anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Renagel 403 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 403 mg Sevelamer.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln.
Sowohl die weißen opaken Kapseln als auch die Kappen selbst sind mit dem Aufdruck G403
versehen. Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Renagel ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Hämodialysepatienten.
Renagel sollte innerhalb einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Kontrolle der Entwicklung
von renaler Knochenerkrankung Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder einen Analogstoff
desselben enthalten könnte.
4.2
1.1.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit dieses Produkts bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht
nachgewiesen.
2
Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre)
Für Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen, wird die Dosierung anhand der folgenden Tabelle
individuell aufgrund des Serumphosphatspiegels bestimmt:
Serumphosphatspiegel bei Patienten,
Renagel Anfangsdosis
die keine Phosphatbinder einnehmen
1,94 – 2,42 mmol/l
dreimal täglich 2 Kapseln
2,42 – 2,91 mmol/l
dreimal täglich 3 Kapseln
> 2,91 mmol/l
dreimal täglich 4 Kapseln
Wenn Renagel als alternativer Phosphatbinder verschrieben wird, sollte Renagel in äquivalenten
Dosen auf Milligramm-Gewichtsbasis, vergleichbar mit dem Phosphatbinder auf Kalziumbasis, den
der Patient bisher bekommen hat, verabreicht werden. Der Serumphosphatspiegel sollte genau
überwacht und die Renagel-Dosis entsprechend angepaßt werden - wobei auf eine Absenkung des
Serumphosphats auf unter 1,94 mmol/l oder darunter abgezielt wird. Der Serumphosphatspiegel sollte
bis zum Erreichen eines stabilen Wertes alle zwei bis drei Wochen und danach in regelmäßigen
Abständen kontrolliert werden.
Die Dosis kann zwischen 1 und 10 Kapseln pro Mahlzeit variieren. Bei klinischen Studien betrug die
durchschnittliche Dosis 4 Kapseln pro Mahlzeit.
Renagel sollte mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Die vorgeschriebene Diät ist einzuhalten.
Die Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
4.3
Gegenanzeigen
•
Patienten mit Hypophosphatämie und Patienten mit Darmverschluß.
•
Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber Sevelamer oder einem der Hilfsstoffe des
Arzneimittels aufweisen.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
3
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von
Peritonealdialysepatienten ist nicht nachgewiesen.
Renagel
bei
Kindern,
Prädialyse-
oder
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Renagel bei Patienten mit Schluckstörungen,
unbehandelter oder schwerer Gastroparese und Retention des Mageninhaltes ist nicht nachgewiesen.
Renagel sollte solchen Patienten daher nur nach sorgfältigster Abwägung der Vorteile und Risiken
verabreicht werden.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Renagel bei Patienten mit aktiver entzündlicher
Darmerkrankung, Magen-Darm-Motilitätsstörungen, abnormaler oder unregelmäßiger Darmbewegung
und mit einer Anamnese von Magen-Darm-Operationen ist nicht nachgewiesen. Daher ist bei der
Verabreichung von Renagel an solche Patienten besondere Vorsicht walten zu lassen.
Die ausschließliche Verabreichung von Renagel für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus ist
nicht indiziert. Renagel sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus innerhalb einer
Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intaktes Parathormon (iPTH) -Niveaus
Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten könnte.
Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie oder Hyperkalzämie entwickeln. Renagel
enthält kein Kalzium. Der Serumkalziumspiegel sollte, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten
üblich, kontrolliert werden. Bei Hypokalzämie ist ein zusätzliches Kalziumpräparat zu verabreichen.
Je nach Nahrungsaufnahme und der Art des terminalen Nierenversagens können Dialysepatienten
niedrige Vitamin A, D, E und K–Werte entwickeln. Daher sollten bei Patienten, die diese Vitamine
nicht einnehmen, die Vitamin A, D, und E–Werte gemessen, und der Vitamin K-Status durch
Messung der Thrombokinasezeit festgestellt werden. Wenn nötig, sollten die Vitamine ergänzt
werden.
Die derzeit vorliegenden Daten reichen nicht aus, um bei langfristiger Behandlung mit Renagel einen
möglichen Folatmangel auszuschließen.
Während der Behandlung mit Renagel kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen,
da Chlorid im Darmlumen mit Phosphor ausgetauscht werden kann. Obwohl während der klinischen
Studien keine klinisch signifikante Erhöhung des Serumchloridspiegels festgestellt wurde, sollte der
Serumchloridspiegel, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden. Ein
Gramm Renagel enthält ungefähr 180 mg (5,1 mEq) Chlorid.
Da bisher keine Daten zur chronischen Anwendung von Sevelamer über einen Zeitraum von mehr als
einem Jahr vorliegen, kann die potentielle Absorption und Akkumulation von Sevelamer bei
langfristiger, chronischer Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.2 zur
Pharmakokinetik).
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen
durchgeführt.
4
bei Hämodialyse-Patienten
In randomisierten Crossover-Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln, die an gesunden Probanden durchgeführt wurden, zeigten die pharmakokinetischen
Profile von vier Arzneimitteln, die dem Zielkollektiv häufig verabreicht wurden (Digoxin, Warfarin,
Enalapril und Metoprolol, einmalige orale Dosis) keinen statistisch signifikanten Unterschied bei
Vergleich der einzelnen Arzneimittel und in Kombination mit Renagel.
In tierexperimentellen Studien führte die gleichzeitige Verabreichung einer einmaligen Dosis Renagel
mit Verapamil, Chinidin, Calcitriol, Tetrazyklin, Warfarin, Valproinsäure, Digoxin, Propranolol,
Östron und L-Thyroxin nicht zur einer Veränderung der Spitzenkonzentrationen im Serum oder der
Fläche unter der Kurve für die Serumkonzentrationen dieser Präparate.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Unbedenklichkeit von Renagel wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht getestet. In
Tierversuchen ergaben sich keine Hinweise auf von Sevelamer verursachte embryo-fötale Toxizität.
Renagel sollte schwangeren und stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt
erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko/Nutzen-Analyse, sowohl für die Mutter, als auch für
den Fötus oder den Säugling durchgeführt wurde (Siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
beobachtet.
4.8
Nebenwirkungen
In unkontrollierten klinischen Studien mit 384 Patienten wurden die folgenden Nebenwirkungen von ≥
10% der Patienten beschrieben: Schmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Obstipation,
Infektion, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Husten, Hypotonie, Schwindel, Dyspnoe, Thrombose,
peripheres Ödem, zufällige Verletzung, Brustschmerz, Bauchschmerzen, Fieber, Beinkrämpfe,
Hypertonie und Pruritus.
Bei 1-10% der Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Herz-Kreislauf-Störungen,
Pharyngitis und Ausschlag.
Alle diese Nebenwirkungen treten in der Regel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz auf und
sind nicht unbedingt auf die Verabreichung von Renagel zurückzuführen.
5
In einer zweiwöchigen placebokontrollierten Doppelblind Studie mit 24 gesunden Probanden sowie
in einer zweiwöchigen placebokontrollierten Doppelblind Studie mit 36 Patienten mit terminaler
Niereninsuffizienz ließ sich kein statistischer Unterschied hinsichtlich der Nebenwirkungsinzidenz
zwischen der Renagel- und der Placebo-Gruppe feststellen.
4.9
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Renagel wurde gesunden Probanden in Dosierungen von bis zu 14 Gramm, dies entspricht einer
Tagesdosis von 35 Kapseln à 403 mg ohne Nebenwirkungen über acht Tage verabreicht.
6
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Behandlung von Hyperphosphatämie. ATC-Code: V03A E02.
Renagel-Kapseln
enthalten
Sevelamer,
ein
nicht-resorbierbares,
phosphatbindendes
Poly(allylaminhydrochlorid)polymer, das weder Aluminium noch Kalzium enthält. Es verfügt über
multiple Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom von dem Polymergerüst getrennt sind.
Diese Amine werden teilweise im Darm protoniert und interagieren mit Phosphatmolekülen durch
Ionen- und Wasserstoffbindung. Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt senkt
Sevelamer den Phosphatspiegel im Serum.
Sevelamer verringert die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur
Phosphatbinder auf Kalziumbasis einnehmen. Aller Wahrscheinlichkeit nach geschieht dies, weil das
Präparat selbst kein Kalzium enthält.
In in vitro- und in vivo-Tierversuchen wurde nachgewiesen, daß Sevelamer Gallensäuren bindet. Die
Gallensäurebindung durch Ionenaustauschharze ist ein anerkanntes Verfahren zur Senkung des
Cholesterinspiegels im Blut. In klinischen Studien sanken die mittleren LDL-Cholesterinwerte um 1531%. Diese Wirkung trat nach zwei Wochen ein. Triglyzeride, HDL-Cholesterin und Albumin zeigten
keine Veränderungen.
In den klinischen Studien mit Hämodialysepatienten hatte Sevelamer alleine keine regelmäßige und
klinisch signifikante Auswirkung auf das intakte Parathormon (iPTH) im Serum. Renagel sollte bei
Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus innerhalb einer Mehrfachtherapie verwendet
werden, die zur Senkung des intakten Parathormon (iPTH)-Niveaus Kalziumzusätze, 1,25-DihydroxyVitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten könnte.
Es existieren keine vergleichenden langfristigen Daten zur Auswirkung von Renagel auf
Serumphosphat, Kalzium und iPTH bei Hämodialysepatienten. Es existieren keine Daten zur
Auswirkung einer Behandlung mit Renagel auf die Knochen. Daher wird die Genehmigung für das
Inverkehrbringen unter der Bedingung erteilt, daß zur Klärung dieser Fragen weitere vergleichende
Studien durchgeführt werden.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Renagel wird gemäss einer pharmakokinetischen Studie mit einer Einmaldosis von gesunden
Probanden nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Bei Patienten mit Nierenversagen wurden
bisher jedoch noch keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
7
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In präklinischen Untersuchungen an Ratten und Hunden verringerte Renagel in einer Dosierung, die
die maximale Humandosis um das Zehnfache übersteigt, die Resorption der fettlöslichen Vitamine D,
E und K sowie von Folsäure.
In einer Studie an Ratten, in der Sevelamer in einer Dosierung verabreicht wurde, die 15-30x der
menschlichen Dosierung entspricht, wurde ein Anstieg der Serumkupferwerte festgestellt. Dies wurde
weder in einer Studie an Hunden noch in klinischen Prüfungen bestätigt.
Derzeit liegen keine offiziellen Kanzerogenitätsdaten vor. In vitro und in vivo- Studien deuten jedoch
darauf hin, daß Renagel kein genotoxisches Potential hat. Das Arzneimittel wird auch nicht im
Gastrointestinaltrakt resorbiert.
In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1g/kg/Tag bei Kaninchen und bis
zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, daß Sevelamer zu Embryoletalität,
Foetotoxizität oder Teratogenität führt. In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8-20-fache Dosis
der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen
Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt. Dabei könnte es sich um Sekundäreffekte einer
Verarmung an Vitamin D und/oder Vitamin K bei diesen hohen Dosen handeln.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Jede Kapsel enthält: Hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure.
Die Kapsel selbst besteht aus Gelatine und Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und
Siliciumdioxid.
Die Druckfarbe enthält Schellack, Propylenglykol und Indigokarmin (E132).
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
8
2 Jahre.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25ºC lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 60 oder 200 Kapseln; ein Behälter mit
Trockenmittel und einer Polyesterspirale sowie ein kindersicherer Deckel aus Polypropylen
mit einer Dichtung aus Polystyrolschaum.
Packungsgrößen:
1 x 60 Kapseln
1 x 200 Kapseln
4 x 200 Kapseln
6 x 200 Kapseln
6.6
Hinweise für die Handhabung
Das Pulver nicht aus den Kapseln nehmen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Genzyme B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande
9
8.
NUMMER(N)
IM
GEMEINSCHAFT
ARZNEIMITTELREGISTER
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
10
DER
EUROPÄISCHEN
ANHANG II
A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR
DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B. BEDINGUNGEN
DER
GENEHMIGUNG
INVERKEHRBRINGEN
FÜR
DAS
C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU
ERFÜLLEN SIND
11
A.
INHABER
DER
HERSTELLUNGSERLAUBNIS,
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
DER
FÜR
DIE
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Die Herstellungserlaubnis wurde am 27. Mai 1994 durch die Medicines Control Agency, Market
Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, erteilt.
B.
•
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH,
DIE
DEM
INHABER
DER
GENEHMIGUNG
FÜR
DAS
INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C.
SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das
folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen
Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Klinische Aspekte:
1.
Durchführung einer einjährigen, randomisierten, offenen Parallelstudie von Sevelamer
(Renagel) im Vergleich zu Phosphatbindern auf Kalziumbasis bei 2000 Hämodialysepatienten.
In dieser Studie sollen die Serumwerte von Pi, Ca und iPTH sowie die Anzahl der Patienten,
bei denen eine Parathyreoidektomie erforderlich ist, gemäß Protokoll GTC-49-301 beurteilt
werden.
12
2.
Bewertung der Knochenstruktur mittels Knochenbiopsien im geeigneten Zielkollektiv. Der
Antragsteller verpflichtet sich, bis zum 1. Januar 2000 einen detaillierten Plan und Zeitplan für
die Erfüllung dieser Auflage bereitzustellen.
13
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
14
A. ETIKETTIERUNG
15
ÄUSSERE UMVERPACKUNG (FLASCHE MIT 60 KAPSELN)
Renagel 403 mg Hartkapseln
Sevelamer
Jede Kapsel enthält 403 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Sevelamer.
Die Kapsel enthält ebenfalls Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132) und Propylenglykol.
60 Hartkapseln
Zum Einnehmen. Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
1.1.1.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vorsicht: Die Flasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel. Nicht schlucken!
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
16
Niederlande
EU/0/00/000/000
CH.-B.: {Nummer}
Verschreibungspflichtig.
Die Kapseln sind entsprechend der ärztlichen Anweisungen mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten
einzunehmen.
Vor der Anwendung die Gebrauchsinformation lesen.
17
ÄUSSERE UMVERPACKUNG (FLASCHE MIT 200 KAPSELN)
Renagel 403 mg Hartkapseln
Sevelamer
Jede Kapsel enthält 403 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Sevelamer.
Die Kapsel enthält ebenfalls Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132) und Propylenglykol.
200 Hartkapseln
Zum Einnehmen. Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
1.1.2.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vorsicht: Die Flasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel. Nicht schlucken!
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
18
Niederlande
EU/0/00/000/000
CH.-B.: {Nummer}
Verschreibungspflichtig.
Die Kapseln sind entsprechend der ärztlichen Anweisungen mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten
einzunehmen.
Vor der Anwendung die Gebrauchsinformation lesen.
19
ÄUSSERE UMVERPACKUNG (4 FLASCHEN MIT 200 KAPSELN)
Renagel 403 mg Hartkapseln
Sevelamer
Jede Kapsel enthält 403 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Sevelamer.
Die Kapsel enthält ebenfalls Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132) und Propylenglykol.
4 Flaschen mit 200 Hartkapseln
Zum Einnehmen. Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
1.1.3.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vorsicht: Die Flasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel. Nicht schlucken!
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
20
Niederlande
EU/0/00/000/000
CH.-B.: {Nummer}
Verschreibungspflichtig.
Die Kapseln sind entsprechend der ärztlichen Anweisungen mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten
einzunehmen.
Vor der Anwendung die Gebrauchsinformation lesen.
21
ÄUSSERE UMVERPACKUNG (6 FLASCHEN MIT 200 KAPSELN)
Renagel 403 mg Hartkapseln
Sevelamer
Jede Kapsel enthält 403 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Sevelamer.
Die Kapsel enthält ebenfalls Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132) und Propylenglykol.
6 Flaschen mit 200 Hartkapseln
Zum Einnehmen. Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
1.1.4.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vorsicht: Die Flasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel. Nicht schlucken!
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
22
Niederlande
EU/0/00/000/000
CH.-B.: {Nummer}
Verschreibungspflichtig.
Die Kapseln sind entsprechend der ärztlichen Anweisungen mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten
einzunehmen.
Vor der Anwendung die Gebrauchsinformation lesen.
23
ETIKETT (FLASCHE MIT 60 KAPSELN)
Renagel 403 mg Hartkapseln
Sevelamer
Jede Kapsel enthält 403 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Sevelamer.
Die Kapsel enthält ebenfalls Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132) und Propylenglykol.
60 Hartkapseln
Zum Einnehmen. Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
1.1.5.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vorsicht: Die Flasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel. Nicht schlucken!
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
24
Niederlande
EU/0/00/000/000
CH.-B.: {Nummer}
Verschreibungspflichtig.
Die Kapseln sind entsprechend der ärztlichen Anweisungen mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten
einzunehmen.
Vor der Anwendung die Gebrauchsinformation lesen.
25
ETIKETT (FLASCHE MIT 200 KAPSELN)
Renagel 403 mg Hartkapseln
Sevelamer
Jede Kapsel enthält 403 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Sevelamer.
Die Kapsel enthält ebenfalls Titandioxid (E171), Indigokarmin (E132) und Propylenglykol.
200 Hartkapseln
Zum Einnehmen. Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
1.1.6.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vorsicht: Die Flasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel. Nicht schlucken!
Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Nicht über 25ºC aufbewahren.
Die Flasche fest verschlossen halten.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
26
Niederlande
EU/0/00/000/000
CH.-B.: {Nummer}
Verschreibungspflichtig.
Die Kapseln sind entsprechend der ärztlichen Anweisungen mit Flüssigkeit zu den Mahlzeiten
einzunehmen.
Vor der Anwendung die Gebrauchsinformation lesen.
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was Renagel ist und wofür es angewendet wird.
2.
Hinweise vor der Einnahme von Renagel.
3.
Wie Renagel einzunehmen ist.
4.
Mögliche Nebenwirkungen.
5.
Hinweise zur Aufbewahrung von Renagel.
Renagel 403 mg Hartkapseln
Sevelamer
Renagel liegt in Form von Kapseln vor, die jeweils 403 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils
Sevelamer enthalten.
Jede Kapsel enthält außerdem hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure. Die Kapselhülle besteht
aus Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat und Siliciumdioxid. Die für den Aufdruck
verwendete Tinte enthält Schellack, Propylenglykol und Indigokarmin (E132).
Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande.
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road,
Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Großbritannien.
1.
WAS RENAGEL IST UND WOFÜR ES ANGEWENDET WIRD
29
Renagel Kapseln sind weiße opake Hartgelatinekapseln mit dem aufgedruckten Code G403 auf dem
Kapseloberteil und dem Hauptteil. Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver. Die
Kapseln sind in Plastikflaschen mit kindersicherem Verschluß zu je 60 oder 200 Kapseln pro Flasche
verpackt. Jede Flasche enthält einen Behälter mit Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf.
Packungsgrößen: 1 x 60, 1 x 200, 4 x 200 und 6 x 200.
Renagel bindet Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt. Dabei verringert es die
Serumphosphatkonzentrationen im Blut von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die einer
Hämodialyse unterzogen werden. Renagel enthält kein Kalzium. Daher kommt es weniger häufig zu
erhöhten Kalziumwerten im Blut als bei alleiniger Einnahme von Kalziumtabletten zur Regulierung
des Phosphatspiegels im Blut.
Renagel bindet auch Gallensäuren. Dabei verringert es die Konzentrationen von LDL („schlechtem
Cholesterin“) in Ihrem Blut.
Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit
Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Zur Kontrolle der Entwicklung
von renaler Knochenerkrankung ist es gegebenenfalls notwendig, zusammen mit Renagel andere
Arzneimittel zu nehmen, die zum Beispiel Kalzium- oder Vitamin D-Zusätze enthalten.
2.
HINWEISE VOR DER ANWENDUNG VON RENAGEL
Renagel darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Ihr Blutphosphatspiegel niedrig ist.
•
•
wenn Sie an Darmverschluß leiden.
wenn Sie gegenüber Sevelamer oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparats
überempfindlich (allergisch) sind.
Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Renagel in folgenden Fällen
Kinder: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht belegt. Wenn Sie
unter 18 sind, sollten Sie daher vor der Einnahme von Renagel einen Arzt konsultieren.
Renagel wurde noch nicht an Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, oder an
Patienten, die bisher noch nicht mit Dialyse behandelt werden, geprüft. Es wurde auch noch nicht an
Patienten mit Schluckschwierigkeiten, Motilitätsstörungen von Magen und Darm, Retention
30
(Zurückhalten) des Mageninhalts, aktiver Entzündung des Darms oder großen Operationen im Magenoder Darmbereich geprüft.
Wenn Sie in eine der o.g. Kategorien fallen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie
Renagel einnehmen.
Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung können Ihre Kalziumwerte im Blut
zu niedrig oder zu hoch sein. Da Renagel kein Kalzium enthält, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich
Kalziumtabletten verschreiben.
Je nach Art Ihrer Nierenerkrankung kann der Vitamin-D-Gehalts Ihres Blutes verringert sein. Ihr Arzt
kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-DPräparat verordnen. Nehmen Sie keine Multivitaminpräparate, könnten die Vitamin A, E, K- sowie
Folsäure-Werte in Ihrem Blut sinken. Daher könnte Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf
Vitaminpräparate verschreiben.
Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit von Renagel wurde bei schwangeren Frauen noch nicht untersucht. Wenn Sie
schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt oder Apotheker.
Stillzeit
Die Unbedenklichkeit von Renagel wurde bei stillenden Frauen noch nicht untersucht. Wenn Sie
stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt oder Apotheker.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Eine Wirkung von Renagel auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist
unwahrscheinlich.
Bei Einnahme von anderen Medikamenten:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In Studien am Menschen, in denen Renagel zusammen mit Digoxin (zur Behandlung von
Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen), Enalapril (zur Behandlung von Bluthochdruck
aufgrund von Nieren- oder Herzinsuffizienz), Metoprolol (zur Behandlung von Schmerzen in der
Brust und Herzrhythmusstörungen) oder Warfarin (zur Verhinderung der Blutgerinnung) verabreicht
wurde, traten keine Wechselwirkungen zwischen Renagel und diesen Substanzen auf.
31
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen
Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen.
3.
WIE RENAGEL EINZUNEHMEN IST
Nehmen Sie Renagel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein. Der Arzt berechnet die Dosis
entsprechend Ihrem Phosphatspiegel im Blut. Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten
anfänglich 3 mal täglich 2-4 Kapseln Renagel zu den Mahlzeiten einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihren Phosphatspiegel im Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen, und er kann bei
Bedarf zur Einstellung eines angemessenen Blutphosphatspiegels die Renagel-Dosis auf 1 bis 10
Kapseln pro Mahlzeit anpassen.
Anwendung und Handhabung
Renagel Kapseln werden mit den Mahlzeiten eingenommen. Verändern Sie aber nicht Ihre verordnete
Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr.
Kapseln nicht auseinanderbrechen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Renagel eingenommen haben, als Sie sollten:
Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten.
Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die
nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein.
4.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Renagel Nebenwirkungen haben.
Folgende Nebenwirkungen werden normalerweise bei niereninsuffizienten Patienten unter
Hämodialyse beschrieben: Schmerzen, Diarrhoe, übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen,
Verstopfung, Infektion, Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten, Husten, niedriger Blutdruck,
Schwindel, Atemnot, Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, Schwellung der Gliedmaßen
aufgrund von Flüssigkeitsretention, zufällige Verletzung, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber,
Wadenkrämpfe, Bluthochdruck, Juckreiz, Störungen im Zusammenhang mit Herz und Blutgefäßen,
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Halsschmerzen und Ausschlag. Diese Symptome wurden auch bei Patienten berichtet, die mit Renagel
behandelt wurden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.
HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG VON RENAGEL
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25ºC aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
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Weitere Angaben
Falls weitere Informationen über Renagel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien:
Luxembourg/Luxemburg:
N.V. Consultancy Guy Derkinderen S.A.
N.V. Consultancy Guy Derkinderen S.A.
Vijfstraten 17
Vijfstraten 17
B - 3140 Keerbergen
B - 3140 Keerbergen
tél. +32 16 395065
tél. +32 16 395065
Danmark:
Nederland:
Genzyme B.V.
Genzyme B.V.
Gooimeer 10
Gooimeer 10
NL - 1411 DD Naarden
NL - 1411 DD Naarden
Tefl. +31 35 6991200
tel. +31 35 6991200
Deutschland:
Österreich:
Genzyme GmbH
Genzyme B.V.
Röntgenstraße 4
Gooimeer 10
D - 63755 Alzenau
NL – 1411 DD Naarden
tel. +49 6023 97920
tel: + 31 35 699 1200
Ελλάδα:
Portugal:
Jasonpharm Co.
Enzifarma - Diagnóstica e Farmacêutica, Lda.
Υμηττού 97
Taguspark - Parque de Ciência e Tecnologia
116 33 Αθήνα, Ελλάδα
Núcleo Central 184
Τηλ. +30 1 7517608
P - 2780 Oeiras
tel. +351 1 4220100
España:
Suomi/Finland:
Genzyme S.L.
Genzyme B.V.
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Avda de la Industria, 32
Gooimeer 10
E - 28108 Alcobendas (Madrid)
NL - 1411 DD Naarden
tel. +34 91 6574431
Puh./tln. +31 35 6991200
France:
Sverige:
Genzyme S.A.
Genzyme B.V.
ZI des Beaux Soleils
Gooimeer 10
9, Chaussée Jules César
NL - 1411 DD Naarden
Bâtiment 2
tln. +31 35 6991200
BP 225 Osny
FR - 95523 Cergy-Pontoise Cedex
tél. +33 1 34229575
Ireland:
United Kingdom:
Genzyme Ltd.
Genzyme Ltd.
37 Hollands Road
37 Hollands Road
Haverhill Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
UK - Haverhill Suffolk CB9 8PU
tel. +44 1440 716407
tel. +44 1440 716407
Italia:
Dompé Biotec S.P.A.
Via Santa Lucia 4
I - 20122 Milano
tel. +39 02 58301671
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