ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS =
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flammazine 1% Creme 20 g
Flammazine 1% Creme 500 g
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Silbersulfadiazin.
100 g Creme enthalten 1 g Silbersulfadiazin.
Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Propylenglykol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme.
Sterile, hydrophile, weisse bis weissgelbe Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Zur lokalen Behandlung und Prävention von Infektionen bei Verbrennungen sowie zur adjuvanten
Behandlung begleitend zu den allgemeinen und lokalen Behandlungsmassnahmen von Haut- und
Wundinfektionen.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Flammazine kann direkt auf die Wunde oder mittels einer sterilen Gaze in einer Schichtstärke von
mindestens 2 bis 3 mm aufgetragen werden.
Die Anwendung von Flammazine muss mindestens einmal alle 24 Stunden nach Entfernung der alten
Creme (vorzugsweise mit physiologischer Kochsalzlösung) erneuert werden.
Die Tubenöffnung ist mit einem Sicherheitsmechanismus versehen. Zum Öffnen der Tube zuerst den
Kappenverschluss nach rechts drehen und dann die Tube normal öffnen.
Die Anwendung von Flammazine ist einfach und schmerzlos für den Patienten; das Arzneimittel
verursacht keine Flecken an Kontaktstellen mit der Wäsche.
Es wird die Verwendung eines Tiegels bzw. einer Tube pro Patient empfohlen.
Kinder und Jugendliche
1
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen. Die derzeit
vorliegenden Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dosierung in dieser Population
abzugeben.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Da alle Sulfonamide einen Kernikterus hervorrufen können, sollte Flammazine während der letzten
Wochen der Schwangerschaft sowie bei Frühgeborenen und bei Säuglingen unter zwei Monaten nicht
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
Bei der Einwirkung von Sonnenlicht kann sich die Creme grau verfärben und eine Graufärbung der
Haut hervorrufen. Daher sollten die mit Flammazine behandelten Hautpartien vor direkter
Sonneneinstrahlung geschützt werden.
Bei längerfristiger Behandlung oder grossen Behandlungsflächen kann es zu einer gewissen Resorption
von Sulfadiazin und Silberionen kommen. Die Resorption ist ausserdem unter einem Okklusivverband
größer.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Sulfamide, Niereninsuffizienz
oder Leberparenchym.
Aufgrund des Akkumulierungsrisikos sind die Serumwerte der Sulfamide bei Patienten mit bekannter
Nieren- oder Leberinsuffizienz und bei längerfristiger Behandlung regelmäßig zu kontrollieren.
Es kann zu einer Superinfektion durch resistente Keime kommen.
Überempfindlichkeits-Kreuzreaktionen mit weiteren Sulfamid-Präparaten können auftreten.
Patienten mit bekanntem oder vermutetem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten
engmaschig überwacht werden, da es zu einer Hämolyse kommen kann.
Falls Symptome auftreten, die eine Leukopenie vermuten lassen, oder bei bekannter
Überempfindlichkeit gegen Sulfamide wird empfohlen, die Leukozytenzahl zu bestimmen.
Flammazine enthält Cetylalkohol und Propylenglykol, Substanzen, die lokale Hautreaktionen (z. B.
Exzeme) und Hautreizungen hervorrufen können.
Kinder und Jugendliche
Die Resorption von Sulfadiazin und Silberionen ist bei Säuglingen und Kleinkindern stärker.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Es ist allerdings von der gleichzeitigen Anwendung weiterer Arzneimittel auf der Wunde abzuraten.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Silbersulfadiazin bei Schwangeren vor.
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Tierexperimentellen Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf
Schwangerschaft, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung schliessen (siehe
Abschnitt 5.3).
Da alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus erhöhen, darf Flammazine in den letzten Wochen
der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Silbersulfadiazin in die Muttermilch übergeht, und es wurden diesbezüglich
keine Tierstudien durchgeführt.
Da alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus erhöhen, ist während der Stillzeit Vorsicht geboten.
Es muss entschieden werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Flammazine
abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den
Nutzen der Behandlung für die Frau abgewogen werden muss.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Obwohl diese Wirkung nicht speziell untersucht wurde, ist davon auszugehen, dass Flammazine
keinerlei Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
4.8
Nebenwirkungen
In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis <1/100): Leukopenie
Im Rahmen von klinischen Studien an mehr als 3000 Patienten mit Verbrennungen wurde in 0,4 % der
Fälle eine Leukopenie festgestellt. Bei den meisten Patienten in dieser Gruppe kehrte die Anzahl der
weissen Blutkörperchen im Verlaufe der weiteren Behandlung zum Ausgangswert zurück.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan nach dem Inverkehrbringen oder in der
wissenschaftlichen Literatur gemeldet. Ihre Häufigkeit kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht
abgeschätzt werden (Häufigkeit unbekannt).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Hyperosmolarität des Serums, die sich durch eine eventuelle systemische Passage bei Verwendung von
grossen Mengen oder einer hohen Resorption ergeben kann.
Patienten mit bekanntem oder vermutetem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel sollten
engmaschig überwacht werden, da es zu einer Hämolyse kommen kann.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fiebrige Reaktion, die sich durch eine eventuelle systemische Passage bei Verwendung von grossen
Mengen oder einer hohen Resorption ergeben kann.
Schmerzen und/oder Hautbrennen an der Anwendungsstelle
Erkrankungen des Immunsystems:
Überempfindlichkeitsreaktion
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Silber, Sulfadiazin, Propylenglykol oder Cetylalkohol sind bekannt.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Kontaktdermatitis oder Erythem
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Graue Verfärbung der Haut im Anwendungsbereich, besonders unter Einwirkung von Sonnenlicht
Die Behandlung ist bei Bildung einer Fibrinschicht abzubrechen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Interstitielle Nephritis, die sich durch eine eventuelle systemische Passage bei Verwendung von grossen
Mengen oder einer hohen Resorption ergeben kann.
4.9
Überdosierung
Eine Überdosierung oder hohe Resorption kann zu unerwünschten systemischen (renalen und
hämatologischen) Nebenwirkungen führen, wie sie für Sulfamide typisch sind.
Ausserdem können nach lang andauernder Anwendung hoher Silbersulfadiazin-Dosen erhöhte
Silberspiegel im Serum auftreten, die sich nach Absetzen der Behandlung normalisieren. Die
beobachteten Symptome können neurologischen, renalen, hepatischen, respiratorischen,
gastrointestinalen und hämatologischen Ursprungs sein. Des Weiteren kann eine blaugraue
Verfärbung der Haut und der Augen beobachtet werden.
Zur Behandlung der Überdosierung sollten alle Präparate, die Silber enthalten, abgesetzt werden sowie
die üblichen Unterstützungsmassnahmen erfolgen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutikum zur topischen Anwendung (Sulfonamide). ATCCode: D06BA01.
Silbersulfadiazin ist eine Substanz mit bakteriostatischer und bakterizider Wirkung auf gram-positive
Mikroorganismen wie Staphylococcus aureus und insbesondere gram-negative Mikroorganismen wie
Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes und Klebsiella pneumoniae. In sehr seltenen Fällen
kommt es zu Resistenzen.
Obwohl Silbersulfadiazin als solches nicht resorbiert wird, können dessen Bestandteile Sulfadiazin und
Silberionen resorbiert werden, was bei einer längerfristigen Behandlung oder grossflächigen Anwendung
von Bedeutung sein kann.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten vor.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 60, Polysorbat 80, Glycerolmonostearat, Cetylalkohol, flüssiges Paraffin, Propylenglykol,
Aqua purificata
6.2
Inkompatibilitäten
Es liegen keine Daten vor.
4
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Tiegel und Tuben : bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Stabilität: siehe das mit EXP angegebene Verfallsdatum, wobei der Monat durch die beiden ersten Ziffern
und das Jahr durch die weiteren Ziffern angegeben sind. Als Verfallsdatum gilt der letzte Tag des
angegebenen Monats.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylentuben in Packungen von 100 x 20 g Tuben und Polypropylentiegel zu 500 g.
Es ist möglich, dass nicht alle Darreichungsformen im Handel erhältlich sind.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung>
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Sinclair Pharmaceuticals Ltd
Office Village
Chester Business Park
Chester, CH4 9QZ
Vereinigtes Königreich
Hersteller
500 g Tiegel: Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Spanien.
100 x 20 g Tuben: Recipharm Parets S.L., Ramon y Cajal, 2, 08150 Parets del Vallès, Spanien.
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
BE 270514 (100 x 20 g Tuben)
BE 270505 (500 g Tiegel)
LU: 0191/96/03/3492
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 01/02/1975
Datum der Zulassungsverlängerung für unbegrenzte Dauer: 27/05/2010
10. DATUM DER LETZTEN AKTUALISIERUNG
Datum der Aktualisierung: 09/2013
Genehmigungsdatum: 06/2014
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den AFMPS Internetseiten verfügbar.
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