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Tramadol 100 Sup GI-DF:Tramadol 100 Sup GI-DF 04.09.2008 15:28 Uhr Seite 1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender Tramadol STADA 100 mg Zäpfchen ® Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Tramadol STADA® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadol STADA® beachten? 3. Wie ist Tramadol STADA® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tramadol STADA® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Tramadol STADA® und wofür wird es angewendet? Tramadol STADA® ist ein zentral wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Tramadol STADA® wird angewendet – zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramadol STADA® beachten? Tramadol STADA® darf NICHT angewendet werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramadol STADA® sind – bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Schmerzmittel (z.B. Opioide) oder Psychopharmaka (Arzneimittel bei geistig-seelischen Erkrankungen) – wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen depressive Erkrankungen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit Tramadol STADA® eingenommen haben – Tramadol STADA® darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden – bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion – bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol STADA® ist erforderlich Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die übliche Tageshöchstdosis (400 mg Tramadol) hinausgehen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe unter 2.: „Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln“). Tramadol STADA® darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei Patienten mit Kopfverletzungen, bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck und bei Patienten, die zu Anfallsleiden neigen oder im Schock. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter Störungen der Atemfunktion leiden oder bei gleichzeitiger Gabe von zentral dämpfenden Substanzen, da die Möglichkeit einer Atemdepression in diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde gelegentlich über Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet. Warnhinweise: Es wurde im Zusammenhang mit bestimmungsgemäßer Dosierung bei 1 von 8000 Behandelten über Entzugssymptome berichtet. Tramadol kann bei bestimmungsgemäßer Dosierung außerdem körperliche Abhängigkeit erzeugen. Berichte über Abhängigkeit und Missbrauch waren seltener. Daher muss die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl es ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken. Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Tramadol darf nicht mit MAO-Hemmern (Arzneimittel bei depressiven Erkrankungen) kombiniert werden (siehe unter 2.: „Tramadol STADA® darf NICHT angewendet werden“). Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und anderen Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tramadol STADA® führen, die das Gehirn betreffen (siehe unter 4.: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA® vermindern und die Wirkungsdauer verkürzen. Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin (Magen-Darm-Mittel) führt zu einer geringen Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol, wodurch die Wirkung von Tramadol jedoch nicht beeinflusst wird. Die Kombination von so genannten gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die Möglichkeit besteht, dass die schmerzstillende Wirkung eines reinen Agonisten (wie z.B. Tramadol) unter diesen Umständen abgeschwächt wird. created as PDF X3 Frankfurt am Main 2008.09.04 16:39:05 +02'00' Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen, erhöhen (z. B. Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen wie Fluoxetin, Fluvoxamin oder tricyclische Antidepressiva, Psychopharmaka). Die Kombination von Tramadol mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung herabsetzen (Cumarin-Derivate, wie z. B. Warfarin) sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei einigen Patienten über verlängerte Gerinnungszeit (Thromboplastinzeit) und über Hautblutungen berichtet wurde. In einzelnen Fällen wurde über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol in Kombination mit anderen auf den Serotonin-Stoffwechsel wirkenden Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRls; Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) berichtet. Ein Serotonin-Syndrom kann sich in Symptomen wie Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, Koordinationsstörung, gesteigerten Reflexen, Muskelzucken und Durchfall äußern. Das Absetzen des auf den Serotonin-Stoffwechsel wirkenden Arzneimittels führt zu einer schnellen Verbesserung. In Studien hatten Patienten mit Schmerzen nach einer Operation einen erhöhten Bedarf an Tramadol, wenn Ihnen vor oder nach der Operation Ondansetron (Arzneimittel gegen Erbrechen unter ZytostatikaTherapie) verabreicht wurde. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Bei Anwendung von Tramadol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Da die Wirkung von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol STADA® verstärkt wird, sollten Sie während der Behandlung keinen Alkohol trinken. Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Alkohol zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Tramadol STADA® führen, die das Gehirn betreffen (siehe unter 4.: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es liegen keine ausreichenden Daten aus kontrollierten Studien über Tramadol während der Schwangerschaft vor. Tramadol darf daher in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der tatsächliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt. Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Tramadol STADA® angezeigt ist, ist die Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine längere Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, da Tramadol in die Plazenta übergeht und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können. Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Funktion der Gebärmutter. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind. Stillzeit Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher darf Tramadol STADA® während der Stillzeit nicht angewendet werden. Bei einer 1-maligen Gabe ist jedoch eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Tramadol kann Benommenheit verursachen, die durch Alkohol oder andere zentral dämpfende Mittel verstärkt werden kann. In diesen Fällen sollten Patienten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen. 3. Wie ist Tramadol STADA® anzuwenden? Wenden Sie Tramadol STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit anpassen. Die Dauer der schmerzlindernden Wirkung hängt von der Stärke der Schmerzen ab und hält 4 bis 8 Stunden an. Da sich unter Behandlung mit Tramadol eine Abhängigkeit entwickeln kann, sollten die Behandlungszeiträume kurz und mit Unterbrechungen erfolgen. Der Nutzen einer Langzeitbehandlung sollte gegen das Risiko einer Abhängigkeit sorgfältig abgewogen werden (siehe unter 2.: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol STADA® ist erforderlich“ und unter 4.: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Eine Tageshöchstdosis von 400 mg Tramadol (4 Zäpfchen Tramadol STADA® sollte nicht überschritten werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren Die übliche Einzeldosis beträgt 3- bis 4-mal täglich 1 Zäpfchen Tramadol STADA® (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 100 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt keine Schmerzbefreiung ein, kann die Dosis bis zur Schmerzlinderung erhöht werden. Tramadol 100 Sup GI-DF:Tramadol 100 Sup GI-DF Für niedrigere Dosierungen stehen geringer dosierte Darreichungsformen zur Verfügung. Kinder unter 12 Jahren Tramadol STADA® ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da nicht individuell dosiert werden kann. Daher sollte auf besser geeignete Darreichungsformen ausgewichen werden. Ältere Patienten Die Dosierung für ältere Patienten unter 75 Jahren mit normaler Nieren- und Leberfunktion entspricht der Erwachsenendosis. Die Ausscheidung von Tramadol kann bei Patienten über 75 Jahren verlängert sein, daher sollten die Dosierungsintervalle in diesen Fällen individuell verlängert werden. Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz Die Ausscheidung von Tramadol kann bei diesen Patienten verlängert sein. Werden bei akuten Schmerzen Einzeldosen gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Tramadol darf bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) nicht gegeben werden. Bei Patienten mit mäßiger Leberund/oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind möglicherweise längere Dosisintervalle erforderlich. Jegliche Dosiserhöhung muss jedoch sorgfältig ärztlich überwacht werden. Patienten, die Dialyse (Blutwäsche) erhalten Da Tramadol nur langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Blut entfernt wird, ist in der Regel eine Gabe nach Dialyse zur Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich. Art der Anwendung Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Verbesserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in heißes Wasser getaucht werden. Dauer der Anwendung Tramadol STADA® sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden. Die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung sollte regelmäßig durch Ihren Arzt überprüft werden, da über Entzugssymptome und Abhängigkeit berichtet wurde (siehe unter 2.: „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramadol STADA® ist erforderlich“). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol STADA® zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Tramadol STADA® angewendet haben, als Sie sollten Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen. Nach Anwendung zu hoher Arzneimengen kann es zu Pupillenverengung (Miosis), Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), Krampfanfällen und Verminderung der Atmung kommen. Hinweise für den Arzt: Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!), Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Naloxon sollte zur Behebung der Atemdepression eingesetzt werden. Krämpfe können mit Diazepam kontrolliert werden. Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol nicht geeignet. Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA® vergessen haben Wenn eine Anwendung vergessen wurde, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie aber danach nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie verordnet fort. Wenn Sie die Anwendung von Tramadol STADA® abbrechen Eine Unterbrechung oder ein vorzeitiges Beenden der Behandlung mit Tramadol STADA® kann zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Tramadol STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000 Behandelten Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000 Behandelten Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei über 10 von 100 Behandelten (10%) sind Übelkeit und Schwindel. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Sehr häufig: Übelkeit. Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit. Gelegentlich: Brechreiz, Magen-Darm-Reizung (Magendruck, Blähungen). Selten: Appetitveränderungen. Herzerkrankungen/Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Störungen der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Kreislaufbeschwerden durch Blutdruckabfall beim Wechsel vom Liegen ins Stehen [orthostatische Hypotonie] und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere nach intravenöser Gabe von Tramadol und bei körperlicher Belastung auftreten. Selten: Erniedrigter Herzschlag, Bluthochdruck. 04.09.2008 15:28 Uhr Seite 2 Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel. Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit. Selten: Verminderung der Atmung (Atemdepression) ist möglich, wenn die empfohlene Dosierung erheblich überschritten wird und andere zentral dämpfende Substanzen gleichzeitig verabreicht werden. Epilepsie-ähnliche Krämpfe sind hauptsächlich nach Gabe hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln möglich, die die Krampfschwelle senken oder ihrerseits Krämpfe auslösen können (siehe unter 2: „Bei Anwendung von Tramadol STADA® mit anderen Arzneimitteln“). Missempfindungen (Parästhesien), Zittern. Psychiatrische Erkrankungen Selten: Nach Gabe von Tramadol können Nebenwirkungen auf die Psyche auftreten, welche sich individuell in Schwere und Art unterscheiden können (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Alpträume. Sehr selten: Abhängigkeit, Missbrauch und Entzugserscheinungen können auftreten. Folgende Symptome einer Entzugsreaktion können auftreten: Bewegungsunruhe (Agitiertheit), Angst, Nervosität, Schlafstörungen, krankhaft gesteigerte Muskelbewegungen (Hyperkinese), Zittern und Magen-Darm-Störungen. Augenerkrankungen Selten: Verschwommenes Sehen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schwitzen. Gelegentlich: Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht). Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten: Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche). Leber- und Gallenerkrankungen In wenigen Einzelfällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol über Erhöhungen der Leberwerte berichtet. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalten. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Verkrampfung der Atemwege, „pfeifende“ Atemgeräusche, Schwellung von z.B. Gesicht, Lippe, Zunge, was Atemprobleme und Schluckstörungen verursachen kann [angioneurotisches Ödem]) und allergischer Schock (Anaphylaxie). Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind Sollten Sie Anzeichen von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie umgehend den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Tramadol STADA® aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Zäpfchenriegel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Nicht über +30°C lagern. Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Tramadol STADA® enthält Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid 1 Zäpfchen enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid Die sonstigen Bestandteile sind Hartfett. Wie Tramadol STADA® aussieht und Inhalt der Packung Weiße homogene Zäpfchen. Tramadol STADA® ist in Packungen mit 10 (N1) und 30 (N2) Zäpfchen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer STADApharm GmbH Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de Hersteller STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark: Tadol, suppositorier 100 mg Niederlande: Tramadol HCI zetpil CF 100 mg Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008. 9237860 0807
