B. PACKUNGSBEILAGE
Werbung
B. PACKUNGSBEILAGE 1 Karvezide 150/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid BITTE LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG, BEVOR SIE MIT DER TABLETTENEINNAHME BEGINNEN Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben. Geben Sie es bitte an keine andere Person weiter. Diese Gebrauchsinformation enthält eine Zusammenfassung der Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Bewahren Sie bitte diese Gebrauchsinformation auf, solange Sie Karvezide Tabletten einnehmen, für den Fall, daß Sie etwas nachlesen möchten. ZUSAMMENSETZUNG Die Wirkstoffe in den Karvezide Tabletten sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette von Karvezide 150/12,5 mg enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die Tabletten enthalten die folgenden Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat, Maisquellstärke, Eisen (III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E 172). Karvezide Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Karvezide ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken. Die Kombination beider Wirkstoffe von Karvezide senkt den Blutdruck mehr als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8 PU - Vereinigtes Königreich HERSTELLER SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankreich 2 WANN SOLL Karvezide ANGEWENDET WERDEN? Karvezide wird für die Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) eingesetzt, wenn die Kombination zweier Wirkstoffe angezeigt ist. Dies ist normalerweise der Fall, wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, daß dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten einer Schädigung keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Karvezide behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um Ihren Bluthochdruck zu senken (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise auch empfohlen, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. WICHTIGE INFORMATIONEN VOR DER EINNAHME VON Karvezide: Wann darf Karvezide nicht angewendet werden? Nehmen Sie Karvezide nicht ein, • wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, • wenn Sie schwanger werden wollen, • wenn Sie stillen, • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt), • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, • wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben oder • wenn Sie gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe "Zusammensetzung") oder SulfonamidDerivaten allergisch sind. Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie, was zu tun ist. Andere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Anwendung von Karvezide. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden: • starkes Erbrechen oder Durchfall, • Nierenprobleme, einschließlich Nierentransplantation, • Herzbeschwerden, • Leberprobleme, 3 • Diabetes oder • Lupus erythematodes (auch als Lupus oder SLE bekannt). Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen. Anzeichen wie ungewöhnlicher Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, oder ein zu stark beschleunigter Puls können auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Karvezide enthalten ist) hindeuten. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen, informieren Sie den Arzt darüber, daß Sie Karvezide einnehmen. Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen. KANN Karvezide GLEICHZEITIG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN EINGENOMMEN WERDEN? Sie sollten Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben. Harntreibende Stoffe wie das in Karvezide enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Karvezide nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder therapeutische Vitamin DErgänzungspräparate, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen. Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen. KANN Karvezide WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ODER STILLZEIT EINGENOMMEN WERDEN? Karvezide darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Wann darf Karvezide nicht angewendet werden?"). KANN MAN WÄHREND DER EINNAHME VON Karvezide AUTO FAHREN ODER MASCHINEN BEDIENEN? Es ist unwahrscheinlich, daß Karvezide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. WIE SOLLTE Karvezide EINGENOMMEN WERDEN? Die Tabletten sollten regelmäßig wie vom Arzt verordnet eingenommen werden. Karvezide wird im allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Karvezide erfolgen soll. 4 Die übliche Dosis von Karvezide ist eine Tablette am Tag. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Wenn Ihr Blutdruck mit Karvezide nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, daß Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet. Karvezide kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, daß Sie Karvezide einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet. Karvezide soll bei Kindern (< 18 Jahre) nicht eingesetzt werden. WAS IST ZU TUN, WENN ZUVIEL Karvezide EINGENOMMEN WURDE? Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, WENN SIE EINE DOSIS VERGESSEN HABEN? Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen. GIBT ES NEBENWIRKUNGEN UNTER Karvezide? Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen von Karvezide sind im allgemeinen selten und vorübergehend. Sie sind im allgemeinen leichter Natur und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung. In klinischen Studien waren die am häufigsten von Patienten, die Karvezide oder Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) eingenommen haben, berichteten Symptome oder Empfindungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen oder Störungen beim Wasserlassen. Von diesen Symptomen wurde nur Müdigkeit häufiger von Patienten, die Karvezide einnahmen, berichtet als von Patienten, die Placebo einnahmen. Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden. In klinischen Studien mit Irbesartan allein wurden bei Patienten unter Irbesartan-Behandlung im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) eingenommen hatten, nur geringfügige Verletzungen, die sehr wahrscheinlich mit körperlicher Aktivität zusammenhingen (wie Muskelzerrungen und Gelenkverstauchungen) sowie in seltenen Fällen Hautrötung häufiger berichtet. Es ist nicht sicher, ob diese unerwünschten Wirkungen auf das Arzneimittel zurückzuführen sind. Die von Patienten bei Einnahme von Irbesartan oder Placebo am häufigsten berichteten Symptome oder Beschwerden waren: Infektionen der Atemwege (wie Erkältungen und Grippe), Beschwerden und Schmerzen (wie Kopfschmerzen und Muskelbeschwerden) und Schwindel. Keines dieser Symptome wurde von Patienten unter Irbesartan-Behandlung häufiger berichtet als von Patienten, die ein Placebo eingenommen hatten. Selten hatten Patienten, die ähnliche Arzneimittel eingenommen haben, Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge. Dies könnte gelegentlich auch unter Irbesartan auftreten. Wenn Sie glauben, daß eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von Karvezide und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe. Der zweite in Karvezide enthaltene Wirkstoff (Hydrochlorothiazid) wurde in seltenen Fällen mit anderen, schwerwiegenderen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, die hauptsächlich das Blut, die Haut oder die Nieren betreffen. Obwohl diese unter Karvezide nicht beobachtet wurden, können solche Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. 5 Wenn Sie während der Einnahme von Karvezide ungewöhnliche Symptome oder Empfindungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren und deren Rat einholen. WIE SOLLTEN SIE IHRE Karvezide TABLETTEN AUFBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Auf der Faltschachtel und auf dem Blister ist ein Verfalldatum aufgedruckt. Nehmen Sie die Tabletten nach diesem Datum keinesfalls mehr ein. Nehmen Sie die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung. STAND DER INFORMATION WEITERE INFORMATIONEN Sollten Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder Behandlung wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 6 Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tel. : +45 45 93 05 06 Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgium Tel. : +32 2 352 74 60 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE 11° χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ : +30 1 281 33 90 España BRISTOL-MYERS, S.A. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 1 440 70 00 Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Valkjärventie 2 FIN-02130 Espoo Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00 France BRISTOL-MYERS SQUIBB La Grande Arche Nord F-92044 Paris La Défense Cedex Tel. : +33 1 40 90 66 99 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 15200 S-161 15 Bromma Tel. : +46 8 704 71 00 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 840 62 44 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB SpA Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 181 754 37 40 7 Karvezide 300/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid BITTE LESEN SIE DIESE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG, BEVOR SIE MIT DER TABLETTENEINNAHME BEGINNEN Ihr Arzt hat Ihnen dieses Medikament verschrieben. Geben Sie es bitte an keine andere Person weiter. Diese Gebrauchsinformation enthält eine Zusammenfassung der Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Bewahren Sie bitte diese Gebrauchsinformation auf, solange Sie Karvezide Tabletten einnehmen, für den Fall, daß Sie etwas nachlesen möchten. ZUSAMMENSETZUNG Die Wirkstoffe in den Karvezide Tabletten sind Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette von Karvezide 300/12,5 mg enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. Die Tabletten enthalten die folgenden Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid-Hydrat, Maisquellstärke, Eisen (III)-oxid und Eisenoxidhydrat (E 172). Karvezide Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 28, 56 oder 98 Stück zur Verfügung. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Karvezide ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und Hydrochlorothiazid. Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg. Irbesartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (Thiaziddiuretika genannt), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken. Die Kombination beider Wirkstoffe von Karvezide senkt den Blutdruck mehr als wenn jeder Wirkstoff alleine gegeben würde. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Swakeleys House, Milton Road Ickenham UB10 8 PU - Vereinigtes Königreich HERSTELLER SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1 rue de la Vierge F-33440 Ambarès - Frankreich 8 WANN SOLL Karvezide ANGEWENDET WERDEN? Karvezide wird für die Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) eingesetzt, wenn die Kombination zweier Wirkstoffe angezeigt ist. Dies ist normalerweise der Fall, wenn die Behandlung mit einem Wirkstoff allein bei Ihnen zu keiner ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt hat bei der Messung Ihres Blutdrucks festgestellt, daß dieser über dem Normalwert für Ihr Alter liegt. Unbehandelter Bluthochdruck kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten einer Schädigung keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine regelmäßige Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normalwerte liegt oder nicht. Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Karvezide behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um Ihren Bluthochdruck zu senken (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, geringerer Alkoholkonsum, salzarme Ernährung). Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise auch empfohlen, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. WICHTIGE INFORMATIONEN VOR DER EINNAHME VON Karvezide: Wann darf Karvezide nicht angewendet werden? Nehmen Sie Karvezide nicht ein, • wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, • wenn Sie schwanger werden wollen, • wenn Sie stillen, • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben (fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt), • wenn Sie Schwierigkeiten mit der Harnproduktion haben, • wenn Sie einen anhaltend erhöhten Kalzium- oder erniedrigten Kaliumspiegel haben oder • wenn Sie gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe "Zusammensetzung") oder SulfonamidDerivaten allergisch sind. Wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie, was zu tun ist. Andere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Anwendung von Karvezide. Deshalb sollten Sie, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, Ihren Arzt informieren, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden: • starkes Erbrechen oder Durchfall, • Nierenprobleme, einschließlich Nierentransplantation, • Herzbeschwerden, • Leberprobleme, 9 • Diabetes oder • Lupus erythematodes (auch als Lupus oder SLE bekannt). Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen. Anzeichen wie ungewöhnlicher Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, oder ein zu stark beschleunigter Puls können auf eine zu starke Wirkung von Hydrochlorothiazid (das in Karvezide enthalten ist) hindeuten. Konsultieren Sie in diesen Fällen Ihren Arzt. Wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen, informieren Sie den Arzt darüber, daß Sie Karvezide einnehmen. Hydrochlorothiazid, das in diesem Arzneimittel enthalten ist, könnte ein positives Ergebnis in einem Dopingtest hervorrufen. KANN Karvezide GLEICHZEITIG MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN EINGENOMMEN WERDEN? Sie sollten Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten haben. Harntreibende Stoffe wie das in Karvezide enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Lithiumhaltige Arzneimittel dürfen zusammen mit Karvezide nicht ohne engmaschige ärztliche Überwachung eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein, wenn Sie Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate oder kaliumsparende Arzneimittel, andere Diuretika (entwässernde Tabletten), manche Abführmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht oder therapeutische Vitamin DErgänzungspräparate, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Diabetes (orale Antidiabetika oder Insulin) einnehmen. Es ist für Ihren Arzt auch wichtig zu wissen, ob Sie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Steroide, Arzneimittel gegen Krebs, schmerzstillende Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Arthritis einnehmen. KANN Karvezide WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ODER STILLZEIT EINGENOMMEN WERDEN? Karvezide darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe "Wann darf Karvezide nicht angewendet werden?"). KANN MAN WÄHREND DER EINNAHME VON Karvezide AUTO FAHREN ODER MASCHINEN BEDIENEN? Es ist unwahrscheinlich, daß Karvezide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie Ihren Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie solche Tätigkeiten ausüben. WIE SOLLTE Karvezide EINGENOMMEN WERDEN? Die Tabletten sollten regelmäßig wie vom Arzt verordnet eingenommen werden. Karvezide wird im allgemeinen von Ihrem Arzt verordnet werden, wenn eine vorausgegangene Behandlung gegen hohen Blutdruck nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat. Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Karvezide erfolgen soll. 10 Die übliche Dosis von Karvezide ist eine Tablette am Tag. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht. Wenn Ihr Blutdruck mit Karvezide nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, daß Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet. Karvezide kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser eingenommen werden. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist sehr wichtig, daß Sie Karvezide einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet. Karvezide soll bei Kindern (< 18 Jahre) nicht eingesetzt werden. WAS IST ZU TUN, WENN ZUVIEL Karvezide EINGENOMMEN WURDE? Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, WENN SIE EINE DOSIS VERGESSEN HABEN? Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wettzumachen. GIBT ES NEBENWIRKUNGEN UNTER Karvezide? Alle Arzneimittel können Nebenwirkungen haben. Nebenwirkungen von Karvezide sind im allgemeinen selten und vorübergehend. Sie sind im allgemeinen leichter Natur und erfordern normalerweise kein Absetzen der Behandlung. In klinischen Studien waren die am häufigsten von Patienten, die Karvezide oder Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) eingenommen haben, berichteten Symptome oder Empfindungen: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen oder Störungen beim Wasserlassen. Von diesen Symptomen wurde nur Müdigkeit häufiger von Patienten, die Karvezide einnahmen, berichtet als von Patienten, die Placebo einnahmen. Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen aufgrund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden. In klinischen Studien mit Irbesartan allein wurden bei Patienten unter Irbesartan-Behandlung im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) eingenommen hatten, nur geringfügige Verletzungen, die sehr wahrscheinlich mit körperlicher Aktivität zusammenhingen (wie Muskelzerrungen und Gelenkverstauchungen) sowie in seltenen Fällen Hautrötung häufiger berichtet. Es ist nicht sicher, ob diese unerwünschten Wirkungen auf das Arzneimittel zurückzuführen sind. Die von Patienten bei Einnahme von Irbesartan oder Placebo am häufigsten berichteten Symptome oder Beschwerden waren: Infektionen der Atemwege (wie Erkältungen und Grippe), Beschwerden und Schmerzen (wie Kopfschmerzen und Muskelbeschwerden) und Schwindel. Keines dieser Symptome wurde von Patienten unter Irbesartan-Behandlung häufiger berichtet als von Patienten, die ein Placebo eingenommen hatten. Selten hatten Patienten, die ähnliche Arzneimittel eingenommen haben, Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder der Zunge. Dies könnte gelegentlich auch unter Irbesartan auftreten. Wenn Sie glauben, daß eine solche Reaktion bei Ihnen vorliegt oder wenn Sie schlecht Luft bekommen, beenden Sie die Einnahme von Karvezide und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe. Der zweite in Karvezide enthaltene Wirkstoff (Hydrochlorothiazid) wurde in seltenen Fällen mit anderen, schwerwiegenderen Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht, die hauptsächlich das Blut, die Haut oder die Nieren betreffen. Obwohl diese unter Karvezide nicht beobachtet wurden, können solche Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. 11 Wenn Sie während der Einnahme von Karvezide ungewöhnliche Symptome oder Empfindungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren und deren Rat einholen. WIE SOLLTEN SIE IHRE Karvezide TABLETTEN AUFBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Auf der Faltschachtel und auf dem Blister ist ein Verfalldatum aufgedruckt. Nehmen Sie die Tabletten nach diesem Datum keinesfalls mehr ein. Nehmen Sie die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung. STAND DER INFORMATION WEITERE INFORMATIONEN Sollten Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder Behandlung wünschen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 12 Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel. : +32 2 352 74 60 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Jaegersborgvej 64-66 DK-2800 Lyngby Tel. : +45 45 93 05 06 Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185 B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel Belgium Tel. : +32 2 352 74 60 Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden Tel. : +31 34 857 42 22 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Sapporobogen 6-8 D-80809 München Tel. : +49 89 121 42-0 Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Columbusgasse 4 A-1101 Wien Tel. : +43 1 60 14 30 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE 11° χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ : +30 1 281 33 90 España BRISTOL-MYERS, S.A. c/ Almansa, 101 E-28040 Madrid Tel. : +34 91 456 53 00 Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Quinta da Fonte P-2780 Porto Salvo Tel. : +351 1 440 70 00 Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Valkjärventie 2 FIN-02130 Espoo Puh/Tel. : +358 9 43 57 73 00 France BRISTOL-MYERS SQUIBB La Grande Arche Nord F-92044 Paris La Défense Cedex Tel. : +33 1 40 90 66 99 Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Box 15200 S-161 15 Bromma Tel. : +46 8 704 71 00 Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Watery Lane IRL-Swords, Co. Dublin Tel. : +353 1 840 62 44 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB SpA Via Virgilio Maroso, 50 I-00142 Roma Tel. : +39 06 50 39 61 United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD 141-149 Staines Road Hounslow TW3 3JA - UK Tel. : +44 181 754 37 40 13
