GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Clarithromycin Arcana 250 mg – Filmtabletten Wirkstoff: Clarithromycin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Clarithromycin Arcana und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Arcana beachten? 3. Wie ist Clarithromycin Arcana einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Clarithromycin Arcana aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Clarithromycin Arcana und wofür wird es angewendet? Clarithromycin Arcana enthält den Wirkstoff Clarithromycin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die sogenannten Makrolide. Antibiotika hemmen das Wachstum der Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen. Clarithromycin Arcana ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielzahl von Infektionen eingesetzt wird. Dazu zählen Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes oder der Atemwege (Nase, Hals, Brust, Lungen). Clarithromycin Arcana wird bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Arcana beachten? Clarithromycin Arcana darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, ähnliche Makrolidantibiotika (wie z. B. Erythromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: o Eletriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne) o Midazolam, oral eingenommen (bei Schlaflosigkeit, Krampfanfällen oder vor einer Operation) o Lovastatin oder Simvastatin (Statine, bei hohen Cholesterinwerten) o Colchicin (bei Gicht) o Ticagrelor oder Ranolazin (bei Herzkrankheiten) - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (bei Magenbeschwerden) oder Pimozid (bei psychischen Erkrankungen) enthalten, da die Einnahme dieser Arzneimittel in Kombination mit Clarithromycin schwere Herzrhythmusstörungen zur Folge haben kann Seite 1 von 6 - - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie schwere Herzrhythmusstörungen verursachen wenn bei Ihnen oder einem Familienangehörigen bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Herzrhythmusstörung, einschließlich Torsades de pointes) oder eine Abnormalität des Elektrokardiogramms (EKG, elektrische Aufnahme des Herzens), genannt „langes QT-Syndrom“, bekannt sind oder in der Vorgeschichte vorlagen wenn Sie einen abnormal niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben (Hypokaliämie) wenn bei Ihnen ein schweres Leberversagen in Verbindung mit Nierenproblemen vorliegt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, - wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben. - wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche führt). - wenn Sie einen abnormal niedrigen Magnesiumgehalt im Blut haben (Hypomagnesiämie) - wenn Sie an koronarer Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz oder Bradykardie (verlangsamter Herzschlag) leiden. Einnahme von Clarithromycin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger oder insbesondere eines der folgenden Arzneimittel: - Digoxin, Chinidin, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem oder Disopyramid (Herzmittel) - Warfarin oder andere Arzneimittel zur Blutverdünnung - Eletriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne) - Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat oder Phenytoin (bei Epilepsie) - Theophyllin (bei Atemwegserkrankungen) - Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie) - Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Beruhigungsmittel) - Statine (z. B. Atorvastatin, Rosuvastatin oder Cerivastatin (bei hohen Cholesterinspiegeln) - Cisaprid (bei Magenbeschwerden) - Aprepitant (um Übelkeit wärend einer Krebsbehandlung vorzubeugen) - Halofantrin (bei Malaria) - Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Immunsuppressiva) - Pimozid, Ziprasidon, Quetiapin oder andere Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen - Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz (antivirale Arzneimittel zur HIV-Behandlung) - Rifabutin, Rifapentin oder Rifampicin (zur Behandlung einiger Infektionen) - Fluconazol oder Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen) - Colchicin (bei Gicht, einer schmerzhaften Gelenksentzündung) - Omeprazol (bei Sodbrennen und Magengeschwüren) - Johanniskraut (bei Depressionen) - andere Antibiotika wie Erythromycin - Insulin oder andere Antidiabetika wie Nageglinid oder Repaglinid (zur Senkung Ihres Blutzuckerspiegels) - Cilostazol (zur Verbesserung der Durchblutung) - Methylprednisolon (entzündungshemmendes Arzneimittel) - Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (bei Erektionsstörungen) - Vinblastin (ein Krebsmittel) - Tolterodin (bei Harninkontinenz) - Aminoglykoside (Antibiotika) Seite 2 von 6 Schwangerschaft und Stillzeit Clarithromycin Arcana darf bei Schwangeren oder stillenden Müttern nur eingesetzt werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby übersteigt. Stillen Sie Ihr Kind nicht, da geringe Mengen Clarithromycin in die Muttermilch gehen können. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ! beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der Einnahme von Clarithromycin Arcana schwindlig, verwirrt oder orientierungslos fühlen. 3. Wie ist Clarithromycin Arcana einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. - Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. - Sie können die Tabletten mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahren: Die übliche Dosis beträgt 2 x täglich 250 mg für 6 – 14 Tage. Bei schweren Infektionen kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 x täglich 500 mg für bis zu 14 Tage erhöhen. Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren): Clarithromycin Arcana darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Patienten mit Nierenproblemen: Die übliche Dosis beträgt 1 x täglich 250 mg. Bei schweren Infektionen kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 x täglich 250 mg erhöhen. Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz. Nehmen Sie die Packung und alle übrigen Tabletten mit. Anzeichen einer Überdosis sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen. Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Arcana vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken, es sei denn, es wäre schon fast Zeit für die nächste Tablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Arcana abbrechen Nehmen Sie Clarithromycin Arcana ein, bis der Behandlungszyklus beendet ist, auch wenn Sie sich besser fühlen! Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, kann die Infektion erneut aufflammen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Seite 3 von 6 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Clarithromycin Arcana und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste Notfallambulanz auf: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - allergische Reaktionen, wie Hautausschläge, einschließlich Nesselsucht, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/ oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann - Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Zittern, Halsschmerzen, Müdigkeit, angeschwollene Lymphknoten, die ein Anzeichen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen sein können - Veränderungen Ihres Herzrhythmus, wie ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag - Leberbeschwerden, die zu dunkel gefärbtem Urin, blassem Stuhl, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht), Übelkeit, Gewichtsverlust und schließlich zu Leberversagen führen können Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - schwere Bauch- oder Rückenschmerzen, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden - schwere Durchfälle in Verbindung mit blutigem Stuhl - schwere Hautreaktionen, Bläschenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien - Veränderungen bei der Häufigkeit des Wasserlassens, sowie der Urinmenge, oder Blut im Urin, möglicherweise im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken, Ausschlag, Fieber, Müdigkeits- und Schwächegefühle, Unwohlsein (dies können Anzeichen von Problemen mit Ihren Nieren sein) - Schneller Herzschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit - Muskelschwäche, Empfindlichkeit der Muskeln, Muskelkrämpfe - Rote, geschwollene Haut, verursacht durch bakterielle Infektionen - Hörverlust Diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe. Andere mögliche Nebenwirkungen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen. - schmerzhafte Entzündung von Mund oder Zunge, Verfärbungen von Zunge oder Zähnen - Kopfschmerzen - verändertes Geschmacksempfinden, z. B. metallischer oder bitterer Geschmack - Schlafstörungen - Hautausschlag - vermehrtes Schwitzen - veränderte Leberwerte - Pilzinfektionen im Mund - Veränderungen der Konzentrationen einiger Stoffe in Ihrem Blut, die in einem Bluttest ausgewertet werden können und Ihren Gesundheitszustand anzeigen Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindelgefühl, Schwindel (Vertigo), Angstgefühle, Zittern, Benommenheit Seite 4 von 6 - Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Völlegefühl oder Aufstoßen Juckreiz Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, generelles Unwohlsein Erkrankungen des Blutes Hefe-Infektionen in der Scheide Ohrgeräusche Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Zehen Alpträume Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht real sind), abnorme Träume, Depressionen, Krampfanfälle, sich ungewöhnlich aufgeregt oder hyperaktiv fühlen, Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit oder Entfremdungsgefühle - Schnellere oder häufigere Blutungen oder Blutergüsse als gewöhnlich, was ein Zeichen für einen niedrigen Blutplättchenspiegel sein kann - Veränderung der Zahn- oder Zungenfarbe - Veränderung der Urinfarbe - Akne Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 Wien Österreich Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Clarithromycin Arcana aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Seite 5 von 6 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Clarithromycin Arcana enthält - Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose Natrium, Povidon, Siliciumdioxid, wasserfrei, Stearinsäure, Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520), Vanillin, Chinolingelb (E104). Wie Clarithromycin Arcana aussieht und Inhalt der Packung Clarithromycin Arcana 250 mg – Filmtabletten sind gelbe, ovale, Filmtabletten mit “C250” auf einer Seite und “G” auf der anderen. Sie sind in Blisterpackungen und Plastikflaschen mit 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer: Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien Hersteller: Generics [UK], Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn Z. Nr.: 1-25851 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien, Luxemburg: Clarithromycine Mylan Dänemark: Clarithromycin Mylan Deutschland: Clarithromycin dura Portugal: Claritromicina Anova Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016. Seite 6 von 6
