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BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM POLYDPD2-QRD.DOC 1 BEIPACKZETTEL Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist POLYDENE und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von POLYDENE beachten? Wie ist POLYDENE einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist POLYDENE aufzubewahren? Weitere Informationen Bezeichnung: Polydene 20 mg, 30 Tabletten Zusammensetzung: Der wirksame Bestandteil ist piroxicamum. Jede Tablette enthält 20 mg piroxicamum. Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: cellulos. microcristallin. - Magnesii stearas - Silica colloïd. - Natr. starch glycollate - Pro tabletta compressa una. Registrierungsinhaber Socobom N.V. Louizalaan 149 b. 24 B-1050 Brussel Hersteller Boss Pharmaceuticals AG Industriestrasse 28 CH - 9303 Wittenbach Freigabe ALL-in-1 bvba Molenberglei 36 B-2627 Schelle Belgien Zulassungsnummern: BE189953 BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM POLYDPD2-QRD.DOC 2 1. WAS IST POLYDENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darreichungsform und Verpackung Tabletten zur oralen Verabreichung. Tabletten von 20mg Piroxicam, verpackt in Blisterpackung. Pharmakotherapeutische Gruppe und Kraft Polydene enthält Piroxicam, ein nichtsteroides entzündungshemmendes Arzneimittel. Piroxicam wirkt entzündungshemmend, erleichtert die Schmerzen und verringert den Fieber. ATC-code: M01A1 Anwendungsgebiete Polydene ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Gelenkrheumatismus, Osteoarthrose, Entzündung der Wirbelgelenke, akute entzündliche Erkrankungen der Knochen, die Gelenke und die Muskeln, bei postoperativen und post-traumatischen Schmerzen, zur Erleichterung von akuter Gichtsymptomen 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON POLYDENE BEACHTEN? Polydene darf nicht eingenommen werden, wenn Personen, die eine allergische Reaktion entwickelt haben nach Einnahme von Piroxicam oder nach der Einnahme eines der sonstigen Bestandteile von Polydene, anderen nichtsteroiden entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Azetylsalizylsäure sollen die Einnahme von Polydene vermeiden. Dasselbe gilt für Personen mit einem Magen- oder Darmgeschwur. Gebrauch mit großer Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Antezedenten von Magen-Darmgeschwur, gastro-intestinaler Blutung oder Magenentzündung. Piroxicam wird während des ersten und dritten Trimester der Schwangerschaft kontra-indiziert. Seien Sie vorsichting mit Polydene Polydene soll mit Vorsicht verwendet werden im Fall von Erkrankungen des Magen-Darmtraktes, des Lebers, der Nieren oder des kardiovaskulären Systems. Die Behandlung soll beendet werden im Fall von Hautreaktionen und/oder Schleimhautentzündungen. Vorsicht ist geboten bei Hypertension und Blutgerinnungsstörungen. Weil es berichtet wurde, dass nichtsteroide entzündungshemmende Arzneimitteln Ursach können sein von Augenerkrankungen, ist es empfehlenswert eine gründliche oftamologische Untersuchung durch zu führen bei Patienten, die während der Behandlung mit Piroxicam visuellen Darstellung zeigen. Dieses Arzneimittel kann durch seine Wirkung auf Schmerzen und Fieber bestimmte BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM POLYDPD2-QRD.DOC 3 Symptome einer Infektion maskieren und hierdurch die Diagnose und eine angepaßte Behandlung hemmen. Die Dosierungsempfehlungen sollen gewissenhaft gefolgt werden, besonders bei älteren Menschen: Siehe Punkt 3.“ Wie ist POLYDENE einzunehmen?”. Arzneimittel wie Polydene 20 mg kann mit einem erhöhten Risiko von Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und Schlaganfall in verbindung gebracht werden. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis und brauchen Sie das Arzneimittel nicht länger als die verschriebene Behandlung. Das Risiko steigt, in dem Maβe die entnommene Dosis gröβer ist und das Arzneimittel länger wird gebraucht. Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall erlitten haben, oder wenn Sie glauben dass Sie ein Risiko gehören ( z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes, hoher Cholesteringspiegel haben oder wenn Sie rauchen ) dann sollte Sie dies mit Ihren Arzt oder Apotheker diskutieren vor der Einnahme dieses Arzneimittels. Warnungen: die NSAID-Medikamente sollten allein und unter optimale Dosierungen verwendet werden. Sie dürfen nur in Ausnahmefällen bilateral verbunden sein. Die Vorteile eines solchen Vereinigungen wiegen allerdings nicht über gegen die Nachteile. Dies gilt auch für die Salicylate. Bei anwendung von POLYDENE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht anwendbar Schwangerschaft Die Anwendung von Polydene während der Schwangerschaft ist nicht empfohlen. Der Brauch wird während des ersten und dritten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Die Anwendung von Piroxicam während der Stillzeit ist nicht empfohlen weil die klinische Sicherheit in einem solchen Fall nicht wird angezeigt. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Die Wirkung von Piroxicam auf die Fahrtüchtigkeit und auf die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, ist nicht untersucht Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Polydene BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM POLYDPD2-QRD.DOC 4 Nicht anwendbar Verwendung von Polydene in Kombination mit anderen Arzneimitteln Bitte Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteln einnehmen oder wenn Sie vor kurzem Arzneimitteln eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimitteln handelt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Arzneimitteln brauchen: Acetylsalicylsäure ( Aspirin ), Lithium (zur Behandlung von Depressionen), Methotrexat (zur Behandlung von Krebs, Schuppenflechte und rheumatoider Polyarthritis), Diuretika (zur Behandlung von Odeme und Hypertension), Antihypertonika (zur Behandlung von Bluthochdruck) oder antikoagulierende Substanzen (zur Behandlung von Koagulation). Im Fall einer gleichzeitigen Einnahme eines dieser Arzneimittels mit Piroxicam sollten Sie für eine eventuelle Dosisanpassung Ihren Arzt konsultieren. Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich wurde bei Verabreichung von Piroxicam in Kombination mit Acetylsalicylsäure berichtet. Eine Arzneimittelöse Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Piroxicam mit Arzneimitteln mit möglicher toxischer Wirkung auf die Nieren eintreten. In diesem Fall muss die Nierenfunktion überwacht werden. 3. WIE IST POLYDENE EINZUNEHMEN? Bitte halten Sie nachstehende Anweisungen exakt ein, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anderes verordnet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Route und Dauer der einnahme Polydene Tabletten können als solche mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden oder können in mindestens 50 ml Wasser aufgelöst werden, vor dem schlucken. Die tabletten werden eingenommen während der Mahlzeit Dosis Gelenkenrhumatismus, Osteoarthrose und Entzündung der Wirbelgelenke : Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 10 bis 20 mg in einer einzigen Einnahme pro Tag. Die Anwendung von Piroxicam in der Behandlung von Osteoarthritis sollte zur Behandlung entzündlicher Arthroseschübe nur kurzfristig erfolgen (maximal 15 Tage). Akute entzündliche Erkrankungen der Knochen, der Gelenke und der Muskeln, postoperativen und post-traumatischen Schmerzen : Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag während 9 bis 16 Tagen. Akute Gicht : Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg als tägliche Einmalennahme. Die Höchstdosis liegt bei 20 mg täglich für alle Indikationen. BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM POLYDPD2-QRD.DOC 5 Algemeine Empfehlung/Anwendung bei älteren Personen Algemeine Empfehlung: Die Behandlung mit diesem Typ von Arzneimittel soll mit der minimalen wirksamen Dosis geschehen und soll beschränkt bleiben auf den Zeit notwendig zur Verbesserung der Zustand des Patienten. Diese Vorsichtsregel macht es möglich den Ernst der eventuellen Nebenwirkungen auf einen Minimum zu beschränken. Bei älteren Personen sollte der geringsten wirksame Dosis angewendet werden. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 10 mg pro Tag angefangen werden. Einer dosis von 20 mg pro Tag sollte von kurzer Dauer sein und ist nur tolerierbar, wenn eine Dosis von 10 mg keine ausreichende Wirkung zeigt, wegen des erhöhten Risikos auf Magen-Darm Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre. Anwendung bei Kinder: Dosierung Anweisungen und Indikationen für die Anwending bei Kindern jünger als 16 Jahre sind nicht bestimmt. Wenn Sie die Anwendung von Polydene vergessen haben Nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich und setzen Sie die Behandlung weiter wie gewöhnt. Wenn man es neu entdeckt, im Moment, wenn die nächste Dosis sollte wurden eingenommen, sollte man einfach weiter gehen und die vergessene Dosis nicht extra einnehmen. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Polydene abgebrochen wird Nicht anwendbar Wenn Sie eine gröβere Menge von Polydene angewendet haben, als Sie sollten Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Polydene sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an den Giftnotruf (070/245.245). 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wenn eine diese Nebenwirkungen auftritt, und nicht verschwindet nach ein paar Tagen, oder schwer ist, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn eine Nebenwirkung auftritt dass nicht in dieser Packungsbeilage ist angegeben oder Sie als schwer erfahrt, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Symptome der Magen und Darm sind die häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Nebenwirkungen des Ohrs BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM POLYDPD2-QRD.DOC 6 Ohrensausen und Fälle von Taubheit sind berichtet. Selten wurde eine Verminderung der Hörschärfe berichtet bei Patienten behandelt mit Piroxicam. Allgemeine Nebenwirkungen Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen (Schok), Bronchospasmen, Urtikaria, Angioödeme (allergische Reaktion mit Ödem im Gesichts-und Halsbereich), Gefäβentzündungen und Serumstörungen (mit einer Gesamtsymptomatik wie Fieber, Gliederschmerzen und Hautausschlag) berichtet. Stoffwechselstörungen wie ein Abfall oder Anstieg des Blutzuckerspiegels, eine Gewichtszunahme oder ein Gewichtsverlust sind mehrmals berichtet. Es gibt Fälle von Unwohlsein und Müdigkeit Herz-Kreislauf-Nebenwirkungen Einer geringe Anteil der Patienten zeigten Ödeme, insbesondere Knöchelödeme. Auch wurden Herzrasen und Blutdruckanstieg berichtet. Arzneimittel wie Polydene 20 mg kann mit einem erhöhten Risiko von Herzinfarct (Myokardinfarkt) und Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Nebenwirkungen des Zentralnervensystems und peripheren Nervensystems Als Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem wurden Fälle von Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Albträume, geistige Verwirrtheit und Parästhesie, Zittern und Schwindel berichtet. Nebenwirkungen des Gastrointestinaltrakts So sind gemeldet: Stomatitis, Anorexie, Belastung in der Magengegend, Gastritis, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Bauchbeschwerden, Blähungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Indigestion, Perforation, Ulzeration und Erosionen der MagenDarmschleimhaut mit Okkeltem Blutverlust, Blutbrechen, schwarzem Stuhl. Seltene Fälle von Pankreatitis sind berichtet. Nebenwirkungen des Blutes und des Lymphsystems Veränderungen der Blutzusammensetzung ( wie Anämie, Verminderung der Blutplättchen, Rückgang der roten und weiβen Blutkörperchen). In seltenen Fällen Nasenbluten. Nebenwirkungen der Galle und Leber Veränderungen der verschiedenen Parameter der Leberfunktion (Anstieg des Transaminaseserumspiegels) sind beobachtet. Selten wurden schwere Leberinsuffizienz einschlieβlich Ikterus oder tödliche Hepatitis berichtet.Sollten die Leberfunktionstests gestört bleiben oder sich verschlimmern und die Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung manifest werden, muss die Behandlung abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie darüber unterrichten. Nebenwirkungen der Atemwege Dyspnoe und Bronchospasmen wurden berichtet. BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM POLYDPD2-QRD.DOC 7 Nebenwirkungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, für gewöhnlich in Form von Ausschlag und Juckreiz wurden berichtet. Foto-Allergische Reaktionen wurden in Zusammenhang auf die Behandlung mit Piroxicam gebracht, aber nicht oft. In seltene Fälle wurden bullöse Hautreaktionen von der Art des Erythema multiforme mit Schleimhautverletzungen (Stevens-Johnson) oder epidermalen Nekrolysen (Lyell) berichtet, wie auch Ablösung von Nägeln und Haarausfall. Nebenwirkungen der Nieren Wie auch in anderen nichtsteroide entzündungshemmende Mitteln, einen Anstieg des Harnstickstoffs im Blut, oder eine Erhohüng des Serumkreatinins (Parameter des Nierenfunktionstests) wurde bei einigen Patienten beobachtet. In seltenen Fällen können die nichtsteroide entzündungshemmende Mitteln eine akute interstitielle Nephritis verursachen. Unter gewissen Umständen wurde eine verringerte renale Funktion beobachtet insbesondere bei bereits vorbestehender Einschränkung des Nierenkreislaufs wie zum Beispiel bei schwerer Herzdekompensation, Dehydrierung, dem nephrotischen Syndrom ( charakterisiert durch einen hohen Eiweiβgehalt im Urin, einen geringen Eiweiβgehalt im Blut, einen Anstieg der Blutfette und Ödembildung), Leberzirrhose oder nachgewiesener Nierenerkrankung. Nebenwirkungen des Auges Fälle von Sehstörungen und Schwellung der Lider und Augenreizungen wurden berichtet. Sonstige Nebenwirkungen Seltene Einzelfälle von positiven antinukleären Antikörpern wurden bei Patienten berichtet, die mit Piroxicam behandelt wurden. 5. Wie ist POLYDENE AUFZUBEWAHREN? Aufbewahrung: An einem trockenen Ort bei Zimmertemperatur (15°-25°C). Nachhaltigkeit: Das Verfallsdatum steht nach EX. Die 4 Ziffern, angegeben nach dieses Zeichen, geben den Monat ( erster Tag ) und das Jahr an von wenn das Produkt auslauft. Das Arzneimittel soll nach dem Verfallsdatum nicht mehr verabreicht werden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. 6. WEITERE INFORMATIONEN Für alle Informationen zu diesem Produkt wenden Sie sich Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können Kontakt aufnehmen mit dem Kontaktperson der Inhabers der Registrierung wenn Sie wollen. Verschreibungsstatus: Verschreibungspflichtig BEIPACKZETTEL FUER DAS PUBLIKUM POLYDPD2-QRD.DOC 8 Datum der letzten Revision des Beipackzettels: 06/2013 Das Zulassungsdatum: 01/2014
