Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe letzter Abschnitt.
INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE, APOTHEKER UND MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ANWENDUNG VON MEDIKAMENTEN MIT DEM WIRKSTOFF FLUPIRTIN Die Hersteller und Vertreiber von Flupirtin‐haltigen Arzneimitteln in Deutschland DR. KADE, Hormosan Pharma, MEDA Pharma, TEVA, Winthrop Arzneimittel / Zentiva Pharma und Aristo Pharma GmbH informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den veränderten Anwendungsbedingungen für Flupirtin‐haltige Arzneimittel als Ergebnis der im Jahr 2013 erfolgten Nutzen‐Risiko‐Bewertung durch die Europäische Arzneimittel‐Agentur (EMA), die in die Fachinformationen der Flupirtin‐haltigen Arzneimittel ab September/Oktober 2013 aufgenommen wurden. BITTE BERÜCKSICHTIGEN SIE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN, BEVOR SIE FLUPIRTIN ‐
HALTIGE ARZNEIMITTEL VERORDNEN ODER AN DEN PATIENTEN ABGEBEN! In den letzten Jahren kam es bei steigenden Verordnungszahlen auch zu einer erhöhten Anzahl von Spontanberichten zu Lebererkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Flupirtin, von asymptomatischen Leberenzymwerterhöhungen bis hin zu Leberversagen oder Lebertransplantationen. Dies führte zu Einschränkungen der Anwendungsgebiete, zur Begrenzung der Behandlungsdauer und zu weiteren Anwendungsempfehlungen. Entsprechende Informationen wurden bereits im Rote‐Hand‐Brief vom 15. Juli 2013 mitgeteilt. Bei Beachtung der aktuellen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen für die Anwendung wird von der EMA und dem BfArM das Nutzen‐Risiko‐Verhältnis von Flupirtin in den zugelassenen therapeutischen Indikationen weiterhin positiv beurteilt. FLUPIRTIN‐HALTIGE ARZNEIMITTEL SIND ANZUWENDEN … zur Therapie akuter Schmerzen bei Erwachsenen, wenn eine Therapie mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist. FLUPIRTIN‐HALTIGE ARZNEIMITTEL SIND ANZUWENDEN BIS ZU EINER DAUER VON … maximal zwei Wochen. KONTROLLUNTERSUCHUNGEN WÄHREND DER ANWENDUNG FLUPIRTIN‐HALTIGER ARZNEIMITTEL … Im Verlauf der Behandlung mit Flupirtin‐haltigen Arzneimitteln muss die Leberfunktion des Patienten einmal wöchentlich untersucht werden, da im Zusammenhang mit einer Flupirtin‐Therapie ‐ insbesondere nach längerer Anwendung ‐‐ über Erhöhungen der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde. DIE ANWENDUNG FLUPIRTIN‐HALTIGER ARZNEIMITTEL IST ABZUBRECHEN, WENN … Ergebnisse einer Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten. Bitte weisen Sie Ihre Patienten daraufhin, während der Behandlung mit Flupirtin auf jegliche Symptome für eine Leberschädigung zu achten, wie z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Ikterus und Pruritus. Bei Auftreten solcher Symptome muss die Anwendung Flupirtin‐haltiger Arzneimittel unterbrochen und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden. FLUPIRTIN‐HALTIGE ARZNEIMITTEL DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI … 
Überempfindlichkeit gegen Flupirtin oder einen der sonstigen Bestandteile 
bestehenden Lebererkrankungen 
Alkoholabusus 
Einnahme weiterer Arzneimittel, die die Leber schädigen können 
Myasthenia gravis 
Tinnitus 
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren 
Schwangerschaft oder Stillzeit Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen‐Risiko‐Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt‐Georg‐Kiesinger‐Allee 3, D‐53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. Weitere Hinweise zur Anwendung von Flupirtin‐haltigen Medikamenten sind den Fachinformationen der jeweiligen Produkte zu entnehmen. ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ Stand der Information: Februar 2015