Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Natecal D3
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Natecal D3 600 mg + 400 I.U. Kautabletten Kalzium + Colecalciferol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Natecal D3 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Natecal D3 beachten? 3. Wie ist Natecal D3 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Natecal D3 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Natecal D3 und wofür wird es angewendet? Natecal D3 Kautabletten enthalt die zwei Wirkstoffe Calciumcarbonat und Colecalciferol (Vitamin D3), die mit der Nahrung aufgenommen werden; außerdem wird Vitamin D nach Sonnenbestrahlung in der Haut gebildet. Natecal D3 Kautabletten können Ihnen vom Arzt verschrieben werden, um Vitamin-D- und Calciummangel vorzubeugen oder zu behandeln. Natecal D3 wird angewendet: - zur Korrektur des Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Personen, - in Kombination mit Osteoporose-Behandlung, wenn Calcium- und Vitamin D-Spiegel zu niedrig sind oder wenn es ein hohes Risiko auf zu niedrigen Calcium- und Vitamin D-Spiegeln gibt. 2. Was sollten sie vor der Einnahme von Natecal D3 beachten? Natecal D3 darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Calcium, Vitamin D 3 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (besonders Sojaöl), - bei Ihnen hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) vorliegen, - wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden, - wenn Sie Nierensteine haben, - wenn Sie hohe Blut-Vitamin-D-Spiegel haben (Hypervitaminose D). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - wenn Sie Nierensteine oder andere Nierenprobleme hatten (Ihr Arzt wird die Behandlung mit Natecal D3 aufmerksam überwachen, falls Ihre Nieren nicht ausreichend funktionieren sollten, um zu verhindern, dass das Calcium im Blut zu hohe Spiegel erreicht), - wenn Sie über einen längeren Zeitraum (Monate) bettlägerig sind und wenn Sie an Osteoporose (brüchige Knochen) leiden, da Sie hohe Blutcalciumspiegel haben könnten, 1/4 Packungsbeilage wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Calcium oder Vitamin D3 enthalten; Ihr Arzt oder ihr Apotheker wird Ihnen die entsprechenden Anweisungen geben, - wenn Sie unter Sarkoidose leiden (Ihr Arzt wird Ihnen die entsprechenden Anweisungen geben). - Einnahme von Natecal D3 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie dieses Produkt nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein, falls Sie folgende Arzneimittel anwenden: - andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel, - die folgenden Arzneimittel für das Herz: Digitalis oder andere herzwirksame Glykoside, - Tetracyclin-Antibiotika und Fluorchinolone: Es wird empfohlen, mindestens 3 Stunden nach der Anwendung dieser Substanzen vergehen zu lassen, bevor Natecal D 3 Kautabletten eingenommen werden, - Thiaziddiuretika, - wenn Sie andere Arzneimittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen wie Bisphosphonate oder Natriumfluorid anwenden, wird empfohlen, mindestens 3 Stunden nach der Anwendung dieser Substanzen vergehen zu lassen, bevor Natecal D 3 Kautabletten eingenommen werden, - Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder zur Schlafförderung), da sie die Wirksamkeit von Vitamin D 3 vermindern können, - Rifampicin macht Vitamin D3 weniger effektiv, - Orlistat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit), Cholestyramin, Laxantien wie Paraffinöl, da sie die Menge Vitamin D 3, die Sie einnehmen, reduzieren können, - Estramustin (ein Arzneimittel, das bei Chemotherapie angewendet wird), Schilddrüsenhormone oder Arzneimittel, die Eisen, Zink oder Strontium enthalten, da die resorbierte Menge reduziert sein kann. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach Natecal D 3 eingenommen werden. Einnahme von Natecal D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Dieses Produkt kann mit einigen Lebensmitteln interagieren, zum Beispiel mit denen, die Oxalsäure enthalten (wie Spinat, Rhabarber, Sauerampfer, Kakao, Tee…), Phosphate (z. B. Schinken, Wurst, Streichkäse…) oder Phytinsäure (z. B. Hülsenfrüchte, Vollkorn, Schokolade…). Aus diesem Grund ist es empfohlen, Natecal D3 zwei Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einzunehmen, die diese Art von Lebensmitteln enthalten. Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Natecal D 3 Kautabletten nur auf entsprechende Anweisung des Arztes angewendet werden. Natecal D3 enthält Sorbitol (E420), Aspartam (E951), Laktose, hydriertes Sojaöl, Saccharose Das Präparat enthält Aspartam, als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Das Präparat enthält Laktose, Saccharose und Sorbitol. Bitte nehmen Sie Natecal D 3 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Das Produkt enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. 3. Wie ist Natecal D3 einzunehmen? Nehmen Sie Natecal D3 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Ältere Menschen beträgt eine Kautablette zweimal täglich (z.B. ein mittags und ein abends), vorzugsweise nach den Mahlzeiten. 2/4 Packungsbeilage Kauen Sie die Tabletten oder lassen Sie sie im Mund zergehen; die Tabletten dürfen nicht unzerkaut hinunter geschluckt werden. Wenn Sie eine gröβere Menge von Natecal D3 eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Natecal D 3 haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), und führen Sie die verbliebenen Tabletten und die Schachtel mit sich. Wenn Sie die Einnahme von Natecal D3 vergessen haben, Nehmen Sie die vergessene Tablette so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Tablette nicht ein und fahren Sie mit der Einnahme fort wie zuvor. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten gelegentlich (bei 1 bis 10 Patienten von 1000) auf: - Hyperkalzämie (zu hohe Calciumspiegel im Blut ) – die Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung, Magenschmerzen, Knochenschmerzen, übermäßiger Durst, häufigeres Wasserlassen,, Muskelschwäche, Schläfrigkeit und Verwirrung - Hyperkalzurie (zu hohe Calciumspiegel im Harn) Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten selten (bei 1 bis 10 Patienten von 10.000) auf: - Übelkeit - Bauschmerzen - Verstopfung - Diarrhöe - Flatulenz - Juckreiz - Rötung - Nesselsucht Die Häufigkeit der folgenden Wirkungen ist nicht bekannt (ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen wie eine Anschwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge. Andere spezielle Patientengruppe Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein mögliches Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit diese Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Natecal D3 aufzubewahren? 3/4 Packungsbeilage Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Natecal D3 enthält - Die Wirkstoffe sind Calciumcarbonat (jede Tablette enthält 1500 mg entspr. 600 mg Calcium) und Colecalciferol (Vitamin D3) (jede Tablette enthält 400 I.U. entspr. 0,01 mg). - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E 420), Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium (E 468), Aspartam (E 951), Saccharin Natrium (E 954), Laktose-Monohydrat, Anisaroma, Pfefferminzaroma, Melassearoma, Magnesiumstearat, DL-α-Tocopherol (E 307), hydriertes Sojaöl, Gelatine, Saccharose, Maisstärke. Wie Natecal D3 aussieht und Inhalt der Packung Das Arzneimittel ist eine Kautablette. Die Tablette ist rund mit abgeflachten Rändern und ist weiß-fast weiß mit einer Seite die Prägung "D". Tablettenbehältnis mit 12 oder 60 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Italfarmaco S.p.A., Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Mailand, Italien Tel. + 39 02 64431 Fax. + 39 02 644346 e-mail: [email protected] Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE300185 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016. Ausfürliche Informationen zu diesem Arnzeimittel sind auf den Interneseiten FAGG/AFMPS verfügbar. 4/4
