(Ampullen) Dolzam 50 mg Hartkapseln Dolzam
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dolzam 50 mg/ml Injektionslösung (Ampullen) Dolzam 50 mg Hartkapseln Dolzam 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Tramadolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dolzam und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolzam beachten? 3. Wie ist Dolzam anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dolzam aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dolzam und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid, ein starkes Arzneimittel zur Schmerzbehandlung. Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung mäßiger bis schwerer Schmerzen angezeigt. Die schmerzlindernde Wirkung tritt schnell ein und dauert einige Stunden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolzam beachten? Dolzam darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Bei der übermäßigen Einnahme von Alkohol, Schlafmitteln, schmerzlindernden Mitteln, Opiaten und sonstigen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken. Während der Entzugsbehandlung von Süchtigen. Während der Behandlung mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmer), oder während eines Zeitraums von 14 Tagen nach einer solchen Behandlung. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Vorsicht ist bei Patienten mit einem Schädeltrauma, mit einer schlecht funktionierenden Leber und Nieren angezeigt, mit Bewusstlosigkeit unbekannten Ursprungs, bei Personen im Schockzustand sowie bei Personen, die empfindlich sind für bzw. abhängig sind von morphinähnlichen Stoffen. Bei der normalen Dosis besteht das Risiko der Unterdrückung der Atmungsfunktion. Vorsicht ist bei Patienten mit Atmungsstörungen angezeigt, bei der gleichzeitigen Verabreichung von Stoffen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken (beispielsweise Alkohol, Schlaf- und Beruhigungsmittel) oder wenn Sie hohe Dosen Dolzam anwenden. Wenn Sie an Epilepsie leiden oder anfällig für Konvulsionen sind, dürfen Sie nur in Ausnahmefällen mit Dolzam behandelt werden. Dolzam Ampul, Trophen & Hartkaps – PIL – de – rev 05/2017 1/6 Es gibt ein kleines Risiko auf Gewöhnung und Abhängigkeit. Wenn Sie eine Tendenz zur Sucht haben, dürfen Sie nur kurzfristig und unter strenger ärztlicher Kontrolle Dolzam anwenden. Verwenden Sie Dolzam nicht als Ersatz für Morphinähnliche Substanzen. Wenn Sie auf diese Substanzen süchtig sind und auf Dolzam schalten, können Entzugserscheinungen auftreten Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Bitte lesen Sie auch die Rubrik: ”Einnahme von Dolzam mit anderen Arzneimitteln”. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Anwendung von Dolzam zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Verwenden Sie Dolzam nicht während der Behandlung oder während eines Zeitraums von 14 Tagen nach einer Behandlung mit: - bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmer). Eine gleichzeitige Anwendung von Dolzam mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen: - Buprenorphin und Pentazocin (wirksame Morphinähnliche Schmerzmittel). Das Risiko von Nebenwirkungen ist erhöht: - wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Konvulsionen (Krampfanfälle) auslösen können, z.B. Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalles steigt möglicherweise, wenn Sie Dolzam zur selben Zeit anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Dolzam für Sie geeignet ist. - wenn Sie bestimmte Antidepressiva anwenden. Dolzam kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln hervorrufen und es treten unter Umständen Symptome bei Ihnen auf wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegung kontrollieren, Agiertheit, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie eine Körpertemperatur von über 38°C. Genauso wie bei der gleichzeitigen Anwendung mit: - sonstigen morphinähnlichen Stoffen - Schlaf- und Beruhigungsmitteln - Antihypertensiva die auf das zentrale Nervensystem einwirken- bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (sedierende Antihistaminika) - Baclofen (verwendet bei spastischen Muskelerkrankungen) - Ritonavir (verwendet bei HIV-Infektion). Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein. - Digoxin (verwendet bei Herzversagen). Es gibt auch eine Interaktion mit folgenden Mitteln: - Cimetidin (senkt die Produktion von Magensäuren) - Warfarin (Blutverdünner) - Dextromethorphan (verwendet beim Husten) - Johanniskraut (verwendet bei Depression): eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein - Ketoconazol (verwendet bei Schimmelinfektion) - Erythromycin (Antibiotikum) - Carbamazepin (verwendet bei Epilepsie). Anwendung von Dolzam zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Trinken Sie keinen Alkohol während der Behandlung mit Dolzam. Es gibt ein Risiko der Unterdrückung der Atmungsfunktion und Verringerung der Reaktionsfähigkeit. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Verwenden Sie Dolzam nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit. Dolzam Ampullen, Hartkapseln, Tropfen – pb – du – rev 07/2017 2/6 Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen während der Behandlung mit Dolzam. Dolzam kann die Reaktionsfähigkeit beeinflussen. Dolzam enthält: Dolzam Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Zucker (200 mg pro ml). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Dolzam anzuwenden? Wenden Sie Dolzam immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Die Dosierung sollte an die Intensität Ihres Schmerzes und Ihr individuelles Schmerzempfinden angepasst werden. Im Allgemeinen empfiehlt sich die Einnahme der geringsten Dosis, die zu einer Schmerzlinderung führt. Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: - Injektionslösung (Ampullen,): 1 Ampulle pro Mal, 3 bis 4 Mal am Tag (1 Ampulle = 100 mg). - Hartkapseln: 1 bis 2 Kapseln pro Mal, 3 bis 4 Mal am Tag (1 Kapsel = 50 mg). - Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 10 bis 20 Tropfen pro Mal, 3 bis 4 Mal am Tag (10 Tropfen = 50 mg). Maximaldosis: 400 mg pro 24 Stunden. Dolzam darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden. Ältere Patienten Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn dies auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Anwendungen zu verlängern. Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialysepatienten Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten Dolzam nicht anwenden. Falls Sie an einer leichten bis mittelschweren Insuffizienz leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern. Verabreichungsweise Ampullen, Injektionslösung intramuskulär oder über eine langsame Injektion (1-2 Minuten), intravenöse Injektion oder über Perfusion. Hartkapseln: Einnahme durch den Mund. Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Einnahme durch den Mund, eventuell in etwas Flüssigkeit oder auf einem Zuckerwürfel. Behandlungsdauer Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Dolzam anwenden müssen. Sollte keine Besserung eintreten, gehen Sie noch einmal zu Ihrem Arzt. Eine längere Anwendung bedarf eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Wenn Sie eine größere Menge von Dolzam angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel Dolzam eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Vergiftungszentrale (Tel. 070/245 245). Dolzam Ampullen, Hartkapseln, Tropfen – pb – du – rev 07/2017 3/6 Symptome: Erbrechen, Sehstörungen, Konvulsion, Atemdepression, Bewusstseinstrübung, Koma. Wenn Sie die Anwendung von Dolzam vergessen haben Setzen Sie die Behandlung fort, ohne die Dosis bzw. die Anzahl der Einnahmen zu ändern. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von Dolzam abbrechen Die Einstellung der Behandlung mit Dolzam wird stets in Rücksprache mit dem Arzt erfolgen. Entzugserscheinungen wie zum Beispiel Agiertheit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, außergewöhnliche Hyperaktivität, Zittern und Magen-Darmbeschwerden können auftreten wenn Sie die Anwendung plötzlich abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) - Allgemein: Schwindel. - Verdauung: Übelkeit. Häufig (bei bis zu 1 von 10 Patienten) - Allgemein: Kopfschmerzen, Konfusion, Schwitzen, Hitzewallungen. - Verdauung: Obstipation, trockener Mund, Erbrechen. Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Patienten) - Hautreaktionen: Juckreiz, Hautausschlag und Urticaria. - Herz- und Gefäßerkrankungen: Herzklopfen, beschleunigter Herzrhythmus, Blutdrucksenkung beim Aufstehen oder Ohnmacht. - Verdauung: Würgen, Schweregefühl im Magen, aufgeblähtes Gefühl. Selten (bei bis zu 1 von 1000 Patienten) - Allgemein: Zittern, allergische Reaktionen (beispielsweise akute Schwellung von Hals/Gesicht/Haut/Gelenken (angioneurotisches Syndrom) und akute, schwere, allgemeine allergische Reaktion (Anaphylaxie). - Respiration: Kurzatmigkeit, Krämpfe der Luftwege, pfeifende Atmung, Unterdrückung der Atmung . - Herz- und Gefäßerkrankungen: verzögerter Herzrhythmus, Erhöhung des Arteriendrucks - Verdauung: Appetitänderung. - Nieren und Harnwege: Schwierigkeiten beim Urinieren und Unfähigkeit um die Blase zu entleeren. - Augen: trübe Sicht. - Psychisch: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Alpträume . - Muskeln: Muskelschwäche. - Nervensystem: Störungen des Gefühlsvermögens, Konvulsionen. Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten) - Leber: Erhöhung der Leberenzymwerte. Frequenz nicht gekannt - Atmung: Verschlimmerung von Asthma. Dolzam Ampullen, Hartkapseln, Tropfen – pb – du – rev 07/2017 4/6 - Psychisch: Abhängigkeit, Gemütswandel (meistens Gelassenheit, gelegentlich Trübseligkeit, Änderung der Aktivität (meistens eine Verringerung, gelegentlich eine Steigerung), Änderung der Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen. Stoffwechsel- und Ernaehrungsstoerungen: Niedriger Blutzucker. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Dolzam aufzubewahren? Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Zimmertemperatur (15 - 25°C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich immer auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dolzam enthält Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid. Die Ampullen, Injektionslösung enthalten100 mg pro 2 ml, die Hartkapseln enthalten 50 mg, die Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten 100 mg pro ml. Die sonstigen Bestandteile sind: - Ampullen, Injektionslösung: Natriumacetattrihydrat, Wasser für Injektionen. - Hartkapseln: Kalziumwasserstoffphosphat, Magnesiumstearat, kolloidale wasserfreie Silica, Titandioxid (E171), Gelatine. - Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Zucker, Polysorbat 20, Kaliumsorbat, Natriumsaccharin, Pfefferminzöl, Anethol, gereinigtes Wasser. (Siehe Rubrik “Dolzam enthält:“) Wie Dolzam aussieht und Inhalt der Packung Ampullen, Injektionslösung: Packungen von 5 und 10 2-ml-Ampullen. Hartkapseln: Packungen von 30, 60 Hartkapseln und 60 Hartkapseln “unit-dose“ (Krankenhaus) in Blisterpackung. Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Packungen von 1, 3 und 5 10-ml-Flasche(n). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Zambon N.V. - E. Demunterlaan 1/9 - 1090 Brüssel Dolzam Ampullen, Hartkapseln, Tropfen – pb – du – rev 07/2017 5/6 Hersteller Hartkapseln Therabel Industries SAS, Zone d’entreprise Les Playes – Jean Monnet Av. de Bruxelles 274, 83500 La Seyne sur Mer, France Hersteller Ampullen, Injektionslösung und Tropfen zum Einnehmen, Lösung Delpharm Tours, La Baraudière, 37170 Chambray-Lès-Tours, France Zulassungsnummern - Dolzam 50 mg/ml Injektionslösung (Ampullen): - Dolzam 50 mg Hartkapseln: - Dolzam 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: BE168603 BE168594 BE168585 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017 . Die folgende Informationen sind nur für das medizinisches Fachpersonal bestimmt: Im Falle einer Überdosierung: Freimachen der Atemwege und Aufrechterhaltung der kardiovaskulären Funktion. Im Falle einer Atemdepression: Verwenden Sie Naloxon. Das folgende Behandlungsschema wird vorgeschlagen: 1. Naloxon IV in Bolus von 0,4 mg bis 2 mg einspritzen. Falls erforderlich, können höhere Dosen verabreicht werden. Die Injektion darf alle 20 bis 60 Minuten wiederholt werden. 2. Naloxon darf auch als Infusion eingespritzt werden. In diesem Fall werden pro Stunde zwei Drittel der pro Bolus injizierten Anfangsdosis verwendet. Konvulsionen unter Kontrolle halten: Verwenden Sie beispielsweise Diazepam. 1 bis 2 Stunden nach der Überdosierung kann eine Magenspülung in Kombination mit dem Freihalten der Atemwege angezeigt sein. Adsorbierende Kohle in einer wässrigen Lösung oder einer purgierenden Salzlösung kann in einer Dosis von 50 g bei Erwachsenen und 1 g/kg bei Kindern verwendet werden. Da nur wenig Tramadol durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Serum entfernt wird, kann eine akute Vergiftung mit Tramadol nicht nur mit einer Hämodialyse oder Hämofiltration behandelt werden. Dolzam Ampullen, Hartkapseln, Tropfen – pb – du – rev 07/2017 6/6
