Plegridy - European Medicines Agency

EMA/325652/2014
EMEA/H/C/002827
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Plegridy
Peginterferon beta-1a
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Plegridy.
Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die
Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese
Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Plegridy zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Plegridy ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Peginterferon beta-1a enthält. Es wird zur Behandlung
von Multipler Sklerose (MS) angewendet, einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die
Nerven durch eine Entzündung zerstört wird. Es wird speziell zur Behandlung von Erwachsenen mit
einer Form von MS angewendet, die als schubförmig-remittierende MS bezeichnet wird und bei welcher
der Patient wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen erleidet, gefolgt von symptomfreien Phasen
(Remissionen).
Wie wird Plegridy angewendet?
Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht von
einem in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen erhältlich, die 63,94 oder
125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a enthalten. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 63
Mikrogramm begonnen werden, nach zwei Wochen gefolgt von einer Dosis von 94 Mikrogramm und
danach 125 Mikrogramm alle zwei Wochen.
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Plegridy wird unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel injiziert. Die Patienten können Plegridy
selbst injizieren, wenn sie geschult wurden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu
entnehmen.
Wie wirkt Plegridy?
Bei MS funktioniert das Immunsystem nicht richtig und greift Teile des Zentralnervensystems (Gehirn
und Rückenmark) an, wobei eine Entzündung entsteht, welche die schützende Hülle um die Nerven
schädigt. Der genaue Wirkmechanismus von Plegridy bei MS ist bisher nicht bekannt, jedoch scheint
der Wirkstoff des Arzneimittels, Peginterferon beta 1-a, das Immunsystem (die natürliche Abwehr des
Körpers) zu beruhigen und er beugt Schüben der MS vor.
Interferon beta 1-a ist eine Form eines Proteins, das auf natürliche Weise vom Körper gebildet wird.
Das Interferon in Plegridy wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNA-Rekombinationstechnik“
bekannt ist. Das heißt, es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie
zur Bildung des menschlichen Interferons befähigt. Das Interferon wird dann „pegyliert“, d. h. an eine
chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden. Dadurch wird der Stoff langsamer aus dem
Körper ausgeschieden und das Arzneimittel muss nicht so oft verabreicht werden.
Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und 1516 Patienten umfasste, wurde gezeigt, dass
Plegridy die Schubrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS senkt. Während des ersten
Jahres erhielten die Patienten alle zwei oder vier Wochen entweder Plegridy oder ein Placebo (eine
Scheinbehandlung). Während des zweiten Jahres erhielten alle Patienten entweder alle zwei oder alle
vier Wochen Plegridy. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Schüben, welche die
Patienten im Laufe eines Jahres erlitten. Die Studie untersuchte aber auch andere Indikatoren, z. B.
wie schnell die Behinderung der Patienten fortschritt.
Während des ersten Jahres erlitten Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt
wurden, durchschnittlich weniger Schübe als Patienten unter Placebo: 0,26 bzw. 0,29 Schübe versus
0,40. Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen Plegridy
erhalten hatten, reduziert, jedoch bei jenen, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhalten hatten,
weniger deutlich. Plegridy zeigte auch im zweiten Jahr der Behandlung weiter einen Nutzen.
Diese Studie wurde um zwei weitere Jahre verlängert, um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit
von Plegridy zu untersuchen. Die verfügbaren Daten aus der Erweiterungsphase stimmten zum
Zeitpunkt der Zulassung mit den Ergebnissen der Hauptstudie überein.
Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind
Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), grippeähnliche
Symptome, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erytheme (Rötung der Haut),
Schmerzen oder Juckreiz an der Injektionsstelle.
Die Behandlung mit Plegridy darf nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Plegridy darf
nicht bei Patienten angewendet werden, die aktuell an schweren Depressionen leiden oder
Selbstmordgedanken haben.
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und
Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Plegridy
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Warum wurde Plegridy zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen
von Plegridy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
zuzulassen. Der CHMP war der Auffassung, dass nachgewiesen wurde, dass Plegridy bei einer
Verabreichung alle zwei Wochen im Vergleich zu Placebo eine etwa 30-prozentige Senkung der Anzahl
an Schüben bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS erzielt, was mit der Wirkung anderer
Arzneimittel zur Behandlung von MS, die nicht-pegyliertes Interferon beta enthalten, vergleichbar ist
und als klinisch relevant erachtet wird.
Der CHMP war auch der Ansicht, dass Plegridy bei einer Verabreichung alle zwei Wochen im Vergleich
zu den selteneren Injektionen, die in der Studie untersucht wurden, einen größeren Nutzen für die
Patienten hat. Wenn Plegridy alle vier Wochen verabreicht wurde, war der Nutzen geringer, und es war
nicht möglich, eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen diese seltenere Dosisgabe als
angemessen erachtet wurde.
In Bezug auf das Sicherheitsprofil wurde festgestellt, dass die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die
im Zuge der Behandlung mit Plegridy beobachtet wurden, als behandelbar zu erachten sind und im
Allgemeinen mit jenen, die bei Arzneimitteln, die nicht-pegyliertes Interferon enthalten,
übereinstimmen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Plegridy so sicher wie möglich
angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Plegridy aufgenommen,
einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Nähere Informationen sind in derZusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Weitere Informationen über Plegridy
Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von
Plegridy in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für
Plegridy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit
Plegridy benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2014 aktualisiert.
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