zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
= GEBRAUCHSINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLAMMACERIUM Creme 500 g
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Silbersulfadiazin 1,0 g, Ceriumnitrat 2,2 g pro 100 g Creme
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile : siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flammacerium ist eine sterile Creme zur äußeren Anwendung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Flammacerium wird zur Prävention und Behandlung von Infektionen bei Brandwunden
angewendet.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Flammacerium darf direkt auf die Wunde in einer Schicht von 2 bis 3 mm aufgetragen
werden.
Die Wunde muss alle 24 Stunden gereinigt und unmittelbar mit einer neuen Schicht
Flammacerium bedeckt werden.
Man soll eines Weithalsgefäss nur für einen einzigen Patienten verwenden.
Zur Gewährleistung der Sterilität empfiehlt sich, die Creme, die nach der Behandlung übrig
bleibt, nicht mehr anzuwenden.
4.3. Gegenanzeigen
Gekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Creme.
Weil alle Sulfonamide einen Kernikterus verursachen können, wird Flammacerium bei Frauen in
den letzten Wochen der Schwangerschaft, bei Frühgeburten und bei Neugeborenen während der
ersten 2 Monate nicht verwendet.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter Einfluss von Sonnenlicht kann eine Graufärbung der Creme eintreten. Deswegen
empfiehlt sich, die mit Flammacerium behandelten Körperteile dem Sonnenlicht nicht
auszusetzen. Bei längerem Gebrauch und Anwendung auf großen Flächen kann ein
bestimmtes Maß der Resorption von Sulfadiazin und Silber eintreten.
Bei Anwendung eines Okklusivverbandes und bei Säuglingen und jungen Kindern ist die
Resorption auch größer.
Bei Nieren- und Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten.
Angesichts der Akkumulationsgefahr sind bei Patienten mit gekannter Leber- oder
Niereninsuffizienz oder unter verlängerter Behandlung die Serumspiegel von Sulfonamiden
regelmäßig zu prüfen.
Eine Superinfektion durch resistente Keime kann eintreten.
Kreuzüberempfindlichkeit mit den anderen Sulfonamiden kann eintreten.
Bei Patienten mit einem gekannten oder vermutlichen Mangel an Glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) ist wegen einer möglichen Hämolyse Vorsicht geboten.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Vom gleichzeitigen Auftragen anderer Produkte auf die Wunde wird jedoch abgeraten.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung von Flammacerium während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
liegen keine hinreichenden Daten zur Beurteilung der möglichen Schädlichkeit vor.
Tierversuche haben bisher keine Anweisungen für teratogene Wirkungen gezeigt.
Weil alle Sulfonamide einen Kernikterus verursachen können, wird Flammacerium bei Frauen
in den letzten Wochen ihrer Schwangerschaft nicht angewendet.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Obwohl diese Auswirkungen nicht spezifisch studiert worden sind, wird angenommen, dass
Flammacerium auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
keinen Einfluss hat.
4.8. Nebenwirkungen
Hämatologische:
Bei klinischen Versuchen an mehr als 3.000 verbrannten Patienten wurde bei 0,4% der Fälle
Leukopenie festgestellt. Bei den meisten Patienten aus dieser Gruppe kehrte bei fortgesetzter
Behandlung die Zahl der weißen Blutzellen zu den Normalwerten wieder.
Im Falle von sehr erweiterten Brandwunden kann Ceriumnitrat (Bestandteil dieses
Arzneimittels) eine Methämoglobinämie verursachen (Inzidenz: 1%), die normalerweise beim
Abbruch der Behandlung verschwindet.
Dermatologische:
Eine Hautreaktion, die sich beispielsweise als Pruritis, ein brennendes Gefühl oder Erythem
manifestiert, kann vorkommen.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Silber, Sulfadiazin, Propylenglycol oder Cetylalkohol
sind gekannt.
Lichtempfindlichkeit kann vorkommen.
Bei Eintritt einer fibrinösen Schicht ist die Behandlung zu unterbrechen.
Systemische:
Die Anwendung von großen Mengen und eine große Resorption können systemische
Nebenwirkungen verursachen.
Wurden gemeldet: Fieberreaktion, Serumhyperosmolalität, interstitielle Nephritis.
Bei Patienten mit einem gekannten oder vermutlichen Mangel an Glucose-6-phosphatDehydrogenase (G6PD) ist wegen einer möglichen Hämolyse Vorsicht geboten.
4.9. Überdosierung
Überdosierung oder eine große Resorption können systemische (renale, hämatologische)
Nebenwirkungen verursachen.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: chemotherapeutisches Mittel zur topischen Anwendung
(Sulfonamide).
ATC-Code: D06BA51.
Die bakteriellen Infektionen von Brandwunden können sehr gefährlich sein und erfordern eine
wirkungsvolle lokale Behandlung, neben systemischen Maßnahmen.
Durch die Doppelwirkung, bakterizid und bakteriostatisch, können durch das topische
Auftragen von Flammacerium lokale Infektionen verhütet und bekämpft werden.
Die antibakterielle Wirkung, die aus der Kombination von Silbersulfadiazin und Ceriumnitrat
entsteht, ist größer als diese von Silbersulfadiazin allein.
Silbersulfadiazin ist ein Stoff, der auf grampositive, u.a. Staphylococcus aureus, und besonders
auf gramnegative Mikroorganismen, u.a. Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes und
Klebsiella pneumoniae, eine bakteriostatische und bakterizide Wirkung hat. Resistenz kommt
sehr selten vor.
Ceriumnitrat verstärkt die antibakteriellen Eigenschaften von Silbersulfadiazin und fördert die
Krustenbildung, wodurch es weniger Verlust von Wasser und Proteinen gibt.
Obwohl Silbersulfadiazin als solches nahezu nicht resorbiert wird, können dessen Bestandteile,
Sulfadiazin und Silberione, wohl resorbiert werden. Das kann bei einer längeren Behandlung
oder bei Anwendung auf großen Flächen wichtig sein. Die antibakterielle Wirkung von
Flammacerium sorgt für Prävention von Wundinfektionen und Septikämie. Flammacerium wird
schmerzlos auf die Wunde aufgetragen und lässt sich leicht entfernen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Daten liegen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Daten liegen vor.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 60, Polysorbat 80, flüssiges Paraffin, Glycerylmonostearat, Cetylalkohol,
Propylenglycol, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Keine Daten liegen vor.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kühl (nicht unter 0°C) und vor Licht geschützt lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weithalsgefäss zu 500 g Creme.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Sinclair Pharmaceuticals Ltd
Office Village
Chester Business Park
Chester, CH4 9QZ
Vereignites Königreich
Hersteller
Recipharm Parets SL., Ramon y Cajal, 2, ES-08150 Parets del Vallès, Spanien.
8.
ZULASSUNGSNUMMER
BE 125894
LU: 0191/01/12/6507
9.
WEISE DER AUSLIEFERUNG
Verschreibungspflichtig.
Die Weithalsgefäße Flammacerium sind ausschließlich für Anwendung in Krankenanstalten
bestimmt.
10. DATUM DER ERSTEN ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
A. Datum der ersten Zulassung: 10.02.1984
B. Datum der Verlängerung der Zulassung: 31.01.2005
11. DATUM DER LETZTEN REVISION DES TEXTES / GENEHMIGUNG DER ZMA
A. Datum der letzten Revision der ZMA: 09.2013
B. Datum der letzten Genehmigung der ZMA: 06.2014