GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SPIRONOLACTONE SANDOZ 25 mg Filmtabletten SPIRONOLACTONE SANDOZ 50 mg Filmtabletten SPIRONOLACTONE SANDOZ 100 mg Filmtabletten Spironolacton Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist SPIRONOLACTONE SANDOZ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von SPIRONOLACTONE SANDOZ beachten? 3. Wie ist SPIRONOLACTONE SANDOZ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5 Wie ist SPIRONOLACTONE SANDOZ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPIRONOLACTONE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SPIRONOLACTONE SANDOZ ist ein kaliumsparendes Diuretikum, das die Harnproduktion erhöht. SPIRONOLACTONE SANDOZ ist angezeigt bei zu hohem Blutdruck (Hypertonie), Feuchtigkeitsansammlung (Ödem) und bei Anwesenheit anormaler Feuchtigkeitsmengen im Bauch (Aszites), infolge von Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und Nierenfunktionsstörungen. SPIRONOLACTONE SANDOZ ist ebenfalls angezeigt bei primärem Aldosteronismus (Störungen, die durch eine überhöhte Sekretion von Aldosteron entstehen, wodurch Natriumverhaltung und überhöhter Kaliumverlust entstehen). SPIRONOLACTONE SANDOZ kann auch bei sehr starkem Bluthochdruck nützlich sein. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SPIRONOLACTONE SANDOZ BEACHTEN? SPIRONOLACTONE SANDOZ darf nicht eingenommen werden, • • • • wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei schweren Nierenfunktionsstörungen, wenn z. B. kein Harn in die Harnblase gelangt. bei einem starken Anstieg des Kaliumgehalts im Blut. wenn Sie an der Addison-Krankheit leiden (gestörte Nebennierenfunktion). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • • • • Wenn Sie gleichzeitig Kaliumergänzungen, kaliumhaltigen Salzersatz, andere kaliumsparende Diuretika (Wassertabletten), bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck (wie Aldosteronantagonisten, ACEHemmer, Antagonisten der Angiotensin-II-Rezeptoren), nicht-steroidale Antirheumatika einnehmen oder eine kaliumarme Diät einhalten: dies kann zu einem stark überhöhten Kaliumgehalt führen. Das Risiko auf eine Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut ist erhöht, wenn Sie schon älter sind oder an Niereninsuffizienz leiden. Eine regelmäßige ärztliche Kontrolle ist wegen einer möglichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut, einer Senkung des Natriumgehalts im Blut und einer vorübergehenden Erhöhung des Harnstoffgehalts wünschenswert, insbesondere bei älteren Personen und/oder bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Nierenfunktion. Wenn Sie an einer dekompensierten Leberzirrhose leiden (auch bei normaler Nierenfunktion). Einnahme von SPIRONOLACTONE SANDOZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Folgende Arzneimittel dürfen ohne Beratung durch Ihren Arzt nicht eingenommen werden: - Andere Diuretika (Kaliumergänzungen oder andere kaliumsparende Arzneimittel): mögliche Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut. - Antihypertensiva wie Sartane und ACE-Hemmer (Arzneimittel gegen Bluthochdruck): mögliche Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut. - Norepinephrin (Behandlung akuter Hypotonie): SPIRONOLACTONE SANDOZ schwächt die Wirkung von Norepinephrin auf die Blutgefäße ab. Vorsicht ist bei örtlicher Narkose oder Vollnarkose geboten. - Digoxin (Behandlung von Herzinsuffizienz): mögliche Erhöhung der Digoxinkonzentration im Blut. - Entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Antirheumatika) und Salicylate (Aspirin): mögliche Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut. - Ciclosporin (bestimmtes Arzneimittel bei Organtransplantationen und zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen): mögliche Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut. - Kortikoide und Tetracosactid: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von SPIRONOLACTONE SANDOZ. - Lithium (bestimmtes Arzneimittel bei Depression): möglicherweise eine erhöhte Lithiumkonzentration im Blut. - Phenazon (wundheilungsfördernde Salbe oder Behandlung von Otitis): möglicherweise verstärkter Abbau von Phenazon. - Colestyramin (bestimmtes Arzneimittel bei zu hohem Cholesterinspiegel): kann die diuretische Wirkung von SPIRONOLACTONE SANDOZ abschwächen. SPIRONOLACTONE SANDOZ kann mit anderen wassertreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden: Manchmal wird es notwendig sein, ihre Dosis zu senken. Einnahme von SPIRONOLACTONE SANDOZ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vorsicht ist bei kaliumreichen Nahrungsmitteln und kaliumhaltigem Salzersatz geboten, da die Möglichkeit einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut besteht (Hyperkaliämie, möglicherweise tödlich), vor allem bei vorbestehender Nierenfunktionsstörung. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es wird empfohlen, SPIRONOLACTONE SANDOZ schwangeren Frauen nicht zu verabreichen. Sie dürfen während der Einnahme von SPIRONOLACTONE SANDOZ nicht stillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Über Schläfrigkeit und Schwindel wurde berichtet. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Wichtige Informationen über einige Bestandteile von SPIRONOLACTONE SANDOZ Nicht zutreffend. 1 3. WIE IST SPIRONOLACTONE SANDOZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. • Bluthochdruck: Die Tagesdosis bei Erwachsenen beträgt normalerweise 50 bis 100 mg täglich. Für schwer zu behandelnde oder schwere Fälle darf die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen auf 200 mg täglich erhöht werden. Die Tagesdosis kann in einer einzelnen Einnahme oder verteilt über den Tag eingenommen werden. Die Behandlung muss mindestens zwei Wochen anhalten, da die erwartete Wirkung nicht sofort eintritt. Erst nach 2 Wochen darf die Dosis bei Bedarf durch den Arzt erhöht werden. SPIRONOLACTONE SANDOZ kann die Wirkung von Diuretika (wassertreibende Arzneimittel) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verstärken: der Arzt wird deren Dosis bei Bedarf anpassen. • Ödem: Die Tagesdosis kann in einer einzelnen Einnahme oder verteilt über den Tag eingenommen werden. - Kongestive Herzinsuffizienz: Die Tagesdosis beträgt normalerweise 100 mg täglich. Bei schwer zu behandelnden oder schweren Fällen darf diese Dosis schrittweise auf 200 mg täglich erhöht werden. Wenn das Ödem unter Kontrolle ist, reicht eine Erhaltungsdosis von 25 bis 200 mg täglich normalerweise aus. - Zirrhose: Der Arzt wird die Dosis je nach Fall selbst bestimmen. - Nephrotisches Syndrom: Die Tagesdosis beträgt normalerweise 100 bis 200 mg täglich. - Ödeme bei Kindern: Der Arzt wird die Dosis selbst bestimmen. • Primärer Aldosteronismus: SPIRONOLACTONE SANDOZ kann bei primärem Aldosteronismus als anfängliche Diagnosemethode angewendet werden. Die Dauer der Behandlung und die Dosen werden durch den Arzt bestimmt. 1 • Sehr starker Bluthochdruck: SPIRONOLACTONE SANDOZ kann als unterstützende Behandlung bei außergewöhnlicher Aldosteronsekretion, Senkung des Kaliumgehalts im Blut und metabolischer Azidose angewendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von SPIRONOLACTONE SANDOZ eingenommen haben, als Sie sollten Die Symptome einer Überdosierung sind: Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit, Rötung der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, selten ein Anstieg des Kaliumgehalts, eine Senkung des Natriumgehalts im Blut oder Dehydratation. Wenn Sie zu viel SPIRONOLACTONE SANDOZ eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von SPIRONOLACTONE SANDOZ vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von SPIRONOLACTONE SANDOZ vergessen haben, holen Sie das nach, sobald Sie daran denken. Wenn es allerdings schon fast Zeit für die folgende Dosis SPIRONOLACTONE SANDOZ ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von SPIRONOLACTONE SANDOZ abbrechen Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung einstellen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Eine ungewöhnliche Schwellung der Brüste beim Mann (Gynäkomastie) kann auftreten und hängt von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab. Sie verschwindet meist bei der Beendigung der Behandlung. In seltenen Fällen kann Gynäkomastie bleibend sein. Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf: Endokrine Erkrankungen: gutartige Brustgeschwulst, Schmerzen an den Brüsten. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: gastrointestinale Symptome (Krämpfe, Durchfall), Übelkeit. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Senkung der Anzahl oder Abbau von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) und Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Herzerkrankungen: Beschleunigung des Herzrhythmus. Leber- und Gallenerkrankungen: Leberfunktionsstörungen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: eingeschränkte Nierenfunktion. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Störung des Elektrolythaushalts, Anstieg der Kaliumspiegel im Blut, Senkung der Natriumspiegel im Blut, Hyperchloridämie. Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Schläfrigkeit, Migräne, geistige Verwirrtheit, Koordinationsstörungen. Psychiatrische Erkrankungen: Veränderung der Libido, Verwirrtheit. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Menstruationsstörungen (unregelmäßige Monatsblutungen oder Ausbleiben der Monatsblutungen und Blutungen nach der Menopause), Erektionsstörungen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Haarausfall, vermehrtes Wachstum von Flaumhaar, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht. Allgemeine Erkrankungen: Unwohlsein, Fieber, mögliche Veränderung der Stimme, Krämpfe in den Beinen. Bei anhaltenden Symptomen müssen Sie sich an den Arzt wenden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST SPIRONOLACTONE SANDOZ AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was SPIRONOLACTONE SANDOZ enthält Spironolactone Sandoz 25 mg: - Der Wirkstoff ist: Spironolacton. Die Tabletten enthalten 25 mg Spironolacton. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumsulfatdihydrat - Maisstärke - Povidon - ätherisches Minzöl (Ausn. 41/225 und 42/607) - Magnesiumstearat - Hypromellose 2910 - Macrogol 400 Titandioxid (E 171) - Eisenoxid (E 172). Spironolactone Sandoz 50 mg: - Der Wirkstoff ist: Spironolacton. Die Tabletten enthalten 50 mg Spironolacton. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumsulfatdihydrat - Maisstärke - Povidon - ätherisches Minzöl (Ausn. 41/225 und 42/607) - Magnesiumstearat - Hypromellose 2910 - Macrogol 400 Titandioxid (E 171). Spironolactone Sandoz 100 mg: - Der Wirkstoff ist: Spironolacton. Die Tabletten enthalten 100 mg Spironolacton. Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumsulfatdihydrat - Maisstärke - Povidon - ätherisches Minzöl (Ausn. 41/225 und 42/607) - Magnesiumstearat - Hypromellose 2910 - Macrogol 400 Titandioxid (E 171). Wie SPIRONOLACTONE SANDOZ aussieht und Inhalt der Packung Spironolactone Sandoz 25 mg: Tabletten zum Einnehmen, Schachteln mit 40 Tabletten und 100 Tabletten. Spironolactone Sandoz 50 mg: Tabletten zum Einnehmen, Schachteln mit 30 Tabletten. Spironolactone Sandoz 100 mg: Tabletten zum Einnehmen, Schachteln mit 30 und 50 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer: Sandoz N.V., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Hersteller: Sanico N.V., Industriezone 4, Veedijk 59, B-2300 Turnhout Verkaufsabgrenzung: Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Zulassungsnummern Spironolactone Sandoz 25 mg: BE165137 Spironolactone Sandoz 50 mg: BE185744 Spironolactone Sandoz 100 mg: BE123121 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 06/2012
