Gebrauchsinformation PEPCIDDUAL Kautablette

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
PEPCIDDUAL Kautablette
Zusammensetzung
Eine Kautablette enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Famotidin
Magnesiumhydroxid
Calciumcarbonat
10 mg
165 mg
800 mg
Sonstige Bestandteile:
Stärkehydrolysat, Sucrose (Saccharose), Maisstärke, Lactose-Monohydrat,
Pfefferminzaroma (Kenn-Nr. 34907), Celluloseacetat, Magnesiumstearat, Hypromellose
(E464), Hydroxyprolose (E463), Natriumldodecylsulfat, Vorverkleisterte Stärke (Mais),
Sahnearoma (Kenn-Nr. 46971), Eisen(III)oxid (E172).
Darreichungsform und Inhalt
Kautablette
Rosafarbene, runde, flache Tablette mit der Prägung "P"
Blisterpackungen (PVC/ACLAR) und Folienstreifen (Papier/PE/Aluminium/EAA)
Originalpackungen mit 6 und 12 Kautabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
PEPCIDDUAL ist ein Kombinationsarzneimittel bestehend aus einem Wirkstoff der
Gruppe der sogenannten Histamin-H2-Rezeptorenblocker (Famotidin), der die
Magensäureabsonderung (Magensäuresekretion) verringert und zwei Antacida, die
bereits gebildete Magensäure neutralisieren.
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Pharmazeutischer Unternehmer
Woelm Pharma GmbH & Co.
Rhöndorfer Straße 80
53604 Bad Honnef
Tel.: 02224-774-0
Fax: 02224-774-170
Hersteller
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele (LT)
Italien
Anwendungsgebiete
Zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von Sodbrennen oder saurem
Aufstoßen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren
Gegenanzeigen
Wann darf PEPCIDDUAL nicht eingenommen werden?
PEPCIDDUAL darf nicht eingenommen werden bei:
− Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe
− ausgeprägtem Nierenversagen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft:
Es gibt eine begrenzte Anzahl schwangerer Frauen, die Famotidin, Magnesiumhydroxid
oder Calciumcarbonat genommen haben. Hinweise auf schädliche Wirkungen für den
Verlauf der Schwangerschaft und die Gesundheit des ungeborenen / neugeborenen
Kindes ergaben sich dabei nicht.
Anderen Daten stehen derzeit nicht zur Verfügung.
Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Einflüsse von Famotidin
auf den Verlauf der Trächtigkeit, der Entwicklung der ungeborenen Tiere, des
Geburtsvorgangs oder der Entwicklung nach der Geburt.
Tierversuche mit Magnesiumhydroxid liegen nicht vor. Nach Langzeitanwendung hoher
Dosen sind für Calciumcarbonat im Tierversuch Störungen der Knochenbildung
beschrieben worden. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
PEPCIDDUAL sollte in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Abwägung der
möglichen Vor- und Nachteile eingenommen werden.
Stillzeit:
Famotidin geht in die Muttermilch über. Es besteht die Möglichkeit, dass Famotidin die
Bildung der Magensäure beim gestillten Kind beeinflusst. Magnesiumsalze können in
die Muttermilch übergehen und Durchfälle beim gestillten Kind verursachen. Deswegen
sollte PEPCIDDUAL in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
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Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Über die Wirksamkeit und Sicherheit von PEPCIDDUAL bei Kindern liegen keine
Erfahrungen vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird
daher nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
LEs sollte ein Arzt aufgesucht werden, wenn:
" die Symptome mit Gewichtsverlust einhergehen,
" Schluckstörungen oder andauernde Beschwerden im Magen-Darmbereich
bestehen,
" Magen-Darm-Störungen zum ersten Mal auftreten oder sich die Beschwerden
vor kurzem verändert haben,
" eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) vorliegt, da dieses
Arzneimittel Calcium enthält,
" eine Hypophosphatämie (herabgesetzter Phosphatgehalt im Blut) vorliegt, da
dieses Arzneimittel diesen Zustand verschlimmern könnte,
" eine Hypercalcurie (vermehrte Calciumausscheidung im Harn) oder
Nierensteine oder eine Nephrocalcinose (Ablagerung von Kalksalzen in der
Niere) in der Vorgeschichte besteht.
LBei Nierenversagen soll dieses Arzneimittel nur unter ärztlicher Aufsicht und
Kontrolle der Magnesium- und Calciumspiegel eingenommen werden.
LBei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte PEPCIDDUAL mit besonderer
Vorsicht angewendet werden.
LDieses Arzneimittel enthält Saccharose und Lactose:
" Patienten mit selten auftretender erblich bedingter Galactoseunverträglichkeit,
mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (Störung der
Aufnahme von Glucose und Galactose) sollten dieses Arzneimittel daher nicht
einnehmen.
" Patienten mit selten auftretender erblich bedingter Fructoseunverträglichkeit,
Glucose-Galactose-Malabsorption (Störung der Aufnahme von Glucose und
Galactose) oder Saccharase-Isomaltase-Mangel (Störung der Aufnahme von
Kohlenhydraten) sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
LBei Langzeitanwendung, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen
Calcium- und/oder Vitamin D-haltigen Präparaten besteht das Risiko einer
Hypercalcämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) mit nachfolgender
Nierenfunktionsstörung.
Wenn trotz täglicher Behandlung die Symptome nach 15 Tagen noch bestehen oder
sich verschlechtern, ist eine ursächliche Abklärung der Beschwerden erforderlich und
die Behandlung sollte überprüft werden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei
Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Obwohl nicht zu erwarten, sollten Sie, wenn Sie sich schwindelig fühlen, nicht am
Straßenverkehr teilnehmen und das Bedienen von Maschinen unterlassen.
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Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von PEPCIDDUAL und was
müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimitteln einnehmen?
Antacida zeigen mit einigen einzunehmenden Arzneimitteln Wechselwirkungen.
Gleichzeitige Anwendungen, bei denen Vorsicht geboten ist:
Eine verminderte Resorption (Aufnahme des Wirkstoffs) einiger Arzneimittel aus dem
Verdauungstrakt wird bei gleichzeitiger Anwendung mit PEPCIDDUAL beobachtet. Als
Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, PEPCIDDUAL nicht zusammen mit anderen
Arzneimitteln einzunehmen. Im Allgemeinen sollte der Einnahmeabstand mehr als 2
Stunden betragen bei:
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Atenolol, Metoprolol, Propranolol, Sotalol
Chloroquin
Tetracyclinen
Diflunisal
Digoxin
Biphosphonaten
Estramustin (wegen der vorhandenen Calciumsalze)
Fexofenadin
Eisen (Salze)
Natriumfluorid
Glucocorticoiden (beschrieben für Prednisolon und Dexamethason)
Indomethacin
Polystyrolsulfonsäure, Natriumsalz
Ketoconazol
Lansoprazol
Phenothiazinneuroleptika
Penicillamin
Phosphor (Nahrungsergänzung)
Thyroxin
Gabapentin
Auf jeden Fall sollten vier Stunden zwischen der Einnahme von PEPCIDDUAL und der
Anwendung von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxazin, Norfloxacin) liegen.
Die Aufnahme von bestimmten nicht-steroidalen Antirheumatika (entzündungs- und
schmerzhemmende Mittel), Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ (bestimmte Mittel
zur Behandlung der Zuckerkrankheit) und Dicoumarol (Mittel zur Hemmung der
Blutgerinnung) kann bei gleichzeitiger Einnahme von PEPCIDDUAL erhöht sein.
Einflüsse, die berücksichtigt werden sollen:
♦ Bei gleichzeitiger Anwendung von Antacida mit Salicylaten kann es zu einer
erhöhten Ausscheidung der Salicylate durch die Nieren kommen.
♦ Probenecid hemmt die Ausscheidung von Famotidin über die Niere, was zu einer
erhöhten Famotidinkonzentration im Blut führt.
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♦ Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) kann
infolge von Hypercalcämie (erhöhter Calciumgehalt im Blut) das Risiko einer
Digitalisvergiftung (Risiko von Herzrhythmusstörungen) erhöht sein. Patienten
sollten daher hinsichtlich EKG und Calciumspiegel überwacht werden.
♦ Thiazid-Diuretika können eine Hypercalcämie verursachen, da die Ausscheidung
von Calcium über die Nieren herabgesetzt wird. Da dieses Arzneimittel jedoch nur
für eine kurzzeitige Anwendung vorgesehen ist, besteht keine Notwendigkeit den
Calciumspiegel im Plasma zu überwachen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel
gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Einnahme
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt PEPCIDDUAL nicht anders
verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da PEPCIDDUAL
sonst nicht richtig wirken kann!
FÜR ERWACHSENE UND JUGENDLICHE (ab 16 Jahre)
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie PEPCIDDUAL einnehmen?
Beim Auftreten von Beschwerden wird eine Kautablette PEPCIDDUAL eingenommen.
Die Tagesdosis von 2 Kautabletten soll nicht überschritten werden.
Wie und wann sollten Sie PEPCIDDUAL einnehmen?
Sobald Beschwerden auftreten, zerkauen Sie eine Kautablette vollständig und
schlucken diese. Es empfiehlt sich, ein Glas Wasser dazuzutrinken.
Wie lange sollten Sie PEPCIDDUAL einnehmen?
PEPCIDDUAL soll bei täglicher Anwendung nicht länger als 2 Wochen eingenommen
werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn PEPCIDDUAL versehentlich oder beabsichtigt in zu großen
Mengen eingenommen wurde?
Wenn PEPCIDDUAL in höheren als in den empfohlenen Dosen eingenommen wurde,
sollte ein Arzt oder Apotheker befragt werden. Überdosierungserscheinungen sind in
der Regel nicht zu erwarten.
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Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von PEPCIDDUAL auftreten?
Insgesamt traten in klinischen Studien mit PEPCIDDUAL folgende Nebenwirkungen auf:
Körpersystem
Nervensystem
Magen-Darm-Trakt
Häufigkeit
Häufig
1% - 10%
Nebenwirkung
Kopfschmerzen
Gelegentlich
0,1% - 1%
Nervosität
Schwindel
Gelegentlich
0,1% - 1%
Übelkeit
Durchfall
Blähungen
Magen-Darm-Störungen
Aufstoßen
Mundtrockenheit, Durst
Skelettmuskulatur,
Bindegewebe und Knochen
Allgemeine
Nebenwirkungen
Gelegentlich
0,1% - 1%
Gelegentlich
0,1% - 1%
Missempfindungen
aufgetriebener Leib
Bauchschmerzen
Geschmacksstörungen
Andere Nebenwirkungen, die bei Gabe von höheren Famotidin-Dosen lediglich in
Einzelfällen auftraten, können prinzipiell nicht ausgeschlossen werden:
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Hautausschläge, Juckreiz und Nesselsucht, und, wie bei anderen H2-Antagonisten
auch, schwerwiegende Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse)
Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktische Reaktion (allergische Reaktion
vom Soforttyp), angioneurotische Ödeme (Schwellungen der tieferen
Hautschichten), Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln)
Störungen der Leberfunktion einschließlich hepatischer Cholestase (Gallenstauung)
und Erhöhung der Laborwerte für Transaminasen, Gamma-GT, alkalische
Phosphatase und Bilirubin
Störungen des zentralen Nervensystems wie Sinnestäuschungen, Desorientiertheit,
Verwirrung und Schlaflosigkeit, epileptische Anfälle, Schläfrigkeit,
Erregungszustände und Depression. Diese Nebenwirkungen bilden sich nach
Absetzen des Arzneimittels zurück.
Störungen des Blutbildes und der Blutbildung wie Thrombozytopenie, Leukopenie,
Agranulozytose und Pancytopenie
Störungen im Bereich der Skelettmuskulatur wie Muskelkrämpfe
Andere Störungen wie Impotenz, verminderte Libido und Brustspannungen
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Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme von Antacida, die Calcium- und
Magnesiumsalze enthalten, vorkommen:
Veränderung von Stuhlhäufigkeit und der Stuhlbeschaffenheit, Blähungen und
Völlegefühl.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmassnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über zu ergreifende Gegenmassnahmen entscheidet Ihr Arzt.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum dieser Packung ist den Folienstreifen und der Faltschachtel
aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!
Stand der Information:
März 2001
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