Information für Anwender Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten

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Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten
Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten?
3.
Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
•
•
Was ist Ibuprofen Sandoz und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel gehört zur Gruppe der Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Fieber und
Entzündungshemmer.
Ibuprofen Sandoz Filmtabletten ist zur Behandlung folgender Symptome angezeigt:
I. Rheumatologie
A. Entzündliche Gelenkerkrankungen, wie:
- rheumatoide Arthritis (chronische Entzündungserkrankung der Gelenke und der
Bindegewebe)
- Spondylitis ankylosans (Entzündungserkrankung der Gelenke)
- rheumatoide Arthritis bei Kindern (Still-Syndrom) und verwandte Erkrankungen
B. Degenerative Gelenkerkrankungen: kurze symptomatische Behandlung entzündlicher
Arthroseschübe.
C. Extraartikuläre Erkrankungen, wie Schädigung der Gewebe rund um ein Gelenk,
Entzündung eines Schleimbeutels, einer Sehne, einer Sehnenscheide, zervikales Syndrom
und akute Kreuzschmerzen infolge einer Schädigung der Struktur der Bandscheibe.
II. Gynäkologie und Entbindungen:
- Schmerzen während der Monatsblutung
- Schmerzen nach einer Geburt
- Schmerzen infolge eines Dammschnittes zur Erleichterung der Geburt
III. Erkrankungen von Mund und Zähnen: Entzündliche Erkrankung und Schmerzen nach
einer Operation im Mund und nach einer Zahnbehandlung.
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Packungsbeilage
IV. Behandlung von Augenerkrankungen: entzündliche Erkrankungen nach einer Operation
oder einer Verwundung.
V. Fieber
VI. Traumatologie
Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten kann bei Erwachsenen für alle oben angeführten
Behandlungsanzeigen verschrieben werden. Diese Form ist aber vor allem zur Behandlung
chronischer entzündlicher Erkrankungen des Bewegungsapparates geeignet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz beachten?
Ibuprofen Sandoz darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels, gegen einen anderen Entzündungshemmer oder ein
anderes Schmerzmittel, einschließlich Acetylsalicylsäure, sind.
- wenn Sie ein Magengeschwür haben.
- während des dritten Quartals der Schwangerschaft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibuprofen Sandoz einnehmen,
• wenn Sie jemals ein Magengeschwür gehabt haben.
• wenn Ihr Blut schlecht gerinnt.
• wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, vor allem, wenn Sie älter sind.
• wenn Sie Asthma haben.
• wenn Sie Herzstörungen oder einen zu hohen Blutdruck haben.
Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko für eine Niereninsuffizienz.
•
Wenn Sie schon andere Arzneimittel einnehmen, müssen Sie auch die Rubrik
„Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ lesen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft
oder jemals auf Sie zutraf.
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei
Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibuprofen Sandoz mit Ihrem Arzt oder
Apotheker besprechen, wenn Sie:
- eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich
Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
- Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
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Packungsbeilage
Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen.
•
Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Ibuprofen
angewendet werden.
•
Ohne Beratung durch Ihren Arzt dürfen Sie Ibuprofen Sandoz Filmtabletten nicht
zusammen mit folgenden Arzneimitteln anwenden:
- Arzneimittel, die die Harnmenge erhöhen (Diuretika)
- Arzneimittel, die Lithium enthalten
- Arzneimittel, die Phenytoin enthalten
- Arzneimittel, die Chinolone enthalten
- Sulfonamide gegen Diabetes
- Methotrexat
- Ciclosporin
- Tacrolimus
- Heparin
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•
Ibuprofen könnte die Wirkung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck abschwächen.
Ibuprofen Sandoz kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt
werden. Zum Beispiel:
- Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
- Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker
wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.
Losartan)
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibuprofen Sandoz ebenfalls
beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor
der Anwendung von Ibuprofen Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat
Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Einnahme von Ibuprofen Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken hat keinen Einfluss auf die Wirkung
dieses Arzneimittels.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung Ihres
Arztes einnehmen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes
einnehmen.
Die Unschädlichkeit einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen während der Stillzeit ist nicht
erwiesen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
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Packungsbeilage
Ibuprofen Sandoz Filmtabletten können bei besonders empfindlichen Personen Schwindel
und Schläfrigkeit verursachen. Dies ist beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen
von Maschinen zu berücksichtigen.
3.
Wie ist Ibuprofen Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
Entzündliche Gelenkerkrankungen:
Empfohlene Anfangsdosis 1.800 mg (3 x 600 mg), Erhaltungsdosierung 1.200 mg (3 x
400 mg).
Bei einer schweren Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans) kann die
Dosierung auf 2.400 mg täglich (4 x 600 mg) erhöht werden.
Chirurgie, Zahnbehandlung und Entbindungen:
Bei Schmerzen infolge einer Operation, nach einer Entbindung, nach einer Operation im
Mund oder an den Zähnen wird eine Dosierung von 800 mg (4 x 200 mg) bis 1.200 mg
täglich (3 x 400 mg oder 2 x 600 mg) empfohlen.
Gynäkologie:
Bei Schmerzen während der Monatsblutung wird empfohlen, 1.200 mg täglich einzunehmen,
verteilt über mehrere Einnahmen. Die Behandlung muss eingeleitet werden, sobald die
Schmerzen beginnen oder am Tag davor; meist genügt eine Behandlung von zwei bis drei
Tage.
Fieber:
Eine Filmtablette von 400 mg oder 2 Filmtabletten von 200 mg, zwei- bis dreimal täglich,
höchstens jedoch 1.200 mg täglich.
Traumatologie:
Je nach Schwere eine Anfangsdosierung von 3.000 mg täglich (2 x 600 mg morgens, 1 x
600 mg mittags und 2 x 600 mg abends) oder 2.400 mg (1 x 600 mg morgens und mittags
und 2 x 600 mg abends) einige Tage lang. Diese Dosis wird danach schrittweise auf
1.800 mg täglich (3 x 600 mg) auf eine Erhaltungsdosis von 1.200 mg täglich (3 x 400 mg)
gesenkt.
Kinder
Ibuprofen Sandoz Filmtabletten darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden,
außer bei einer rheumatischen Erkrankung des Kindes (Still-Syndrom). Dann wird eine
Tagesdosierung von etwa 20 bis 40 mg/kg Körpergewicht, verteilt über 3 Einnahmen pro
Tag, verabreicht.
Je nach Alter beträgt die Dosierung:
- 2 bis 6 Jahre: höchstens 600 mg täglich (3 x 200 mg)
- 7 bis 11 Jahre: höchstens 1.200 mg täglich (3 x 400 mg)
- 12 bis 14 Jahre: höchstens 1.800 mg täglich (3 x 600 mg).
Art der Anwendung
Ibuprofen Sandoz muss während der Mahlzeit eingenommen werden.
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Packungsbeilage
Es wird empfohlen, einen Arzt zurate zu ziehen,
wenn der Patient einen empfindlichen Magen hat.
wenn die Symptome während einer kurzfristigen Anwendung anhalten oder
schlimmer werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ibuprofen Sandoz Filmtabletten einnehmen müssen.
Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab, weil die Symptome der Erkrankung
andernfalls erneut auftreten könnten.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibuprofen Sandoz eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viel Ibuprofen Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.
Eine Überdosierung kann bei Kindern ab 100 mg pro kg Körpergewicht und bei
Erwachsenen ab 7 bis 10 g auftreten.
Wenn Sie viele Filmtabletten eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten:
Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen. Auch die folgenden Symptome sind möglich:
Schwindel, Schläfrigkeit, Koordinationsstörungen und in Ausnahmefällen Koma.
Behandlung
Nach einer Magenspülung wird eine symptomatische Behandlung erfolgen.
Es gibt kein spezifisches Gegengift für Ibuprofen.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis möglichst schnell ein.
Wenn Sie die Einnahme von Ibuprofen Sandoz abbrechen
Die Beendigung der Behandlung verursacht keine Nebenwirkungen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
- allergische Reaktion auf Ibuprofen.
- zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Störungen der Herzfunktion, Harnverhaltung.
- Magenschmerzen,
Übelkeit,
Schmerzen
im
Oberbauch,
Sodbrennen,
Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Völlegefühl, Blähungen,
Appetitmangel, Blut im Stuhl oder Magen- oder Darmblutung, Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, des Magens oder Darms, Leberschädigung und Gelbsucht (gelbe
Haut).
- Erkrankungen durch Veränderungen des Blutes und Blutarmut (ausgesprochene Blässe).
- Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, Schlafstörungen, Apathie, Verwirrtheit,
Schläfrigkeit, Konvulsionen.
- einige seltene Fälle von Hautreaktionen (Juckreiz, Nesselsucht) und in Ausnahmefällen
Asthma bei allergischen Personen.
- Atembeschwerden in Ausnahmefällen, gefolgt von einem Asthmaanfall.
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Packungsbeilage
-
Hautrötung,
Juckreiz,
Nesselsucht,
Haarausfall,
trockenes
Ekzem
und
Lichtempfindlichkeit.
Ohrensausen, vermindertes Gehör, verschwommenes oder eingeschränktes Sehen,
dunkle Flecken und/oder Veränderung des Farbsehens, Mundtrockenheit, trockene
Augen, kalte Nase und Zahnfleischabszess.
Nierenfunktionsstörungen bei Personen, die bereits eine eingeschränkte Nierenfunktion
haben, Harnverlust, Blasenentzündung, Blut im Harn.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Ibuprofen Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibuprofen Sandoz enthält
-
Der Wirkstoff ist: Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,
Natriumcarboxymethylcellulose, Magnesiumstearat, Methylhydroxypropylcellulose,
Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Talk.
Wie Ibuprofen Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Ibuprofen Sandoz ist in Form teilbarer Filmtabletten erhältlich.
- Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten enthalten 600 mg Ibuprofen pro Filmtablette. Die
Filmtabletten sind in einer PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/Alu-Blisterpackung in
Schachteln von 20, 30, 50 oder 60 Filmtabletten verpackt.
- Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten enthalten 800 mg Ibuprofen pro Filmtablette. Die
Filmtabletten sind in einer PVC/Alu-Blisterpackung oder PP/Alu-Blisterpackung in
Schachteln von 30 oder 60 Filmtabletten verpackt.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen, Deutschland
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A,, 540472 Targu-Mures, Rumänien
LEK S.A., 16, Podlipie Str.; 95-010 Stryków, Polen
Zulassungsnummer
Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten (PP/Alu-Blisterpackung): BE325202
Ibuprofen Sandoz 600 mg Filmtabletten (PVC/Alu-Blisterpackung): BE428373
Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten (PP/Alu-Blisterpackung): BE325211
Ibuprofen Sandoz 800 mg Filmtabletten (PVC/Alu-Blisterpackung): BE428382
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2015.
Das Zulassungsdatum: 10/2015
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