Weitere Informationen - EMA

EMA/515476/2016
EMEA/H/C/004125
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Onivyde
Irinotecan
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Onivyde. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren
Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu
gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Onivyde zu
verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Onivyde benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Onivyde und wofür wird es angewendet?
Onivyde ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung einer Form von Pankreaskrebs, der als
metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas bezeichnet wird. „Metastasiert” bedeutet, dass sich der
Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat. Onivyde wird zusammen mit 5-Fluorouracil und
Leucovorin (zwei anderen Arzneimitteln gegen Krebs) bei erwachsenen Patienten angewendet, deren
Krebserkrankung trotz Behandlung mit dem Arzneimittel gegen Krebs Gemcitabin fortgeschritten ist.
Da es nur wenige Patienten mit Pankreaskrebs gibt, gilt die Krankheit als selten, und Onivyde wurde
am 9. Dezember 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Wie wird Onivyde angewendet?
Onivyde ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt
verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs
besitzt.
Onivyde ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche, die alle 2 Wochen zusammen
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mit 5-Fluorouracil und Leucovorin verabreicht werden. Die Dosis kann vom Arzt bei Patienten, bei
denen schwere Nebenwirkungen auftreten, und jenen mit speziellen genetischen Merkmalen, die das
Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, angepasst werden. Nähere Informationen sind der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Onivyde?
Der Wirkstoff in Onivyde, Irinotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der
„Topoisomerase-Hemmer“ gehört. Es hemmt ein Enzym, die sogenannte Topoisomerase I, die am
Kopieren von Zell-DNS beteiligt ist, die für die Bildung neuer Zellen benötigt wird. Durch die Hemmung
des Enzyms werden Krebszellen daran gehindert, sich zu vermehren, und sterben schließlich ab. In
Europa ist Irinotecan seit mehreren Jahren zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen zugelassen. Bei
Onivyde ist das Irinotecan in kleinen Fettpartikeln, sogenannten „Liposomen“, enthalten. Man geht
davon aus, dass die Liposomen sich im Tumor ansammeln und das Arzneimittel im Laufe der Zeit
langsam freisetzen. Dadurch wird die Rate, zu der Irinotecan aus dem Körper ausgeschieden wird,
gesenkt und ermöglicht, dass es länger wirkt.
Welchen Nutzen hat Onivyde in den Studien gezeigt?
Onivyde wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 417 Patienten mit metastasiertem
Adenokarzinom des Pankreas, deren Krebserkrankung trotz Gemcitabin-haltiger Behandlung
fortgeschritten war, untersucht. Die Patienten erhielten Onivyde oder 5-Fluorouracil plus Leucovorin
oder eine Kombination aus den drei Arzneimitteln. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die
Gesamtüberlebensdauer (wie lange die Patienten überlebten). Die Studie zeigte, dass die zusätzliche
Gabe von Onivyde zum Behandlungsregime bestehend aus 5-Fluorouracil plus Leucovorin das
Überleben der Patienten verlängerte: die Patienten, die die drei Arzneimittel zusammen einnahmen,
überlebten etwa 6,1 Monate im Vergleich zu 4,2 Monaten bei den Patienten, die 5-Fluorouracil plus
Leucovorin einnahmen, und 4,9 Monaten bei den Patienten, die Onivyde alleine einnahmen.
Welche Risiken sind mit Onivyde verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Onivyde (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind
Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Neutropenie (niedrige Konzentrationen an Neutrophilen,
einer Art weißer Blutkörperchen), Ermüdung, Schwäche, Anämie (niedrige Konzentrationen an roten
Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Fieber. Sehr häufige schwere
Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) waren Durchfall, Übelkeit und
Erbrechen, febrile Neutropenie, Infektionen des Blutes oder der Lunge (Sepsis, Pneumonie), Schock,
Dehydratation, Nierenversagen und Thrombozytopenie (niedrige Konzentrationen an Blutplättchen).
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onivyde berichteten Nebenwirkungen ist der
Packungsbeilage zu entnehmen.
Onivyde darf weder Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion
(allergische Reaktion) auf Irinotecan erlitten haben, noch stillenden Müttern verabreicht werden. Die
vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Onivyde zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen
von Onivyde gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
zuzulassen. Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Verlängerung des Überlebens, die bei
Anwendung von Onivyde zusammen mit 5-Fluorouracil und Leucovorin beobachtet wurde, bei
Onivyde
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vorbehandelten Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren
Behandlungsoptionen begrenzt sind, bedeutend ist; das Sicherheitsprofil von Onivyde stimmt mit dem
von Standard-Irinotecan überein und die Nebenwirkungen sind behandelbar.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Onivyde ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onivyde, die
von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Onivyde
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onivyde finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Onivyde benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onivyde
finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designation.
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