GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten Azathioprin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie ist Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 1. WAS IST AZATHIOPRINE SANDOZ 50 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azathioprine Sandoz 50 mg gehört zur Arzneimittelgruppe der Immunsuppressiva, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken. Azathioprin wird in Kombination mit anderen Immunsuppressiva (z. B. adrenocorticotropen Hormonen) bei Patienten angewendet, die allogene Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Pankreastransplantate erhalten, um eine Abstoßung des transplantierten Organs zu vermeiden. Die therapeutische Wirkung kann unter Umständen erst nach Wochen oder Monaten deutlich werden und kann eine Steroid sparende Wirkung umfassen, wodurch die Toxizität verringert wird, die mit hohen Dosierungen und einer Langzeitanwendung von Kortikosteroiden einhergeht. Azathioprin wird in schweren Fällen auch zur Behandlung der folgenden Krankheiten bei Patienten angewendet, die keine Steroide vertragen oder steroidabhängig sind und deren therapeutische Reaktion trotz einer Behandlung mit hohen Dosen von Steroiden inadäquat bleibt: 1/10 Gebrauchsinformation - schwere aktive rheumatoide Arthritis, die durch weniger toxische Substanzen (antirheumatisch wirkende Basistherapeutika (DMARD)) nicht kontrolliert werden kann; schwere oder mäßig schwere entzündliche Darmkrankheit (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa); eine entzündungsähnliche Krankheit der Haut und/oder des Darms (systemischer Lupus erythematodes); eine Bindegewebskrankheit, bei der Haut und Muskeln betroffen sind (Dermatomyositis) und nicht erbliche Muskelkrankheit mit Entzündungssymptomen (Polymyositis); eine langfristige Entzündung der Leberzellen, bei der das Immunsystem gegen den Körper reagiert (Autoimmunhepatitis); Infestation der Blutgefäße, die häufig zu Gewichtsverlust, Müdigkeit und Krankheiten des Gastrointestinaltrakts führt (Polyarteriitis nodosa); refraktäre, autoimmunhämolytische Anämie mit Wärmeantikörpern; eine bestimmte Form von Extravasation von Blut in Haut und/oder Schleimhäuten in Kombination mit einem Mangel an Blutplättchen (chronische refraktäre, idiopathische thrombozytopenische Purpura). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AZATHIOPRINE SANDOZ 50 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? Azathioprine Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, 6-Mercaptopurin (Nebenprodukt von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind; - wenn Sie an schweren Infektionen leiden; - wenn Ihre Leber oder Ihr Knochenmark nicht richtig funktionieren; - wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben; - wenn Sie schwanger sind (es sei denn, die Vorteile überwiegen die Risiken, siehe Rubrik „Schwangerschaft“); - wenn Sie ein Kind stillen. Wenn Sie Azathioprin einnehmen, dürfen Sie keine Lebendimpfstoffe wie Impfstoffe gegen TBC, Pocken oder Gelbfieber erhalten. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprine Sandoz 50 mg ist erforderlich, - Sie müssen während der gesamten Behandlung mit Azathioprin unter ärztlicher Aufsicht stehen. Ihr Arzt muss regelmäßig ein komplettes Blutbild erstellen lassen. Während der ersten 8 Wochen der Behandlung muss dies wöchentlich erfolgen, danach alle 3 Monate. Diese Kontrolle erfolgt häufiger, wenn: - höhere Dosen angewendet werden; - die Patienten älter sind; - die Nierenfunktion eingeschränkt ist; - die Leberfunktion leicht oder mäßig gestört ist (siehe auch die Rubrik „Azathioprine Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden“); - die Knochenmarksfunktion leicht oder mäßig gestört ist (siehe auch die Rubrik „Azathioprine Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden“); - Patienten eine Überfunktion der Milz haben (Hypersplenismus). 2/10 Gebrauchsinformation Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Geschwüre im Mund, Fieber, Infektionen, blaue Flecken, Blutungen oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Unterdrückung des Knochenmarks (Myelosuppression) hinweisen könnte. - Patienten mit dem Lesch-Nyhan-Syndrom (einer erblichen Stoffwechselstörung bei Jungen mit überhöhten Mengen von Uronsäure im Blut, übertriebener Lebhaftigkeit, Geistesgetörtheit) dürfen Azathioprin nicht anwenden, da dieses Arzneimittel bei diesen Patienten nicht wirkt. - Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, besteht das Risiko auf die Entwicklung von Tumoren, insbesondere, wenn die Haut Sonnenlicht ausgesetzt wird. Aus diesem Grund wird empfohlen, direktes Sonnenlicht (UV-Strahlen) auf der Haut so weit möglich zu vermeiden und die Haut regelmäßig zu kontrollieren (siehe Rubrik „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). - Wirkungen auf die Fruchtbarkeit Die Linderung einer chronischen Niereninsuffizienz durch Nierentransplantation, wonach Azathioprin verabreicht wurde, ging mit gesteigerter Fruchtbarkeit sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten einher (zu Verhütungsmaßnahmen siehe Rubrik „Schwangerschaft und Stillzeit"). Azathioprin muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an unbehandelten, plötzlich auftretenden Infektionen leiden (siehe Rubrik „Azathioprine Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden“); wenn Sie auch Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Mesalazin, Olsalazin oder Sulfasalazin (Arzneimittel gegen Gastroenteritis), ACEHemmer (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck), Trimethoprim / Sulfamethoxazol (Arzneimittel gegen ansteckende Krankheiten), Cimetidin (gegen Verdauungsstörungen), Indometacin (Arzneimittel gegen Gicht, Schmerzen und/oder Entzündungen) oder Substanzen mit toxischer oder hemmender Wirkung auf das Knochenmark anwenden; wenn Sie an einem Mangel an einer bestimmten Substanz (Thiopurinmethyltransferase) leiden, kann Azathioprin nicht vollständig konvertiert werden; wenn Sie auch Arzneimittel anwenden, die auf die Nerven und Muskeln einwirken (wie Curare, Pancuronium, Tubocurarin oder Succinylcholin). Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen und diese Arzneimittel zugleich mit Azathioprin anwenden, müssen Sie Ihren Arzt (der Ihre Narkose vornimmt) darüber informieren (siehe auch „Bei Einnahme von Azathioprine Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln“); wenn Sie bestimmte Blutverdünner anwenden (Cumarinderivate), wird Ihr Arzt Sie häufiger untersuchen; wenn der Arzt entscheidet, dass Sie die Einnahme von Azathioprin stoppen können, wird er Ihre Dosis allmählich senken; wenn bestimmte Impfstoffe gleichzeitig verabreicht werden, wird der Arzt Ihre Immunreaktion kontrollieren; wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Zellwachstum und die Zellteilung hemmen (Zytostatika; werden häufig bei Krebs eingesetzt). Sie dürfen diese Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht kombinieren. 3/10 Gebrauchsinformation Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der oben angeführten Störungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Bei Einnahme von Azathioprine Sandoz 50 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Azathioprin und andere Arzneimittel können aufeinander einwirken (sowohl in Bezug auf die Wirkung als auch auf die Nebenwirkungen). Dies gilt für die folgenden Arzneimittel: - Allopurinol, Oxipurinol und/oder Thiopurinol (Arzneimittel unter anderem gegen Gicht); die Umwandlung von Azathioprin im Körper wird gehemmt; - Arzneimittel für eine vollkommene Muskelentspannung (bei Operationen) wie Curare, Pancuronium, Tubocurarin oder Succinylcholin; die Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden; - Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel bei Transplantationen usw.); die Wirkung dieser Arzneimittel wird verstärkt, was zu einer übermäßigen Unterdrückung des Immunsystems führt; - Aminosalicylsäurederivate wie Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn); können eine hemmende Wirkung auf das Knochenmark haben; - Warfarin (Blutverdünner); die Blut verdünnende Wirkung dieses Arzneimittels kann sinken; - die so genannten ACE-Hemmer (gegen Herzschwäche usw., z. B. Captopril), Trimethoprim / Sulfamethoxazol (Arzneimittel gegen bestimmte Infektionen), Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre usw.), Indometacin (Arzneimittel gegen bestimmte rheumatische Erkrankungen); es besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit auf eine hemmende Wirkung auf das Knochenmark; - Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Knochenmark oder Arzneimittel gegen Krebs; die Funktion des Knochenmarks wird unterdrückt; - bestimmte Impfstoffe; die Wirkung der Impfstoffe kann eingeschränkt werden (siehe auch die Rubrik „Azathioprine Sandoz 50 mg darf nicht eingenommen werden“). Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Azathioprin nur anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen dazu geraten hat und die Vor- und Nachteile sorgfältig gegeneinander abgewogen hat. Nachdem der Verabreichung von Azathioprin an eine werdende Mutter kann das Azathioprin, zusammen mit seinen Abbauprodukten, im Blut des Fötus und im Fruchtwasser nachgewiesen werden. Einige Neugeborene, deren Mutter Azathioprin angewendet hat, weisen Anomalien im Blut auf. Aus diesem Grund wird empfohlen, das Blut während der Schwangerschaft sorgfältig zu kontrollieren. Während der Behandlung mit Azathioprin und während der ersten 3 Monate nach deren Ende müssen geschlechtsreife männliche und weibliche Patienten Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Das gilt auch für Patienten mit herabgesetzter Fruchtbarkeit aufgrund einer nachhaltigen Blutvergiftung durch Niereninsuffizienz (Urämie). Die Fruchtbarkeit kann nach der Transplantation wieder hergestellt sein. 4/10 Gebrauchsinformation Azathioprin kann die Wirkung von Verhütungsmitteln senken, die in die Gebärmutter eingesetzt wurden (intrauterine Kontrazeptiva). Die gleichzeitige Anwendung von Azathioprin mit Prednison (einem Arzneimittel gegen unter anderem Entzündungen) während der Schwangerschaft kann eine vorübergehende Schwächung der Immunfunktion bewirken. Diese Kombination kann zu einem Wachstumsrückstand oder einer Frühgeburt führen. Die langfristigen Auswirkungen sind nicht bekannt. Mercaptopurin (ein Nebenprodukt von Azathioprin) wird in die Muttermilch abgegeben. Azathioprin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Rubrik „Azathioprine Sandoz 50 mg darf nicht angewendet werden“). Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Zu den Wirkungen von Azathioprin auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, liegen keine Angaben vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Azathioprine Sandoz 50 mg Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. WIE IST AZATHIOPRINE SANDOZ 50 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Azathioprine Sandoz 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis beträgt: - Transplantation Die Tagesdosis beginnt normalerweise mit höchstens 5 mg pro kg Körpergewicht. Danach kann die Tagesdosis auf 1-4 mg pro kg Körpergewicht gesenkt werden. - Andere Krankheiten Die Tagesdosis beginnt normalerweise mit 1-3 mg pro kg Körpergewicht. Danach kann die Tagesdosis auf 1-3 mg pro kg Körpergewicht gesenkt werden. Bei der Behandlung von Autoimmunhepatitis schwankt die Tagesdosis zwischen 1 und 1,5 mg pro kg Körpergewicht. Patienten mit Nieren- und/oder Leberschaden Ihr Arzt wird eine Dosierung im unteren Bereich der oben genannten Dosierungsbereiche wählen. Azathioprin darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Rubrik „Azathioprine Sandoz 50 mg darf nicht angewendet werden“). Kinder und Jugendliche Zur Behandlung der folgenden Krankheiten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor: 5/10 Gebrauchsinformation - juvenile idiopathische (mit unbekannter Ursache) rheumatische Gelenksentzündung; rheumatische Gelenksentzündung; eine entzündungsähnliche Krankheit der Haut und/oder des Darms (systemischer Lupus erythematodes); eine Krankheit des Bindegewebes, die Haut und Muskeln angreift (Dermatomyositis) und eine Infestation der Blutgefäße, die häufig zu Gewichtsverlust, Erschöpfung und Krankheiten des Gastrointestinaltrakts führt (Polyarteriitis nodosa). Bezüglich der anderen Krankheiten werden dieselben Dosierungen angewendet, die normalerweise Erwachsenen vorgeschrieben werden. Ältere Patienten Ihr Arzt wird eine Dosierung im unteren Bereich der oben genannten Dosierungsbereiche wählen. Das Blut muss besonders sorgfältig kontrolliert werden. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Azathioprin zu stark oder zu schwach ist, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Art und Dauer der Anwendung Zur oralen Anwendung. Azathioprine Filmtabletten oder Teile der Tablette sind während der Mahlzeiten mit mindestens einem Glas Wasser (200 ml) zu schlucken. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Azathioprin einnehmen müssen. Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor Sie die Wirkung von Azathioprin bemerken. Wenn nach 3 bis 6 Monaten jedoch keine Wirkung eintritt, kann Ihr Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen. Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig abbrechen. Dies muss stets allmählich und unter ärztlicher Kontrolle geschehen. Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprine Sandoz 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Azathioprine Sandoz angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigiftzentrum” (070/245.245) in Verbindung. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Azathioprin eingenommen haben. Folgende Symptome können auf eine Überdosis hinweisen: Müdigkeit, Geschwüre im Hals, Fieber, Infektionen, blaue Flecken und Blutungen. Wenn Sie die Einnahme von Azathioprine Sandoz 50 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie das normale Dosierungsschema fort. Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Azathioprine Sandoz 50 mg abgebrochen haben Der Abbruch der Behandlung mit Azathioprin kann die folgenden Krankheiten verschlimmern: systemischer Lupus erythematodes mit Nephritis (eine entzündliche Erkrankung der Haut und/oder des Darms mit einer Nierenentzündung mit Blut im Harn, Fieber und Schmerzen in den Lenden); schwere Entzündungen im Gastrointestinaltrakt (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa); 6/10 Gebrauchsinformation - Entzündung der Leberzellen, bei denen das Immunsystem gegen den Körper reagiert (Autoimmunkrankheit). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Azathioprine Sandoz 50 mg Nebenwirkungen haben. Etwa 15% der Patienten können Nebenwirkungen erwarten. Art, Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab. Aber auch die zugrunde liegenden Krankheiten oder gleichzeitig stattfindende Behandlungen spielen eine Rolle. Die Nebenwirkungen werden aufgrund der folgenden Häufigkeiten eingeteilt: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten). Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten). Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 behandelten Patienten). Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten). Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten), unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeleitet werden). Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Störung der Blutbildung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Kombination mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen (Leukopenie) bei Patienten mit einem Transplantat (50%) und bei Patienten mit chronischer rheumatischer Entzündung der Gelenke (rheumatoide Arthritis) (28%). Häufig Störung der Blutbildung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Kombination mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen (Leukopenie) bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten; Anämie, Störung der Blutbildung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Kombination mit blauen Flecken und Blutungsneigung (Thrombozytopenie). Selten Störung der Blutbildung (Mangel an weißen Blutkörperchen) in Kombination mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen (Granulozytopenie); Rückgang der Zahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie) und Anämie aufgrund eines Mangels an roten Blutkörperchen (aplastische Anämie); Anämie mit vergrößerten Stammzellen in den roten Blutkörperchen (megaloblastäre Anämie); unvollkommene Entwicklung der roten Blutkörperchen (erythroide Hypoplasie); bei einem Mangel an einem bestimmten Enzym (TPMT), respektive einer Leber- und Nierenfunktionsstörung, steigt das Risiko auf eine Unterdrückung des Knochenmarks. 7/10 Gebrauchsinformation Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten Lungenentzündung, von der Sie sich erholen können. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit und Appetitmangel, manchmal mit Erbrechen (10% aller Patienten mit chronischen rheumatischen Entzündungen der Gelenke haben diese Symptome). Häufig Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis (0,2-8%, insbesondere bei Patienten nach einer Organtransplantation und Patienten mit Morbus Crohn). Gelegentlich übermäßige Fettausscheidung (Steatorrhö); Durchfall; schwerer Durchfall bei Patienten mit einer entzündungsähnlichen Darmkrankheit. Selten Die folgenden Krankheiten treten nur nach einer Transplantation auf: Geschwüre im Gastrointestinaltrakt; Darmblutungen; Nekrose; Entzündung des Dickdarms (Kolitis); Entzündung der Ausstülpungen im Darm (Divertikulitis); Durchbruch des Darms (Darmperforation). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts können gelindert werden, indem Azathioprin in mehreren Dosen und/oder während der Mahlzeiten eingenommen wird. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig Haarausfall (Alopezie), der in vielen Fällen spontan verschwindet. Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionen bei 20% der Patienten oder Patienten nach einer Nierentransplantation. Häufig Anfälligkeit für Infektionen bei Patienten, die an einer entzündlichen Darmkrankheit leiden. Gelegentlich Infektionen bei Rheumatikern. Gutartige und bösartige Neubildungen Häufig Bei 2,8% der Patienten, die eine Nierentransplantation hatten: bösartiger Tumor auf der Haut, bösartiger Tumor eines Lymphknotens (Non-Hodgkin-Lymphom), 8/10 Gebrauchsinformation Gebärmutterhalskrebs, bösartige Erkrankung mit vielen Tumoren (Kaposi-Sarkom), Krebs der äußeren Geschlechtsorgane der Frau (Krebs der Vulva). Gelegentlich Erkrankung der Lymphknoten nach einer Transplantation. Sehr selten Plötzlicher Blutkrebs (akute myeloide Leukämie); bestimmte Krankheiten der Knochenmarkszellen, die Blutzellen produzieren. Die Anwendung für andere Indikationen als für die Vermeidung einer Organabstoßung erhöht das Risiko auf Entwicklung von Tumoren. Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Allergische Reaktionen mit allgemeinem Unwohlsein, Steifheit, Frösteln, niedrigem Blutdruck, Schwindelgefühl, erhöhter Anzahl von weißen Blutkörperchen, Hautausschlag, starker Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Fieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Entzündung der Blutgefäße, Nierenfunktionsstörungen, erhöhten Leberwerten im Blut. Sehr selten Allergische Reaktionen, die zum Tod des Patienten führen. Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberfunktionsstörung; gestörter Abfluss der Gallenflüssigkeit (Cholestase); Entzündung der Gallengänge (Cholangitis); Anwesenheit vieler kleiner, mit Blut gefüllter Strukturen in Teilen der Leber (Peliosis hepatis); unkontrolliertes Wachstum bestimmter Teile der Leber; noduläre, exzessive Zunahme des Gewebes bei 3-10% der Patienten nach einer Organtransplantation. Gelegentlich Vergiftung der Leber (Hepatotoxizität) bei weniger als 1% der Patienten mit chronischen rheumatischen Entzündungen der Gelenke. Selten Krankheit der Leber mit Venenverschluss. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind. 5. WIE IST AZATHIOPRINE SANDOZ 50 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN? 9/10 Gebrauchsinformation Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen Azathioprine Sandoz 50 mg nach dem auf dem Blisterstreifen und auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Wenn die Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtablette halbiert werden muss, muss Hautkontakt mit dem Pulver oder dem angebrochenen Teil der Tablette vermieden werden. Tablettenreste müssen mit derselben Vorsicht entsorgt werden. Das Arzneimittel darf nicht entsorgt werden im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE ANGABEN Was Azathioprine Sandoz 50 mg enthält Der Wirkstoff ist Azathioprin. Jede Filmtablette enthält 50 mg Azathioprin. - Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Polyoxyl (8)Stearat, Talk. Farbstoff: Titandioxid (E171). Wie Azathioprine Sandoz 50 mg aussieht und Inhalt der Packung Azathioprine Sandoz 50 mg Filmtabletten sind weiße bis gelblich weiße Filmtabletten, bikonvex mit Bruchrille auf einer Seite. Packungsgrößen: 30, 50 oder 100 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgien Hersteller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland Zulassungsnummern Azathioprine Sandoz 50 mg (PP/Alu-Blisterpackung): BE242584 Azathioprine Sandoz 50 mg (PVC/PVDC/Alu-Blisterpackung): BE277751 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2009 10/10
