GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Plendil retard 2,5 mg – Filmtabletten Wirkstoff: Felodipin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. Was ist Plendil und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von Plendil beachten? Wie ist Plendil einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Plendil aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ist Plendil und wofür wird es angewendet? Plendil enthält den Wirkstoff Felodipin. Dieser gehört zur Gruppe der Calcium-Kanal-Blocker und wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet. Felodipin erweitert die Blutgefäße und senkt dadurch einen erhöhten Blutdruck. Die blutdrucksenkende Wirkung tritt nach Einnahme der Filmtablette langsam ein und hält etwa 24 Stunden an. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Plendil beachten? Plendil darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Felodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei Herz-Kreislauf-Schock bei höhergradiger Einengung im Bereich der Herzklappen (Aorten- oder Mitralklappenstenose) bei einer Herzerkrankung, welche die Herzklappenöffnung und somit den Blutausfluss erschwert (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) bei Herzschwäche mit Symptomen wie Atemnot oder Wasseransammlungen in Ruhe (dekompensierte Herzinsuffizienz) bei frischem Herzinfarkt bei veränderlichen, teils massiven Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (instabile Angina pectoris) bei schwerer Leberfunktionsstörung in der Schwangerschaft Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Plendil einnehmen. Seite 1 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plendil ist erforderlich, wenn Sie an Herz-, Leber- oder schweren Nierenerkrankungen leiden. wenn Sie an einer schnellen Herztätigkeit (Tachykardie) leiden. Felodipin, der Wirkstoff von Plendil, kann einen ausgeprägten Blutdruckabfall mit nachfolgendem Herzrasen (Tachykardie) hervorrufen. Dies kann bei dafür empfänglichen Personen zu einer Minderdurchblutung des Herzens bis hin zum Herzinfarkt führen. Vor und während der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Falls während der Behandlung mit Plendil eine Schwangerschaft eintritt, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Während der blutdrucksenkenden Behandlung mit Plendil sollten Sie sich regelmäßig einer ärztlichen Kontrolle unterziehen und gegebenenfalls angeordnete Laborkontrollen (z.B.: Elektrolyte, Blutbild, Blutzucker, Leber- und Nierenparameter, evtl. Digoxin-Plasmaspiegel) unbedingt einhalten. Die Behandlung mit Plendil darf nur in Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt geändert oder beendet werden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Felodipin (Wirkstoff von Plendil) bei Kindern mit erhöhtem Blutdruck ist nicht erwiesen. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen. Einnahme von Plendil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Wirkstoff von Plendil wird über ein bestimmtes Enzym (Cytochrom-P-450) verstoffwechselt und sollte daher mit bestimmten anderen Arzneimitteln nicht angewendet werden: Zu einer verstärkten Wirkung von Plendil führen können: Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre) Itrakonazol oder Ketokonazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin (sogenannte Makrolid-Antibiotika) bestimmte Medikamente gegen AIDS (sogenannte HIV-Protease-Inhibitoren) Die Wirkung von Plendil abschwächen können: Carbamazepin, Phenytoin, Barbiturate (Arzneimittel gegen Epilepsie) Efavirenz, Nevirapin (sogenannte Virustatika, die gegen AIDS eingesetzt werden) Johanniskraut (pflanzliches Antidepressivum) Rifampicin (Antibiotikum, v.a. gegen Tuberkulose) Andere Blutdrucksenker (z.B.: ACE-Hemmer, Betablocker, Entwässerungsmittel) können die blutdrucksenkende Wirkung von Plendil verstärken. Bestimmte (tri- und tetrazyklische) Antidepressiva sowie Nervendämpfungsmittel (Antipsychotika) können ebenfalls die blutdrucksenkende Wirkung von Plendil verstärken. Der Blutspiegel von Tacrolimus (ein Arzneimittel welches verabreicht wird, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe wie z.B. Nieren oder Leber abstösst) kann durch Plendil beeinflusst werden. Seite 2 Einnahme von Plendil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Plendil soll nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dieser die Wirkung und Nebenwirkungen von Plendil verstärkt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Plendil darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, weil es dem ungeborenen Baby schaden könnte. Es geht nur wenig Wirkstoff in die Muttermilch über, deshalb ist eine Beeinträchtigung des Säuglings unwahrscheinlich. Aus Sicherheitsgründen sollte das Stillen während der Behandlung jedoch eingestellt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel und im Zusammenwirken mit Alkohol. Plendil kann zu Schwindelgefühl oder Müdigkeit führen. Plendil enthält Lactose Bitte nehmen Sie Plendil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Plendil einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 5 mg (2 Tabletten Plendil retard 2,5 mg). Bei Patienten mit niedrigem Wirkstoffbedarf (ältere Patienten, eingeschränkte Leberfunktion, schwere Nierenfunktionsstörungen) kann mit 2,5 mg (1 Tablette Plendil retard 2,5 mg) begonnen werden. Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 5 mg (2 Tabletten Plendil retard 2,5 mg) Bei unzureichender Wirkung soll schrittweise in etwa 3-4wöchigen Intervallen auf 10 mg erhöht werden. Eine maximale Dosis von einmal täglich 10 mg (4 Tabletten Plendil retard 2,5 mg) darf nicht überschritten werden. Wenn nötig, kann ein weiteres blutdrucksenkendes Arzneimittel hinzugefügt werden. Schlucken Sie die Filmtabletten morgens unzerdrückt, unzerkaut und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit, jedoch nicht mit Grapefruitsaft. Sie können die Tabletten entweder auf nüchternen Magen einnehmen oder nach einem leichten (fett- und kohlenhydratarmen) Frühstück. Wenn Sie eine größere Menge von Plendil eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten von Plendil eingenommen haben, können Herzkreislaufstörungen wie massiver Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlag bis hin zum Kreislaufschock mit Bewusstseinsverlust auftreten. Nehmen Sie in diesem Fall sogleich mit einen Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus Kontakt auf. Seite 3 Informationen für den Arzt sind am Ende der Gebrauchsinformation Wenn Sie die Einnahme von Plendil vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Plendil abbrechen Brechen Sie die Therapie nicht von sich aus ab. So Sie das Gefühl haben, dass Plendil zu stark oder zu schwach wirkt, halten Sie Rücksprache mit ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft, beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von Plendil und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder den diensthabenden Notarzt: Haut- und Schleimhautschwellungen mit Beteiligung von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Zunge, und/oder Kehlkopfs, eventuell begleitet von Hautausschlag oder von Schwierigkeiten beim Atmen/Schlucken (allergisches Angioödem). anfallsartige Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris) Weitere Nebenwirkungen: Wie bei anderen gefäßerweiternden Arzneimitteln können häufig ein allgemeines Wärmegefühl mit Gesichtsrötung und Kopfschmerzen sowie gelegentlich Herzklopfen, Schwindel, Müdigkeit und ein zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) auftreten. Selten kann es zu kurzzeitiger Bewusstlosigkeit kommen. Diese Reaktionen sind meist dosisabhängig und treten vor allem bei Therapiebeginn oder nach Dosissteigerung auf. Wenn sie auftreten, sind sie in der Regel vorübergehend und nehmen mit der Zeit ab. Weiters können sehr häufig Schwellungen im Knöchelbereich auftreten. Bei Patienten mit Zahnfleischentzündung oder Entzündung des Zahnhalteapparats (Parodontitis) trat leichte Zahnfleischwucherung auf. Diese kann im Allgemeinen durch sorgfältige Zahnhygiene vermieden bzw. rückgängig gemacht werden. Nachstehend angeführte Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen und durch Arzneimittelüberwachung erhoben: Sehr Häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Klingeln im Ohr (Tinnitus) Schwellungen besonders im Knöchelbereich) Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Kopfschmerzen Gesichtsröte bzw. allgemeines Wärmegefühl Seite 4 Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000): Schwindel Sensibilitätsstörungen der Haut wie Kribbeln oder Taubheit rascher Herzschlag Herzklopfen Blutdruckabfall anfallsartige Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina pectoris) Übelkeit Bauchschmerzen Juckreiz Hautausschlag, Hautentzündung mit großflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis) Müdigkeit Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Kurzzeitige Bewusstlosigkeit Atemnot Erbrechen Nesselausschlag Gelenk-, oder Muskelschmerzen Erektionsstörungen, Impotenz Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000): Zittern Durchblutungsstörungen des Herzmuskels aufgrund verengter Herzkranzgefäße bis hin zum Herzinfarkt Entzündung der Bauchspeicheldrüse Zahnfleischentzündung, Entzündung des Zahnhalteapparats, Zahnfleischwucherung Anstieg der Leberwerte im Blut trockene Haut Lichtempfindlichkeit Entzündung der Gefäβe gehäuftes Wasserlassen in kleinen Mengen Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung von Haut und Schleimhaut oder Fieber Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Plendil aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Lagern Sie das Arzneimittel nicht über 30°C. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Seite 5 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Plendil enthält Der Wirkstoff ist Felodipin. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Felodipin. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Macrogolglycerolhydroxystearat, Hydroxypropylcellulose, Propylgallat, Hypromellose, Aluminiumsilikat, Cellulose, Lactose, Natriumstearylfumarat; Überzug: Macrogol, Titandioxid E 171, Eisenoxid, gelb E 172, Carnaubawachs, Hypromellose; Wie Plendil aussieht und Inhalt der Packung Gelbe, runde, bikonvexe Retard-Filmtabletten (verzögerte Freisetzung des Wirkstoffes) mit der Prägung FAL auf der einen Seite und der Zahl 2.5 auf der anderen Seite. In einer Blisterpackung befinden sich jeweils 30 Filmtabletten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca Österreich GmbH, 1037 Wien, Schwarzenbergplatz 7, Österreich Hersteller AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Deutschland Z.Nr.: 1-20.523 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Therapie einer Überdosierung: Therapeutisch stehen die Elimination des Wirkstoffs (z.B. durch Verabreichung von Aktivkohle, Magenspülung) und die Überprüfung der Vitalzeichen im Vordergrund. Bei sehr niedrigem Blutdruck sollte mit einer symptomatischen Behandlung begonnen werden, vor allem sollte der Patient in Rückenlage gebracht und mit erhöhten Beinen gelagert werden. Falls dies nicht ausreicht, sollte das Plasmavolumen erhöht werden durch Infusion von z. B. Glucoselösung, physiologischer Kochsalzlösung oder Dextranlösung. Sympathomimetika mit ausgeprägtem Effekt auf Alpha-1-Rezeptoren (wie Adrenalin, Noradrenalin) können zusätzlich verabreicht werden, wenn die vorhergehenden Maßnahmen nicht ausreichen. Die Dosierung hängt von der erzielten Wirkung ab. Falls gleichzeitig eine Bradykardie vorliegt, sollte 0,5 bis 1,0 mg Atropin intravenös verabreicht werden. Felodipin ist aufgrund der hohen Proteinbindung nur gering (ca. 9 %) dialysierbar. Seite 6
