CalciHEXAL® 100 IE/ml
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CalciHX_100_688590_148x500.qxp 17.12.2009 15:52 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender CalciHEXAL® 100 I.E./ml Injektionslösung Wirkstoff: Calcitonin (Lachs) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist CalciHEXAL 100 und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CalciHEXAL 100 beachten? 3. Wie ist CalciHEXAL 100 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CalciHEXAL 100 aufzubewahren? 6. Weitere Informationen ® ® ® ® 1 Was ist CalciHEXAL® 100 und wofür wird es angewendet? CalciHEXAL® 100 ist ein Kalziumstoffwechsel-Regulator. Stillzeit Wenn Sie stillen, wird eine Behandlung mit Calci HEXAL® 100 nicht empfohlen, da Calcitonine in die Muttermilch übergehen und die Milchproduktion hemmen. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. CalciHEXAL® 100 wird angewendet zur • Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse nach einer plötzlichen Ruhigstellung zum Beispiel bei Patienten mit einem vor kurzem erlittenen osteoporotischen Knochenbruch • Behandlung des Morbus Paget (Osteodystrophia deformans) • Behandlung eines stark erhöhten Kalziumspiegels im Blut in Folge von Tumoren (Hyperkalzämie in Folge maligner Erkrankungen) 2 Was müssen Sie vor der Anwendung von CalciHEXAL ® 100 beachten? CalciHEXAL® 100 darf nicht angewendet werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcitonin oder einen der sonstigen Bestandteile von CalciHEXAL® 100 sind. • wenn Ihr Kalziumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokalzämie). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CalciHEXAL® 100 ist erforderlich, wenn bei Ihnen ein Verdacht auf eine Überempfindlichkeit gegen Calcitonin besteht. In diesem Fall sollte vor Beginn der Behandlung ein Hauttest durchgeführt werden. Kinder Die Anwendung von CalciHEXAL® 100 wird bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren nicht empfohlen. Ältere Menschen und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen Bei älteren Patienten kann CalciHEXAL® 100 ohne besondere Einschränkung angewendet werden. Dies trifft auch für Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen zu. Bei Anwendung von CalciHEXAL® 100 mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden oder bis vor kurzem behandelt wurden, weil zu Behandlungsbeginn die Kalziumwerte im Blut vorübergehend unter die Normalwerte absinken können. • Herzglykoside (Digitalis), Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz oder Kalzium-Kanalblocker, Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder einige Herzkrankheiten Die Dosierungen dieser Arzneimittel müssen möglicherweise geändert werden. • Bisphosphonate, Arzneimittel gegen Osteoporose Der kalziumsenkende Effekt von CalciHEXAL® 100 kann verstärkt werden. Die Wirkung von nachfolgend genanntem Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Calci HEXAL® 100 beeinflusst werden: • Lithium, Arzneimittel gegen psychiatrische Erkrankungen Die Dosierung von Lithium muss möglicherweise angepasst werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Daten über die Auswirkung von CalciHEXAL® 100 auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen liegen nicht vor. CalciHEXAL® 100 kann vorübergehend Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen hervorrufen und dadurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. In diesem Fall dürfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CalciHEXAL® 100 CalciHEXAL® 100 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Injektionslösung, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. 3 Wie ist CalciHEXAL ® 100 anzuwenden? Wenden Sie CalciHEXAL® 100 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Vorbeugung eines akuten Verlustes an Knochenmasse Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E. pro Tag, entsprechend 1 Ampulle CalciHEXAL® 100 einmal täglich subkutan oder intramuskulär über 2–4 Wochen. Vor der Wiederaufnahme aktiver oder passiver Bewegungsübungen kann die Dosis unter Umständen auf 50 I.E. täglich reduziert werden. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis Ihre Bewegungsfähigkeit wieder vollständig hergestellt ist. Morbus Paget Die empfohlene Dosierung beträgt 100 I.E pro Tag, entsprechend 1 Ampulle CalciHEXAL® 100 subkutan oder intramuskulär. Unter Umständen kann Ihr Arzt auch ein Minimaldosis-Behandlungsschema von 50 I.E. dreimal wöchentlich in Erwägung ziehen. Die Dosierung sollte durch den Arzt Ihrem individuellen Bedarf angepasst werden. Wenn sich Ihr Zustand bessert, kann die Dosis durch Ihren Arzt reduziert werden. Während der Behandlung wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte des Knochenstoffwechsels überprüfen. Erhöhte Kalziumspiegel im Blut infolge von Tumoren Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 I.E. alle 6 – 8 Stunden mittels subkutaner oder intramuskulärer Injektion. Nach vorhergehendem Ausgleich eines Flüssigkeitsmangels kann Calcitonin (Lachs) auch intravenös injiziert werden. Sollte das Ansprechen hierauf nach ein oder zwei Tagen nicht zufriedenstellend sein, kann die Dosis auf maximal 400 I.E. alle 6–8 Stunden erhöht werden. In schweren Fällen oder bei Notfällen können über eine Zeitspanne von mindestens 6 Stunden bis zu 10 I.E. pro kg Körpergewicht in 500 ml 0,9 %iger (w/v) Natriumchlorid-Lösung als intravenöse Infusion gegeben werden. Art der Anwendung Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion oder zur intravenösen Infusion bei Personen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Dauer der Anwendung Sonstige Wechselwirkungen • Calcitonin (Lachs) kann an Kunststoffen und Infusionsbestecken anhaften. Dies birgt die Möglichkeit, dass Sie nur eine reduzierte Gesamtdosis erhalten. Ihr Arzt sollte Ihre Laborwerte häufig überprüfen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bei Anwendung von CalciHEXAL® 100 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken CalciHEXAL® 100 kann prinzipiell unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Da keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen, dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, CalciHEXAL® 100 nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Die Dauer der Anwendung wird durch Ihren Arzt festgelegt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CalciHEXAL® 100 zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge CalciHEXAL® 100 angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es ist bekannt, dass Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung („Flush“) und Schwindel dosisabhängig auftreten. Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen. Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 100 vergessen haben Wenn Sie CalciHEXAL® 100 an einem Tag vergessen haben, verwenden Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis. Fortsetzung auf der Rückseite >> CalciHX_100_688590_148x500.qxp 17.12.2009 Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 100 abbrechen Wenn Sie die Anwendung von CalciHEXAL® 100 unterbrechen oder vorzeitig beenden, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 15:52 Seite 2 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist CalciHEXAL® 100 aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann CalciHEXAL® 100 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung. Sie sind dosisabhängig und treten häufiger nach Infusion in eine Vene als nach Verabreichung in einen Muskel oder unter die Haut auf. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 Behandelter von 10 1 bis 10 Behandelte von 100 1 bis 10 Behandelte von 1.000 1 bis 10 Behandelte von 10.000 weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Sehr häufig • Übelkeit mit oder ohne Erbrechen (bei ca. 10 % der mit CalciHEXAL® 100 behandelten Patienten) Dieser Effekt ist zu Beginn der Behandlung offensichtlicher und tendiert dazu, sich bei fortgesetzter Anwendung oder bei Dosisreduktion abzumildern oder ganz zu verschwinden. • Nicht allergisch bedingte Hautrötung („Flush“) im Gesicht oder am Oberkörper. Gewöhnlich tritt dieser Effekt innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Anwendung auf. Im unversehrten Behältnis Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2–8 °C). Bitte begutachten Sie CalciHEXAL® 100 optisch. Falls die Injektionslösung nicht klar und farblos ist, Partikel enthält oder die Ampulle beschädigt ist, darf Calci HEXAL® 100 nicht angewendet werden. Nach Verdünnung Die Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur sowie für 72 Stunden bei 2–8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufzubewahren. Nach Anbruch Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen! 6 Weitere Informationen Häufig • Störungen des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack im Mund) • Schwindel • Kopfschmerzen • Durchfall, Bauchschmerzen • Muskel- und Gelenkschmerzen • Müdigkeit Was CalciHEXAL® 100 enthält Gelegentlich • Sehstörungen • verstärkter Harndrang • Hautausschlag • Juckreiz • Bluthochdruck • Entzündungsreaktionen am Anwendungsort • Grippe-ähnliche Symptome • Wassereinlagerungen (im Gesicht, an Armen und Beinen und dem ganzen Körper) • allergische Reaktionen Wie CalciHEXAL® 100 aussieht und Inhalt der Packung Selten • Bildung neutralisierender Antikörper gegen Calcitonin (normalerweise hat dies keinen Einfluss auf die Wirksamkeit) • vorübergehende, üblicherweise symptomlose Senkung des Kalziumspiegels im Blutserum Dies kann bei Patienten mit einem hohen Knochenstoffwechsel (Paget-Krankheit oder junge Patienten) 4– 6 Stunden nach der Anwendung auftreten. Der Wirkstoff ist Calcitonin (Lachs). 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 I.E. Calcitonin (Lachs). Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. CalciHEXAL® 100 ist eine klare, farblose Flüssigkeit in Klarglasampullen. CalciHEXAL® 100 ist in Packungen mit 5 (N1), 10 (N2), 20 (N2) und 50 (N3) Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 e-mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Sehr selten • schwere allergische Reaktionen wie beispielsweise Verkrampfung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Anschwellen von Zunge und Rachenraum und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock Gegenmaßnahmen Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen kann herabgesetzt werden, wenn CalciHEXAL® 100 am Abend vor dem Schlafengehen oder nach einer Mahlzeit angewendet wird. Falls erforderlich, kann ein Mittel gegen Erbrechen eingenommen werden. Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen: Anfeilen nicht erforderlich. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009. Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen. Ampullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 80375282/12/09 688590
