anhang ii a. inhaber der herstellungserlaubnis, die für die
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ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND 1 A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden. B. · BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. · SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden. Klinische Aspekte: · Bewertung der Knochenstruktur mittels Knochenbiopsien im geeigneten Zielkollektiv. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, den endgültigen Studienbericht der momentan laufenden Studie GTC-68-402 bis zum 4. Quartal 2004 vorzulegen. 2 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 3 B- PACKUNGSBEILAGE 4 GEBRAUCHSINFORMATION Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Renagel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Renagel beachten? 3. Wie ist Renagel einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Renagel aufzubewahren? Renagel 800 mg Filmtabletten Sevelamer Tabletten enthalten jeweils entweder 800 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Sevelamer. Jede Tablette enthält außerdem hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure. Der Tablettenfilm enthält Hypromellose und Glycerolmonodiacetatmonoalkanoat [C(X) – C(Y)]. Die für den Aufdruck verwendete Tinte enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Hypromellose und Propylenglykol. Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Niederlande. Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: - Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Großbritannien. - Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland. 1. WAS IST RENAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Renagel Tabletten sind weißliche, ovale Filmtabletten mit dem aufgedruckten Code Renagel 800 auf einer Seite. Die Tabletten sind in Plastikflaschen mit kindersicherem Verschluß zu je 180 Tabletten (800 mg) pro Flasche verpackt. Packungsgrößen für die Tabletten à 800 mg: 1 x 100, 1 x 180, 2 x 180 und 3 x 180 Tabletten. Renagel bindet Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt. Dabei verringert es die Serumphosphatkonzentrationen im Blut von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die einer Hämodialyse unterzogen werden. Renagel enthält kein Kalzium. Daher kommt es weniger häufig zu erhöhten Kalziumwerten im Blut als bei alleiniger Einnahme von Kalziumtabletten zur Regulierung des Phosphatspiegels im Blut. Renagel bindet auch Gallensäuren. Dabei verringert es die Konzentrationen von LDL („schlechtem Cholesterin“) in Ihrem Blut. Renagel wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Zur Kontrolle der Entwicklung von renaler Knochenerkrankung ist es gegebenenfalls notwendig, zusammen mit Renagel andere Arzneimittel zu nehmen, die zum Beispiel Kalzium- oder Vitamin D-Zusätze enthalten. 5 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RENAGEL BEACHTEN? Renagel darf nicht eingenommen werden, · wenn Ihr Blutphosphatspiegel niedrig ist. · wenn Sie an Darmverschluß leiden. · wenn Sie gegenüber Sevelamer oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) sind. Seien Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung von Renagel in folgenden Fällen Kinder: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern wurden noch nicht belegt. Wenn Sie unter 18 sind, sollten Sie daher vor der Einnahme von Renagel einen Arzt konsultieren. Renagel wurde noch nicht an Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, oder an Patienten, die bisher noch nicht mit Dialyse behandelt werden, geprüft. Es wurde auch noch nicht an Patienten mit Schluckschwierigkeiten, Motilitätsstörungen von Magen und Darm, Retention (Zurückhalten) des Mageninhalts, aktiver Entzündung des Darms oder großen Operationen im Magenoder Darmbereich geprüft. Wenn Sie in eine der o.g. Patientengruppen fallen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Renagel einnehmen. Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung können Ihre Kalziumwerte im Blut zu niedrig oder zu hoch sein. Da Renagel kein Kalzium enthält, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben. Je nach Art Ihrer Nierenerkrankung kann der Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes verringert sein. Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ein Vitamin-DPräparat verordnen. Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin A, E, Ksowie Folsäure-Werte in Ihrem Blut sinken. Falls notwendig wird Ihr Arzt diese Werte überwachen und bei Bedarf Vitaminpräparate verschreiben. Schwangerschaft Die Unbedenklichkeit von Renagel wurde bei schwangeren Frauen noch nicht untersucht. Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt oder Apotheker. Stillzeit Die Unbedenklichkeit von Renagel wurde bei stillenden Frauen noch nicht untersucht. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Renagel Ihren Arzt oder Apotheker. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Eine Wirkung von Renagel auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. In Studien am Menschen, in denen Renagel zusammen mit Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Herzrhythmusstörungen), Enalapril (zur Behandlung von Bluthochdruck aufgrund von Nieren- oder Herzinsuffizienz), Metoprolol (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust und Herzrhythmusstörungen) oder Warfarin (zur Verhinderung der Blutgerinnung) verabreicht wurde, traten keine Wechselwirkungen zwischen Renagel und diesen Substanzen auf. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Renagel und anderen Arzneimitteln untersuchen. 6 3. WIE IST RENAGEL EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Renagel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein. Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Phosphatspiegel im Blut. Erwachsene und ältere Menschen (> 65 Jahre) sollten anfänglich 3 mal täglich 1-2 Tabletten à 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Phosphatspiegel im Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen, und er kann bei Bedarf zur Einstellung eines angemessenen Blutphosphatspiegels die Renagel-Dosis auf 1 bis 5 Tabletten à 800 mg pro Mahlzeit anpassen. Anwendung und Handhabung Renagel Tabletten werden mit den Mahlzeiten eingenommen. Verändern Sie aber nicht Ihre verordnete Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr. Nicht zerkauen. Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Renagel eingenommen haben, als Sie sollten: Es gibt keine Berichte über Überdosierungen bei Patienten. Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Wenn Sie die Einnahme von Renagel vergessen haben: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Renagel Nebenwirkungen haben. Folgende Nebenwirkungen werden normalerweise bei niereninsuffizienten Patienten unter Hämodialyse beschrieben: Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Infektion, Kopfschmerzen, Atemschwierigkeiten, Husten, niedriger Blutdruck, Schwindel, Atemnot, Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, Schwellung der Gliedmaßen aufgrund von Flüssigkeitsretention, zufällige Verletzung, Brustschmerzen, Bauchschmerzen, Fieber, Wadenkrämpfe, Bluthochdruck, Juckreiz, Blähungen, Störungen im Zusammenhang mit Herz und Blutgefäßen, Halsschmerzen, Ausschlag und Darmobstruktion. Diese Symptome wurden auch bei Patienten berichtet, die mit Renagel behandelt wurden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Da Obstipation ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einer Darmobstruktion vorausgeht, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST RENAGEL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25ºC aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Stand der Information: 7 Weitere Angaben Falls weitere Informationen über Renagel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien: N.V. Consultancy Guy Derkinderen S.A. Vijfstraten 17 B - 3140 Keerbergen Tél/tel: +32 16 395065 Luxembourg/Luxemburg: N.V. Consultancy Guy Derkinderen S.A. Vijfstraten 17 B - 3140 Keerbergen, Belgique/Belgien Tél: +32 16 395065 Danmark: Nederland: Genzyme Nederland Gooimeer 10 NL - 1411 DD Naarden Tel: +31 35 6991200 Genzyme A/S Islands Brygge 57 st. t.v. DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 32 71 26 00 Deutschland: Genzyme GmbH Siemensstrasse 5b D-63263 Neu-Isenburg Tel : +49 61 023 6740 Norge: Genzyme A/S Islands Brygge 57 st. t.v. DK-2300 København S Danmark Tlf: +45 32 71 26 00 Ελλάδα: Jasonpharm ΑΕ Εθνικής Αντιστάσεως 26 16121 Καισαριανή GR - Αθήνα Τηλ: +30 210 7522600 Österreich: Genzyme Austria GmbH Schloss Essling Esslinger Hauptstrasse 81-87/5 A - 1228 Wien Tel: +43 1 774 65 38 España: Genzyme S.L. Damián Sánchez López, 3 E – 28700 - San Sebastián de los Reyes (Madrid) Tel: +34 91 659 16 70 Portugal: Enzifarma - Diagnóstica e Farmacêutica, Lda. Taguspark - Parque de Ciência e Tecnologia Núcleo Central 184 P – 2780-920 Oeiras Tel: +351 21 4220100 France: Genzyme S.A.S. ZI des Beaux Soleils 9, Chaussée Jules César Bâtiment 2 BP 225 Osny F - 95523 Cergy-Pontoise Cedex Tél: +33 1 34229575 Suomi/Finland: Genzyme A/S Islands Brygge 57 st. t.v. DK-2300 København S Tanska Puh./tel: +45 32 71 26 00 8 Ireland: Genzyme Therapeutics 4620 Kingsgate Cascade Way Oxford Business Park South Oxford OX4 2SU - UK Tel: +44 1865 405200 Sverige:Genzyme A/S Islands Brygge 57 st. t.v. DK-2300 Köpenhamn S Danmark Tel: +45 32 71 26 00 Ísland: Genzyme A/S Islands Brygge 57 st. t.v. DK-2300 København S Danmark Tel: +45 32 71 26 00 United Kingdom: Genzyme Therapeutics 4620 Kingsgate Cascade Way Oxford Business Park South Oxford OX4 2SU - UK Tel: +44 1865 405200 Italia: Dompé Biotec S.P.A. Via San Martino, 12 I - 20122 Milano Tel: +39 02 58301671 9
