GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Piroxicam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Piroxicam-ratiopharm 20 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Piroxicam-ratiopharm 20 mg Injektionslösung
beachten?
3. Wie wird Piroxicam-ratiopharm 20 mg Injektionslösung eingenommen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie wird Piroxicam-ratiopharm 20 mg Injektionslösung aufbewahrt?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFUR
WIRD ES ANGEWENDET?
Vor einer Verschreibung von Piroxicam wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen
das Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter
Umständen einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie
oft Sie untersucht werden müssen, während Sie mit Piroxicam behandelt werden.
Piroxicam-ratiopharm wird zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose
(Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus
Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa
Schwellungen, Steifigkeit und Gelenkschmerzen angewendet. Piroxicam bewirkt keine
Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur solange helfen, solange Sie es verwenden.
Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere nicht-steroidale
Antirheumatika (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich
gebracht haben.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG
INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Piroxicam-ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen
Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten.
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Gebrauchsinformation
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wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch
(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben.
wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magenoder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis
ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder
infizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm)
wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure
(eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von
Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden.
wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen
Blutgerinnsel verwenden.
wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR
oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres
Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung
oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom,
eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder
toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung
der obersten Hautschicht).
Im ersten und im letzten Drittel der Schwangerschaft
Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen
Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piroxicam-ratiopharm ist erforderlich
Bei der Anwendung von Piroxicam-ratiopharm ist besondere Vorsicht geboten; informieren
Sie daher vor der Anwendung von Piroxicam-ratiopharm immer Ihren Arzt. Wie alle
nichtsteroidalen Antirheumatika kann Piroxicam-ratiopharm schwerwiegende Reaktionen im
Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch
(Perforation) verursachen.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen,
wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm
wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.
Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen,
wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im
Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer
reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.
Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte
Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI) bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden,
wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit Piroxicam-ratiopharm
und einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel verschreiben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.
Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben
oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden können, sprechen
Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wie andere NSAI kann Piroxicam in seltenen Fällen eine akute Nierenentzündung
hervorrufen. NSAI können eine Natriumretention und Ödeme verursachen.
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Gebrauchsinformation
Wenn
Piroxicam
Patienten
mit
einer
Vorgeschichte
von
Leberoder
Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, muss die Leber- oder Nierenfunktion regelmässig
kontrolliert werden.
Piroxicam verlängert die Blutungszeit.
Bei Patienten, die bei der Behandlung mit Piroxicam unter Sehstörungen leiden, wird eine
opthalmologische Kontrolle empfohlen.
Durch ihre fiebersenkende und schmerzlindernde Wirkung können NSAI die Symptome
bestimmter Infektionskrankheiten teilweise maskieren und somit eine geeignete Diagnose
und Behandlung verzögern.
Arzneimittel wie Piroxicam-ratiopharm können mit einer leichten Erhöhung des Herzanfall(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfallrisikos in Verbindung gebracht werden.
Das Risiko erhöht sich entsprechend der Dosis und Behandlungsdauer. Empfohlene Dosis
und Behandlungsdauer nicht überschreiten!
Bei Herzproblemen, Schlaganfall-Vorgeschichte oder wenn Sie denken, dass Sie
Risikofaktoren für diese Erkrankungen haben könnten (z. B. bei erhöhtem Blutdruck,
Diabetes, hohen Cholesterinwerten oder wenn Sie rauchen), besprechen Sie bitte Ihre
Behandlung mit dem Arzt oder Apotheker.
Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben,
die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Teil „Anwendung von
Piroxicam-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn eine der o.g. Warnungen auf Sie zutrifft bzw. früher zutraf.
Bei Anwendung von Piroxicam-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw. vor
kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter
Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder
Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es
besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden:
- Aspirin oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung
- Glucocorticoide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa
Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt
- gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnsel
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet
- Arzneimittel wie Aspirin zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen
Bitte informieren Sie gleich Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimitteln
einnehmen.
Piroxicam-ratiopharm kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken (Lithium).
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Gebrauchsinformation
Patienten, bei denen eine gleichzeitige Verabreichung von Piroxicam und Methotrexat
notwendig ist, müssen eng beobachtet werden. Deswegen wird empfohlen Piroxicamratiopharm niemals gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel einzunehmen ohne vorher
den Arzt zu fragen.
Bei der gleichzeitigen Einnahme von Piroxicam-ratiopharm und anderen NSAI sowie Aspirin,
Lithium, Digoxin, Digitoxin, Diuretika, Antazida, Antikoagulanzien, Cimetidin, Methotrexat
oder potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln können Arzneimittelinteraktionen auftreten und
eine Dosisanpassung erfordern, deswegen sollte der Arzt konsultiert werden.
Bei Anwendung von Piroxicam-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung von Piroxicam während der Schwangerschft wird nicht empfohlen. Während
des ersten und dritten Schwangerschaftsdrittels ist seine Anwendung kontraindiziert.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung von Piroxicam während der Stillzeit wird nicht empfohlen, denn in diesem
Fall ist seine klinische Sicherheit nicht bewiesen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Wirkung von Piroxicam auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist
nicht studiert worden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piroxicamratiopharm
Die Injektionslösung enthält kleine Mengen Ethanol (Alkohol). Diese Information dient zur
Beruhigung von Eltern und Kindern bezüglich der geringen Alkoholmenge im Produkt.
3. WIE IST PIROXICAM-RATIOPHARM 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN
Nehmen Sie Piroxicam-ratiopharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die
optimale Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis
einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen
Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Erwachsene und ältere Patienten
Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag.
Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis
verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren.
Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um
so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.
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Gebrauchsinformation
Die Dosis darf nicht erhöht werden
Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte
immer mit Ihrem Arzt.
Kombinierte Verabreichung
Die tägliche Gesamtdosis Piroxicam-ratiopharm (Tabletten und Ampullen) darf die hieroben
für die verschiedenen Indikationen angegebene maximale Tagesdosis nicht überschreiten.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Piroxicam-ratiopharm einnehmen müssen. Brechen
Sie nie die Behandlung frühzeitig ab, sondern nur in Absprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge Piroxicam-ratiopharm eingenommen haben, als Sie
sollten
Bei einer Piroxicam-Überdosierung wird eine unterstützende und symptomatische
Behandlung eingeleitet. Studien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Aktivkohle die
Absorption und intestinale Reabsorption von Piroxicam und dadurch die Verfügbarkeit des
Wirkstoffes reduzieren kann.
Obwohl es keine Studien zu diesem Punkt gegeben hat, ist es wegen der starken
Proteinbindung des Arzneimittels höchstwahrscheinlich zwecklos auf eine Hämodialyse
zurückzugreifen, um die Ausscheidung von Piroxicam zu beschleunigen.
Wenn Sie zuviel Piroxicam-ratiopharm eingenommen haben, verständigen Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Anti-Giftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Piroxicam-ratiopharm vergessen haben
Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die
Zeit für die nächste Dosis erreicht ist. Nehmen Sie nie die doppelte Dosis von Piroxicam
ein.
Wenn Sie die Anwendung von Piroxicam-ratiopharm abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Piroxicam-ratiopharm Nebenwirkungen haben.
Die Nebenwirkungen sind oft dosisabhängig. Dies gilt besonders für die gastrointestinalen
Nebenwirkungen, die ebenfalls von der Behandlungsdauer abhängen.
Die gastrointestinalen Symptome werden am häufigsten gemeldet.
Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 und <1/10);
gelegentlich (>1/1000 und <1/100); selten (>1/10 000 und <1/1000); sehr selten (<1/10 000
einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Erkrankungen des Ohrs:
Klingeln in den Ohren und Taubheitsfälle wurden gemeldet.
Selten: Verschlechterung des Hörvermögens
Allgemeine Erkrankungen:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmen, Nesselsucht, Angioödeme,
Entzündung der Blutgefässe und Serumerkrankung.
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Gebrauchsinformation
Ungewöhnlich hohe oder niedrige Glucosewerte im Blut, eine Gewichtszunahme oder
-abnahme wurden manchmal berichtet.
Übelkeits- oder Müdigkeitsfälle wurden ebenfalls berichtet.
Herzerkrankungen:
Ein geringer Anteil der Patienten hat unter Ödeme gelitten.
Es wurden ebenfalls ungewöhnliche Herzkontraktionen und eine Erhöhung des Blutdrucks
gemeldet.
Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindelanfälle, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität,
Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, wirre Träume, Verwirrung, ungewöhnliche
Gefühle auf der Haut, Zittern und Schwindelanfälle wurden gemeldet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Folgendes wurde gemeldet: Stomatitis, Anorexie, epigastrische Beschwerden, Gastritis,
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Unwohlsein im Bauch, Blähungen, Durchfall,
Bauchschmerzen, Magenverstimmung, Perforation, Geschwüre und Erosion der
gastrointestinalen Schleimhaut mit okkultem Blutverlust (Blut im Stuhl), Hämatemesis
(Erbrechen von Blut) oder Melena (weicher Teerstuhl).
Seltene Fälle mit einer Entzündung des Pankreas wurden berichtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Veränderungen des Blutbildes wurden gemeldet. Außer den Blutbildveränderungen wurden
ebenfalls reduzierte Hämoglobin- und Hämatokritwerte ohne sichtbare gastrointestinale
Blutung gemeldet. Fälle von Anemie, Thrombocytopenie und nicht thrombocytopenischem
Purpura (Henoch-Schönlein), Leucopenie und Eosinophilie wurden ebenfalls berichtet. Fälle
mit aplasischer Anemie und hämolytischer Anemie sowie Nasenbluten wurden selten
berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Eine Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte ist möglich.
Selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht und tödlicher Hepatitis.
Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Leberfunktionstests gestört bleiben
oder sich verschlimmern und die Zeichen einer Leberläsion offensichtlich werden.
Erkrankungen der Atemwege:
Atmungsschwierigkeiten und Bronchospasmen wurden berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, meistens als Hautausschlag und Juckreiz wurden
berichtet.
Gelegentlich : photoallergische Reaktionen. Selten: bullöser Hautausschlag, Ekzem und
Rötung der Haut; Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom (Ablösung der Haut),
Haarausfall, Ablösung der Fingernägel.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Bei bestimmten Patienten wurde eine Erhöhung der Harnstickstoffwerte im Blut gemeldet,
die nach Abbruch der Behandlung wieder auf den Ausgangswert oder so ziemlich runtergeht.
Selten: akute Nierenentzündung, weitere Verschlechterung der Nierenfunktion, wenn diese
bereits gestört ist z.B. bei schwerer Herzdekompensation, Dehydrierung, nephrotischem
Syndrom, Lebercirrhose oder bestehender Nierenerkrankung.
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Gebrauchsinformation
Augenerkrankungen:
Fälle von verschwommenem Sehen, Schwellung der Lider und Augenirritationen wurden
berichtet.
Beschwerden am Verabreichungsort:
Am Ort der intramuskulären Injektion von Piroxicam wurde gelegentlich vorübergehende
Schmerzen gemeldet. Außerdem können gelegentlich lokale Verbrennungsempfindungen
sowie lokale Gewebereaktionen wie die Bildung von sterilen Abzessen und eine Nekrose des
Unterhautsfettgewebes auftreten.
Andere:
Anekdotische Fälle von positiven antinuklearen Antikörpern wurden selten bei mit Piroxicam
behandelten Patienten berichtet.
Arzneimittel wie Piroxicam-ratiopharm können mit einer leichten Erhöhung des Herzanfall(„Myokardinfarkt“) oder Schlaganfallrisikos in Verbindung gebracht werden.
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WIE
IST
PIROXICAM-RATIOPHARM
AUFZUBEWAHREN?
20
MG
INJEKTIONSLÖSUNG
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15°- 25°C) lagern.
Sie dürfen Piroxicam-ratiopharm 20 mg Injektionslösung nach dem auf der Verpackung nach
EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Piroxicam-ratiopharm enthält
Der Wirkstoff ist Piroxicam 20 mg pro 1 ml-Ampul.
Die weiteren Bestandteile sind Natriumhydroxid, Nicotinamid, Ethanol, Propylenglycol,
Wasser für Injektionszwecke.
Wie Piroxicam-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Injektionslösung.
Packungen mit 6 x 1ml-Ampullen a 20 mg zur intramuskulären Verabreichung
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk
Hersteller
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland.
Zulassungsnummer
BExxxxxx
Abgabemodus
Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2011.
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Stand der Information: 01/2011.
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