Packungsbeilage PACKUNGSBEILAGE Seite 1 von 6
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Packungsbeilage PACKUNGSBEILAGE Seite 1 von 6 Packungsbeilage Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dextroforme, 1mg/ml, Sirup Dextromethorphan hydrobromide Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dextroforme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextroforme beachten? 3. Wie ist Dextroforme einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dextroforme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXTROFORME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise: Hustensirup. Anwendungsgebiet: auf die Symptome abgestimmte Behandlung von trockenem störendem und prickelndem Husten. Für die Zubereitung durch den Offizinapotheker bestimmtes, vorbereitetes Arzneimittel zur Herstellung offizinaler (Misch-)Präparate, und nicht als solches an die Öffentlichkeit ausgegeben wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXTROFORME BEACHTEN? Dextroforme darf nicht eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. in einem Zustand von unzureichender Atmung. wenn Sie auch mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Inhibitoren) behandelt werden. im Fall eines asthmatischen Hustens. wenn Sie stillen. bei Kindern unter 6 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dextroforme einnehmen. - Wenn Sie husten, wobei Schleim ausgeworfen wird. Dies ist nämlich ein grundsätzliches Element beim Schutz der Luftröhre und der Lungen. Es ist außerdem nicht sinnvoll, Antitussiva (wie Dextroforme 1 mg/ml Sirup) zusammen mit Mukolytika oder Expektoranzien (Hustenlöser) zu verabreichen. Seite 2 von 11 Packungsbeilage - - Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält und/oder bei Fieber. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Bei ernsthafter Verringerung der Leberfunktion und bei älteren Menschen. Die erste Dosis muss um die Hälfte gesenkt werden. Falls nötig kann die Dosis danach je nach der Verträglichkeit und den Bedürfnissen um ein Viertel erhöht werden. Bei Zuckerkrankheit. Es muss mit dem Zuckergehalt des Sirups Rechnung gehalten werden: 1 Teelöffel enthält ± 3,9 g Zucker und 1 Esslöffel ± 11,7 g Zucker. Bei gelegentlicher Einnahme von zu großen Sirupmengen (d. h. Mengen, welche die empfohlenen Mengen überschreiten). Es muss Kontakt mit dem Arzt aufgenommen werden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt falls eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat. Kinder Selbst in verdünnter Form Kindern unter 6 Jahren nicht verabreichen. Einnahme von Dextroforme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. - - - Die gleichzeitige Einnahme von MAO-Inhibitoren und Dextromethorphan kann zu Steifheit der Muskeln, stark erhöhter Körpertemperatur, Aufregung, Atemstillstand, Krampfanfällen der Kehlkopfmuskeln führen, was letztendlich den Tod verursachen kann. Dextromethorphan darf folglich erst 14 Tage nach dem Abbruch der Behandlung mit MAO-Inhibitoren eingenommen werden. Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol ist abzuraten; diese Kombination kann zu einer Verstärkung der beruhigenden Wirkung von Dextromethorphan führen. Andere Arzneimittel, die eine Depression des zentralen Nervensystems erwirken, wie Narkotika, Analgetika, Antidepressiva, Neuroleptika, sedierende H1-Antihistaminika, Benzodiazepine, Barbiturate, Klonidin und verwandte Mittel: das Risiko einer Verstärkung der depressiven Wirkung auf das zentralen Nervensystem, insbesondere Atmungsdepression bei gleichzeitiger Einnahme anderer Morphinderivate. Arzneimittel, metabolisiert durch CYP2D6: Mögliche Wechselwirkung mit Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Amiodaron, Chinidin, Haloperidol. Es steht fest, dass Fluoxetin die Metabolisation von Dextromethorphan inhibieren kann, was ein Risiko der Intoxikation des Morphintyps zur Folge hat. Das Gegenteil ist auch möglich, nämlich das Risiko des Serotoninsyndroms (mentale Verwirrung, Aufregung, Hyperreflexion, Hyperthermie, Transpiration, Myoklonien). Einnahme von Dextroforme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Von der gleichzeitigen Einnahme von alkoholischen Getränken wird dringend abgeraten. Alkohol verstärkt die unterdrückende Wirkung von Dextromethorphan auf das zentrale Nervensystem. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft, vor allem während der ersten drei Monate, müssen Sie mit der Einnahme von Dextroforme vorsichtig sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von hohen Dosen oder die chronische Einnahme von Dextroforme am Ende der Schwangerschaft und während der Stillzeit muss vermieden werden, weil sie zu einer Unterdrückung der Atmung des Neugeborenen führen kann oder weil sie ein potentielles Risiko von Entwöhnungserscheinungen beim neugeborenen Kind enthalten kann. Seite 3 von 11 Packungsbeilage Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Personen, die ständig aufmerksam sein müssen (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen) müssen die Tatsache beachten, dass die Einnahme dieses Sirups in großen Mengen die Ursache einer leichten Schläfrigkeit sein kann. Bei empfindlichen Personen kann dies bereits bei der Einnahme der verschriebenen Mengen eintreten. Die Wahrscheinlichkeit dieser unerwünschten Nebenwirkung erhöht sich außerdem bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Substanzen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken. Dextroforme enthält Ethanol 96% in einer Konzentration von 16,175 mg/ ml – flüssigen Klatschmohnextrakt – flüssigen Tolubalsamextrakt für Sirup - Aroma für Hustensaft DE 7343 – einfachen Sirup. Dieses Arzneimittel enthält 2,1 % Ethanol (Alkohol), d. h. max. 500 mg pro Dosis, was 12,4 ml Bier oder 5,2 ml Wein pro Dosis entspricht. Schädlich bei Alkoholismus. Vorsicht ist geboten bei schwangeren und stillenden Frauen, Kindern sowie Gruppen mit einem erhöhten Risiko, wie bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie. Dieser Sirup enthält 23,34 g Zucker pro Dosis. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. WIE IST DEXTROFORME EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: KINDER IM ALTER VON 6 JAHREN 1½ Teelöffel Dextroforme 2 bis 4 Mal pro Tag, alle 6 Stunden, bis höchstens 6 Teelöffel/Tag. (Verabreichung dieses Arzneimittels an sechsjährige Kinder muss stark eingeschränkt werden, 1 Teelöffel = 5 ml). KINDER VON 7 BIS 12 JAHREN 1 Esslöffel Dextroforme 2 bis 4 Mal pro Tag, alle 6 Stunden, bis höchstens 4 Esslöffel/Tag. ERWACHSENE 1 bis 2 Esslöffel Dextroforme 3 bis 4 Mal pro Tag, alle 6 Stunden, bis höchstens 8 Esslöffel/Tag. (1 Esslöffel = 15 ml) Dieser Sirup muss so kurze Zeit wie möglich eingenommen werden. Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält und/oder bei Fieber, wird empfohlen, sich an den Arzt zu wenden. Einnahme bei Kindern Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren. Wenn Sie eine größere Menge von Dextroforme eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie zu viel Dextroforme eingenommen haben, dann wenden Sie sich bitte unmittelbar an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Giftzentrale (070/245.245). Symptome bei der Einnahme von zu großen Mengen: - Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, trüber Blick, Augenzittern, Aufregung und Nesselsucht. Seite 4 von 11 Packungsbeilage - Die Einnahme von sehr großen Mengen kann zu Konvulsionen, Unterdrückung der Atmung und Bewusstlosigkeit führen. Maßnahmen bei der Einnahme von zu großen Mengen: - Bei jeder ernsthaften Überdosis ist eine Krankenhausaufnahme notwendig. - Magenspülung und Aktivkohle. - Falls notwendig ist künstliche Atmung anzuwenden. - Als Gegenmittel ist Naloxon zu verabreichen: Ladedosis: Erwachsene und Kinder: 0,4 - 2 mg i. v., nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen. - Beim Auftreten von Konvulsionen können Benzodiazepine verabreicht werden; z. B. Diazepam: 5 bis 10 mg i. v. bei Erwachsenen und 0,2 - 0,5 mg/kg auf dem rektalen Weg bei Kindern. Wenn Sie die Einnahme von Dextroforme vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Dextroforme abbrechen Nicht zutreffend. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Magendarmsystems: Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Konstipation. Erkrankungen des Auges: Mydriasis (Pupillenerweiterung). Erkrankungen des Nervensystems: Vertigo (Schwindel), Schläfrigkeit, Nystagmus (bei höheren Dosen) Allergisch: Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem, Bronchospasmus. Sollte eine dieser Nebenwirkungen ernste Ausmaße annehmen oder bei Ihnen eine Nebenwirkung auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt wird, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Seite 5 von 11 Packungsbeilage 5. WIE IST DEXTROFORME AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen, auf Zimmertemperatur (15 – 25°C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Dextroforme enthält: - Der Wirkstoff ist: Dextromethorphan hydrobromide 1 mg/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol – flüssiger Klatschmohnextrakt – flüssiger Tolubalsamextrakt für Sirup - Aroma für Hustensaft DE 7343 – Einfacher Sirup ad 1 ml. Wie Dextroforme aussieht und Inhalt der Verpackung Darreichungsform: Sirup Packungsgröße: 1L und 5L Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Conforma NV Zenderstraat 10, 9070 Destelbergen Belgien Tel: + 32 (0)9 228 20 00 Fax: +32 (09) 228 22 62 E-Mail: [email protected] Zulassungsnummer(n): BE 171437 Abgabeform: Verschreibungspflichtig (ab 360 ml) Für die Zubereitung durch den Offizinapotheker bestimmtes, vorbereitetes Arzneimittel zur Herstellung offizinaler (Misch-)Präparate, und nicht als solches an die Öffentlichkeit ausgegeben wird. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016 Seite 6 von 11 Packungsbeilage Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dextroforme, 1mg/ml, Sirup Dextromethorphan hydrobromide Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 6. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dextroforme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dextroforme beachten? 3. Wie ist Dextroforme einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dextroforme aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXTROFORME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise: Hustensirup. Anwendungsgebiet: auf die Symptome abgestimmte Behandlung von trockenem störendem und prickelndem Husten. Für die Zubereitung durch den Offizinapotheker bestimmtes, vorbereitetes Arzneimittel zur Herstellung offizinaler (Misch-)Präparate, und nicht als solches an die Öffentlichkeit ausgegeben wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEXTROFORME BEACHTEN? Dextroforme darf nicht eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Dextromethorphan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. in einem Zustand von unzureichender Atmung. wenn Sie auch mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Inhibitoren) behandelt werden. im Fall eines asthmatischen Hustens. wenn Sie stillen. bei Kindern unter 6 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dextroforme einnehmen. Seite 7 von 11 Packungsbeilage Wenn Sie husten, wobei Schleim ausgeworfen wird. Dies ist nämlich ein grundsätzliches Element beim Schutz der Luftröhre und der Lungen. Es ist außerdem nicht sinnvoll, Antitussiva (wie Dextroforme 1 mg/ml Sirup) zusammen mit Mukolytika oder Expektoranzien (Hustenlöser) zu verabreichen. Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält und/oder bei Fieber. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Bei ernsthafter Verringerung der Leberfunktion und bei älteren Menschen. Die erste Dosis muss um die Hälfte gesenkt werden. Falls nötig kann die Dosis danach je nach der Verträglichkeit und den Bedürfnissen um ein Viertel erhöht werden. Bei Zuckerkrankheit. Es muss mit dem Zuckergehalt des Sirups Rechnung gehalten werden: 1 Teelöffel enthält ± 3,9 g Zucker und 1 Esslöffel ± 11,7 g Zucker. Bei gelegentlicher Einnahme von zu großen Sirupmengen (d. h. Mengen, welche die empfohlenen Mengen überschreiten). Es muss Kontakt mit dem Arzt aufgenommen werden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt falls eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat. Kinder Selbst in verdünnter Form Kindern unter 6 Jahren nicht verabreichen. Einnahme von Dextroforme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von MAO-Inhibitoren und Dextromethorphan kann zu Steifheit der Muskeln, stark erhöhter Körpertemperatur, Aufregung, Atemstillstand, Krampfanfällen der Kehlkopfmuskeln führen, was letztendlich den Tod verursachen kann. Dextromethorphan darf folglich erst 14 Tage nach dem Abbruch der Behandlung mit MAO-Inhibitoren eingenommen werden. Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol ist abzuraten; diese Kombination kann zu einer Verstärkung der beruhigenden Wirkung von Dextromethorphan führen. Andere Arzneimittel, die eine Depression des zentralen Nervensystems erwirken, wie Narkotika, Analgetika, Antidepressiva, Neuroleptika, sedierende H1-Antihistaminika, Benzodiazepine, Barbiturate, Klonidin und verwandte Mittel: das Risiko einer Verstärkung der depressiven Wirkung auf das zentralen Nervensystem, insbesondere Atmungsdepression bei gleichzeitiger Einnahme anderer Morphinderivate. Arzneimittel, metabolisiert durch CYP2D6: Mögliche Wechselwirkung mit Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Amiodaron, Chinidin, Haloperidol. Es steht fest, dass Fluoxetin die Metabolisation von Dextromethorphan inhibieren kann, was ein Risiko der Intoxikation des Morphintyps zur Folge hat. Das Gegenteil ist auch möglich, nämlich das Risiko des Serotoninsyndroms (mentale Verwirrung, Aufregung, Hyperreflexion, Hyperthermie, Transpiration, Myoklonien). Einnahme von Dextroforme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Von der gleichzeitigen Einnahme von alkoholischen Getränken wird dringend abgeraten. Alkohol verstärkt die unterdrückende Wirkung von Dextromethorphan auf das zentrale Nervensystem. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft, vor allem während der ersten drei Monate, müssen Sie mit der Einnahme von Dextroforme vorsichtig sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Seite 8 von 11 Packungsbeilage Die Einnahme von hohen Dosen oder die chronische Einnahme von Dextroforme am Ende der Schwangerschaft und während der Stillzeit muss vermieden werden, weil sie zu einer Unterdrückung der Atmung des Neugeborenen führen kann oder weil sie ein potentielles Risiko von Entwöhnungserscheinungen beim neugeborenen Kind enthalten kann. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Personen, die ständig aufmerksam sein müssen (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen) müssen die Tatsache beachten, dass die Einnahme dieses Sirups in großen Mengen die Ursache einer leichten Schläfrigkeit sein kann. Bei empfindlichen Personen kann dies bereits bei der Einnahme der verschriebenen Mengen eintreten. Die Wahrscheinlichkeit dieser unerwünschten Nebenwirkung erhöht sich außerdem bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Substanzen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken. Dextroforme enthält Ethanol 96% in einer Konzentration von 16,175 mg/ ml – flüssigen Klatschmohnextrakt – flüssigen Tolubalsamextrakt für Sirup - Aroma für Hustensaft DE 7343 – einfachen Sirup. Dieses Arzneimittel enthält 2,1 % Ethanol (Alkohol), d. h. max. 500 mg pro Dosis, was 12,4 ml Bier oder 5,2 ml Wein pro Dosis entspricht. Schädlich bei Alkoholismus. Vorsicht ist geboten bei schwangeren und stillenden Frauen, Kindern sowie Gruppen mit einem erhöhten Risiko, wie bei Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie. Dieser Sirup enthält 23,34 g Zucker pro Dosis. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. WIE IST DEXTROFORME EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: KINDER IM ALTER VON 6 JAHREN 1½ Teelöffel Dextroforme 2 bis 4 Mal pro Tag, alle 6 Stunden, bis höchstens 6 Teelöffel/Tag. (Verabreichung dieses Arzneimittels an sechsjährige Kinder muss stark eingeschränkt werden, 1 Teelöffel = 5 ml). KINDER VON 7 BIS 12 JAHREN 1 Esslöffel Dextroforme 2 bis 4 Mal pro Tag, alle 6 Stunden, bis höchstens 4 Esslöffel/Tag. ERWACHSENE 1 bis 2 Esslöffel Dextroforme 3 bis 4 Mal pro Tag, alle 6 Stunden, bis höchstens 8 Esslöffel/Tag. (1 Esslöffel = 15 ml) Dieser Sirup muss so kurze Zeit wie möglich eingenommen werden. Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält und/oder bei Fieber, wird empfohlen, sich an den Arzt zu wenden. Einnahme bei Kindern Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren. Wenn Sie eine größere Menge von Dextroforme eingenommen haben, als Sie sollten Seite 9 von 11 Packungsbeilage Sollten Sie zu viel Dextroforme eingenommen haben, dann wenden Sie sich bitte unmittelbar an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Giftzentrale (070/245.245). Symptome bei der Einnahme von zu großen Mengen: Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, trüber Blick, Augenzittern, Aufregung und Nesselsucht. Die Einnahme von sehr großen Mengen kann zu Konvulsionen, Unterdrückung der Atmung und Bewusstlosigkeit führen. Maßnahmen bei der Einnahme von zu großen Mengen: Bei jeder ernsthaften Überdosis ist eine Krankenhausaufnahme notwendig. Magenspülung und Aktivkohle. Falls notwendig ist künstliche Atmung anzuwenden. Als Gegenmittel ist Naloxon zu verabreichen: Ladedosis: Erwachsene und Kinder: 0,4 - 2 mg i. v., nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen. Beim Auftreten von Konvulsionen können Benzodiazepine verabreicht werden; z. B. Diazepam: 5 bis 10 mg i. v. bei Erwachsenen und 0,2 - 0,5 mg/kg auf dem rektalen Weg bei Kindern. Wenn Sie die Einnahme von Dextroforme vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Dextroforme abbrechen Nicht zutreffend. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen des Magendarmsystems: Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Konstipation. Erkrankungen des Auges: Mydriasis (Pupillenerweiterung). Erkrankungen des Nervensystems: Vertigo (Schwindel), Schläfrigkeit, Nystagmus (bei höheren Dosen) Allergisch: Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem, Bronchospasmus. Sollte eine dieser Nebenwirkungen ernste Ausmaße annehmen oder bei Ihnen eine Nebenwirkung auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt wird, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Seite 10 von 11 Packungsbeilage 5. WIE IST DEXTROFORME AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen, auf Zimmertemperatur (15 – 25°C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Dextroforme enthält: Der Wirkstoff ist: Dextromethorphan hydrobromide 1 mg/ml. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol – flüssiger Klatschmohnextrakt – flüssiger Tolubalsamextrakt für Sirup - Aroma für Hustensaft DE 7343 – Einfacher Sirup ad 1 ml. Wie Dextroforme aussieht und Inhalt der Verpackung Darreichungsform: Sirup Packungsgröße: 1L und 5L Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Conforma NV Zenderstraat 10, 9070 Destelbergen Belgien Tel: + 32 (0)9 228 20 00 Fax: +32 (09) 228 22 62 E-Mail: [email protected] Zulassungsnummer(n): BE 171437 Abgabeform: freie Abgabe (< 360 ml) Für die Zubereitung durch den Offizinapotheker bestimmtes, vorbereitetes Arzneimittel zur Herstellung offizinaler (Misch-)Präparate, und nicht als solches an die Öffentlichkeit ausgegeben wird. Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016 Seite 11 von 11
