Informationen für Ärzte, Apotheker und medizinisches

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe letzter Abschnitt.
INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE, APOTHEKER UND MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
ZUR ANWENDUNG VON MEDIKAMENTEN MIT DEM WIRKSTOFF FLUPIRTIN
Diese Informationen zur Anwendung von Flupirtin wurden als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im
Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche
risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des Arzneimittels beauflagt, um das Risiko für
schwere Leberschädigungen zu reduzieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Flupirtin zu verbessern.
Diese Informationen sind damit verpflichtender Teil der Zulassung um sicherzustellen, dass Angehörige
der Heilberufe, die Flupirtin verschreiben und zur Anwendung bringen, die besonderen
Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen.
BITTE BERÜCKSICHTIGEN SIE DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN, BEVOR SIE FLUPIRTINHALTIGE ARZNEIMITTEL VERORDNEN ODER AN DEN PATIENTEN ABGEBEN!
In den letzten Jahren kam es bei steigenden Verordnungszahlen auch zu einer erhöhten Anzahl von
Spontanberichten zu Lebererkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Flupirtin, von
asymptomatischen Leberenzymwerterhöhungen bis hin zu Leberversagen oder Lebertransplantationen. Dies
führte zu Einschränkungen der Anwendungsgebiete, zur Begrenzung der Behandlungsdauer und zu weiteren
Anwendungsempfehlungen. Entsprechende Informationen wurden bereits im Rote-Hand-Brief vom 15. Juli
2013 mitgeteilt.
Bei Beachtung der aktuellen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gegenanzeigen für die Anwendung
wird von der EMA und dem BfArM das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Flupirtin in den zugelassenen
therapeutischen Indikationen weiterhin positiv beurteilt.
FLUPIRTIN-HALTIGE ARZNEIMITTEL SIND ANZUWENDEN …
zur Therapie akuter Schmerzen bei Erwachsenen, wenn eine Therapie mit anderen Schmerzmitteln
(beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
FLUPIRTIN-HALTIGE ARZNEIMITTEL SIND ANZUWENDEN BIS ZU EINER DAUER VON …
maximal zwei Wochen.
KONTROLLUNTERSUCHUNGEN WÄHREND DER ANWENDUNG FLUPIRTIN-HALTIGER
ARZNEIMITTEL …
Im Verlauf der Behandlung mit Flupirtin-haltigen Arzneimitteln muss die Leberfunktion des Patienten
einmal wöchentlich untersucht werden, da im Zusammenhang mit einer Flupirtin-Therapie - insbesondere
nach längerer Anwendung - über Erhöhungen der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet
wurde.
DIE ANWENDUNG FLUPIRTIN-HALTIGER ARZNEIMITTEL IST ABBZUBRECHEN, WENN …
Ergebnisse einer Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf eine
Lebererkrankung hindeuten.
Bitte weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, während der Behandlung mit Flupirtin auf jegliche Symptome
für eine Leberschädigung zu achten, wie z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Müdigkeit, dunkler Urin, Ikterus und Pruritus. Bei Auftreten solcher Symptome muss die Anwendung
Flupirtin-haltiger Arzneimittel unterbrochen und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
FLUPIRTIN-HALTIGE ARZNEIMITTEL DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI …

Überempfindlichkeit gegen Flupirtin oder einen der sonstigen Bestandteile

bestehenden Lebererkrankungen

Alkoholabusus

Einnahme weiterer Arzneimittel, die die Leber schädigen können

Myasthenia gravis

Tinnitus

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Schwangerschaft oder Stillzeit
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Weitere Hinweise zur Anwendung von Flupirtin-haltigen Medikamenten sind den Fachinformationen der
jeweiligen Produkte zu entnehmen.
Stand der Information: Januar 2017