Inhalt der Packung und weitere Informationen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLICAM 10 mg – SOLICAM 20 mg Hartkapseln
Piroxicam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist SOLICAM 10/20 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLICAM 10/20 mg Hartkapseln beachten?
3.
Wie ist SOLICAM 10/20 mg Hartkapseln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist SOLICAM 10/20 mg Hartkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist SOLICAM 10/20 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?
Pharmakotherapeutische Gruppe : Entzündungshemmendes, nichtsteroidales Mittel.
ATC code : M01AC01
Vor einer Verschreibung von Piroxicam wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen das
Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen
einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie untersucht
werden müssen, während Sie mit Piroxicam behandelt werden.
SOLICAM wird zur Linderung der Beschwerden bei Osteoarthritis (Arthrose, degenerative
Gelenkerkrankung), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans
(rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und
Gelenkschmerzen angewendet. Piroxicam bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur
solange helfen, solange Sie es verwenden.
Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale Antirheumatika
(NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von SOLICAM 10/20 mg Hartkapseln beachten?
SOLICAM darf nicht angewendet werden:
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wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch
(Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten.
wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch
(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben.
wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder
Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa,
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Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte
Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)
wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine
Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur
Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden.
wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen
Blutgerinnsel verwenden.
wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder
andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads)
wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung),
Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten
Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine
Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht).
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen Sie bitte
sofort mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bei der Anwendung von SOLICAM ist besondere
Vorsicht geboten; informieren Sie daher vor der Anwendung von SOLICAM immer Ihren Arzt.
Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann SOLICAM schwerwiegende Reaktionen im MagenDarm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation)
verursachen.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie
Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa
schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie
eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes
Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren
und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte
Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden, wird Ihnen Ihr
Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit SOLICAM und einem Magenschleimhautschützenden Arzneimittel verschreiben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.
Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden können, sprechen Sie bitte mit
Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Arzneimittel wie SOLICAM sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher
mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis
oder Behandlungsdauer!
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Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein
Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder
hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder
Apotheker besprechen.
NSAR können in seltenen Fällen eine schwere interstitielle Nephritis verursachen. Die hemmende
Wirkung der NSAR auf die Prostaglandinsynthese ist verantwortlich für eine verminderte
Nierenfunktion, die unter manchen Umständen festgestellt wurde, hauptsächlich wenn die
Nierendurchblutung bereits beeinträchtig ist, wie dies bei schwerer Herzdekompensation,
Dehydrierung, Nephrose-Syndrom, Leberzirrhose oder festgestellter Nierenerkrankung der Fall ist.
NSAR können Wasserretention und Ödeme einleiten; dies verringert die Wirkung der Behandlung
der Hypertension oder der Herzinsuffizienz; sie interferieren mit der natriuretischen Wirkung der
Diuretika, und hauptsächlich mit denen auf die Schlinge wirkenden.
Es wird bei der Verabreichung von Piroxicam an Patienten, die in ihrer Anamnese an Leber- oder
Nierenstörungen leiden, empfohlen, periodisch die Leber- oder Nierenfunktion zu überprüfen. Eine
regelmäßige Überprüfung dieser Funktionen während der Behandlung ist insbesondere bei älteren
Patienten angezeigt, die mit dem Alter oft eine progressive Verminderung dieser Funktionen
aufweisen.
Piroxicam vermindert wie andere nichtsteroidalen Antirheumatika die Aggregation der
Thrombozyten und verlängert die Blutungszeit. Dieser Einfluss muss bei der Messung der
Blutungszeit berücksichtigt werden. Piroxicam muss im Falle von bereits bestehenden
Koagulationsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Wie bei anderen Antirheumatika-Wirkstoffen wird die Verabreichung von Piroxicam in
Verbindung mit Acetylsalicylsäure oder mit einem anderen nichtsteroidalen AntirheumatikaWirkstoff nicht empfohlen, denn es gibt keine verbindlichen Daten, die zeigen, dass eine solche
Verbindung eine deutlichere Verbesserung als die mit Piroxicam alleine erzielte bewirkt und weil
die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen erhöht wird.
Da berichtet wurde, dass NSAR Augenstörungen verursachen können, wird empfohlen, bei
denjenigen Patienten, die während der Behandlung mit Piroxicam unter Sehstörungen leiden, eine
Augenrevision durchführen zu lassen.
NSAR können wegen ihrer antipyretischen und analgetischen Wirkung teils die Symptomatologie
mancher Infektionskrankheiten verdecken und somit gegebenenfalls deren adäquaten Diagnosen
und Behandlungen verzögern.
Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von piroxicam berichtet, die zunächst als rötliche
Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am
Rumpf erscheinen. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich
Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene
Augen).
Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen
einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut
übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der
ersten Wochen der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine
toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von SOLICAM entwickelt hat, darf die
Behandlung mit SOLICAM zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, nehmen Sie
unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.
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Warnungen:
NSAR dürfen nur optimal dosiert angewendet werden. Sie dürfen nur ausnahmsweise miteinander
verbunden werden, wobei nicht mehr Vorteile als Nachteile bestehen. Dies trifft auch auf
Sylicylzusammensetzungens zu.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden bitten wir, auch die Rubrik “Anwendung von
SOLICAM in Verbindung mit anderen Arzneimitteln“ zu lesen. Achten Sie bitte darauf, dass Sie
Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Missbildungen geboren werden. Befragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der hiernach aufgeführten
Warnungen auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war.
Anwendung von SOLICAM zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw. vor
kurzem (in der letzten Woche) eingenommen
haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich in manchen Fällen
gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von
anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel
verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel
verwenden:
Aspirin oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung
Kortikosteroide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa
Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt
gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnsel
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet
Arzneimittel wie Aspirin zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen
Lithium und andere mit diesen Substanzen verbundene Proteine:
Piroxicam ist stark an serologische Proteine gebunden, und man kann folglich davon ausgehen, dass
es diese Bindungen auf andere Substanzen, die an diese Proteine gebunden sind, überträgt. Der Arzt
muss deshalb diejenigen Patienten, die mit Substanzen mit starker Proteinbindung behandelt
werden, genau überwachen, denn die Verabreichung von Piroxicam könnte für sie eine Anpassung
der Dosis erfordern. Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika-Wirkstoffe kann Piroxicam das
Fließgleichgewicht (steady state) der serologischen Lithium-Konzentrationen erhöhen. Es wird
deshalb empfohlen, dass diese Konzentrationen genau festgelegt werden, wenn die Behandlung mit
Piroxicam begonnen, angepasst oder beendet wird.
Cimetidine:
Die Ergebnisse von zwei verschiedenen Untersuchungen zeigen, dass die Resorption von Piroxicam
nach der Verabreichung von Cimetidin leicht ansteigt, allerdings ohne Änderung der
Eliminationsparameter. Unter Cimetidin steigen die Grade unter der Kurve (Zeit 0 bis 120 h) und
die Höchstkonzentrationen von Piroxicam um ca. 13 bis 15% an.
Elimination und die serologische Halbwertzeit zeigen keine signifikanten Unterschiede. Der kleine
Resorptionsanstieg, obwohl Signifikant, scheint im klinischen Sinne keine Bedeutung zu haben.
Acetylsalicylsäure:
Untersuchungen beim Mann zeigten auf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam und
Acetylsalicylsäure die plasmatischen Konzentrationen von Piroxicam um ca. 80% der normalen
Werte reduziert. Es wurde bei der Anwendung von Piroxicam
Es wurde bei der Anwendung von Piroxicam zusammen mit Acetylsalicylsäure ein erhöhtes Risiko
von unerwünschten Magen-Darm-Wirkungen berichtet.
Anti-acida:
Die gleichzeitige Verabreichung von Säurehemmern beeinflusst nicht die Blutwerte von Piroxicam.
Digoxine und digitoxine:
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Die gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam und Digoxin oder Digitoxin modifiziert die
Blutwerte keiner dieser Substanzen.
Coumarine:
Die Thrombozytenaggregation hemmende Wirkung der NSAR und folglich von Piroxicam kann im
Falle einer Verbindung von Antikoagulanzien vom Cumarintyp ein verstärktes Hämorrhagierisiko
bewirken, insbesondere im Falle von Läsionen der Verdauungsschleimhäute. Daher wird eine
genaue Beobachtung der Patienten, die gleichzeitig Piroxicam und über den Mund einzunehmende
Antikoagulanzien erhalten, empfohlen.
Diuretica:
NSAR können Wasserretention und Ödeme einleiten; dies verringert die Wirkung einer
blutdrucksenkenden Behandlung; sie interferieren mit der natriuretischen Wirkung der Diuretika,
und hauptsächlich mit denen auf die Schlinge wirkenden.
Methotrexat:
Wie bei anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Methotrexat zu einer
Toxizität des Methotrexat führen (Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Nephrotoxizität und
Ulzerationen der Schleimhäute), besonders wenn starke Dosen Methotrexat verabreicht werden.
Die Patienten müssen genau beobachtet werden, wenn eine gleichzeitige Verabreichung dieser
beiden Arzneimittel erforderlich ist.
Potenziell nephrotoxische Arzneimittel:
Die Nierenfunktion muss überwacht werden, wenn Piroxicam zeitgleich mit derartigen
Arzneimitteln verabreicht wird.
Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Anwendung von SOLICAM zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Gegenstandslos.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von SOLICAM während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Seine
Anwendung ist im ersten und dritten Quartal der Schwangerschaft gegenangezeigt.
Piroxicam hemmt die Synthese und die Freisetzung von Prostaglandinen, indem es die
Prostaglandin-Biosynthetase beeinflusst. Diese Wirkung geht beim tragenden Tier mit einer
erhöhten Frequenz von Geburtsstörungen und verzögerten Würfen einher, denen das Arzneimittel
in den letzten Phasen der Gestation verabreicht wurde.
NSAR können bei der Frau den Beginn der Entbindung verzögern oder deren normalen Verlauf
beeinträchtigen. Ihre Verabreichung am Ende der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen ein
Hämorrhagierisiko hervorrufen.
Außerdem besteht allgemeine Kenntnis darüber, dass die Verabreichung von nichtsteroidalen
Antirheumatika-Wirkstoffen einen verfrühten Verschluss des Arterienkanals bewirken kann.
Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Das Vorhandensein von Piroxicam in der Muttermilch wurde nach kurzer und nach langer (52
Tage) Behandlungszeit festgestellt.
Piroxicam geht in die Muttermilch mit Konzentrationen von ca. 1 bis 3% der mütterlichen
plasmatischen Konzentrationen über. Piroxicam akkumuliert in Bezug auf das plasmatische
Piroxicam während der Behandlungszeit nicht in der Milch. Es wird nicht empfohlen, Piroxicam
während der Stillzeit zu verabreichen, da die klinische Sicherheit in diesem Fall nicht festgestellt
wurde.
Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Piroxicam auf die Fahreigenschaft und das Bedienen von Maschinen wurde nicht
untersucht.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SOLICAM
Gegenstandslos.
3.
Wie ist SOLICAM 10/20 mg Hartkapseln anzuwenden?
Nehmen Sie Piroxicam immer genau nach Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die
optimale Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis
einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen
Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Erwachsene und ältere Patienten:
Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.
Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis
verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.
Anwendung beim Kind:
Die Dosierungsempfehlungen und Anzeigen beim Kind unter 16 Jahre wurden nicht festgelegt.
Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um so
Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.
Die Dosis darf nicht erhöht werden.
Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer
mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von SOLICAM vergessen haben:
Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für die
nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die
Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Die Dosis darf nicht
verdoppelt werden.
Wenn Sie die Anwendung von SOLICAM abbrechen:
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Keine Angaben. Befragen Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie in Betracht ziehen, die Behandlung zu
beenden.
Wenn Sie eine größere Menge von SOLICAM angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie zu viel SOLICAM angewendet oder zu sich genommen haben, verständigen Sie
unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Zentrum zur Hilfe bei Vergiftungen (070/245.245).
Im Falle einer Überdosierung mit Piroxicam muss eine therapeutische Unterstützung symptomatischer
Art eingeleitet werden. Untersuchungen zeigten auf, dass die Verabreichung von Aktivkohle die
Resorption und die erneute Resorption im Darm von Piroxicam vermindern kann, womit die
Verfügbarkeit des Wirkstoffs vermindert wird.
Obwohl zu diesem Punkt noch keinerlei Untersuchung stattgefunden hat ist es wegen der starken
Proteinbindung dieses Arzneimittels wahrscheinlich nutzlos, für eine erleichterte Elimination des
Piroxicam auf eine Hämodialyse zurückzugreifen.
Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
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4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann SOLICAM unerwünschte Wirkungen haben.
Ohrenstörungen:
Es wurden Ohrensausen und Fälle von Taubheit gemeldet. Patienten, die mit Piroxicam behandelt
wurden, berichteten seltene Fälle von vermindertem Hörvermögen.
Allgemeine Störungen:
Es wurden selten Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen,
Bronchospasmus, Urtica, Angioödem, Vaskulitis und Serumkrankheit gemeldet.
Es wurden manchmal Stoffwechselveränderungen wie Hypoglykämie, Hyperglykämie, Erhöhung
oder Verminderung des Gewichts erwähnt.
Es wurden auch Fälle von Schwindel und Müdigkeit berichtet.
Kardiovaskuläre Störungen:
Eine geringer Teil der Patienten zeigte ein Ödem, und hauptsächlich ein Malleolarödem.
Man hat auch Herzklopfen und einen erhöhten Arteriendruck berichtet.
Arzneimittel wie SOLICAM sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Störungen des zentralen und peripheren Nervensystems:
Als Wirkungen auf das ZNS, wurden Fälle von Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit,
Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Halluzinationen, Änderungen der Stimmung,
Traumstörungen, geistige Verwirrung, Parästhesien, Zittern und Schwindelgefühle berichtet.
Magen-Darm-Störungen:
Hier wurden erwähnt: Stomatitiden, Anorexie, epigastrischer Schwindel, Gastritis, Übelkeit,
Erbrechen, Verstopfung, Abdominalbeschwerden, Flatulenz, Diarrhö, Abdominalschmerzen,
Verdauungsstörung, Perforationen, Ulzerationen und Erosionen der Verdauungsschleimhaut mit
okkultem Blutverlust, Hämatemesis oder Melaena.
Es wurden seltene Fälle von Pankreatitis berichtet.
Blutbedingte und Lymphsystem-Störungen:
Neben den Änderungen der Blutformel wurden auch eine Abnahme der Hämoglobin- und
Hämotokritwerte gemeldet, die nicht von einer manifesten gastrointestinalen Blutung begleitet
wurden.
Es wurden auch Anämie, Thrombozytopenie und nicht thrombozytopenische Purpura (HenochSchönlein), Leukopenie und Eosinophilie gemeldet. Es wurden selten Fälle von aplastischer
Anämie und hämolytischer Anämie sowie Fälle von Epistaxis berichtet.
Leber-Gallen Krankheit:
Es wurden Änderungen verschiedener Parameter der Leberfunktion beobachtet. Es ist wie bei den
meisten anderen nichtsteroidalen Antirheumatika möglich, dass manche Patienten bei der
Behandlung mit Piroxicam einen Anstieg des serologischen Transaminasenwerts zeigen. Es
wurden schwere hepatische Veränderungen, einschließlich Fälle von Ikterus oder tödlicher
Hepatitis, berichtet, aber allerdings selten. Wenn die Tests der Leberfunktion gestört bleiben oder
sich verschlimmern und wenn die Anzeichen und Symptome einer hepatischen Erkrankung
offenbar werden, ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen.
Atemstörungen:
Es wurden Dyspnoe und Bronchospasmus gemeldet.
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, gewöhnlich in der Form von Rash, und
Pruritus gemeldet. Es wurden fotoallergische Reaktionen in Bezug zur Behandlung mit Piroxicam
gebracht, aber nicht sehr oft.
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Man hat seltene Fälle von potenziell lebensbedrohlichen Hautblasenreaktionen vom polymorphen
Erythemtyp mit Einbezug der Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxische epidermale
Nekrolyse (Lyell) sowie seltene Fälle von Onycholyse und Alopezie berichtet.
Störungen der Nieren und der Harnwege:
Wie bei der Anwendung anderer nichtsteroidaler Antirheumatika hat man bei manchen Patienten
einen Anstieg des Stickstoffs aus dem Blutharn beobachtet. Diese Anstiege sind während der
Behandlung mit Piroxicam nicht progressiv: Denn nachdem er eine bestimmte Höhe erreicht hat
geht der Wert des Harnstickstoffs auf seinen anfänglichen Wert oder nahezu bis dorthin zurück,
sobald die Arzneimittelanwendung beendet wird.
Es kann zu einem Anstieg des serologischen Kreatinins kommen.
NSAR können in seltenen Fällen eine schwere interstitielle Nephritis verursachen. Die hemmende
Wirkung der NSAR auf die Prostaglandinsynthese ist verantwortlich für eine verminderte
Nierenfunktion, die unter manchen Umständen festgestellt wurde, hauptsächlich wenn die
Nierendurchblutung bereits beeinträchtig ist, wie dies bei schwerer Herzdekompensation,
Dehydrierung, Nephrose-Syndrom, Leberzirrhose oder festgestellter Nierenerkrankung der Fall ist.
Sehstörungen:
Es wurden Fälle von Sehstörung, palpebraler Schwellung und Augenirritation berichtet. Eine
systemische Ophtalmoskopie und die Untersuchung mit der Schlitzlampe ergaben keinerlei
Anzeichen für eine Beeinträchtigung der Augen.
Anderes:
Patienten, die mit Piroxicam behandelt wurden, berichteten selten unwesentliche Fälle von
positiven antinukleären Antikörpern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
5.
Wie ist SOLICAM 10/20 mg Hartkapseln aufzubewahren?
Nicht über 25ºC lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was SOLICAM enthält:
Der Wirkstoff ist Piroxicam.
Die anderen Bestandteile sind: Macrogolglycerolcaprylocaprate 400 – Poloxamer 407 – L-Leucine
– Gelatine – Eisenoxidhydrat (E172) – Titandioxid (E171) – Indigocarmin (E132).
Wie SOLICAM 10/20 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Hartkapseln, verpackt in Blisterpackungen.
Packungen zu 14, 28, 56 Hartkapseln und Unitdoses zu 10 und 20 mg Piroxicam pro Hartkapsel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Laboratoires SMB S.A.,
26-28 rue de la Pastorale,
B-1080 Brüssel, Belgien
SMB Technology, S.A.,
39 rue du Parc Industriel,
8
B-6900 Marche-en-Famenne, Belgien
Zulassungsnummern :
SOLICAM 10 mg Hartkapseln : BE185525
SOLICAM 20 mg Hartkapseln : BE185516
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014.
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