 (UridinDiphosphat-Glukuronosyltransferase 1A1) verringert ist. Wenn Sie Impfungen bekommen haben oder noch bekommen müssen. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Einnahme von Irinotecan EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten. Wie bei allen Arzneimitteln gegen Krebs ist auch die Anwendung von Irinotecan EG mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden, die schwer sein können. Diese Nebenwirkungen müssen adäquat behandelt werden, um das Risiko auf Komplikationen zu minimieren. Sie werden durch ein Team von Spezialisten behandelt, die Erfahrung mit diesen Behandlungen und dem Umgang mit deren Nebenwirkungen haben, welche normalerweise vorübergehender Art sind. Sie müssen aber auf jeden Fall Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ lesen und die Anweisungen genau befolgen, wenn irgendeines der beschriebenen Symptome bei Ihnen auftritt. Anwendung von Irinotecan EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Während der Behandlung mit Irinotecan EG dürfen Sie keine Impfung gegen Gelbfieber bekommen. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie irgendeinen anderen Impfstoff brauchen, da dies zu Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie Irinotecan EG in Kombination mit Capecitabin, Cetuximab oder Bevacizumab erhalten, müssen Sie auf jeden Fall auch die Packungsbeilagen jedes dieser Arzneimittel lesen. Wenn bestimmte Arzneimittel zusammen mit Irinotecan EG eingenommen werden, können diese die Wirkung von Irinotecan EG beeinflussen oder kann Irinotecan EG deren Wirkung beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Epilepsie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin Arzneimittel gegen Pilzinfektionen z. B. Ketoconazol Antibiotika gegen Infektionen z. B. Rifampicin 2/12 Gebrauchsinformation Johanniskrautextrakt (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression) Arzneimittel gegen HIV (z. B. Atazanavir) Arzneimittel angewendet zur Verdünnung des Blutes (z. B. Warfarin) Arzneimittel, die angewendet werden, um das Immunsystem des Körpers zu unterdrücken (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) Wenn Sie bei der Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Irinotecan EG schweren Durchfall und eine Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecan EG-Dosis anpassen. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie dem Anästhesisten und dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie mit Irinotecan EG behandelt werden und welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Irinotecan EG sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn unbedingt erforderlich. Der behandelnde Arzt wird die Vorteile der Behandlung gegen die möglichen Risiken für den Feten abwägen. Während der Behandlung mit Irinotecan EG sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl die Patienten des männlichen als die des weiblichen Geschlechts sollten während und mindestens drei Monate nach Beendung der Behandlung Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Irinotecan EG behandelt werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Wenn Sie mit Irinotecan EG behandelt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Kinder Irinotecan EG sollte nicht bei Kindern angewendet werden. Ältere Patienten Wenn Irinotecan EG älteren Patienten verabreicht wird, muss die Dosis sorgfältig gewählt und der Patient enger überwacht werden. Nierenfunktionsstörungen Die Anwendung von Irinotecan EG bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In einigen Fällen kann Irinotecan EG Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Irinotecan EG können Sie unter Schwindel oder Sehstörungen leiden. Wenn dies geschieht, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Irinotecan EG enthält Sorbitol Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Irinotecan EG enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 0,9 – 1,8 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 133. Wie ist Irinotecan EG anzuwenden? 3/12 Gebrauchsinformation Irinotecan EG wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Irinotecan EG sollte nur Erwachsenen verabreicht werden. Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig anpassen, abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrem Allgemeinzustand und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen den Krebs erhielten. Wenn Sie vorher mit dem Krebsmedikament 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise nur Irinotecan EG erhalten, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m2 Körperoberfläche alle 3 Wochen. Wenn Sie vorher noch keine Krebstherapie erhalten haben, werden Sie normalerweise eine Dosis von 180 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen erhalten, gefolgt von Infusionen mit Folsäure und 5-Fluorouracil. Sie können Irinotecan EG auch in Kombination mit den Krebsmedikamenten Bevacizumab, 5Flourouracil und Folsäure erhalten. Art der Anwendung Irinotecan EG muss vor der Anwendung verdünnt werden und wird Ihnen über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht. Wenn Sie Irinotecan EG in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab enthält, darf Ihnen Irinotecan EG nicht früher als 1 Stunde nach dem Ende der Cetuximabinfusion verabreicht werden. Dauer der Behandlung Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, wird davon abhängen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. Überwachung des Blutes Während Sie Irinotecan EG und/oder andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Blut regelmäßig getestet, um Ihre Behandlung zu überwachen und um sicherzustellen, dass keine unerwarteten Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan EG angewendet haben, als Sie sollten oder wenn Sie die Anwendung von Irinotecan EG vergessen haben Da Irinotecan EG Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder Sie eine Dosis nicht erhalten. Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 144. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer Behandlung erklären. Manche dieser Nebenwirkungen müssen SOFORT behandelt werden. Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte sorgfältig durch und halten Sie sie genau ein, wenn Sie eine der angeführten Nebenwirkungen bekommen. 4/12 Gebrauchsinformation DURCHFALL Irinotecan EG kann Durchfall verursachen. Es gibt zwei Arten von Durchfall, die durch den Zeitpunkt Ihres Einsetzens unterschieden werden können. „Früh einsetzender Durchfall“ beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und „verzögert einsetzender Durchfall“ beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion. Wenn Sie GLEICH WELCHEN DURCHFALL haben, ist es WICHTIG, dass Sie diese Anweisungen genau einhalten. Früh einsetzender Durchfall Wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt („früh einsetzender Durchfall“), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden, damit diese Ihnen eine geeignete Behandlung geben können. Dieser „früh einsetzende Durchfall“ kann mit anderen Symptomen verbunden sein, wie: Schwitzen Schüttelfrost Bauchkrämpfe tränende Augen verstopfte Nase Sehstörungen Schwindel niedriger Blutdruck Unwohlsein Schwächegefühl übermäßiger Speichelfluss verengte Pupillen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über alle Ihre Symptome. Sie dürfen keine Durchfallbehandlung einnehmen, die Ihnen Ihr Arzt für „verzögert einsetzenden Durchfall“ gegeben hat. Verzögert einsetzender Durchfall Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion beginnt („verzögert einsetzender Durchfall“), müssen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, SOFORT und GENAU nach Vorschrift einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Trinken Sie sofort große Mengen Rehydrierungslösung (z. B. Wasser, Mineralwasser, Brausegetränke, Suppe oder orale Rehydrierungstherapie). Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie außer an Durchfall auch an Übelkeit und Erbrechen leiden. Sie außer Durchfall auch Fieber haben. Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch stets Durchfall haben. Sie dürfen keine andere Behandlung gegen Durchfall einnehmen als die, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben, und nur die oben beschriebenen Flüssigkeiten trinken. Eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfe, Schwitzen und Speichelfluss kann auftreten und wird akutes cholinerges Syndrom genannt. Wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können. 5/12 Gebrauchsinformation FIEBER Irinotecan EG hat möglicherweise eine Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen zur Folge, die eine wichtige Rolle in der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird Neutropenie genannt. Ihr Arzt wird wahrscheinlich regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutkörperchen zu überwachen. Wenn Sie Fieber haben, kann das ein Hinweis auf eine Infektion im Zusammenhang mit dieser Neutropenie sein und muss sofort behandelt werden. Wenn Sie Fieber haben, und insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben, wenden Sie sich daher sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit sie Ihnen die notwendige Behandlung geben können. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie: an Übelkeit und Erbrechen leiden geschwächt sind und erbrechen müssen Atembeschwerden haben Bauchschmerzen haben Mögliche Nebenwirkungen, wenn Sie mit Irinotecan EG behandelt werden, sind: Monotherapie Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Senkung der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie) Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Appetitmangel Cholinerges Syndrom (die wichtigsten Symptome sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Symptome, wie Bauchschmerzen; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen (Bindehautentzündung); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Flushing aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation); Schwitzen; Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl; Schwindel; Sehstörungen; verengte Pupillen; tränende Augen und vermehrter Speichelfluss, die während der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan auftreten) Durchfall (schwer) Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Haarausfall (umkehrbar) Entzündung der Schleimhäute Fieber Schwäche Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Infektion Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Fieber in Verbindung mit einer starken Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verstopfung Erhöhte Werte von bestimmten Leberenzymen und/oder Bilirubin im Blut Kombinationstherapie mit 5FU/FS Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Senkung der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie) 6/12 Gebrauchsinformation Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) Appetitmangel Cholinerges Syndrom Durchfall (schwer) Erbrechen Übelkeit Haarausfall (Alopezie) (umkehrbar) Entzündung der Schleimhäute Schwäche (Asthenie) Erhöhte Werte von bestimmten Leberenzymen und/oder Bilirubin im Blut Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Infektion Fieber in Verbindung mit einer starken Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Bauchschmerzen Verstopfung Fieber Andere Kombinationstherapien: Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Cetuximab erhalten, können einige der möglichen bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen auch mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche Nebenwirkungen können einen akne-ähnlichen Ausschlag umfassen. Lesen Sie daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Cetuximab. Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Capecitabin erhalten, können einige der möglichen bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen auch mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche Nebenwirkungen können umfassen: sehr häufig: Blutgerinnsel häufig: allergische Reaktionen, Herzinfarkt und Fieber bei Patienten mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen Lesen Sie daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin. Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, können einige der möglichen Nebenwirkungen auch mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche Nebenwirkungen umfassen: häufig: geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutgerinnsel, hoher Blutdruck und Herzinfarkt Lesen Sie daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin und Bevacizumab. Wenn Sie zusätzlich zum als Bolus verabreichten Irinotecan/5FU/FS Bevacizumab erhalten, können einige der möglichen bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen auch mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche Nebenwirkungen können umfassen: hoher Blutdruck, Durchfall und eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen. Weitere Nebenwirkungen: Die folgenden zusätzlichen arzneimittelbedingten Ereignisse wurden in klinischen Studien mit Irinotecan gemeldet: Schmerzen, Sepsis, rektale Störung, gastrointestinale Moniliasis (Pilzinfektion des Magen-Darm-Trakts), Hypomagnäsiämie (niedrige Magnesiumkonzentration), Ausschlag, Hautsymptome, Gehstörungen, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Synkope, Flushing, langsamer Herzschlag (Bradykardie), Harnwegsinfektion, Brustschmerz, erhöhte GGTP (Bluttest zur Feststellung bestimmter Arten von Leber- und Knochenerkrankung), Extravasation, und Tumorlyse-Syndrom, kardiovaskuläre Störungen (Angina pectoris, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Myokardischämie, periphere Gefäßstörung, Gefäßstörung), und thromboembolische Ereignisse (Arterienthrombose, Gehirnschlag, Schlaganfall, tiefe Thrombophlebitis [Venenentzündung], Embolie der unteren Gliedmaßen, Lungenembolie, Thrombophlebitis, Thrombose, und plötzlicher Tod). 7/12 Gebrauchsinformation Überwachung nach der Marktzulassung Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Entzündung des Dickdarms, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (pseudomembranöse Kolitis) Schwere Infektion (Sepsis) Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Dehydratation (aufgrund von Durchfall und Erbrechen) Verringertes Blutvolumen (Hypovolämie) Allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) Anaphylaktische Reaktion (lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann) Sprechstörungen (meist vorübergehender Art, in manchen Fällen wurde das dem cholinergen Syndrom zugeschrieben, das während oder kurz nach der Infusion von Irinotecan beobachtet wurde) Prickeln (Parästhesie) Bluthochdruck (Hypertonie) Herz-Kreislauf-Versagen* Lungenerkrankung, die sich als Kurzatmigkeit, trockener Husten und Geräusche beim Einatmen manifestiert (interstitielle Lungenerkrankung) Atembeschwerden (Dyspnoe) Schluckauf Teilweise oder komplette Darmblockade (Darmverschluss, Ileus: auch über Fälle von Ileus ohne vorherige Kolitis wurde berichtet) Anormale Erweiterung des Dickdarms (Megakolon) Blutung im Magen-Darm-Trakt Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis, ulzerative Kolitis) Blinddarmentzündung (Typhlitis) Anstieg der Serumwerte von Bauchspeicheldrüsenenzymen Darmperforation Hautreaktionen Reaktionen auf die Infusion Anstieg der Werte bestimmter Enzyme, die für den Abbau von Zucker (Amylase) und Fetten (Lipase) sorgen Niedrige Konzentration von Kalium und Natrium im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie, meist im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen) Über Anstiege der Serumwerte bestimmter Enzyme (Transaminasen [d. h. AST und ALT]) in Abwesenheit progressiver Lebermetastasen wurde sehr selten berichtet. Muskelkontraktion oder -krämpfe Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen* Eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)* Blutdruckabfall (Hypotonie)* *Gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, Hypotonie oder Herz-Kreislauf-Versagen wurden bei Patienten beobachtet, bei denen Episoden von Dehydratation in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen, oder Sepsis auftraten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 8/12 Gebrauchsinformation 5. Wie ist Irinotecan EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von Partikeln oder das Behältnis beschädigt ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Irinotecan EG enthält Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat. 1 ml Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (entsprechend 17,33 mg Irinotecan). Jede 2-ml-Durchstechflasche Irinotecan EG 20 mg/ml enthält 40 mg IrinotecanhydrochloridTrihydrat. Jede 5-ml-Durchstechflasche Irinotecan EG 20 mg/ml enthält 100 mg IrinotecanhydrochloridTrihydrat. Jede 15-ml-Durchstechflasche Irinotecan EG 20 mg/ml enthält 300 mg IrinotecanhydrochloridTrihydrat. Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Milchsäure (E270), Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke. Wie Irinotecan EG aussieht und Inhalt der Packung Irinotecan EG ist ein blass gelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Irinotecan EG ist in Faltschachteln mit je einer Durchstechflasche aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml Lösung und in Bündelpackungen mit 5 oder 10 Faltschachteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel Hersteller Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH - Pfaffenrieder Straße 5 - 82515 Wolfratshausen - Deutschland Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Luxemburg Irinotecan EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Niederlande Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Portugal Irinotecano Stada Rumänien Irinotecan HF 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 9/12 Gebrauchsinformation Zulassungsnummern: Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE336673 (2 ml Durchstechflasche) Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE336682 (5 ml Durchstechflasche) Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE336691 (15 ml Durchstechflasche) Abgabeform: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON: Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen zur Zubereitung, Lagerung und Anwendung von Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieses Leitfadens vor der Zubereitung dieses Arzneimittels lesen. Die vollständigen Informationen und weitere Hinweise entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. 1. DARREICHUNGSFORM Irinotecan EG 20 mg/ml steht als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml steriler, klarer, blass gelber Lösung zur Verfügung. 2. ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG Verdünnungsrichtlinien Irinotecan EG 20 mg/ml Lösung muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet werden. Irinotecan EG 20 mg/ml ist mit 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glukoselösung kompatibel und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die für die Zubereitung der Infusionslösung benötigte Menge Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel / Infusionsflasche injizieren, die entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung enthält. Anschließend durch manuelles Drehen gründlich mischen. Irinotecan EG 20 mg/ml ist eine klare, blass gelbe Lösung. Sie sollte vor der Verabreichung visuell auf Niederschlag und Verfärbungen geprüft werden, wann immer Lösung und Behältnis dies erlauben. Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das Arzneimittel den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden. 10/12 Gebrauchsinformation Sichere Handhabung Irinotecan EG 20 mg/ml ist ein Zytostatikum; bitte befolgen Sie die lokalen Richtlinien zum sicheren Umgang und zur sicheren Entsorgung von Zytostatika. Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch Irinotecan EG mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich. Sollte die Irinotecan EG Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte die Irinotecan EG Lösung oder Infusionslösung mit den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Krankenhausvorschriften für zytotoxische Wirkstoffe und den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Lagerung Für die ungeöffneten Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für 12 Stunden bei 15 – 25°C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 – 8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn Sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Nur für Erwachsene. Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss wie oben beschrieben verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden. Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion kürzer als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden. Empfohlene Dosierung Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten) Die empfohlene Dosierung für Irinotecan EG 20 mg/ml beträgt 350 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten im Abstand von jeweils drei Wochen. Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) Irinotecan EG 20 mg/ml mit 5-Fluorouracil und Folsäure Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan EG 20 mg/ml in Kombination mit 5-Fluorouracil (5FU) und Folsäure (Irinotecan/5-FU/FS) wurden mit einem 2-wöchentlichen Dosierungsregime ermittelt. Die empfohlene Dosierung für Irinotecan EG 20 mg/ml beträgt 180 mg/m2, als intravenöse Infusion über 30 bis 90 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Folsäure und 5Fluorouracil. Irinotecan EG 20 mg/ml mit Cetuximab Über Dosierung und Anwendungsweise einer gleichzeitigen Therapie mit Cetuximab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Cetuximab. Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan EG die gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen irinotecanhaltigen Regimes. Irinotecan EG 20 mg/ml darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden. Irinotecan EG 20 mg/ml mit Bevacizumab Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Bevacizumab. Irinotecan EG 20 mg/ml plus Capecitabin Über Dosierung und Art der Anwendung der Capecitabin-Kombination informieren Sie sich bitte in der Fachinformation von Capecitabin. 11/12 Gebrauchsinformation Dosisanpassungen und Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. 12/12
