Piroxicam “CI Pharma” 20 mg-Brausepulver

Piroxicam “CI Pharma” 20 mg-Brausepulver
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Beutel zu 5 g enthält 20 mg Piroxicam.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile fin-den Sie unter Abschnitt Sonstige Bestandteile.
Darreichungsform
Brausepulver.
KLINISCHE ANGABEN
Anwendungsgebiete
• Schmerzhafte Zustände bei entzündlichen und degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates, wie akute und chronische Polyarthritis, Arthrosen,
Spondylarthritis ankylopoetica;
• juvenile Polyarthritis;
• Weichteilerkrankungen wie Bursitis, Tendinitis, Periarthropathien;
• nichtrheumatische, entzündliche Schmerz- und Schwellungszustände, wie nach Operationen, Verletzungen, zahnärztlichen Eingriffen und im Rahmen von
Infektionen;
• primäre Dysmenorrhoe (nach Ausschluß einer organischen Ursache und wenn andere therapeutische Maßnahmen nicht erfolgreich waren);
• akute Gicht.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Akute und chronische Polyarthritis, degenerative Gelenkerkrankungen, Spondylarthritis ankylopoetica:
Anfangs- und Erhaltungsdosis 20 mg (= 1 Beutel) in einer einzigen täglichen Gabe (je nach Ansprechen kann die Erhaltungsdosis in einzelnen Fällen auf 10
mg reduziert bzw. auf 30 mg erhöht werden).
Juvenile Polyarthritis:
Anfangsdosis und Erhaltungsdosis in einer einzigen täglichen Gabe
bei Körpergewicht
Tagesdosis
15 kg und weniger
5 mg
16 − 25 kg
10 mg
26 − 45 kg
15 mg
über 45 kg
20 mg
Weichteilerkrankungen, wie Bursitis, Tendinitis, Periarthropathien, nichtrheumatische entzündliche Schmerz- und Schwellungszustände, wie nach
Operationen, Verletzungen, zahnärztlichen Eingriffen und im Rahmen von Infektionen:
40 mg (= 2 Beutel) täglich in einer oder mehreren Gaben an den ersten 2 Tagen, gefolgt von 20 mg (= 1 Beutel) pro Tag für 7 – 14 Tage.
Primäre Dysmenorrhoe:
Bei ersten Anzeichen der Symptome 20 − 40 mg (= 1 – 2 Beutel) täglich als Einzeldosis an den ersten 2 Tagen; nur bei Bedarf 20 mg täglich für weitere 1 –3
Tage.
Akute Gicht:
40 mg (= 2 Beutel) als Einzeldosis am ersten Tag, gefolgt von 40 mg pro Tag in einer einzigen oder mehreren Gaben für 4 – 6 Tage. Zur Langzeitbehandlung
der Gicht ist Piroxicam “CI Pharma” 20 mg-Brausepulver nicht geeignet.
Die obigen Dosierungsanleitungen gelten auch für ältere Patienten und Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen. Für die individuelle Dosierung stehen
auch Kapselzubereitungen in den Stärken 10 mg und 20 mg zur Verfügung.
Gegenanzeigen
• Überempfindlichkeit gegen Piroxicam und andere Oxicame;
• Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antiphlogistika (Kreuzallergie), insbesondere bei gleichzeitigem Auftreten von
Asthma, Urtikaria, Rhinitis oder Angioödem;
• floride Ulzerationen der Magen-Zwölffingerdarmschleimhaut;
• hämorrhagische Diathese;
• Störungen der Hämatopoese.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient sollte angehalten werden, die angegebenen Dosierungsempfehlungen nicht zu überschreiten. Bei Langzeitbehandlung mit täglichen Dosen von
mehr als 30 mg steigt das Risiko von Nebenwirkungen.
Vorsicht
bei
Patienten
mit
Magen-Zwölffingerdarm-Ulzerationen
in
der
Anamnese,
schwerer
Hypertonie,
manifester
Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, sowie bei Patienten mit Asthma, Pollinosis und anderen chronischen Lungenerkrankungen.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis anhand der Kreatinin-Clearance reduziert werden. Auch bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist
die Dosis zu reduzieren.
Bei älteren Patienten sollte die Dosis im unteren Bereich gehalten und nur bei unveränderter Symptomatik gesteigert werden. Bei längerer Anwendung von
Piroxicam “CI Pharma” 20 mg-Brausepulver sind Blutbild (Hämoglobin, Hämatokrit), Blutgerinnung, Leber- und Nierenfunktion zu kontrollieren.
Bei einer Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika sollten Patienten mit klinischen Symptomen seitens des Magen-Darm-Traktes bzw. mit sich verschlechternder Leberfunktion einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung unterzogen und die Therapie abgebrochen werden, da in sehr seltenen
Fällen eine Hepatitis aufgrund eines fulminanten Verlaufs bzw. Blutungen oder Perforationen aufgrund schwerer peptischer Ulzera lebensbedrohliche Ausmaße nehmen können.
Patienten mit Sehstörungen sind augenärztlich zu überwachen. Bei Auftreten von Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz etc.) ist die Therapie abzubrechen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Piroxicam “CI Pharma” 20 mg -Brausepulver und
• Sulfonylharnstoffen kann die hypoglykämische Wirkung verstärkt werden;
• Lithium steigt das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von Lithium;
• Methotrexat, Cyclophosphamid und Vincaalkaloide nimmt die Toxizität der Substanzen zu;
• Kortikoiden, Antikoagulantien bzw. Thrombozytenaggregationshemmern erhöht sich die Blutungsneigung;
• anderen nichtsteroidalen Antirheumatika erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen;
• Antihypertensiva bzw. Diuretika kann es zu einer Verminderung der blutdrucksenkenden und der diuretischen Wirkung kommen;
• kaliumsparenden oder kaliumhältigen Arzneimitteln kann eine Hyperkaliämie auftreten;
• Probenecid oder Sulfinpyrazon wird die Ausscheidung von nichtsteroidalen Antirheumatika verzögert und die urikosurische Wirkung vermindert;
• Cimetidin kommt es zu einer geringfügigen Zunahme der Resorption und somit zu höheren Plasmakonzentrationen von Piroxicam, nicht aber mit anderen
Antazida;
• Alkohol verschlechtert sich die Magenverträglichkeit.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl in Tierversuchen keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, darf Piroxicam “CI Pharma” 20 mg-Brausepulver in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wegen der Hemmung der Prostaglandinsynthese kann nach Gabe von Piroxicam in der Spätschwangerschaft der Geburtsvorgang erschwert (Dystokie) und verzögert werden. Es ist bekannt, daß nicht-steroidale Antirheumatika beim Neugeborenen einen Verschluß des Ductus arteriosus
auslösen können.
Da Piroxicam in die Muttermilch übertritt (1 – 3% der Plasmakonzentrationen), darf während der Verabreichung nicht gestillt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Piroxicam “CI Pharma” 20 mg-Brausepulver kann in seltenen Fällen das Reaktionsvermögen so weit vermindern, daß die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
Nebenwirkungen
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet, die meist leichter Natur waren und trotz Fortsetzung der Behandlung verschwanden:
• gastrointestinale Symptome (Stomatitis, Mundtrockenheit, Anorexie oder Appetitsteigerung, Nausea, Aufstoßen, Gastritis, Enteritis, unklare Oberbauchbeschwerden, Völlege-fühl, Obstipation, Diarrhoe, Flatulenz, seltener okkulte Blutungen);
• Müdigkeit, Cephalaea, Schwindel, seltener Benommenheit, Tinnitus, Schwitzen und Fieber;
• Flüssigkeitsretention (periphere Ödeme, z.B. Lidödeme, Beinödeme, in Einzelfällen Diuretika-refraktäre Ödeme);
• Rash, Pruritus.
Selten:
• gastrointestinale Ulzerationen mit schweren Blutungen bis zur Perforation;
• Insomnie, Traumveränderungen, Depression, Stimmungsveränderungen, Reizbarkeit, Halluzinationen, Erregungs- bzw. Verwirrungszustände, Seh- und
Hörstörungen, Parästhesien;
• allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem);
• Niereninsuffizienz, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Azotämie, Dysurie, Pollakisurie, Polyurie, Hämaturie;
• Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase (Ikterus, Hepatitis);
• Störungen der Hämatopoese (Leukopenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Panmyelopathie, Thrombozytopenie mit Verlängerung der Blutungszeit, Epistaxis);
• Herz-Kreislauf-Reaktionen (Hypertonie, Tachykardie);
• Blutzuckerschwankungen, Gewichtsschwankungen;
• grippeartige Symptome (Kältegefühl, Muskelschmerzen).
Vereinzelt:
• Alopezie, Nagelwachstumsstörungen;
• Stevens−Johnson−Syndrom, Lyell−Syndrom, Photosensibilisierung, Erythema exsudativum multiforme, bullöse Dermatosen, Schoenlein-Henoch-Purpura,
Vaskulitis;
• Auftreten von antinukleären Antikörpern im Blut, Exazerbation von Kollagenosen;
• akutes Nierenversagen;
• Pankreatitis;
• Schock und seine Vorstadien, akute Herzschwäche.
Überdosierung
Eine Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln. Durch Verabreichung von Tierkohle kann die Resorption von Piroxicam vermindert werden.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Der Wirkstoff Piroxicam ist ein Oxicam und wird der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika zugerechnet. Die Wirkungsweise beruht in erster Linie auf
einer Hemmung der Prostaglandinsynthese. Weitere Wirkungen betreffen die Hemmung der Zellmigration von Monozyten und polymorphkernigen Leukozyten, die Hemmung der Freisetzung von Sauerstoffradikalen aus aktivierten Leukozyten und von lysosomalen Enzymen. Piroxicam zeigt antiinflammatorische,
analgetische und antipyretische Wirkungen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Piroxicam wird nach oraler Verabreichung nahezu vollständig resorbiert. Die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme oder gleichzeitige Gabe von Antazida
nicht beeinflußt. Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 3 – 5 Stunden erreicht. Die Serumhalbwertszeit beträgt 30 – 60 Stunden. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99%. Nach wiederholter Verabreichung werden innerhalb von ca. 10 Tagen gleichbleibende Plasmaspiegel (Fließgleichgewicht) erreicht.
Bei der Verabreichung von 40 mg Piroxicam am 1. und 2. Tag wird bereits am 2. Behandlungstag ca. 75 % des Fließgleichgewichts erreicht. Die Gabe konstanter Dosen führt selbst bei langer Anwendung zu keiner weiteren Erhöhung der Blutspiegel. Piroxicam wird in der Leber nahezu vollständig metabolisiert
und vorwiegend über den Urin ausgeschieden. Die Pharmakokinetik ist altersunabhängig. Bei Leberinsuffizienz sind Plasmaspiegel von Piroxicam erhöht.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität
An verschiedenen Tierspezies wurden Untersuchungen zur chronischen Toxizität durchgeführt. Je nach Anwendungsdauer und Tierart ergaben sich toxische
Konzentrationen von 1mg/kg Körpergewicht bzw. 10 mg/kg Körpergewicht, bei denen Ulzerationen zu beobachten waren. Bei allen Versuchstieren kam es
bei hohen Dosen zu Nierenschädigungen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
In Studien an Ratten und Mäusen konnten keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte von Piroxicam erbracht werden.
Reproduktionstoxizität
In tierexperimentellen Studien (Ratte, Kaninchen) ergaben sich bis in den maternaltoxischen Dosisbereich keine Hinweise auf teratogene und embryotoxische Wirkungen. Piroxicam verlängert die Tragzeit und die Dauer des Geburtsvorganges. Nachteilige Wirkungen auf die Fertilität konnten nicht nachgewiesen werden.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Weinsteinsäure, Ascorbinsäure, Ananas-Aroma, Natriumbicarbonat, Natriumchlorid, Xylit, Natrium-Saccharin 10 mg, Natriumlaurylsulfat, Ethylcellulose.
Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern. Lichtschutz erforderlich.
Art und Inhalt des Behältnisses
10 und 30 Beutel a 5 g (Papier/Aluminiumpolyethylen).
Hinweise für die Handhabung Keine.
Zulassungsinhaber: CI Pharma, Wien.
Zulassungsnummer: 1–25332
Zulassung: 6. Mai 2004.
Stand der Information: Jänner 2005.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.