GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Ursofalk 250 mg Hartkapseln Ursodeoxycholsäure Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Ursofalk und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk beachten? 3. Wie ist Ursofalk einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ursofalk aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST URSOFALK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk, ist eine Gallensäure die in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vorkommt. Ursofalk wird angewendet bei: der Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen (Lithiasen) der symptomatischen Behandlung der primären Gallenzirrhose (PBC). bei Kindern von 6 bis 18 Jahren, zu Behandlung einer Lebererkrankung, die mit der sogenannten zystischen Fibrose (auch Mukoviszidose) assoziiert ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON URSOFALK BEACHTEN? Ursofalk darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gallensäuren (wie Ursodeoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallengänge haben. wenn Sie eine Verstopfung des Ductus choledochus oder eines Ductus cysticus haben (Verstopfung der Gallengänge). wenn Sie häufige krampfartige Schmerzen im Oberbauch haben (Gallenkolik). wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben. wenn Ihre Gallenblase sich nur in eingeschränktem Maße zusammenziehen kann. bei Entzündung des Dick- und Dünndarms. bei Zerrüttung von Leber und Darm mit Einwirkung auf den Gallensäurekreislauf: Darmoperation, Beutelbildung, Entzündung des Enddünndarms, Aufhören des Gallenflusses, ernsthafte akute oder chronische Leberleiden. bei schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen 1/7 Packungsbeilage - wenn Ihr Kind leidet an einer biliären Atresie und hat eine schlechten Gallenfluss, auch nach einem chirurgischen Eingriff. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach den oben angeführten Erkrankungen. Tun Sie das auch, wenn Sie in der Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ursofalk Kapseln müssen unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursofalk einnehmen. - Ihr Arzt muss während der ersten drei Monate der Behandlung alle 4 Wochen Ihre Leber untersuchen. Danach muss das alle 3 Monate geschehen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall bekommen, da dann möglicherweise die Dosierung gesenkt oder die Behandlung mit Ursofalk Kapseln beendet werden muss. Bei Auflösung der Gallensteinen, fördern die Oestrogene die Bildung von Gallensteinen durch Erhöhung der biliären Cholesterolausscheidung und verringern also die Wirksamkeit des Ursodeoxycholsäures; ein anderes Empfängnisverhütungsmittel ist zu vorhersehen. Bei Anwendung zum Auflösen von Gallensteinen muss Ihr Arzt nach den ersten 6 bis 10 Monaten der Behandlung eine Untersuchung Ihrer Gallenblase im Scanner anordnen. Wenn Sie eine Frau sind und Ursofalk 250 mg Hartkapseln einnehmen, um Gallensteine aufzulösen, müssen Sie eine zuverlässige, nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden, da hormonale Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen unterstützen können. Bei Anwendung zur Behandlung von PBZ können sich in seltenen Fällen die Symptome (z. B. Juckreiz) zu Beginn der Behandlung verschlimmern. Wenn das geschieht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Senkung Ihrer Anfangsdosis. Einnahme von Ursofalk zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel mit den nachstehend angeführten Wirkstoffen einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden (Wechselwirkungen): Eine abgeschwächte Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Ursofalk Kapseln einnehmen: Colestyramin, Colestipol (zur Senkung des Fettgehalts im Blut), oder Antazida (Arzneimittel, die die Magensäure binden), die Aluminiumhydroxid oder Smectit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen müssen, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, müssen Sie diese mindestens zwei Stunden vor oder nach den Ursofalk Kapseln einnehmen. - Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (gegen Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die durch den Körper ähnlich abgebaut werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen. Bei Anwendung von Ursofalk 250 mg Hartkapseln ist eine Veränderung der Wirkungen der folgenden Wirkstoffe möglich: Ciclosporin (zur Abschwächung der Wirkung des Abwehrsystems). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, muss Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin in Ihrem Blut kontrollieren. Bei Bedarf wird Ihr Arzt die Dosierung davon anpassen. 2/7 Packungsbeilage - Rosuvastatin (ein Arzneimittel gegen einen überhöhten Cholesterinspiegel im Blut). Wenn Sie Ursofalk zum Auflösen von Gallensteinen einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die sogenannte Östrogene enthalten, oder Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, wie Clofibrat. Diese Arzneimittel können die Entstehung von Gallensteinen fördern, wodurch die Wirkung der Behandlung mit Ursofalk Kapseln abgeschwächt wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Ursofalk zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Im Tierversuch wurde kein Einfluss dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit nachgewiesen. Zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim Menschen liegen keine Angaben vor. Schwangerschaft Es gibt keine oder nur wenige Angaben über die Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei schwangeren Frauen. Im Tierversuch hat sich gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung der Jungen beeinträchtigt werden können. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Ursofalk nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Ansicht, dass dies unerlässlich ist. Gebärfähige Frauen Auch wenn Sie nicht schwanger sind, müssen Sie das mit Ihrem Arzt besprechen, weil Frauen, die Kinder bekommen können, nur behandelt werden dürfen, wenn sie eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden. Es werden nichthormonale Verhütungsmethoden oder Verhütungsmittel mit einer niedrigen Östrogendosis empfohlen. Wenn Sie Ursofalk jedoch zum Auflösen von Gallensteinen einnehmen, dürfen Sie nur nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, da hormonale orale Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen stimulieren. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Ursofalk kontrollieren, ob Sie nicht schwanger sind. Stillzeit Es gibt nur einige dokumentierte Fälle einer Anwendung von Ursodesoxycholsäure durch stillende Frauen. Der Gehalt an Ursodesoxycholsäure in der Milch ist sehr niedrig und wahrscheinlich werden bei gestillten Kindern keine Nebenwirkungen auftreten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ursodesoxycholsäure hat keinen oder einen unerheblichen Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. Einfluss auf die WIE IST URSOFALK EINZUNEHMEN? 3/7 Packungsbeilage Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Hartkapseln unzerkaut mit genügend Flüssigkeit (z.b. ein Glass Wasser) während die Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie das Arzneimittel korrekt ein. - Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen (Lithiasen) Die Anzahl der einzunehmenden Hartkapseln ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und muss vom Arzt bestimmt werden. Die Abendsdosis soll grösser sein. Die übliche Dosierung beträgt ungefähr 10 mg pro kg und pro Tag, während die Mahlzeiten, entsprechend: 2 Hartkapseln für Patienten mit einem Gewicht bis 60 kg; 2 Hartkapseln abends einzunehmen 3 Hartkapseln für Patienten mit einem Gewicht zwischen 61-80 kg; 1 Hartkapsel morgens und 2 Hartkapseln abends 4 Hartkapseln für Patienten mit einem Gewicht zwischen 81-100 kg; 1 Hartkapsel morgens und 3 Hartkapseln abends 5 Hartkapseln für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg; 2 Hartkapseln morgens und 3 Hartkapseln abends Der Arzt wir Sie sagen wie lange Sie Ursofalk einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer darf jedoch nicht kürzer sein als 3 bis 4 Monate. Die Behandlung muss 3 bis 4 Monate nach Auflösung der Steine fortgesetzt werden. Es ist, zur guten Beurteilung des Resultats der Therapie, nötig, beim Anfang der Behandlung die genaue Grösse der Gallensteine festzustellen und diese nachher regelmässig zu überprüfen, z.B. alle sechs Monate mit einer Röntgenuntersuchung. Falls bei Patienten nach sechs Monaten mit der empfohlenen Dosis, keine Verkleinung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden, da es wenig warhscheinlich ist ein günstiges Resultat zu erreichen. - Symptomatische Behandlung von primärer biliärer Zirrhose (PBZ) (Entzündung der Gallengänge). Die Anzahl der einzunehmenden Hartkapseln ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und muss vom Arzt bestimmt werden. Während der ersten 3 Monate der Behandlung müssen Sie die Ursofalk Kapseln morgens, mittags und abends einnehmen. Bei Verbesserung der Leberfunktionstests darf die Tagesgesamtdosis abends auf einmal eingenommen werden. Körpergewicht (kg) 47 – 62 63 – 78 79 – 93 94 – 109 Über 110 Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht) Kapseln Erste 3 Monate morgens mittags abends 12 – 16 13 – 16 13 – 16 14 – 16 1 1 1 2 2 1 2 2 2 3 1 1 2 2 2 Danach abends (einmal täglich) 3 4 5 6 7 4/7 Packungsbeilage Die Einnahme von Ursofalk Kapseln kann bei primärer biliärer Zirrhose unbeschränkt fortgesetzt werden. Hinweis: Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können sich die klinischen Symptome zu Beginn der Behandlung verschlimmern, so kann zum Beispiel der Juckreiz stärker werden. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer niedrigeren Tagesdosis Ursofalk Kapseln fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird die Tagesdosis jede Woche schrittweise erhöhen, bis die erforderliche Dosis erreicht ist. Anwendung bei Kindern (6 bis 18 Jahren) zur Behandlung einer mit der zystischen Fibrose assoziierten Lebererkrankung Dosierung Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, verteilt in 2-3 Dosen. Ihr Arzt wird die Dosis eventuell auf 30 mg pro kg Körpergewicht erhöhen wenn nötig. Körpergewicht (kg) 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70-79 80-89 90-99 100-109 >110 Tagesdosis (mg/kg Körpergewicht) 17-25 19-25 20-25 21-25 22-25 22-25 22-25 23-25 23-25 Ursofalk 250 mg Hartkapseln morgens mittags abends 1 1 1 1 2 2 2 3 3 3 1 1 2 2 2 3 3 3 4 1 1 2 2 2 3 3 3 4 4 Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursofalk Kapseln zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Ursofalk eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine gröβere Menge von Ursofalk haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Im Falle einer Überdosierung können Diarrhoen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie anhaltenden Durchfall bekommen. Wenn Sie an Durchfall leiden, müssen Sie genug trinken, um den Feuchtigkeits- und Elektrolythaushalt wieder ins Gleichgewicht zu bringen. Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung fort, wie verordnet. Wenn Sie die Einnahme von Ursofalk abbrechen Jede Unterbrechung der Behandlung für 3 bis 4 Wochen erfördert zur Auflösung der Steine eine entsprechende Verlängerung der Therapie. Die Unterbrechung der Behandlung nach Auflösung der Steine kann einen Rückfall zur Folge haben. Sprechen Sie stets mit Ihrem Arzt, bevor Sie beschließen, die Behandlung mit Ursofalk zu unterbrechen oder frühzeitig zu beenden. 5/7 Packungsbeilage Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 100, aber bei weniger als 1 von 10 Personen auftreten) weicher, ungeformter Stuhl oder Durchfall. Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10000 Personen auftreten) während der Behandlung von primärer biliärer Zirrhose: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose, die nach Absetzen der Behandlung teilweise verschwindet Verkalkung von Gallensteinen Nesselsucht (Urtikaria) Nicht bekannt Erbrechen. Bei Patienten mit Zirrhose kann eine Verschlimmerung (Exazerbation) von Juckreiz (Pruritus) zu Beginn der Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden. Bei Patienten im Stadium IV einer primären Gallenzirrhose kann man eine Erhöhung in der Konzentration von bestimmten Enzymen (alkalischen Phosphaten, GammaGlutamyltransferasen) sowie von Bilirubin feststellen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg-afmps.be E-mail: [email protected] Luxemburg und Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie -medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST URSOFALK AUFZUBEWAHREN? Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. 6/7 Packungsbeilage Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ursofalk enthält Der Wirkstoff ist Ursodeoxycholsäure. Jede Hartkapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: - Inhalt Hartkapsel: Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. - Hartkapsel selbst: Gelatine, Glycerol, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser. Wie Ursofalk aussieht und Inhalt der Packung Weiße und undurchsichtige Hartkapseln. Verpackung: Dosen mit 50 und 100 Hartkapseln. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Claudius Prinsenlaan 136A NL-4818 CP Breda Hersteller Dr.Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Deutschland Zulassungsnummer BE116873 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2015. 7/7
